出境动植物及其产品风险分析指南剖析

附件二出境动植物及其产品风险分析指南出国动植物及其产品的风险源于产品本身携带外国有害生物的可能性和兽药超标残留等品质安全上的问题。 开展海外动植物及其产品的各种风险分析，是科学制定和实施海外动植物及其产品检验检疫监督管理新模式的基础，其结果可用于指导生产企业的自主管理和检验检疫部门监督。开展出境动植物及其产品的风险分析一般是把握管辖区某种出境动植物及其产品的基本情况，二是根据风险分析原理，将产品的特点和生产技术、管理状况、进口国/地区的要求和政府的要求等相结合， 三是识别出境动植物及其产品生产全过程中可能发生的疫病、有毒有害物质等风险，评价风险发生的可能性和结果的严重性，最终确定各风险项目的风险水平；三是综合考虑项目的风险等级和风险项目数量，最终确定产品的风险等级，采取相应的风险管理措施一、出口的基本情况简要说明管辖区某类出境动植物及其产品注册登记企业的情况、出口品种、出口情况等。二、产品中风险项目的评价(一)风险识别。风险识别应考虑原料养殖、辅料收购与加工、包装、储藏、运输等过程中可能发生的风险，并参考传统风险监测与出口检验数据、国内外法规标准、国外通报等信息。1 .原料状况。识别原料栽培养殖过程、辅料生产过程中可能引入的疫病、有毒有害物质等风险。 其中包括：(一)瘟疫；(二)农兽药残留风险；(3)重金属等污染物(4)毒素(五)使物质无效(6)非法转基因成分(七)其他。(根据需要调查原料养殖中病虫害的发生情况和用药情况。 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析2 .加工情况。指出加工过程的流程，识别加工过程可能带来的疫病、有毒有害物质等风险。 其中包括：(一)瘟疫；(2)微生物污染(3)真菌毒素污染(四)添加剂超标或非法添加剂；(5)异物(6)重金属溶出污染(七)其他。加工过程的风险识别必须考虑原料中存在的风险在加工过程中能否消除。3 .技术法规和标准要求。分析我国和主要进口国、地区对这类产品制定的技术法规标准情况。 其中包括：(一)农兽药残留、微生物、污染物、疫病等标准情况；(二)进口国、地区重点关注的疫病、安全卫生项目，如日本的命令检查项目、美国的自动拘留检查项目等。3.1主要贸易国或地区的技术法规和标准要求。3.2我国技术法规标准要求。4 .疫情监测、安全风险监测和国外通报不合格情况，包括近三年基本情况，总局发出的有关该类产品的警告通报。4.1本辖区过去三年疫情监测情况。4.2本辖区过去三年的安全风险监测情况。4.3企业最近三年自我管理情况。4.4本管辖区最近3年在国外报告了不合格情况。5 .风险识别总结。根据上述分析，识别了出境动植物及其产品中存在的主要风险，并以如下形式进行了总结环节风险类别具体风险项目风险发生原因原料、辅助材料环节例如，药物的馀量超过了标准孔雀石绿，硝基呋喃养殖过程违规使用XXXXXXX先生XXX加工环节例如，微生物超过标准菌落总数、大肠菌群不能进行加工过程的卫生管理XXXXXXX先生XXXXXXXXXX先生XXXXXXXXXX先生XXXXXXXXXXXXXXX(二)风险评估。风险评估评估确定的风险发生的可能性和结果的严重性，决定具体的风险项目的风险水平。1 .风险水平的确定方法。风险等级的确定方法有定性、定量、半定量、综合等评价方法。 不同出境动植物及其产品应根据风险因子可收集的情况等，选择最佳的风险等级决策方法。 重点介绍风险矩阵的方法。采用风险矩阵法评价风险水平，评价公式为R=P*S。 其中：p风险可能性(Probability )S-风险发生后结果的严重性R-风险水平。可发生性(p )结果严重性(s )重大(4)重大(3)一般(2)轻微(1)可能性很高(5)2015105可能(4)161284偶然(3)12963不可能(2)8642不可能(1)43212 .