煌途医药介绍PPT课件

,煌途（北京）科技有限公司HealthTechMedicalGroup,Wearetogether!,Higherquality,1,内容,煌途简介服务经验管理体系SMO介绍PK/BE介绍FSP介绍行业活动WeFocusonwhatyouconcern,2,章节1,煌途简介,3,公司介绍,煌途（北京）科技有限公司(简称HT-Med）注册于北京，下设湖州思萌与煌途（香港）两家全资子公司，是中国领先的临床研究服务供应商，注册于香港，总部位于北京亦庄汇龙森高科技园区，1000平米办公场所；目前是AZ、BI、Novartis、Bayer、GSK、Mundipharma、Abbott、Hospira、Abbive等30多家外企的固定供应商，其中与AZ和Abbive签订MSA，作为优选供应商，并且在AZ2015年度的优选供应商的评选中，基于过去表现良好免于稽查。煌途拥有独立研发的电子数据采集系统（EDC），中央随机系统（IWRS）以及其他三项软件著作权，目前拥有全职人员200余人。并在美国明尼苏达州、台湾、香港、上海、广州设立联络处，及国内36个城市拥有驻地Homebase人员。临床研究方面与超过中国90%的临床研究机构（医院）合作，按照ICH及相关国际标准为客户服务。公司整体的运营与管理按照ISO9000的要求进行，并接受中国质量认证中心审核，已于16年9月完成CNAS认证。,4,2014最具投资价值CRO,DIA中国SMO协作组理事单位邓白氏评估低风险CRO供应商,荣誉,我们的荣誉,CNAS（ISO9001)认证,5,我们的服务,6,组织架构图,总经理,段忠成,专家委员会,质量保证部段忠成,董事会,SMO部孙旭静,医学部高咏梅,临床部王彩虹,FSP部张玲,总务部郝存存,数据管理,行政管理,统计分析,医学事务,法规事务,项目经理组,CTA组,临床监查员组,FSP团队,商务发展部,人力资源,财务管理,CRC4组雷晓楠,CRC1组王少洁,CRC2组杨媛媛,CRC3组常丹,受试者招募组刘欣雨,项目管理组徐学峰,7,段忠成质量保证总监,杨林数据统计总监,曾任职于全球第一大医疗器械公司美敦力公司，历任资深科学家，首席临床科学家和临床研发经理。服务于美敦力公司9年，其中7年服务于美国美敦力公司。自2013年起，负责美敦力公司在中国区的研发和临床项目的战略构建和项目执行。他曾被邀请为CFDA审评中心提供相关评审指南意见，熟悉中美两国医疗产品注册及临床研究要求和方案设计，设计和主持了多个中国和国际医疗产品的临床注册研究。,医药行业从业经验8年，曾就职于MSD，后辗转国内知名CRO，担任数据管理与统计部门leader。具有丰富的行业经验，组织独立开发HT-Learning,HT-EDC,HT-CTMS,与国内众多统计学专家保持良好的关系和沟通，及时掌握SFDA对于行业的相关要求。熟悉CDISC、WHODRUG、MedDRA等数据交换标准、熟练运用SAS、R等统计软件及高级统计学方法及编程，具备药物经济学及流行病学研究设计能力和研究方法。,部分核心团队曾乐鹏首席科学家清华大学生物医学工程硕士美国明尼苏达大学生物医学工程博士美国明尼苏达大学卡尔森商学院MBA,团队成员,张玲商务发展副总监,在煌途工作近6年，熟悉各个企业尤其外企的供应商管理流程，尤其与BI、AZ、诺华、GSK、西安杨森、拜耳，帮助煌途完成多家药厂的采购供应商认证，积极向上，努力奋进，其良好的沟通与人际交往能力为临床研究的沟通提供良好保障。,高咏梅医学总监中国协和医科大学博士美国Emory大学医学院博士后,曾在上海交大任副教授，曾就职于上海深久、润东CRO、励奥医药、恒瑞医药，历任医学经理、医学总监等职位，并在2001-2005年在美国Emory大学医学院从事博士后研究工作，完成美国国立卫生研究院（NIH）科研项目、参加国际学术交流会议会展并进行大会演讲；发表科研论文、撰写课题申请书；进行实验室仪器和技术资料管理；培训以及评估新员工工作；协调研究组间的学术交流，其擅长新药、上市后研究、IIS研究的设计与管理，曾参与和设计的研究累计60多项。,总经理20146%;20159%;20166%;,10,章节2,服务经验,11,长期合作客户,12,长期合作客户,13,长期合作客户,14,总计121个临床试验,CRO与SMO经验,15,正在进行的CRO项目,。