标准解读

《YY 0272-1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀》与《ZB C33 018-1986》相比，在多个方面进行了更新和调整。首先，标准编号从行业标准变更为医药行业标准，体现了该材料在医疗领域的重要性得到进一步认可。其次，《YY 0272-1995》对产品的定义更加明确，不仅限于成分说明，还增加了对其物理化学性能的具体要求，如固化时间、抗压强度等指标都有了详细规定，确保了产品质量的一致性和可靠性。

此外，《YY 0272-1995》还增加了安全性的考量，比如对于重金属含量的限制，以及通过生物相容性测试的要求，这表明新标准更加注重产品对人体健康的潜在影响。同时，对于包装标识的要求也有所提高，包括但不限于生产日期、有效期、使用方法等内容都需要清晰标注，以指导临床正确使用。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0272-2009
  • 1995-11-14 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀Dentalzineoxide/eugenolcements1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀代替ZBC33018-86Dentalzineoxide/eugenolcements本标准非等效采用ISO3107:1988齿科氧化锌丁香酸水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的第重类型暂时修复和垫底用水门汀。1主题内客与适用范围本标准规定了齿科氧化锌丁香酚水门汀(以下简称水门汀)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和财存。本标准适用于牙科皙时修复和垫底用的水门汀。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB6387齿科材料名词术语中华人民共和国药典（一九九五年版）3技术要求3.1水门汀应由粉剂和液剂组成.液剂应没清无悬浮物或沉淀;粉剂应清洁无杂质，著色的粉剂色素分布应均勺。3.2未固化的水门汀应能调和均勺，调和后必须稠度均勾。33水门汀的固化时间应为310min。3.4水门汀的抗压强度应不低于25MPa.3.5水门汀的水溶出量应不大于1.5%.3.6水门汀的酸溶砷含量应不超过2mg/kg4试验方法4.1取样从同批包装中抽取足够的粉剂和液剂,以便完成试验和重复试验.4.2试样制备4.2.1环境条件除特殊规定外，全部试样制备和试验均在环境温度为23士1，相对湿度为45%55%的环境中进行。4.2.2外观检验目测直观检验应符合3.1和3.2条的规定。4.
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