ISOTS169492002标准(ppt 179).ppt

ISO/TS16949:2002,AAA,Module1,汽车产业标准变革,汽车产业标准变革,1979BS5750英国国家标准1981Q101福特汽车品质体系标准(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克莱斯勒品质保证(SupplierQualityAssuranceManual)1987ISO9000国际标准GMTFE通用汽车(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之国际标准QS-9000第一版1995QS-9000第二版1998QS-9000第三版1999ISO/TS16949依ISO9001:1994架构之技术规范(Version1)2000ISORevisionISO9001:20002002ISO/TS16949依ISO9001:2000架构之技术规范(Version2),ISO9001:1987,ISO9000:1994,QS9000,AVSQ,VDA,EAQF,ISO/TS16949：1999,ISO/TS16949：2002,ISO9001:2000,ISO/TS16949的发展历程,BS5750,ISO/TS16949:2002,ISO/TS16949:2002是由下列单位起草:国际汽车行动小组(IATF)日本车辆制造者协会(JAMA)ISO/TC176,所支持取代初版1999ISO/TS16949:2002整合所有ISO9001:2000之要求,MembershipoftheIATF(InternationalAutomotiveTaskForce);,其他汽车标准怎么走？,QS-9000,VDA6.1,EAQF94andAVSQ94to没有升级成ISO9001:2000版本的计划QS-9000将在2006年12月终止德国VDA6.1目前没有明确终止日期法国EAQF94将在2003年12月终止意大利AVSQ94将在2003年12月终止此将驱使转向ISO/TS16949:2002,现有的汽车业标准会被ISO/TS16949:2002取代吗?,不会!QS-9000仍被三大所认可到2006-12-15:VDA6.1(German)與ISO9001:2K並行AVSQ(Italian)EAQF(French),ISO/TS16949:2002会被视为现有标准的增加部分吗？,是的.循客户之特定要求,ISO/TS16949被视等同于:QS-9000(America)VDA6.1(Germany)AVSQ(Italy)EAQF(France)JAMA(Japan),哪些汽车制造者接受ISO/TS16949:2002?,Ford,GM,DaimlerChrysler,PSAPeugeot-Citroen,Renault,Fiat,BMW,DaimlerBenz,Volkswagen,日本及南韩汽车制造者均支持ISO/TS16949:2002组织应向其客户征询是否接受ISO/TS16949:2002,发展趋势,300issuedbyJul2003,ISO/TS16949:2002之目的,品质管理系统之发展以持续不断改善之提供强调缺失预防减少供应链内之变异与浪费附加可能之客户特定要求定义基本的品质管理系统要求避免多重的认证审核提供共通之汽车业品质管理系统方法,Module2,ISO/TS16949:2002认证资格指南2003-1更新版,EligibilityforISO/TS16949:2002,ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格Anymotor-poweredvehiclecanbeconsideredasautomotive任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业Therefore,suppliersintheHeavyTruck,Motorcycle,ConstructionVehiclesupplychainscanobtaincertificationtoTS16949:2002因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得TS16949:2002认证,EligibilityforISO/TS16949:2002,EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonly汽车相关之零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured适用于生产或服务零件制造场所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur场所的定义为增值制造流程产生的地点Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservices制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务,EligibilityforISO/TS16949:2002,NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味目前某些已认证QS-9000的组织企业将不能适用于TS16949:2002Forexample,Stockists如仓储物流业,EligibilityforISO/TS16949:2002,Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,EligibilityforISO/TS16949:2002,Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,Module3,ISO/TS16949:2002流程导向观念介绍,流程导向,ISO/TS16949:2002提升流程导向的采用发展,实施及改善品质管理系统有效性藉由符合客户要求以强化客户满意有效运作基于:鉴别与管理数个相关联的活动阐述品质管理系统内流程之交互作用确保在当作要求之输入时,客户是重要的角色规划,执行,查核,行动PDCA应运用在所有流程,Continualimprovementofthequalitymanagementsystem,Customer,Customer,Requirements,Satisfaction,Managementresponsibility,ResourceManagement,Measurement,analysisandimprovement,Productrealization,Product,output,input,QUALITYMANAGEMENTPROCESSMODEL,输入,输出,活动（加资源）,BasicProcessModel,Out,In,7,6,5,4,3,2,8,1,In,In,In,In,In,In,In,Out,Out,Out,Out,Out,Out,Out,客戶要求报价,客户拿到报价单,ISO/TS16949:2002客戶导向流程,组织,活动1活动2活动3支援过程,输入,输出,客户,In,Out,1,2,3,客戶导向流程,流程分析方法龟形图,Process,Output,Input,Withwhat用什么,WithWho由谁做,How如何做,Whatresult量度方法,人,机器，物料,方法,量测,ISO/TS16949:2002规范与龟形图,活动,持续改进,4,顾客要求,顾客满意,5,6,8,7,产品,输入,输出,机，料,方法,人,量测,过程分析方法,顾客要求,顾客满意,品质管理体系的持续改进,客户导向流程COP支援流程SP管理流程BP接口,客户导向流程，支援流程，管理流程间相互关系,TS16949:2002所指出基本流程,CustomerOrientedProcesses客戶导向流程SupportProcesses支持流程ManagementProcesses管理流程,CustomerOrientedProcesses客戶导向流程,市场调查生产制造投标交付业务行销付款设计开发保证/服务验证/确认售后/客户反馈其它,SupportProcesses支持流程,DocumentcontrolControlofrecordsCustomersatisfactionInternalauditPurchasingTrainingEtc.,ManagementProcesses管理流程,ManagementcommitmentCustomerfocusQualitypolicyEtc其他,过程方法运用,报价流程Input:Output:Withwho:Withwhat:How:Whatresult:,过程方法运用,Input:Customerrequirement,Regulation,Businessplan,Previousexperience,CustomerReOutput:QuotationreportWithwhat:BOM,Spec,FMEA,MaterialpricelistHow:SOP,Riskanalysismethod,costanalysisWIWithwho:management,Purchasing,Engineering,QA,Financial,CustomerWhatresult:Responsecycle,errorrate,Conversionratewithgoodprofit,Quotationcase,过程量度指标举例,Sales:Quotationturnover,quotationcase,salesvolume,Profit,customersatisfactionrating,serviceresponsetime.Customercomplaint:Responsetime,rejectrate,repeatedproblemcase.Production:Productionefficiency,poorqualitycost,Kaizencases,OJTachievement,CPK/PPK.,过程量度指标举例,QualityAssurance:Customercomplaintcases,poorqualitycost,defectrate,leadtimeforproblemsolving,operationcost.Training:Trainingaccomplishment,passrateforevaluation,Humanerrorcasesindefect.Employeemotivation:Quitrate,absenteeism,Qualityobjectiveachievementineachsection,employeesatisfactionsurvey,kaizencases,5Srating.,过程量度指标举例,Purchasing:Supplierquality/deliveryperformance,costdown,developmentachievement,premiumfreightR信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计专案,竞争者分析,供应商回馈,内部输入,市场数据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类似专案项目;产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维修性,时程,及成本之目标.,制造流程的设计输入(TSEdition1clauses.2and,NEWagainstQS-9000),组织应鉴别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括产品设计输出数据,生产力,制程能力与成本的目标,任何客户有的要求,及之前开发的经验.NOTE制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.,特殊特性(TSEdition1clause,QS-9000clause-noteNEWagainstQS-9000),组织应鉴别特殊特性(see7.3.3d)及包含所有特殊特性在管制计划中遵从客户指定的定义及符号及鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.NOTE特殊特性可包括产品特性与制程参数.,产品设计输出附加要求(TSEdition1clausesand,QS-9000clauses4.4.5and),产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括设计FMEA,可靠度结果产品特殊特性,规范,产品之防错法,适当时,产品的定义包括图面或数据化数据库,产品设计审核的结果,及适切时,检测的指南.,制造流程设计输出(TSEdition1clause.3,NEWagainstQS-9000),制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括.,制造流程的设计(continued)(TSEdition1clause.3,NEWagainstQS-9000),制造流程的设计输出应包括规范与图面,制造流程图/配置,制造流程FMEAs,管制计划(see.),工作指导书,流程核准的允收准则,质量,可靠度,可维修性与量测性之数据,防错活动之结果,适当时,及当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.,7.3.4设计与开发审查(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),NOTE设计与开发审查正常情况均配合每个设计阶段且得包括制造流程的设计与开发.,监督(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),设计与开发特定阶段的量测应定义,分析与呈报汇总结果当为管理审查的一个输入NOTE这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键轨迹与其他项,适当时.,7.3.6设计与开发确认(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),NOTE1确认流程应包括市场报告的分析NOTE27.3.5与7.3.6上述要求适用产品与制造流程.,设计与开发确认附加要求(TSEdition1clause,QS-9000clause),设计与开发验证应依照客户的要求包括方案的时限运行.,原型方案(TSEdition1clause,QS-9000clause4.4.10),组织应尽可能使用相同供应商,工模具,及制造流程在量产上.所有性能测试活动应监督其完成时效与符合要求.当服务外包时,组织应负责此外包服务,包括技术主导.,产品核准流程(TSEdition1clause1,QS-9000clause4.2.4),组织应符合被客户认可的产品与流程核准程序.NOTE产品核准应接续在制造流程确认后产品与制造流程核准程序应运用到供应商,7.3.7设计与开发变更管制(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),NOTE1设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更(see7.1.4).,FMEA之角色,FMEA决定APQP,而FMEA由日常系统落实来决定,客户需求,FMEA,管制计画,SOP,装入,原因鉴别,跨功能组,问题鉴别,7.4.1采购流程(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),NOTE1以上所述采购产品包括所有影响客户要求的产品与服务,类如次组装,后续加工,选别,重工与校正服务.NOTE2当供应商合并,并购,或结盟时,组织应确认其质量系统的连贯性与有效性.,法规符合(TSEdition1clause,QS-9000clause),所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求.,供应商质量管理系统开发(TSedition1clause,QS-9000clause),组织应进行供应商质量管理系统开发,以其符合本规范为目标.符合ISO9001:2000是达成此目标的第一步NOTE供应商开发之优先级取决于,例如,供应商的质量绩效及其供应之产品之重要性.