标准解读

《YY 0315-1999 纯钛人工牙种植体》是一项针对纯钛材料制成的人工牙种植体的国家标准。该标准主要规定了纯钛人工牙种植体的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，旨在确保这类医疗器械的安全性与有效性。

根据此标准，纯钛人工牙种植体应当由符合特定化学成分要求的纯钛或钛合金制造而成，以保证其良好的生物相容性和机械性能。标准详细列出了种植体表面处理的要求，包括但不限于粗糙度、清洁度等，这些都是为了促进骨整合过程，提高种植成功率。此外，还对种植体的尺寸公差、形状偏差等物理特性进行了严格规定，确保产品能够满足临床使用需求。

对于测试方法，《YY 0315-1999》提供了详细的指导，涵盖了力学性能测试（如抗拉强度）、腐蚀行为评估等多个方面，用以验证种植体在模拟生理环境下的稳定性和耐用性。同时，标准也明确了抽样检查的原则及合格判定依据，帮助企业进行质量控制。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1999-06-07 颁布
  • 1999-10-01 实施
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0315-1999纯钛人工牙种植体Puretitaniumdentalimplant1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布YY0315-1999前纯钛人工牙种植体是一项新材料，为了使该产品的各种技术要求达到规范、统-一，参照YY0268-1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则及GB124171990外科金属植入物通用技术条件的相关要求，编制了本标准。本标准中对人工牙种植体的生物安全性在提出具体要求的同时，并对各项要求提出的依据在耐录A中加以说明。本标准中非等效采用国际标准化组织ISO/TR7405:1984齿料材料生物学评价。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口本标准起草单位：卫生部口腔种植科技中心本标准主要起草人：周镇华、李伟、杨小东中华人民共和国医药行业标准纯钛人工牙种植体YY0315-1999Puretitaniumdentalimplant范围本标准规定了纯钛材制成的人工牙种植体的定义、试验方法、检验规则、标志和包装等内容及相关技术要求。本标准适用于纯钛材制成的人工牙种植体2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性、GB/T28281987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T28291987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T4698-1996钛及钛合金化学分析方法YY91042-1999牙科复合树脂充填材料GB12417-1990外科金属植入物通用技术条件GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2-1993：口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法、骨埋植试验YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法：短期全身毒性试验：经口途径YY/T0279一1995口腔材料生物试验方法：口腔粘膜刺激实验3定义本标准采用下列定义。人工牙种植体dentalimplant一种采用外科方法将某种特制形态的生物材料植入人体失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置要求4.1外观人工牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。4.2人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定：长度公差、宽度公差、厚度公差、直径公差：0.02mm.4.3种植体颈部粗糙度
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