标准解读

《YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验》是针对口腔材料进行生物学安全性评估的一个重要标准。该标准详细规定了用于评估口腔材料在骨内植入后的生物相容性的试验方法。通过这种试验，可以观察材料与活体组织之间的相互作用，特别是对骨骼及其周围组织的影响。

根据这一标准，试验通常涉及将待测试的材料样品植入实验动物（通常是兔子）的长骨或颅骨中，随后经过一段时间后（如3个月、6个月等），取出植入部位，通过肉眼检查和显微镜下观察来评估材料对周围骨组织以及全身健康状况的影响。这包括但不限于材料是否引起炎症反应、是否有异物反应、新骨形成情况如何等方面的内容。

此外，该标准还强调了对于实验动物的选择、手术过程中的无菌技术要求、术后护理以及最终结果分析的具体指导原则。所有这些步骤都是为了确保试验数据的有效性和可靠性，从而为临床应用提供科学依据。


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  • 1998-04-08 颁布
  • 1998-10-01 实施
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文档简介

各来号：1959-1998YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1998-04-08发布1998-10-01实施国家医药管理局发布

YY/T0127.4-1998前本标准主要依据GB/T16886.6一1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》，ISO/TR7405:1984《牙科材料生物性能评价》而制定。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局口腔材料质量检测中心。本标准主要起草人：林红、刘文一。

中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法YY/T0127.4-1998骨理植试验Biologicalevaluationofdentalmaterials-Unit2：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1范国本标准规定了口腔材料的骨理植试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的材料的生物学反应.用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性、GB/T3620.1—94钛及钛合金牌号和化学成分GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验3试样制备3.1按与最终产品相同的方法对植入材料进行制备、加工、清洁、消毒。试样制成直径2mm,高6mm的圆柱形。表面光滑，共制备24个试样。3.2对照材料符合GB/T3620.1合金牌号为TA1或TA2的纯钛。按3.1加工成植入体，共制备24个对照样本4试验周期4周与26周。试验动物体重大于2.5kg的健康免八只，每个试验周期各四只。6.试验部位投骨外侧或旺骨内侧。在左右肢体的同一位置处一侧放置试样，另一侧放置对照样本。手术过程用合适麻醉剂将动物实行全身麻醉。于股骨外侧或腔骨内侧剪毛。用浓度为25/L的碘酒及75%（V/)乙醇对术区消毒。逐层切开并分离皮肤、皮

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