风险发生可能性(p )等级标准。可能性水平等级分配等级说明可能性很大5过去1年频繁发生，满足以下条件之一： (1)全国被海外报警超标12次以上(包括12次) (2)直属局被海外报警3次以上(包括3次) (3)直属局在疫情监测中阳性结果3次以上(包括3次)，残留监测和出口检测中超标样本3次有可能性4过去1年发生次数较多，满足以下条件之一： (1)全国被海外报告超标6-11次；(2)直属局被海外报告2次；(3)直属局在疫情监测中检测出阳性结果2次以上(包括2次)；在残留监测和出口检测中检测出超标样本2次以上(包括2次)偶然3过去一年时有发生，满足以下条件之一： (1)全国被海外报告超标15次；(2)直属局被海外报告1次；(3)直属局在疫情监测中检测出阳性结果1次以上(包括1次)；在残留监测和出口检测中检测出超标样本1次以上(包括1次)。不可能2全国未有国外超标通报，直属局在疫情监测、残留监测和出口检查中均未超过阳性和标准。不可能1近2年来，全国未有国外超标报警，疫情监测、残留监测、出口检测均未发现阳性和超标。备注：记述风险发生的可能性等级，各局可根据情况自行决定。3 .风险发生结果(s )等级标准。结果级别等级分配等级说明糟透了4满足以下条件之一： (1)进口国家或地区要求疫情监测和药物失效，采取发生或发现全面禁止进口的措施；(2)导致消费者死亡；(3)政府和媒体备受关注。严重3满足以下条件之一： (1)进口国和中国监测的有毒有害物质和中国重点控制的疫情，在进口国和地区发生或被发现的情况下，采取全面严厉的措施；(2)可能引起消费者损伤、中毒等急性伤害，引起癌症、畸形等严重慢性伤害；(3)政府和一般性2.2满足以下条件之一： (1)进口国或地区对违规企业采取严厉措施；(2)不会引起急性伤害，但可能对消费者健康产生一般影响；(3)政府和媒体一定受到关注。轻1.1同时满足以下条件： (1)进口国或地区不采取严格措施；(2)不影响消费者健康；(3)政府和媒体关注度低；备注：风险发生结果的等级记述，各局可根据实际情况自行决定。4 .风险水平决定标准。风险综合评价指数(r )风险等级20-15战斗机很贵14-10很贵9-5进去4-1低5 .风险评估。根据1-4的评价标准，对第(1)部分认识的风险项目进行风险水平评价，结果总结如下。具体风险项目可能性(p值)严重度(s值)风险值(r值)风险等级例如孔雀绿4312很贵XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX三、产品风险水平的确定产品风险等级是指全面测定出境动植物及其产品特性、贸易国、质量历史状况、安全风险监测结果、日常检验检疫要求和实际状况等因素，按一定程序和方法进行风险评估，确定产品风险等级。产品风险水平评估可参考矩阵评估法。 首先，评价产品中项目风险的重量，结合项目风险的发生概率，确定项目的风险水平。 综合考虑项目风险等级和风险项目数，最终确定产品风险等级。 产品的风险级别从高级别分为低级别。 这种风险级别必须根据风险信息的变化动态调整。综合考虑项目风险等级和风险项目数量等，确定最终产品风险等级，具体评价如下风险等级评价标准很贵风危险被评价为极高风险的项目有一个以上(包括一个)。被评为高风险的项目有1个以上(包括1个)或被评为中风险的项目有6个以上(包括6个)，而且没有被评为极高风险的项目。冒风险其他情况。风险低被评价为中风险的项目在3项以下，而且没有被评价为风险极高或风险极高的项目。备注：产品风险水平的评估标准可由各局根据情况自行决定。四、风险管理措施风险管理对被识别为不同风险级别的产品的风险项目，根据风险评估结果采取适当的控制措施。 一是要求企业加强自我管理二是政府制定监督方案，通过企业生产过程监督管理、安全风险监督、抽样验证等方式，验证企业质量管理和防疫系统的有效性。