,16,正在进行的CRO项目,17,成功案例展示,P15021筛选中心时合作,P13039中心启动时合作,入组成功案例入组速度提升50%,入组成功案例入组速度提升33%,P13029中途接手3个月完成,入组成功案例入组速度提升14%,神内项目,内分泌项目,肝癌项目,18,P13029中途接手,肝癌项目,P13007中心启动时合作,眼科项目,完成进度156.83%,入组速度为非煌途负责中心的1.9倍,成功案例展示,19,成功案例展示,20,成功案例展示,21,章节3,管理体系,22,质量系统PDCA模式,23,煌途医药SOP,24,25,CR-SOP,25,管理系统,26,26,27,管理系统,27,28,管理系统,28,培训系统,CRC工作手册+GCP+SOP,29,成熟的培训系统,01,团队每周五在线培训主题,课程描述,CRC职业发展和定位CRC软技能培训：,临床试验相关法规回顾,本课程主要介绍CRC的职业发展途径以及自我定位。本课程通过案例分析，讲解CRC日常工作中常用软技能技巧，包括沟通、争端解决以及时间管理。快速回顾临床试验相关法规，包括ICHGCP,中国GCP，药品注册管理办法，药物临床试验伦理审查工作指导原则。,支持,研究中心选择(SSV/SQV)该部分讲解选点的重点并将其联系到ICHGCP的要求，同时包括：,研究中心启动(SIV)支持,项目进行中的支持,项目进行中的支持,项目进行中的支持,项目进行中的支持,项目进行中的支持,项目进行中的支持,项目结束收尾支持,研究中心选择的重点以及交付工作案例分析分组练习通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：研究中心启动批准，绿灯程序以及研究药物释放伦理委员会递交以及批准研究人员资质以及授权通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：研究者文件夹的管理；知情同意过程和记录通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：方案偏差管理；安全汇报通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：原始文件；CRF填写通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：试验药物管理通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：实验室及实验室报告通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点：造假和不端行为本章节将讲述项目收尾阶段的工作支持,有效的人员管理包括协同本章节将简要讲述人员管理(peoplemanagement)的要点，并强调协同,访视高效的项目管理技巧,访视(co-visit)的工作重点。本章节将讲述高效项目管理技巧，包括项目人员、时间管理、问题汇报以及费用管理。,30,项目管理,01,02,项目管理每周召开项目会议一次日常行政管理培训SOP培训项目培训与指导系统EDC及OA系统,03,质控远程质控：每月1次现场质控：2次/stie(个别中心按需要增加质控次数）,04,31,沟通,一对一，统一且有效的沟通方式：定期项目会议与项目汇报时效性：针对事件的轻重缓急，时限内提供有效解决方案研究团队参与人员互评通讯平台，及时共享信息,多方沟通原则,32,汇报系统：沟通途径,33,34,PM和CRC/CRA每天电话沟通一次，每周电话会议,帮助CRA/CRC解决和临床方面有关的问题.CRA/CRC每月制定工作计划,月底完成工作总结。PM每周(邮件）向申办方汇报项目进度。每月向申办方汇报，出具项目进展报告。公司管理层（含PM）早安排、晚总结及时更新项目进度，解决项目相关问题。,沟通频次,34,章节4,SMO介绍,35,煌途SMO团队经验,煌途拥有SMO团队120余人，其中包含了超过3年以上工作经验的SCRC-8人，2-3年工作经验的CRC-48人，1-2年工作经验的CRC-51人，少于1年工作经验的CRC-13人，从而在SMO项目运营上具有很强优势。团队负责人：孙旭静、徐学峰、王少杰、杨媛媛、常丹、雷晓楠。