化学药物申报资料撰写格式和内容要求

生产现场登记确认最终灭菌剂工艺模板1.概述1.1产品名称和剂型通用名称汉语拼音商品名称投药规格企业名称注册地址生产地址1.2产品概述性状适应证用法1.3基于产品的处方(以1，000剂剂量为单位，列出原辅料的种类、处方数量)料号名称处方数量(g)Api父兄1父兄2父兄3溶剂(如注入水)2.原料和包装材料2.1原料清单生产过程中可以去除但不会出现在成品中的附件(如活性炭)，生产过程中需要添加的所有原料，辅料。如果使用法定标准，则必须指明质量标准的来源。企业注册标准或其他事项必须明确作为PDF格式的附件(必须有企业公认)。料号名称作用制造商核准文件编号质量标准Api父兄1父兄2父兄3溶剂，例如注射用水2.2包装材料列表料号名称制造商注册号质量标准3.批量生产工艺3.1批量生产处方批号：批号大小范围与批号大小验证此次申报过程的验证安排是。根据生产设施、设备情况，通过工序验证，预计达到最大批量。生产处方与基于产品的处方不匹配时，必须说明和说明。料号名称使用情况(kg)单包装处方(mgml)Api父兄1父兄2父兄3溶剂(如注入水)3.2处理流程(注意：处理流程图中提供了表示处理步骤和状态的各种图标，您需要指示清除级别以及中间控制点和控制项目。)。是(5%化合物氨基酸注射液):PH调整充电灭菌塞子滚动盖灯检查贴上签名包装玩具万级地球背景100级层流玩具玩具控制区控制区控制区灭菌前带菌量顶空剩余氧气PH检查洗瓶子控制区成品入库过滤融合玩具玩具生产区域层次生产阶段中间控制3.3流程步骤和关键控制点说明此过程共包括九个主要阶段，每个阶段的主要任务如下：3.3.1计量和审查根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.2准备根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.3过滤根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.4内部包装材料处理根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.5充电根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.6插头盖根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.7杀菌根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.8灯泡检查根据实际操作过程说明主要步骤。3.3.9包装根据实际操作过程说明主要步骤。3.4核心流程控制参数3.4.1计量各种项目和重量需要双重验证，每个容器或包装上必须有项目说明、批号和配料日期等。3.4.2准备供给顺序：温度：搅拌速度：溶解时间：充氮，充氮时间：3.4.3过滤过滤器模型：过滤器材质：过滤器光圈：半成品检查项目和限制：3.4.4内部包装材料处理清理条件：灭菌条件：3.4.5充电、插头、盖子环境：装载数量：充电速度：到灭菌时间准备灭菌前微生物控制限制(应用剩余概率杀菌工艺)3.4.6杀菌对于用于过度杀菌的灭菌程序(即Fo值大于12分钟)，说明灭菌温度和灭菌时间。对于剩馀概率灭菌程序(即Fo值小于12分钟)，表示Fo值控制范围和灭菌温度。灭菌时要说明最大和最小装载量。灭菌方法：灭菌时间：设置灭菌温度：Fo值：挂载方法：3.4.7灯泡检查照度：外观检查要求：3.4.8包装包装格式：3.5主要工艺设备清单工序名字设备名字设备型号设备容量设备材质设备生生产商中间体、成品取样和检验说明取样方法和检验标准。成品发射检验中使用的样品取样必须具有代表