酒黄精饮片生产工艺规程

葡萄酒黄精饮片生产工艺规程TS-GY-CP-11062-00第11页(共11页)1.产品概述1.1料号摘要：主要黄井，成品代码CP11062。1.2型的：本产品厚度不规则，表面为黑色。深黑色，黄褐色的切面表明，大部分浅黄色的静脉较小。质量有点硬，很结实。酒的香味和味道甜，嚼起来黏糊糊的。1.3性味觉和耳镜：gan，ping。返回脾、肺、肾镜。1.4功能主治：复调阳音、建培、润飞、益肾。用于脾胃、疲倦、肠胃不足、口腔干燥、肺缺乏咳嗽、劳动咳嗽咳嗽、血液不足、腰膝酸软、纤维上午白、内部热渴。1.5使用情况：9-15g。1.6规格和包装规格：厚度表、1千克/包装、2千克/包装、5千克/包装。1.7保管：通风干燥场所、真菌、防虫剂。处方标准和制造方法2.1根据：中国药典 2015年版；江西中药炮制规范 (2008年版)。2.2处方黄精米2.3批量每个批将物料冲减限额转换为100千克。2.4制拿原来的药材去杂质。跑，蒸，厚片，干。3.生产工艺流程图蒸汽剂洗涤很滋润切割净船黄酒黄静干燥凤载中间产品检查成品检验包装入库纳管过滤器4.雕塑批次作业、作业条件及品质风险控制点与风险控制措施4.1生产准备4.1.1准备文档4.1.1.1中药饮片批生产命令明确了饮片批名、批号、生产批量、加工基本工序、原药材厂号和检验号、供应等。4.1.1.2中药饮片批量包装指示明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包装材料使用等。4.1.1.3生产品种必须有质量标准、工序程序、职务标准操作程序等相关文件。4.1.1.4生产现场应具备卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备必须具有相应的设备操作、维护、清洁标准操作程序。4.1.1.6清洁容器必须有相应的标准程序。具有空表(如4.1.1.7工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料清单和工序任务记录)的任务所需的生产记录(包括清除字段)。4.1.1.8其他相关执行文件。4.1.1.9以上文件应为目前文件。4.1.2材料准备4.1.2使用的材料与中药饮片批量生产说明或中药饮片批量包装说明或技术程序一致。4.1.2.1订单或项目标签的内容(如项目名称、批号、检验报告(检验编号)等)必须准确。4.1.2.2检查材料包装或容器，检查良好、清洁、无污染和计量，复查。4.1.3现场检查4.1.3.1确认产地清洁、卫生、符合当地卫生要求，具有厅长许可证。4.1.3.2必要的设备、设施必须有良好和正常的标记。4.1.3.3容器必须符合清洁要求并有“清洁”标记。4.1.3.4测量设备测试范围满足生产要求，具有生产测试设备、必要调试和生产要求的“验证和验证证书”。4.1.4记录4.1.4.1操作员检查后，填写并签名检查记录。4.1.4.2工作负责人审查检查结果，要求确认签名。4.1.5安全检查4.1.5.1半前检查，有安全检查表的人要按安全检查表进行检查。对运行设备要进行测试听诊，检查，必要的润滑和保护措施检查。要消除装置的安全风险。要想做好防冻剂或冷却工作，电气设备必须防止漏电损伤、短路或过载引起的火灾。4.2准备4.2.1提前验证和计算4.2.1.1准备人员按照中药饮片批量生产说明或中药饮片批量包装说明确认所需领料的料号说明、批号、规格、数量和合适标志等。4.2.1.2确认后，现场管理人员审查、签署、收到仓库后；4.2.1.3如果发现以下问题，则无法收到：未经检验或检验的不合格物质；没有标签的包装容器或材料指示卡，认证；包装受损，内容物受到了污染。真菌、虫子、啮齿动物腐烂；仓库的保管已经过了复验期，没有按照规定进行复验。可能对产品造成质量问题的其他异常现象。4.2.2项目计量：4.2.2.1原料计量表的计量表必须经过验证有效，并在有效期内。4.2.2.2用于项目计量的容器要求不影响项目的化学性质。严禁用相同的容器计量不同的物质两次以上。4.2.2.3计量时使用的取样器必须提前清洗，不能损坏或污染材料。