实验室生物安全管理规范

上海一次和二次病原微生物实验室生物安全管理规范第一章总则第一条加强本市第一、二级病原微生物实验室的生物安全管理，防止病原体通过实验室扩散到外部环境，感染实验室，保护实验室人员和群众健康，病原微生物实验室生物安全管理条例，实验室生物安全通用要求 (GB19489-2004)，生物安全实验室建筑技术规范 (GB 503046-2004)第二条本市对第一、二次病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位责任、重点强调、安全保障”经营原则。第三条本条例所称的主要和次要病原微生物实验室是(A)BSL-1和(A)BSL-2保护等级的致病微生物相关实验活动的场所。本规范所知道的实验活动是在实验室里进行与卫生部人间传染的病原微生物名录中规定的病原微生物毒性物种、样本相关的研究、教育、测试、诊断等活动。第四条本规范适用于本市范围内的一、二次病原微生物实验室。第五条本规定是第一、二次病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。第二章管理要求第一节组织管理第六条实验室成立单位的法定代理人对本单位的实验室安全负责，主要责任如下：(一)负责建立本单位的生物安全管理体系，实施生物安全管理责任部门或负责人；(b)定期召开生物安全管理会议，确定实验室生物安全相关重大事项。(c)批准并公布实验室生物安全手册、生物安全评价等重要文件。第七条实验室生物安全管理责任部门或负责人的主要责任如下。(a)负责实验室生物安全手册、生物安全条例、操作规范和标准操作程序的建立和执行。(b)组织相关生物因素、动物使用、DNA重组和转基因材料研究计划的审查和风险评估；(3)监督、检查和定期评估本机关的实验室生物安全保护、微生物(毒性)种类和生物样品的保存和使用、实验室安全运行、实验室废气、废水、废物处理和消毒、灭菌等规章制度的实施效果；(4)负责跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动向的组织。(5)要定期调查和理解实验室工作人员的健康状况和健康检查。(6)组织生物安全知识教育，评价培训效果。第八条实验室负责人是实验室生物安全第一负责人，主要责任如下。(a)对实验室生物安全的整体责任；(2)确定和批准进入实验室的工作人员；(三)监督相关规章和标准操作程序的执行，纠正违规行为，做出停止实验的决定的权利；(4)任命实验室生物安全经理，具体实施实验室生物安全管理。(五)负责实验室应急处理计划的制定和实施；(六)负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果和处理意见报告给设立单位的生物安全管理负责部门或负责人。(七)负责与感染性物质有关的研究计划、方案和操作程序等的实施前生物安全审查。第九条实验室生物安全经理的主要责任如下。(a)负责实验室生物安全和技术法规咨询；(b)定期对技术方法、程序和程序、生物因素、材料和设备进行内部安全检查；(三)纠正违反生物安全操作程序的情况；(4)发生潜在感染性物质泄漏或其他事故时，支持事故调查。(e)检查和监督实验室废物的有效管理和安全处置；(六)在实验室检查和监督各种消毒灭菌措施的实施。第十条实验室应建立和完善生物安全管理系统，编制生物安全手册，手册应包括以下内容：(a)实验室生物安全管理系统(b)生物因素生物风险评估(c)实验室工作人员和项目准入制度(d)工作人员培训评估系统(e)人事健康监测系统(六)生物安全检查系统(7)实验室工作人员的生物安全行为规范(8)实验室内部管理系统(九)实验室细菌(毒)种和生物样品安全保管和文件管理系统(x)实验室废物管理系统(11)实验室消毒隔离系统(12)实验室生物风险标志使用规定(13)事件、伤害、事故和职业疾病报告系统(14)实验室紧急处理计划(15)实验活动生物安全标准操作程序(XVI)其他必要的管理和技术文件第2节记录第十一条本市名录规定的开展病原微生物相关实验活动的第一、第二病原微生物实验室应按照名录的规定接受所在地(县)卫生局卫生监督处。