除非客户有指定,组织之供应商应取得被认可之第三者认证单位之验证.,客户认可之供应商(TSEdition1clause,QS-9000clausesand),合约有规定时(e.g.客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务.使用客户指定之采购来源,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.,入料产品质量(TSedition1clause,QS-9000clause),组织应设有流程以确保采购产品之质量(see7.4.3)利用下列之一或多种方法:接收,与评估,其统计资料数据;接收检验及/或测试,诸如基于绩效之抽样;第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录;由指定实验室评估产品;客户所同意其他之方法.,供应商监督(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),供应商之绩效应由下列之指针作监督:交付产品之质量绩效,客户干扰包括市场退回,交货排程绩效(包括额外运费事件),客户对于质量或交付之特别通告.组织应提升供应商制造流程绩效之监督.,控制计划(TSEdition1clause0,QS-9000clause),组织应开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料流程及零件等,及设有试产与量产控制计划,考虑列入了设计FMEA及制造流程FMEA之输出.,Continued,控制计划(continued)(TSEdition1clause0,QS-9000clause-point2NEWagainstTSEdition1andQS-9000),控制计划应列出制造流程管制之控制,包括客户与组织所指定之特殊特性(see)之管制作为之监督方法,存在时,客户要求之信息,及当流程不稳定或统计法显示能力不足时,启动规定的反应计划(see).,控制计划(continued)(TSEdition1clause0,QS-9000clause),管制计划应在任何变更发生影响到产品,制造流程,量测,后勤支持,供应来源或FMEA(see7.1.4)时审查与更新.NOTE管制计划之更新或审查后可能需客户之核准.,作业指导书(TSEdition1clause4.9.2,QS-9000clause4.9.1),组织应备有给所有负有流程运作责任之员工的书面作业指导文档.这些作业指导文档应在工作区内需运用时容易取得.这些作业指导文档应由诸如质量计划,管制计划及产品实现流程中转录.,作业设置之确认(TSEdition1clause4.9.4,QS-9000clause4.9.4),作业设置应时被确认,诸如初始作业,材料交替,作业变更.作业指导文档应被设置人员可运用.组织在可行时应运用统计方法作确认.NOTE末件比较法获推荐.,预防与预测保养(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.g.1),组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及发展一套有效规划的全面预防保养系统.最低底限,此系统应包括下列:,Continued,预防与预测保养(continued)(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.g.1),规划保养活动,设备,工模具与量规之包装与防护关键制造设备替换性零件之可取得,书面化,评估与改善保养目标.组织应运用预防保养方法持续改善生产设备的效能与效率.,生产工模具之管理(TSEdition1clause4.2.6,QS-9000clause-point7NEWagainstQS-9000),组织应提供资源予工模具和量规设计,制造和确认活动.组织应创建与实施一套生产工模具之管理系统,包括:保养与修理设施与人员,保存与撤消,设置,磨耗性工模具更换方案,工模具更改书面化文档,包括工程变更等级版本,工模具更改与版本和文档,工模具鉴别,状态订立,诸如生产,修理或清理.,生产工模具之管理(continued)(TSEdition1clause4.2.6,QS-9000clause-noteNEWagainstTSEdition1andQS-9000),组织应实施一套系统以监督这些活动外包时.NOTE此要求一适用于车辆服务性零件之工具的可取得性.,生产排程(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),生产应安排排程以便符合客户要求,诸如由一套信息系统可允许进入流程关键阶段之生产信息所支持的及时供应(JIT)与订单驱动.ISO9001:2000requirement-7.5.1f)theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.,生产排程(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),精益生产方式之排程-拉动式(Pull)控制-看板管理-长期,中期,短期计划,生产排程(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),客户业务计划与需求,服务信息之回馈(TSEdition1clause4.19.2,QS-9000clause4.19.1),应创建与维持一流程以沟通服务信息相关于制造,工程,和设计活动.NOTE本附加要求“服务相关”旨在确保组织知悉发生在组织外的不合格品,与客户协议之服务(TSEdition1clause4.19.3,NEWagainstQS-9000),当与客户有服务协议时,组织应确认下列项之有效性任一服务中心,任何特定用途工具或量测设备,及服务人员之培训.,生产与服务提供之确认流程附加要求,7.5.2要求适用到生产与服务提供之所有流程.,7.5.3鉴别与追朔性(TSEdition1clause4.12note2,QS-9000clause4.12note),NOTE检验与测试状态非由在生产流程中产品摆放位置展现,除非固有显而易见诸如,材料在自动生产线转接站.