,孙旭静：SMO总监，行业从业经验7年，北京中医药大学毕业，曾先后在润东、津石、泰格-捷通从事临床研究工作，承担过20余项项目管理。有7年的GCP工作经验，熟悉项目管理、临床研究运营，项目领域涉及器械、疼痛、肿瘤、神内、心内、内分泌、呼吸等多个领域。,36,煌途SMO团队经验,徐学峰：CRCManager，护理专业毕业，近3年临床研究工作经验，参与过6个临床试验项目的全流程工作，涉及伦理申报、数据采集、常规随访、疑问解决及CRF回收等工作，其中在基亚global研究中中负责北京协和医院、301医院，在某公司生物制剂PTH研究中负责协和医院、友谊医院、北京医院三家医院的日常SMO工作，赢得研究者的一致好评。并且在佑安医院驻点负责某生物技术公司干扰素研究和诺华301研究的部分工作，具有较好的亲和力和团队带领能力。王少杰：SMO一部CRCLeader，行业从业4年，南阳医学院临床医学毕业，始终如一的在煌途工作，熟悉GCP及ICH-GCP，熟悉临床试验过程中CRC的工作内容及职责。负责项目有神经内科卫材药物IV期、奇正a期、呼吸科阿斯利康IV期、格列吡嗪BE、阿莫西林BE、性激素I期等。,37,煌途SMO团队经验,杨媛媛：SMO二部CRCLeader，郑州大学药物制剂专业毕业，近3年临床研究工作经验，曾在药明康德、津石SMO，天津方恩工作，主要治疗领域有肺癌、糖尿病、疼痛等专业项目6个，其工作经历中所有项目均为跨国外企项目，在煌途负责诺华某项目在上海同济医院的项目，有较强的亲和力，并且担任SMO二部的CRC的带教工作。常丹：SMO三部CRCLeader,行业从业3年，吉林化工大学毕业，哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科做脑卒中临床试验项目，整体入组40例住院受试者，同时接受国家局7.22检查，四平市中心人民医院神经内科做脑卒中临床试验项目，曾任职临床试验项目TL，延边大学附属医院神经内科做脑卒中临床试验项目，吉大一院、吉大二院、吉大四院神经内科做脑卒中临床试验项目（从入职开始均接手住院受试者项目，对这方面的经验较多，有临床I期、II期、III期、IV期经验）,38,煌途SMO团队经验,雷晓楠：SMO四部CRCLeader，行业从业3年，湖北医药学院毕业，曾先后在北京联斯达、上海法玛斯、上海首嘉从事CRC工作。熟悉ICH-GCP以及各类型访视的工作流程，能熟练使用CTMS，eTMF，ECD以及IVRS系统。负责的项目有神经内科、内分泌、消化、呼吸、血液、皮肤等期、期、IV期项目等。,39,正在进行的SMO项目,40,正在进行的SMO项目,41,正在进行的SMO项目,42,章节5,PK/BE介绍,43,煌途PK/BE研究团队简介,PK/BE煌途团队,PK/BE项目经验,医院资源,检测合作方-中科院上海药物研究所,01,02,03,04,44,煌途PK/BE研究团队经验,煌途拥有专业PK/BE团队10人，包含了PM-1人，CRA-3人，CRC-6人，从而在BE项目运营上具有很强优势。团队负责人：秦泽-项目经理：行业从业经验5年，药学专业毕业，曾先后在煌途、冠勤、复星从事药代动力学及I期临床研究运营工作，承担过20余项项目管理。熟悉项目管理、临床研究运营，项目领域涉及感染、内分泌、呼吸等多个领域，目前项目整体达标率在85%以上，因表现良好获得公司股权激励。团队成员：夏春娟、宋姝颖、周颖、王慧、王少洁、杨媛媛、Amy、陈翠芳、耿红颖。,45,PK/BE研究相关经验,46,煌途PK/BE研究项目资源,煌途与中科院上海药物研究所建立合作，在一致性评价上拥有技术优势。上药所负责样本检测和统计，从而增加了产品通过审评的比重。假如项目需要进行预试验，煌途也拥有相关的渠道和资源可以推进进行目前合作医院有：北京佑安医院，北京地坛医院，北京协和医院，中国医学科学院天津血液病研究所、上海瑞金医院、并且最近在武汉开拓了一家新的研究中心暂时不用排队。,47,合作方-中科院上海药物研究所介绍,以药物代谢评价数据的国际认可为突破口，中国科学院上海药物研究所于2012年引进法国最大的独立制药集团施维雅（Servier）公司的药物代谢评价理念和技术，建立了联合生物药学实验室。