4.2.2.4未用完的项目立即密封，并注明项目说明、批号、抽样数量、剩馀数量等。4.2.2.5所有材料计量必须由一人计量，一人审查，注意错误，计量，审查者签署。特殊材料的计量需要QA职员审核签名。4.2.2.6结束每一项时使用的天平必须返回0。4.2.3材料进入区和显示4.2.3.1材料进入工作区必须严格遵守材料访问工作区程序。4.2.3.2包装材料必须重新显示，包括名称、规格、数量、批号、开卷日期等内容。4.3净选择：按照中药饮片批量生产指南，将收到的中药材转移到净选择岗位“等待处理”区域。将药材放在药材net选择器上，人工挑选，如果不是药用部分，就可以去除杂质。不能一次倾销太多。干净的药材放在干净的容器里称重，然后挂材料标签，移到加工的区域，把残渣，灰烬倒入肺部。4.4润剂：水制药：将选择干净的黄静顺药材放入润泽池中，加入水量，用黄静将水全部浸泡在水面上3 4cm，10分钟浸泡，全部浸泡。捞出，沥干水分，用湿布盖住1小时左右，使其闷，将药材内外和硬件，浸泡1 2小时左右，装在干净的容器里，挂上材料标签，转移到下一个位置。4.5蒸汽剂4.5.1酒执行：100公斤的纯药材，以20公斤黄酒的比例与黄精混合，闷一个小时。4.5.2蒸锅：在烹饪锅里放入适当的水，以确保烹饪锅里的水不会锁在药材中。将纯药材倒入烹饪用锅，盖上盖子，打开加热装置，蒸汽排出后蒸8小时，然后用艾灸8小时，使药材变黑发亮，冷却后，倒入周转框，贴上材料标签，转移到下一道工序。4.6切削液：药材运行后移至切口，倒在调试的旋转圆盘刀具上，制作厚片(2 4毫米)，切片时要注意刀和刀的前端、钝度，及时调整刀和刀以减少衬垫的生成。把切好的厚片放在干净的容器里，测量重量，贴上物品标签，然后移交下一道工序。4.7干燥：从上到下切制的厚片放在烤箱托盘上，药材套装要用2 3厘米厚包装。安装托盘，将托架滑入烤箱。将干燥温度设置为75 ，打开热量后，在干燥过程中，应每隔1小时打开5 10分钟的排水阀倍数。干燥结束后，关闭暖气设备，打开门冷却40左右，关闭风扇，移动手推车，直到晾衣区冷却。药材的水分检测不能超过15%。药材的温度降到室温后，就装在容器里。称量，把材料标签挂好。移至下一道工序。4.8筛选：将干燥干净的药草转移到筛选部，用筛选器10网眼屏去除碎屑、尾矿、灰屑。选定的纯药材放在干净的容器里称重，并贴上材料标签。移到中间站，请检查。4.9包装4.9.1标签打印：应按包装说明填写物料接收标签(验证证书)、包装袋，并复查物料说明、规格、数量和包装说明。按照包装说明打印物料说明、规格、产品批号、生产日期等。发放打印标签以用于装箱工序。发行标签要由领事签字确认。4.9.2内部包装：通过检验后接受中间产品。按照中药材雕塑放置包装指示规范称重后，手动将药材放入相应规格的包中，用密封器密封，安装密封温度5文件，检查是否有泄漏。贴好产品标签。4.9.3抽样：包装过程中抽样成品取样标准操作程序，填写成品检验表。4.9.4外部包装：按照中药饮片批量包装指示的规定，贴上指定的编织袋、中药饮片外部标签。用缝纫机或手密封包。4.9.5存档：包装完成后，填写存档箱，移至成品仓库，挂好试用卡。检查合格后，打好合格证。5.生产结束各工序生产结束后，要按照规定做好清洁、清洁、产率计算、物料结算、批量生产记录等工作。5.1清洁和清洁5.1.1工作进程在处理任务结束后，首先将处理的物料转移到指定地点。5.1.2清洁设备、容器、室内产品遗产。剩下的材料要做可回收的标记，下一次许可的生产要和相同的品种混合，不能回收的要及时处理。5.1.3清理室内设备，清除废物库的废物。5.1.4按照相应净化水平的清洁要求清洁室内设备、器具、场所。5.1.5 QA职员按照要求进行厅长检查、评价，按照要求发放厅长合格证，不符合要求，按照程序重新开庭。5.2抛光和排放5.2.1在每道工序的每项产品生产结束后，需要对材料使用情况进行统计，并应遵守规定配额。5.2.2其余原构件经质量检验后，应检查数量，及时包装，防止污染。包装上注明姓名、剩余数量、包装日期、包装、审阅等，并安排或退回车间进行记录。5.2.3如果材料结算发生偏差，应根据偏差处理程序及时处理和记录。