所允许的另一种方式为,若状态被清楚鉴别,书面化,且能达到指定之目的.,鉴别与追朔性-附加要求,7.5.3“当适用时”,本规范不适用.,7.5.4客户财产(TSEdition1clause4.7.1note1,QS-9000clause4.7note),NOTE客户所有之回收包材包括在此要求.,客户所有之生产工模具(TSEdition1clause4.7.2,QS-9000clause4.7.1),客户所有之工模具,制造,测试,检验工具与设备应标上永久标记,每一项之所有权可以被视别与决定.,保存与库存(TSEdition1clausesand,QS-9000clauses4.15.3and-finalpointNEWagainstQS-9000),为察知变质状况,库存产品状况应在适当规划周期作评核.组织应运用一套库存管理系统以佳化库存周转时间与确保库存流动,诸如“先进先出(FIFO).过期产品应以管制不合格品方式管制.,7.6监督与量测设备之管制(TSEdition1clause4.11.2note3,QS-9000clause4.11.2.b.1.Note),NOTE以数字或其他鉴别来追朔到设备校正纪录符合以上c)要求.,7.6.1量测系统分析(TSEdition1clause,QS-9000clause4.11.4-noteNEWagaisntTSEdition1andQS-9000),每种类型之量测与测试设备系统均应运行统计方法研究以分析在结果上呈现之变异.此要求适用到管制计划中的量测系统.使用之分析方法与允收准则应参照客户之量测系统分析手册.,7.6.2校正记录(TSEdition1clauses4.11.2and4.11.3,QS-9000clauses4.11.2and4.11.3),所有量规,量测与测试设备之校正活动记录,包括员工与客户所有应包括设备之鉴别包括被校正件之标准件,工程变更后之版本,校正/确认要求时任何超出规格之读值,超出规格状况之冲击的评估,校正后符合规格之宣告,及通知客户若可疑产品或材料已被送出.,7.6.3实验室要求内部实验室(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clause4.10.6),组织之内部实验室设施应有订定的范围包括运行所需检验,测试或校正服务的能力.实验室的范围应包括在质量管理系统书面化文档中.实验室应遵照技术要求包括:充分的实验室程序,实验室运行测试人员之资格,测试的产品(组),正确运行测试之能力,能追朔至相关的流程标准(e.g.ASTM,EN,),及,审查相关的质量记录.NOTEISO/IEC17025认可可展现符合本要求但非强制性.,7.6.3实验室要求外部实验室(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clauses4.10.7and4.11.2.b.1),外部/商业/独立的实验室设施用来检验,测试或校正服务应有订定之实验室范围包括运行所需检验,测试或校正之能力,及实验室被ISO/IEC17025或国家相等标准认可,或,外部实验室被客户接受之证明.,7.6.3实验室要求外部实验室(continued)(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clauses4.10.7and4.11.2.b.1),NOTE1此证明可由客户评鉴呈现,例如,或被客户认可之第二者评鉴此实验室符合ISO/IEC17025或国家相对标准之意旨.NOTE2当某设备之合格实验室不可取得时,校正服务可由原制造商运行.在此状况下,组织应确保符合所列之要求.,ISO/TS16949第7章,产品实现之核心重点,FMEA,ControlPlan,作业指导书,客户要求,防错法ErrorProofing,PPAP,Production,Clause8,Measurement,analysisandimprovement量测,监督与改善,8.1.1统计工具之鉴别(TSEdition1clause4.20.3,QS-9000clause4.20.3),在先期质量规划中每一流程之适当统计工具应被决定且包括在管制计划.,8.1.2基本统计观念之知识(TSEdition1clause4.20.4,QS-9000clause4.20.4),基本统计观念,诸如变异,管制(稳定性),制程能力及过度调整应被组织上下成员所了解与运用.,8.2.1客户满意(TSEdition1clausenote,QS-9000clause4.1.6note),NOTE应同时考虑内部与外部客户.,客户满意-附加要求(TSEdition1clause,QS-9000clause4.1.6),组织之客户满意应藉由持续评估其实现流程之绩效作监督.