目前，平台拥有实验室面积约300m2，累积拥有2000多万元的各类药代研究仪器设备和研究应用软件，建立了基于LC-MS/MS的药物及代谢产物药动学分析平台，基于UPLC/Q-TOFMS的代谢产物快速鉴定平台，以及研究药物代谢、转运机制和毒性评价的多种细胞模型。实验室现有工作人员20人，其中研究生以上学历占60%。平台质量保证负责人和分析负责骨干曾多次接受I期临床试验生物样本分析规范化系统培训；多名骨干参加CNAS培训，获得内审员资格证以及多个能力验证资格证。平台还组织职工定期接受实验室规范（GLP、CNAS等）的相关工作培训，并积极参加药物代谢研究相关的学术会议。,48,合作方-中科院上海药物研究所团队介绍,钟大放研究员作为实验室高级技术顾问，参与实验室制度管理、新药项目评估及推进等重要工作。实验室负责人刘佳博士于2011年毕业于中国科学院上海药物研究所药物分析专业，2012年首批加入本实验室，负责平台的建立、应用及日常工作。刘佳博士曾参与完成新药项目50余项，并多次接受法国施维雅公司、加拿大渥太华大学的培训。质量保证负责人胡迎春博士于2015年加入本平台，此前拥有10余年跨国公司相关工作经验。数据统计负责人张逸凡博士拥有近20年的统计分析工作经验，负责的项目接受过多次国家局现场核查。项目负责人和分析骨干等均具有多年创新药物的药物代谢性质评价经验，负责和参与的项目包括多个FDA申报项目和WHO申报项目，并接受过WHO现场核查。平台用于生物样品分析的主要仪器设备包括超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS/MS）系统和超高效液相色谱四级杆串联飞行时间质谱（UPLC-Q/TOFMS）系统，具体如下：,49,合作方-中科院上海药物研究所介绍,50,章节6,FSPModelIntroduction,51,52,Havecooperatedwith6globalsponsorsNew6localsponsorsAveragely18requirmentseverymonthsLowerturnoverrate,FSPModelIntroduction,52,53,03,02,04,01,IndependentFSPDepartment,StrongerCandidateResource,Multi-FacedTraining,ExcellentMarketingReputation,FSPModelIntroduction,53,54,CVsDatabaseOver30000candidates2Web&4FSPHeadcounterParterner6WechatGroupandoff-lineSalonOver30Freelancerrecuimentstaffs,FSPModelIntroduction,54,55,IndependentFSPoperationSOPBi-monthlyPerformenceReviewFixedContactorTalentDevelopedStratege,FSPModelIntroduction,55,56,HTFamily-ForBetterOurselfForBetterDevelopmentEveryCandidatePromoteIndustryRevolutionBetterComunicationwithCFDIEveryonewouldhavetheirindividualdevelopeplan,FSPModelIntroduction,56,57,FSPOperationProcedure,57,58,ConvertingRequirmentBudgetConfirmCandidateCommunicationPrivateDevelopmentPlanNoTreatmentGlide,ConvertingManagement,58,59,SpecificContactorMonthlyorBi-monthlyReviewSpecificRecruitorEarthlyWarning&Back-upNobudgetconcerning,SpecificProposal,59,章节7,IndustryActivities,60,IndustryActivities,HT-Med,在北京召开乐脉研究者会,61,IndustryActivities,HT-Med,在北京参加盐酸氨溴索临床研究者会,