(一)企业采取的自我诊断措施；1 .种植养殖基地。(一)种养殖基地的布局、布局必须符合国家有关规定和动植物防疫要求，制定有关环境因素监测计划。 例如，每年或每个产季监测各种养殖用水，符合农田灌溉水质标准 (GB5084 )、畜禽饮用水要求 (NY5027 )、渔业水质标准 (GB 11607 )等要求。(2)根据相关要求，制定种苗、农兽药、饲料等投入品的检验、贮藏、使用管理措施，定期向相关产品供应商取得监测报告，必要时在合格的实验室进行检验(三)按照进口国的要求，制定并严格执行养殖计划、动植物疫情预防控制计划和日常管理规定(四)按照国家和进口国的要求，将动植物的生长特性和产地环境相结合，制定有毒有害物质监测计划，按计划要求进行有毒有害物质监测，确保产品符合要求。2 .原料供应商(适用于原料非自产的生产企业)。(一)出口产品有动植物非疫区要求的，应当认为所选供应商和养殖基地供应的原料来源于非疫区(2)企业应建立供应商评价制度和流程，评价原辅料和进口品供应商的资质、信用、样品评价、质量保证能力、生产能力等，评价合格后，作为合格的原辅料供应商和原料辅助基地列入合格供应商名录(三)日常监督原料配套基地(高于政府监督频率)(4)对原辅料供应商每年至少进行一次复审，维持和更新合格供应商名录。3、原辅料的检验(适用于原料为非自产的生产企业)。(一)根据有关要求，制定原辅料检验程序或标准要求；(二)审查有关证明文件，如药品使用记录、原料供应证明书、原料渔业证明书、检验报告书、合格证明书、供应商声明等，根据有关要求审查农业部门颁发的检疫合格证明书或非疫区证明书(3)根据风险情况，针对农兽药残留、重金属、环境污染物、转基因成分、疫病等风险因素，制定了以一定频率抽样检验原辅助材料的计划，高风险项目可以适当增加检验频率。4 .保管过程(包括原料和成品)。(1)根据不同产品的要求，定期熏蒸、干燥植物产品等，制定原料、产品贮藏过程疫情和质量控制措施(2)根据植物产品含水率、鱼油酸值等相关要求定期监测产品。5 .生产过程。(1)严格执行良好的操作规范(GMP )和企业制定的卫生标准操作程序(SSOP )(2)对构建HACCP系统的企业严格执行企业制定的HACCP计划，对没有建立实行关键控制点(CCP )监控的HACCP系统的企业，有效地实行基于危害分析的预防性管理措施(三)有疫情控制要求的，按相关要求控制(四)根据出口国的要求和风险分析情况，制定产品生产过程和成品自我诊断计划。 根据风险水平，采取不同的检测频率。6 .包装运输。按出口国要求包装和防疫处理出口产品。 如出口澳大利亚熏蒸货物表面塑料包装要求、木质包装处理要求等包装运输过程按有关规定进行防疫控制。7 .产品可追溯性。有效运行产品可追溯系统，准确记录和保留与产品链相关的产品安全信息和批次、识别信息，或者运用信息化手段实现产品可追溯性的完整性和有效性。(二)正式制定监测计划；以企业自我管理为基础，对不同类型企业的自我管理效果进行监督管理和监督验证。极高风险项目：作为重点监测项目，根据企业的分类情况，对出口产品实施相应的安全风险监测、产品抽样检验验证和监督管理。高风险项目：作为重点监测项目，根据企业的分类情况，对出口产品实施相应的安全风险监测、产品抽样检验验证和监督管理。中风险项目：作为一般监测项目。低风险项目：不实施监测监测，或者选择该企业品种实施一年一度的安全风险监测和疫情监测。五、风险管理措施调整原则(一)政府监督。检疫部门应加强国外相关法规标准变化情况、国外通报情况、总局要求、风险监测、企业自我管理情况等信息收集，发现和评估可能影响产品风险的信息，并根据评估结果调整风险管理措施。 协调的原则包括：(一)每年至少审查一次该风险分析报告，根据审查结果重新审视风险管理措施。(2)总局、直属局通知要求批量