二级实验室还应记录在地方(县)公安机关。第三节人员管理第十二条实验室应当制定员工诱导审查制度，与实验活动有关的所有人员都要经过培训取得诱导资格。第十三条培训对象应包括实验室管理员、实验室技术人员、样品运输人员、废物处理人员、设备维护人员等。第十四条培训内容应包括实验室生物安全基本知识、基本技术、消防和应急处理计划、化学和辐射安全、生物危险和传染病预防、紧急救援等课程。第十五条实验室工作人员每年都要接受生物安全教育。教育组织应该采取有效的方法来评价教育的效果。实验室安装单位需要创建人员培训文件。第十六条实验室应当定期进行与进行实验活动有关的健康检查，建立人员健康记录。第十七条实验室工作人员在身体状况良好的情况下进入实验区工作，发生疾病、过劳状态或其他意外情况时，不得进入实验区，也不得立即退出实验区。第四节细菌(毒性)种类和生物样品管理第十八条生物样品收集应当符合国家有关规定和技术标准的要求。样品收集者应掌握相关专业知识和操作技术，具备符合病原体微生物标本保存风险水平的生物安全保护设备和防止扩散污染的对策。样品采集者要记录好样品来源、采集时间、采集者等。第十九条高致病性(或可疑)病原微生物(毒性)种类及生物样品的运输应按照人间传染的病原微生物名录进行。非高致病性微生物(毒性)种类及生物样品的运输，由专人负责运输电车，承运人应取得相关资格，不得通过公共交通工具运输，应根据运输过程采取适当的保护措施。运输过程中发生意外情况的，运输单位、承运人、收货机关应当按照有关国家的规定采取必要的应急措施。第二十条内部运输病原微生物(有毒)种及生物样品的容器或包装材料，应符合生物安全保护要求，防止密封、防水、损伤、泄漏。病原微生物(毒性)种类和生物样品的容器或包装必须符合国际民用航空组织名录 (Doc9284包装指南PI650)规定的b类包装要求。最外层容器或包装材料应按照规定填写生物安全警告标志。第二十一条实验室保存菌(毒)种及生物样品应遵守国家有关规定。病原微生物实验室细菌(毒)种或样品保存部位是内部治安防御的重点，有关实验室内部治安管理应按照国务院421号命令关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知严格执行。第二十二条实验室应当负责细菌(有毒)种及生物样品的保存、双重锁定和保存的细菌(有毒)种及生物标本的编目。保存的细菌(毒性)种类和生物样本必须制作详细记录名字、编号、来源、识别的日期和结果、鉴定人、使用的徽章、保存方法、传代次数等的特殊书(卡)。第二十三条实验室建立细菌(有毒)种和生物样品的销毁体系，销毁保存的细菌(有毒)种和生物样品，必须经实验室负责人批准，并在专有权(卡)中取消和标记原因、时间、方法、数量、处理者等。第五节实验室环境、设备和设备消毒和废物处理第二十四条实验室应根据相关标准的要求，根据实验工作的类型、操作生物因子的特性，选择适当的消毒方法。要制定包括各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作程序。消毒效果应按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定 (GB 15922-1995)规定有效监测，并书面记录。第二十五条实验室空调系统应当定期维护、清洗、消毒，书面记录，空调系统清洗、消毒应委托合格的机关。第二十六条实验室应当按照国家规定的要求制定实验设备和废物无害化处理程序。实验设备和废物处理应由专人负责。实验室污水需要无害的处理后排出。实验一次性个人防护用品和实验设备、废弃的细菌(毒)种、生物样品、培养物、污染的废弃物要在实验室等建筑物内消毒灭菌，达到生物安全后，用感染性废物回收处理处置。实验一次性个人防护用品及实验设备必须放在有生物安全标志的防漏包里，在指定场所消毒灭菌后才能清洗。在运输过程中，要防止有害生物因素的扩散。生物无害处理的垃圾包装是必需的，必须有包含制作部门、日期、类别等的中文标签。实验废弃物的最终处置应交给市环境部资格确认的医疗废物处理企业集中处理。