绩效指针应基于客观数据与包括,但不局限于下列项:交付产品之质量绩效,客户干扰包括市场退回,交付之排程的绩效(包括额外运费事件),客户关于质量或交付问题之通告.,客户满意-附加要求(continued)(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),组织应监督制造流程之绩效以展示其依照客户要求之产品质量与流程效率.,质量管理系统审核(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),组织应审核其质量管理系统以确认其依照本技术规范及任何附加之质量管理系统要求.,内部审核ProcessApproach模式,Input(输入)+Source(来源)*客诉(业务部)Audititems(稽核项目)*FMEA文档Evidencetosee(资料,记录或其他证据)*FMEA文档,列入文档管制,制造流程审核(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),组织应审核其每一制造流程以决定其有效性.审核内容提示作业人员对于指导书之了解管制计画中规定之检查运行资料仪器校正状况统计技术运用及作业员之解读能力不合格品处理鉴别与追朔等设备保养状况,作业环境维护产品检验实况与识别,作业设置与交接等,产品审核(TSEdition1clause,QS-9000clause),组织应在生产与交付之适当阶段,在一定频度下稽核产品以确认其符合所有特定要求,诸如产品尺寸,功能,包装,标签.,内部审核计划(TSEdition1clausesand,QS-9000clause4.17.1),内部审核应涵盖所有质量管理相关流程,活动与班别,且应依照年度计划作安排.当内部/外部不合格或客户抱怨发生时,审核频度应试当的增加.NOTE每次审核应使用特定查检表.,内部审核员资格(TSEdition1clause4.17.3,NEWagainstQS-9000),组织应有内部审核人员具资格审核本技术规范之要求(see).课堂说明GMISO19011-2-2/4FordDirectsupplierAIAGcertified,制造流程之监督与量测TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),组织应对所有新流程(包括组装或后续加工)进行流程研究以确认其制程能力及提供流程控制之附加输入.流程研究的结果应应以文档化规范呈现,可行时,含生产方法,量测与测试,及维护指导等.这些文档应包括制造制程能力,可靠度,维护性及可用性与允收准则之目标.,制造流程之监督与量测(continued)(TSEdition1clause4.9.3,QS-9000clause4.9.2),组织应维持客户产品核准流程要求所指定之制程能力或绩效.组织应确保控制计划与流程图之实施,包括与下列项之一致性量测工艺,抽样计划,允收准则,及不符合允收准则之反应计划.重大流程事件如工具更换,维修机器应被注记在管制图上.,制造流程之监督与量测(continued)(TSEdition1clause4.9.3,QS-9000clause4.9.2),组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时采取适当的反应计划.反应计划应包括产品的适当的拘限及100%检验.然后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使流程稳定与具制程能力.当客户要求时,此计画应予客户审查及核准.组织应维持流程变更生效日期之纪录.,8.2.4产品之监督与量测(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),NOTE当选择产品参数以监督其遵照特定之内部及外部要求时,组织决定产品特性之类型以导至:量测的类型,适当的量测方法,及所需技巧与能力.,全盘检验与功能测试(TSEdition1clause,QS-9000clause),管制计划中规定对所有产品之适用的客户工程材料与绩效标准作充分的周期的配置检验与功能确认应被运行.结果应可提出予客户审查.NOTE全盘检验是对设计纪录上所有尺寸作完全量测.,外观件(TSEdition1clause4.9.5,QS-9000clause4.9.6),当制造的产品被客户指定为外观件,组织应提供适当的资源包括评估之照明,适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造,映像清晰(DOI)等之标准样本,标准样本与评估设备之维护,及确认外观评估人员有能力运行此工作.,8.3.1不合格产品之控制附加要求(TSEdition1clause,QS-9000clause),未被鉴别或可疑状态产品应被归类为不合格品(see7.5.3).,8.3.2重工产品之控制(TSEdition1clause4.13.3,QS-9000clause4.13.3),重工作业指导,包括再检验之要求,应被适当人员容易取得与运用.,8.3.3通知客户(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000),当不合格产品已被送出时,客户应实时被通知.,8.3.4客户特许(TSEdition1clause4.13.4,QS-9000clause4.13.4),当产品或制造流程不同于现有被核准之时.在进行后续流程前,应得到客户特许或差异允许组织应维持期限日期或被授权数量的纪录.组织应同时确保当期满时符合原始或替换之规范与要求.产品在被授权状况下送交应被正确的鉴别在每一送交容器上.此要求同时适用于采购之产品.