5.3批生产记录：5.3.1批生产记录每项工作记录由工作操作员填写，工作负责人、QA负责人审核签名，然后提交工作现场技术人员摘要、整理、审核。5.3.2编制岗位生产记录必须符合以下条件：内容真实，记录及时。字迹清楚，不能用铅笔填写。撕裂或随机修复，需要更改的时候不要使用修正液，删除后在旁边重写，签名，注明日期。按照表格内容完成，不能留空格。没有内容的话，用“-”标记，内容与前面的项目相同的时候，要重复抄写，不能用“”或“尚书”标记。料名不能简洁。其他职务、团队之间的运营记录要一致、一致。操作员、审查者不要写姓或名，要填写全名。填写日期总是横写，不要简洁。5.3.3车间技术人员将及时审查批量生产记录。5.4角度工序点5.4.1润药：用药时“药渗透水”，药材无白心。5.4.2切线：厚度板厚度控制为2-4mm，调整厚度为3mm。刀片、刀具刀片、异形板不能超过10%。5.4.3干燥：安装板厚度为2 3厘米，干燥温度为75 。药材的水分检测不能超过15%。5.4.4筛选：筛选碎片，挑选战败的碎片，异常形状的碎片。5.4.5蒸：蒸药材，外面变黑，里面没有生心。5.4.6包装：标签正确，清晰，密封温度5文件，密封严格，无泄漏。5.5质量风险控制点和管理措施工作顺序监视项目质量风险点控制措施频率材料显示项目说明、规格、数量和状态项目说明、领域、状态标志符合标准规定，计量数量不能超过2%双重审查，超出偏差处理。每个布局洗涤很滋润执行透度药渗了水，药材没有白心断了。双重审查，超出偏差处理。每个布局切割厚度厚度控制2-4mm，轮廓线凸缘不超过10%超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。随时/一半党干燥圆盘厚度、干燥温度、水分安装板厚度2-3厘米，干燥温度不得超过设定的5 ，水分不得超过标准规定。超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。每个布局蒸汽剂蒸汽的程度如果被药材的表面蒸了，就会变黑，心里没底。超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。每个布局过滤器碎片、败片、外星人碎片碎片，2.0%超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。随时/一半党包装料号说明、规格、数量、批号、标签(验证)、先令1.项目说明、规格、数量、批号、标签(验证)和样品没有错误。密封性完好，不泄漏。QA、质量部、生产部必须进行三级审核，验证是否有错误，才能使用。进行密封性现场检查，没有泄漏现象。随时/一半党6.阶段和卫生6.1环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫生管理制度进行。6.2工艺卫生6.2.1一般生产地区卫生要求6.2.1.1此区域按一般生产区卫生管理制度运行。6.2.1.2该地区的人员按照生产区员工个人卫生管理规定执行。6.2.1.3生产院健康要求必须运行员工健康管理制度，从事医药生产(工作)的人必须健康，每年进行一次健康检查，制作健康文件。传染病、皮肤病、身体表面伤口、隐性传染病、精神病患者不能直接从事药品生产工作。6.2.1.4一般生产区工作服、清洁用具、模具零件、消毒剂的准备应实行相应的管理制度。7.产品生产过程SOP和实施要求7.1执行生产处理SOP表格表1序号工序职位标准操作程序准备就绪标准操作、维护程序准备就绪清洁操作程序1净船中草药净作业标准操作规程2抹药中草药洗涤工作标准操作规程3切药中草药切割工作标准操作规程BQYJ67-32多功能切割机标准操作、维护程序BQYJ67-32多功能切割机标准操作规程4干燥中草药干燥作业标准操作规程FYJ-8型烘箱标准运行、维护程序FYJ-8烤箱清洁标准操作规程5蒸汽剂中草药烹饪工作标准操作规程ZYG-0.7蒸煮锅标准操作、维护程序ZYG-0.7蒸煮锅清洗标准操作规程6过滤器中草药筛选工作标准操作规程SYJ-B分选机标准运行、维护程序SYJ-B分选机清洗标准操作规程7包装中草