第二十七条可能接触感染性或潜在感染性物质的其他相关场所的消毒和废物处理应根据实际工作需要参照本规范的要求进行。第六节紧急处理第二十八条实验室应当建立意外事故应急处理系统，并制定意外暴露和事故等应急计划。应急计划应包括：(a)暴露的病原微生物的检测和生物风险评估。(b)明确高危地区和地点；(c)可能明确暴露在危险或感染的人员及其之前的通道中。(d)列出暴露或感染者的治疗、隔离和运输方案。(e)事故处理所需的免疫血清、疫苗、药物、特殊仪器和其他物资的来源清单。(VI)紧急情况下所需设备和准备品的清单和存放地点的清单。(七)明确事故处理负责人及其责任。(八)其他需要明确规定的事项。第二十九条实验室应急计划应当每年进行训练或练习，所有工作人员应熟悉应急处理程序等相关事项。第三章技术要求第一节生物风险评估第三十条在建设实验室或进行实验活动之前，实验室成立单位的生物安全负责部门或负责人应参照卫生部危险品航空安全运输技术细则组织各方面专家运营的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的取得、防护屏障的安全性、应急计划的有效性等，确定适当的生物安全保护水平。第三十一条实验室生物风险评估结果应由设立单位的法定代表人签名保存。第二节设施和设备第三十二条实验室使用的设施、设备和资料应当符合国家有关标准和规定要求。第33条病原微生物实验室的设施和设备要求：(a)可以安装在共享建筑物中，无需特殊位置；还应该有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计、设施、打开窗户的屏幕。(b)布局应分为实验区和非实验区，实验区外应有实验所需物品的储存、个人物品的保管和工作人员休息的空间。实验室人流，物流也要满足从清洁工人到污染的要求。(c)墙、天花板和地板要平整，不漏水，容易清洁，耐化学物质和消毒剂腐蚀。实验台和机柜必须坚固稳定，实验台防水、耐蚀、耐热、易于消毒。(e)各实验室应在出口安装水槽，手龙头应安装自动检测、长手柄或脚方式、手消毒液安装，必要时应安装快速消毒手消毒液。(6)室内器具和物品的布置要遵循合理、操作方便、易消毒的原则。(7)室内要有消毒空气和物体表面的设备和设施。(8)室内武器要装在固定容器里。(9)室内照明要保证工作的必要性，避免反射和强光。(十)出口要配备悬挂设备，专业布置实验室工作服。(11)门上必须有生物安全保护水平实验室标记。第34条.二级病原微生物实验室的设施和设备要求(a)可以在共享建筑内设置，但带有可自动关闭的锁的门必须相对独立。(b)实验时，门要关，实验结束后，实验室要锁。实验室的门或墙必须有窗。(c)室内应设置生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验项目和对象确定。生物安全柜的气流少，人移动少，离出口远，周围要留有一定的空间。(4)可能产生气溶胶的感染性材料样品的操作在生物安全柜中进行，必须采取外部措施的情况下，必须安装负压罩。(e)在该地区安装高压蒸汽灭菌器，按计划检查和验证，确保消毒效果和使用的安全性。高压蒸汽灭菌器的安全、计量(检查)匹配及管理应遵守国家压力容器管理的有关规定，用户应做好使用记录。(6)室内要有洗眼装置，必要时要安装紧急洒水装置。(7)实验室通风、通风必须做到，可以利用自然通风。使用机械通风时，每小时要有3-4次以上的通风。(八)要有可靠的电力供应和应急照明。在紧急情况下保证基本设备的电力需求。(9)出入口要有二级生物安全水平实验室标志。(十)有特殊要求的专用实验室按照要求执行。第三节个人保护第三十五条实验室使用的个人防护用品必须符合国家有关标准和规定。在生物风险评价的基础上，应根据保护水平要求选择适当的个人保护用品。保护用品的选择、使用、维护必须有明确的规定。第36条病原微生物实验室的个人防护要求：(a)车间应配备足够的清洁工作服和乳胶手套，并有专用保管箱。污染的工作服和手套要放在适当标记的防漏包里消毒。实验的时候要戴专用工作服和手套，在工作服外面要戴手套。戴工作服和手套的时候不能离开实