药事管理选择判断.docx

1复 习 题1“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( ) A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事 B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事 c价格、广告、信息、监督等活动有关的事 D信息、广告、销售、监督等活动有关的事 E广告、价格、检验、管理等活动有关的事2药事管理学科是( ) A社会科学的分支学科 B药学科学的分支学科 C公共管理的分支学科 D管理学的分支学科 E卫生管理的分支学科3药事管理是指( ) A药事行政管理 B药事公共行政管理 c药事公共管理 D药事经营管理 E药学事业的综合管理4实验研究的目的是研究( ) A是什么 B事物的互相关系C原因和结果的关系 D两个变项之间的关联 E可能的因果关系5调查研究是一种研究方法，也是一种最常用的( ) A工作方法 B收集资料的方法C深入群众的方法 D学习方法 E思想方法6药事管理学科具有( ) A自然科学性质 B行为和管理科学性质C人文科学性质 D自然科学和社会科学性质E社会科学性质1药事管理包括宏观和微观两个方面。 ( )2宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 ( )31990年，我国首次为学生开设药事管理学课程。 ( )4药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。 ( )5美国的社会与管理科学包括社会的、行为的、经济的和管理的科学领域。 ( )6欧洲社会药学课程主要有药品法和药学伦理、卫生保健政策和组织、药物利用、药物经济学、药品市场、交流学、药房管理、药物信息等。 ( )2复习题1药品的质量特性包括( ) A有效性、安全性、稳定性 B有效性、稳定性、均一性 c安全性、稳定性、均一性 D有效性、安全性、均一性 E有效性、安全性、稳定性、均一性2以下所列的哪一项不是特殊管理药品( ) A麻醉药品、精神药品 B医疗用毒性药品、肽类激素 C放射性药品、麻黄素 D治疗类疫苗、细胞毒性药品 E药品类易制毒化学品3药品监督管理属于国家行政，具有( ) A法规性、双重性 B法律性、双重性 C法律性、二重性 D规制性、双重性 E法律性、多重性4中国药典(2010年版)于( )起执行A2010 F 1月1日 B2010年5月1日C2010年7月1日 D2010年10月1日E2010年12月1日5药品质量监督检验的指定检验包括( )A进出口检验、生物制品批签发检验B进出口检验、生物制品批检验c口岸检验、生物制品批签发检验D进口检验、生物制品批签发检验E口岸检验、生物制品批指定检验6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、( )、公众可公平获得的药品A剂量适宜、价格合理、能够保障生产B剂型适宜、价格合理、能够保障供应c剂型适宜、价格可控、能够保障生产D剂量适宜、价格低廉、能够保障供应E剂型适宜、价格合适、能够保障生产7国家对基本药物目录实行( )，原则上( )调整一次A常态管理，1年 B动态管理，2年C动态管理，3年 D常态管理，4年E动态管理，5年8药品分类管理的首要作用是确保( )A用药有效 B用药安全c用药经济 D用药及时E用药方便9国家规定允许药品零售企业零售的药品是( )A麻醉药品 B终止妊娠药品c疫苗 D第二类精神药品E蛋白同化带0剂10药品不良反应是指合格药品在( )A正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用B正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应C正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应D正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应1国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录是3种保险基金支付患者医疗费用和强化医疗服务管理的政策依据及标准。 ( )2药品的有效性是在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。 ( )3药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价格等进行管理和监督。 ( )4省级药品抽验以评价抽验为主，国家药品抽验以监督抽验为主。 ( )5卫生部从2011年3月1日起对基本药物进行全品种电子监管。 ( )6基本药物的生产供应实行全国集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业。( )7根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非处方药。 ( )8非处方药说明书中应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味以及所用的主要辅料名称。 ( )9进口药品自首次获准进口3年内，报告该药品发生新的或严重的不良反应。( )10卫生行政部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调杏、确认和处理。 ( )3复 习 题1国家食品药品监督管理局的英文缩写为( ) ASDA BFDA CCDA DSFDA ECFDA 2我国省级以下食品药品监督管理体制为( ) A实行垂直管理 B地方政府分级管理 C省市统筹管理 D市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责3中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( ) A学术性、公益性、专业性 B公益性、全国性、专业性 C学术性、公益性、非营利性 D全国性、专业性、非营利性 E全国性、学术性、公益性4中国执业药师协会成立的时间为( ) A2000年2月 B2001年2月 C2002年2月 D2003年2月 E2004年2月5“FIP的中文名称为( ) A中国药学会 B国际药学联合会 C国际药物化学联合会 D国际医药教育协会 E世界药学联合会6国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( ) A研究、生产、经营、价格 B研究、生产、广告、价格 C生产、经营、使用、价格 D研究、生产、经营、使用 E生产、经营、广告、价格7截止到2009年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( ) A463所 B480所 C493所 D520所 E567所8国家药典委员会组成人员包括( ) A主任委员、副主任委员、执行委员B主任委员、副主任委员、委员 c主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 E主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员 9负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A中医药管理部门 B卫生行政部门 C国家食品药品监督管理部门 D国家发展和改革宏观调控部门 E工业和信息化管理部门 10国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审 c药品注册申请进行评价 D药品注册申请进行初审和复审 E药品注册申请进行技术审评1药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 ( )2美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。 ( )3我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。 ( )4人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。 ( )5“药事组织”具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 ( )6日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。 ( )7医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。 ( )8工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。 ( )9药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作( )10“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是SFDA药品注册司的工作职责。 ( )4复 习 题1医疗机构审核和调配处方的人员必须是( ) A执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B主任药师以上技术职称的人 c主管药师以上技术职称的人 D执业药师 E依法经过资格认定的药学技术人员2以下属于执业药师的责任是( ) A执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 B承担药品生产过程中的质量控制和检验等技术工作 C指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作 D对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励 E掌握常见疾病的药物治疗方案设计与评价方法3不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是( ) A药师有服务于个人、社区和社会的义务 B药师应加入以发展药学事业为目标的组织 C药师应做好疾病的治疗工作 D药师应处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系 E药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客4执业药师资格制度的性质是( ) A职称评定制度 B专业职称制度 c执业资格制度 D人员管理制度 E执业规范制度5药房药师的专业性功能不包括( ) A收方、检查处方 B调配处方 C提供专业的意见 D选择贮存的药品 E新药质量标准的研究6执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为( ) A国家食品药品监督管理局 B国家人事部 C省、自治区、直辖市药品监督管理局D省、自治区、直辖市人事厅(局) E省级、地市级、县级药品监督管理局 7执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为( ) A药品研制、药品生产、药品经营 B药品生产、药品经营、药品检验 c药品经营、药品使用、药品检验 D药品生产、药品经营、药品使用 E药品研制、药品经营、药品使用 8药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是( ) A审方认真，调配准确无误 B审方认真，调配准确无误，调剂人员与审核人核对签字 c发药时，要耐心向患者讲清楚服用方法与注意事项 D准确调配，耐心讲解服用方法与注意事项 E审方认真，调配准确；调剂、审核人核对签字；发药时向患者耐心讲解服用方法与注意事项 9执业药师的基本准则是( ) A提供用药咨询与指导 B对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C审核处方并监督调配 D带头执行医药法规 E对违反药品管理法的行为提出处理意见 10执业药师注册证书的有效期是( ) A1年 B2年 C3年 D4年 E5年1执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每两年举行一次。 ( )2执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。( )3道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。( )4执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 ( )5近代的药师法有两种名称，一种是药师法，另外一种是执业药师法。( )6执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 ( )7药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。 ( )8药师道德规范的内容可概括为药师与患者及其家属的关系；药师与共事的药师、医师、护士之间的关系；药师与社会的关系。 ( )9药师要对患者的利益负责。在患者利益和商业利益之间要做到充分考虑患者利益，要确保患者享有接受安全、有效药物治疗的权利。 ( )10根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。 ( )5复 习 题1药品管理法的适用范围是( ) A在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人 B在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位 c在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人 D在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 E在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 2药品管理法实施条例对新药的界定为( ) A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C未曾在中国境内上市销售的药品 D未曾在中国境内生产销售的药品 E未收载于国家标准的药品 3药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )A保护新药研制者的知识产权C保护药品生产企业的合法权益E保护研制者和生产企业的利益B保护公众健康的要求D保护消费者的合法权益 4药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( ) A临床需要而市场上供应不足的品种 B临床需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 5药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( ) A10年内不得从事药品生产、经营活动 B8年内不得从事药品生产、经营活动 C5年内不得从事药品生产、经营活动 D3年内不得从事药品生产、经营活动 E终身不得从事药品生产、经营活动 6生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( ) A新药证书 B药品批准文号 c进口药品注册证书 D医药产品注册证 E药品注册证书 7药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( ) A制定、修订和废除药品管理法律规范的活动 B制定、认可和补充药品管理法律规范的活动 c制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动 D制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动 E制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为 8医疗机构新增配制剂型应当依法办理( ) A品种申报审批 B医疗机构制剂许可证 c医疗机构制剂许可证变更登记 D申请发给制剂批准文号 E向卫生行政部门申报手续 9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( ) A国家食品药品监督管理局 B卫生部 c国家海关总署 D商务部 E国务院 lO药品批准文号的有效期是( )A2年 B3年 C5年 D6年 E1开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。 ( )2经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 ( )3药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。 ( )4药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。 ( )5药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 ( 6疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 ( )7生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 ( )8医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。( )9生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。 ( )10列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。 ( )6复习 题1药品注册管理办法不适用于( )A药物临床试验申请 B药品生产申请 c药品进口申请D药品注册检验 E药品抽查性检验2药品注册申请不包括( )A新药申请 B进口药品申请 c补充申请D仿制药的申请 E非处方药申请3下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门C药品评价中心 D药品审评中心E中国食品药品检定研究院4新药注册的“两报两批”是指( )A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批c药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批5新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( )A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门C卫生部 D省级卫生行政部门E临床试验机构伦理委员会6GLP规定该规范适用于( )A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请药品上市而进行的非临床研究E为申请药品注册而进行的临床前研究7为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括( )A药物的合成工艺、提取方法 B理化性质及纯度、剂型选择c处方筛选、制备工艺 D药理、毒理、动物药代动力学研究E人体药代动力学研究8对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( )A从申请之日起5年 B从申请之日起6年 c从批准之日起5年D从批准之日起6年 E从生产之日起6年9临床研究用药物，应当( )A在符合GLP要求的实验室制备c在符合GCF规定的环境中制备E在符合GPP条件的制剂室制备10可以申请药品技术转让的是( )A麻醉药品制剂C第一类精神药品制剂E第二类精神药品制剂B在符合GMP条件的车间制备D在符合GDP条件的操作室制备B第一类精神药品原料药D第二类精神药品原料药1药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。 ( )2药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，sFDA将撤销已注册药品的批准文号。( )3对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 ( )4申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。 ( )5药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 ( )6药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。 7药品注册标准不得低于中国药典的规定。 ( )8新药监测期自新药申请之日起计算，不超过5年。 ( )9已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。 10仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。 ( )7复习 题1根据麻醉药品和精神药品管理条例，由国家食品药品监督管理局负责的是( ) A制定麻醉药品药用原植物年度种植计划 B批准从事第二类精神药品制剂生产的企业 c审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人 D确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局 E批准医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品2关于特殊管理药品的说法错误的是( ) A复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录 B医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年 c医疗单位只有设置核医学科或同位素室才可以使用放射性药品 D麻醉药品注射剂一般仅限于医疗机构内使用 E毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量3符合麻醉药品和精神药品管理规定的是( ) A麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准 B第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售 c麻醉药品注射剂只限于医疗机构内使用 D医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年 E不得通过邮局邮寄麻醉药品和精神药品4关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是( ) A研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准 B研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的 C研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究 D麻醉药品和精神药品实验研究立项批件可以转让 E经批准开展实验研究的，应当在2年内完成药物临床前研究5对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是( )A医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得购用印鉴卡B具有处方权的医师为患者首次开具麻醉药品处方时，要求患者或家属签署知情同意书c处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求D医疗机构只能向本省内的区域性批发企业购买麻醉药品E麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务6目前属于第二类精神药品管理范围的是( )A麦角乙二胺 B三唑仑 C咖啡因D可待因 E复方樟脑酊7苯巴比妥和氯胺酮分别属于( )A第一类精神药品和麻醉药品 B第一类精神药品和第二类精神药品c第二类精神药品和麻醉药品 D第二类精神药品和第一类精神药品E都属于第一类精神药品 8麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处( )A5万元以上10万元以下的罚款c1万元以上3万元以下的罚款E5000元以上1万元以下的罚款B2万元以上5万元以下的罚款D5000元以上2万元以下的罚款9现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是( )A刺激剂 B麻醉止痛剂 c合成类固醇类D利尿剂 Ep-受体拮抗剂 10在国际麻醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是( )A联合国麻醉药品委员会 B国际麻醉品管制局 c联合国国际药物管制规划署 D世界卫生组织E国际刑警组织1可以认为，“药物滥用”与“吸毒”没有本质上的区别。 ( )2定点生产企业不能将第二类精神药品制剂销售给区域性批发企业。 ( )3定点麻醉药品区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品必须将药品送至医疗机构。 ( )4癌症疼痛患者在医疗机构配得麻醉药品后，其病历由医疗机构保管。 ( )5每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验。 ( )6对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品r o( )7含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。 ( )8兴奋剂是指能使运动员提高比赛成绩的药品。 ( )8复 习 题 1中药的类别具体包括( ) A中药材、中成药 B中药材、中药饮片 C中药饮片、中成药 D中药材、中药饮片、中成药 E中草药、中成药 2药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定黄曲霉毒素含量应( )。 A5ugkg B10ugkg C15ugkg D20ugkg E5ug/kg 3中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够卡，亍示( ) A该中药材共有峰的图谱 B该中药材特性的图谱 c该中药材特性的共有峰图谱 D该中药材组织结构的图谱 E该中药材组织结构的特征图谱 4建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素( ) A安全、有效、稳定 B安全、有效、可控 c安全、有效、稳定、可控 D安全、有效、稳定、经济 E安全、有效、经济、可控 5国家对野生药材资源实行( )A严禁采猎的原则B限量采猎的原则c保护和采猎相结合的原则D保护与鼓励人工种养相结合的原则E保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养6 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有( ) A许可证 B采伐证 C采药证D狩猎证 E准许证7中药二级保护品种的保护期限是( )A3年 B5年 C7年D10年 E15年8对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( )A生产劣药依法论处 B生产假药依法论处c无证生产药品论处 D生产假、劣药品论处E非法研制、生产假、劣药品论处9GAP的核心是规范中药材生产过程以( )A保证药材的质量稳定、可控 B保证药材的质量和疗效c保证药材安全、有效 D保证药材安全、有效、质量稳定E保证药材有效、质量可控10我国GAt规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A传染病、皮肤病者B传染病、皮肤病或心脑血管疾病者c传染病、皮肤病或外伤性疾病者D传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者E皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 1药品管理法实施条例规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 ( )2中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。 ( )3三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 4一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆、蕲蛇五种。 ( )5发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 ( )6我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。( )7中药材GAr证书的有效期一般为3年。 ( )8中药饮片，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ( )9国家中药品种保护审评委员会办公室是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。10药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9复习 题1知识产权中的工业产权不包括( ) A专利权 B商标权 C专利权和商标权 D著作权 E商业秘密2须经批准授权的知识产权是( ) A植物新品种权 B著作权 C著作邻接权 D商业秘密权 E发表权3有关商标注册的下列表述中不正确的是( ) A申请人必须委托商标代理机构进行申请 B药品商标必须与医药行业的属性相吻合 c申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件 D申请人既可以委托商标代理机构也可以自行申请 E商标注册实行自愿申请原则4我国专利法开始实施的日期是( ) A1983年3月1日 B1991年6月1日 C1985年4月1日 D2001年7月1日 E1984年4月1日5用作药品辅料的新化合物可以申请( ) A实用新型专利 B外观设计专利 c产品发明专利 D方法发明专利 E商品商标6以下对象中可获得外观设计专利权的是( ) A一种新药 B药品的包装盒 C药品的制造方法 D药品的处方 E新的用途7外观设计专利权的保护范围应当以( ) A专利权人制造的产品为准 B以专利权人的销售广告为准 c以申请人在申请时提交的设计图或照片为准 D以申请人在申请时提交的简要说明为准 E只以申请人在申请时提交的照片为准 8发明专利的保护范围以( )为准。 A专利请求书 B说明书 c摘要 D权利要求书 E附图 9在中国，实用新型和外观设计专利申请( ) A须经过实质审查后授权 B经初审合格后即授权 c递交申请后即可授权 D经过形式审查和实质审查后才可授权 E公告后授权 10以下医药商业秘密论述错误的是( ) A不为公众所知悉的技术信息和经营信息 B能为权利人带来经济利益的技术信息和经营信息 c具有实用性的技术信息和经营信息 D经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 E能够永久独占的技术信息和经营信息1我国专利法规定，具备实施条件的单位或个人，可以申请并取得发明和实用新型专利强制许可。 ( )2某医药企业注册的“三九”牌商标被国家工商总局评为驰名商标，该医药企业认为该商标使用在所有的商品上都能受到商标法的保护。 ( )3不管是在职务发明还是在非职务发明中，发明人或设计人的权利都是独立存在的。 4外国人或企业在中国境内可自行申请商标注册。 ( )5甲单位委托乙单位完成的发明创造被乙单位申请专利并被授予专利权后，甲单位可以许可有关的合作单位使用。 ( )6药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。 ( )10复习 题1药品信息是指( ) A有关药品的状态和改变状态的方式 B有关药品特征和变化 C有关药品和药品活动的特征和变化 D有关药品的属性 E有关药品的所有信息2在药品说明书或标签上，不须注明的内容有( ) A功能主治 B用法用量 c成分 D商标 E生产批准文号3药品标签印制的依据是( ) A药品的适应证或功能主治 B药品的化学结构 C药品说明书 D药品生产企业申报药品的文件 E省级药品监督管理部门的相关规定4关于药品标签上的药品通用名称，以下说法错误的是( ) A不得使用草书、篆书等不易识别的字体 B对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出 C对于竖版标签，药品通用名称必须在左三分之一范围内显著位置标出 D字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 E除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写5药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是( ) A1：2 B不得大于1：2 C应为l：l D应为2：1 E不得小于1：26中药注射剂说明书应当列出( ) A全部中药药味及全部辅料名称 B全部中药药味及单位剂量 C全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 D全部中药药味及全部辅料用量 E全部中药药味7无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是( ) A仅宣传处方药药品名称的 B仅宣传非处方药通用名称的 c仅宣传非处方药商品名称的 D仅宣传药品名称的 E仅宣传非处方药药品名称的8互联网药品信息服务分为( ) A经营性和非经营性两类 B营业性和非营业性两类 c营利性和非营利性两类 D国营和私营两类 E有偿服务性和无偿服务性两类 9以下关于药品广告说法正确的是( ) A处方药不得在大众传播媒介发布广告，但可以向公众赠送医学专业期刊 B可以处方药和非处方药的商品名称为各种活动冠名 c药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称 D药品广告不得以儿童为诉求对象，但可以儿童名义介绍药品 E药品广告可以说明治愈率或者有效率 10化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容项是( ) A功能主治 B药物过量 C药理毒理 D药代动力学 E药物相互作用1信息化水平已成为衡量国家社会、经济、科技的发展和管理水平的主要标志。( )2药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。 ( )3中药、天然药物处方药说明书格式有22项，各项名称均与化学药品说明书相同，仅少一项“不良反应”。 ( )4药品内外标签、运输储藏标签和原料药标签上均含有的项目是“药品通用名称”、“生产日期”、“产品批号”、“有效期”。 ( )5省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。 ( )6处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。 ( )7SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。 ( )8同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式可以明显区别。 9治疗用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，预防用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 10药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 11复 习 题1开办医疗机构必须依法取得( A医疗机构执业许可证 c医疗机构准许证 E医疗机构制剂许可证 B医疗机构许可证 D医疗机构执业准许证2医疗机构配制制剂必须依法取得( ) A医疗机构制剂许可证 B制剂许可证 c营业执照 D医疗机构配制许可证 E药品生产许可证3医疗机构药学服务模式的思想是( ) A以全心全意为人民服务为中心的思想 B沿用生物心理社会医学模式 c以病人为中心的指导思想 D以医学保健为中心的指导思想E以药品为中心的指导思想 4哪级以上医院应成立药事管理委员会( ) A一级 B二级 C三级 D四级 E特级 5三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成( ) A高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员 B中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员 c高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员 D高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员 E高级职称的医学、药学、行政管理人员 6医院对药品的经济管理实行( ) A金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法 B金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法 c金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法 D金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法 E总量控制、结构调整、限额报销的管理办法 7医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是( ) A麻醉药品 B放射性药品 c精神药品 D儿科药品 E医疗机构制剂 8三级医院药剂科主任应由( ) A硕士学位并是执业药师的人担任 B学士学位并具高级职称的人担任 c药学博士学位的执业药师的人担任 D药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任 E药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任 9普通药品门诊处方一般不超过( )用量 A1天 B3天 C5天 D7天 E9天 10医疗机构配制制剂必须经( ) AsFDA批准，并发给制剂批准文号 B省级药监局批准，并发给批准文号 C经省级卫生厅局批准，并符合药典标准 D省级药监局批准，并发给制剂批准文号 E省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号 1医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。( ) 220世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。( ) 3医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。( ) 4医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 5药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。( )6 调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。( )7 所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。( )8盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。( )9医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。( )10药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。( )12复习 题1药品生产企业主管