在提交给客户前组织应先同意供应商之任一要求,8.4.1资料之分析与运用(TSEdition1clause4.1.5,QS-9000clause4.1.5),质量与营运绩效之趋势应与目标进展作比较及导致措施来支持下列项:发展客户相关问题之实时解决方案之优先顺序,决定关键客户相关趋势与关联到支持状况审查,决策与长期规划,一套信息系统定期回报由使用中所提出之产品信息.NOTE数据资料应与竞争者及/或是当企业标竿作比较.,组织之持续改善(NEWagainstTSEdition1andQS-9000),组织应订定持续改善的流程(seeannexBofISO9004:2000).,制造流程改善(TSedition1clause4.2.7,QS-9000clause4.2.5),持续改善应着重在产品特性与制造流程参数之控制与降低变异.NOTE1控制特性书面记载于控制计划中.NOTE2持续改善的实行是基于当制造流程有能力且稳定或产品特性可预测及符合客户要求时.,解决问题(TSEdition1clause,QS-9000clause),组织应设有一解决问题之流程以导向根因鉴别与消除.若存在客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.,解决问题(TSEdition1clause,QS-9000clause),组织应设有一解决问题之流程以导向根因鉴别与消除.若存在客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.,防错法(TSEdition1clause,QS-9000clause),组织应运用防错法在其矫正措施流程中.,矫正措施之影响(TSEdition1clause,QS-9000clause),组织应将矫正措施运用到其他类似流程或产品,及管制其实施,以消除不合格之原因.,拒收产品之测试/分析(TSEdition1clause,QS-9000clause-noteNEWagainstQS-9000),组织应分析被客户中心厂,工程设计中心与经销商拒收之产品.组织应最短化此流程作业时间.这些分析纪录应保存并在要求时可提出.组织应运行分析及采取矫正措施以防止在发生.NOTE拒收产品分析的作业时间应与根因,矫正措施,及有效实施之监督的决定保持一致性.,Module5,ISO/TS16949:2002认证规定,鉴别出QMS之流程决定其顺序与互相关系决定运作有效之衡量准则.量测,监督与分析及持续不断改善这些流程.,流程的要求,鉴别之流程,当前实际作业之流程图鉴别所需支持资料(表单,指导书,等)附上支持资料在流程图上数据化流程衡量之指数,Createspecification,Developsolution,Testwithmarket,Manufacture,Marketandsell,“Bringingnewproductstomarket”新产品导入市场,TypicalProcess典型的流程,Processestypicallycutacrossorganisationalfunctions,Researchmarket,市场行销单位,开发与行销单位,设计开发单位,业务行销单位,制造生产单位,业务销售单位,客户导向与质量目标及流程绩效之关联与展开,创建ISO/TS16949:2002规定之程序及流程如员工激励，持续改善,内部沟通等创建ISO/TS16949:2002流程绩效指针累积12个月运行记录培训内审人员,运用过程导向方法运行内审客户流程导向审核，流程审核，产品审核等运行管理审查及内审创建与修订符合ISO/TS16949:2002文档手册*至少12个月运作绩效数据,含客户绩效,ISO/TS16949:2002导入及实施,ISO/TS16949:2002导入及实施,选择IATF认可之认证机构()进行文档审核进行正式评鉴(文审三个月内)评估纠正措施计划(证书生效日)核发具IATF序号证书维持证书有效性之续审,必须持续改善三年重审时BSI无需额外费用,ISO/TS16949:2002导入及实施,七个需要文档化的程序：文档管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)培训()内部稽核(8.2.2)不合格品控制(8.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3),ISO/TS16949:2002导入及实施,七个必需的程序，但未必文档化：员工激励与强化()变更管制(7.1.4)来料品质()服务信息的反馈()监控与测量装置的控制(7.6)内部实验室()持续改进(),ISO/TS16949:2002汽车业之特点,不断开发新车种汽车设计是一种妥协以零缺陷为目标及时化生产制度庞大之卫星体系不断改进质量及降低成本汽车零件使用环境较为恶劣,ISO/TS16949:2002汽车业之特点,汽车零件80%之质量问题及70%之成本低减取决于设计与开发汽车制造厂(OEM)80%之问题为一阶供应商(Tier-1supplier)所造成,一阶供应商80%之问题为二阶供应商(Tier-2supplier)所造成开发期越来越短,ISO/TS16949:2002与QS-9000之不同点,ISO9001:2000架构及过程方法更强调客户导向员工激励与质量意识目标成本,降低成本之要求提升供应商制程绩效之监督可靠度目标更多地方体现精实生产之精神,ISO/TS16949:2002与QS-9000之不同点,过程方法之客户导向,Organization,ISO/TS16949:2002系统成功之关键,开发经验之累积(FMEA,databank)系统连贯性不断提升