ISO9000族标准培训教材(PPT 103页).ppt

ISO9000族标准培训教材,ISO9000族标准培训教材,课堂要求手机调震动或关机接电话请到课堂外课堂内禁止吸烟出入尽量减小声音和震动,课程目的理解内审是保持和改进质量管理体系的重要手段掌握内审的原则、基本程序和技巧,ISO9000族标准培训教材,课程内容,一、ISO9000族标准概论；二、质量管理体系要求及理解（重点）；三、质量管理体系审核概论（重点）；四、审核方案管理；五、内部质量管理体系审核活动（重点）；六、质量管理体系内部审核员；七、审核要点及案例分析；八、质量管理体系的建立和实施（重点）；九、产品质量审核。,第三章质量管理体系审核概论,审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。,审核准则：一组方针、程序或要求。,第三章质量管理体系审核概论,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,第三章质量管理体系审核概论,审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,审核组：实施审核的一名或多名审核员。,第三章质量管理体系审核概论,独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所各个部门各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性有效性适宜性的评价结论。,质量管理体系审核,第三章质量管理体系审核概论,按审核方分：第一方审核第二方审核第三方审核,第三章质量管理体系审核,a.质量管理体系的要求,判断是否符合ISO9001标准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善与保持；c.为第二方或第三方审核作准备；d.维持完善改进质量管理体系的需要。,第一方审核的目的,第三章质量管理体系审核,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价；b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续满足规定的要求并正在运行；c.沟通供需双方对品质要求的共识；d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,第三章质量管理体系审核,a.通过体系认证获准注册b.减少社会重复审核和不必要的开支。c.有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉并利用注册作为特色进行市场推销d.促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种效应将带动整个市场“供求链”的完善。,第三方审核的目的,第三章质量管理体系审核,质量管理体系审核的特点：质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；按过程评价质量管理体系。,第三章质量管理体系审核,一、二、三方审核的异同点（88页）内审、管理评审的区别（89页）,第三章质量管理体系审核,审核原则与审核员有关的原则-道德行为、公正表达、职业素养与审核的独立性、系统性有关的原则-独立性、基于证据的方法,第四章审核方案的管理,审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与之相关的所必要的所有活动的组合。举例：1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。,第五章内部质量管理体系审核活动,审核的启动；文件评审的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核的完成；审核后续活动的实施。,内部审核七阶段,第五章内部质量管理体系审核活动,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派；编制检查表。,内部审核准备的内容,第五章内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,a.审核时机：确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；两种方式：常规审核和追加审核。,第五章内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,特殊情况下的追加审核：发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和品质目标、技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核。,第五章内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,b.审核目的：依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,第五章内部质量管理体系审核活动,b.审核目的：确定质量管理体系与标准的符合性；是否得到实施与保持；是否具有潜在的改进机会；确定体系的充分性、有效性与适用性。,编制审核计划,第五章内部质量管理体系审核活动,c.审核范围：ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。,需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,编制审核计划,第五章内部质量管理体系审核活动,关于过程方面的范围：它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,c.审核范围：,编制审核计划,第五章内部质量管理体系审核活动,关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）,c.审核范围：,编制审核计划,第五章内部质量管理体系审核活动,ISO9001:2000QMS要求；QMS文件（QMQPQWQR)；与产品有关的法律法规；合同/订单等。,d.审核依据：,编制审核计划,第五章内部质量管理体系审核活动,a.任命审核组组长；b.审核组组长选拔审核员；c。组成审核组。,组成审核组,第五章内部质量管理体系审核活动,当新建立的文件化体系投入运行前当体系文件进行过重大修改时发现文件化体系运作有明显问题时其它认为有必要时。,a.文件审核时机,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,b.文件审核方式形式审查内容审查。,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,c.形式审查文件的发布生效日期审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号在确定的范围发放是否有页码章节标记文件名称等是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状态标识及说明。,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,d.质量手册与质量方针的审查公司的基本信息如规模简史组织机构产品(服务)联络方式等是否被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺实现质量目标的手段是否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际对增删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,e.程序文件内容的审查程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者应统一协调无矛盾及遗漏之处程序文件应具可操作应有明确的目的范围职责正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法程序文件具有系统性各程序逻辑上独立与相关活动有清晰明确的接口程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定。,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,f.注意事项了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否定义如何在组织内执行结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。,文件审查,第五章内部质量管理体系审核活动,每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核；也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。,编制审核任务分派,第五章内部质量管理体系审核活动,a.陪审人员确定；b.审核目的/范围/依据；c.审核员任务分派（审核部门）；d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,第五章内部质量管理体系审核活动,a.审核检查表包含内容审核准则；审核方法；审核记录。,编制检查表,第五章内部质量管理体系审核活动,b.审核检查表的作用指导审核过程；备忘录；保持审核进度；原始审核记录。,编制检查表,第五章内部质量管理体系审核活动,c.审核检查表编写注意事项标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,第五章内部质量管理体系审核活动,d.明确查什幺？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,第五章内部质量管理体系审核活动,e.编制方法按过程的顺序或按照产品的生命周期。,编制检查表,第五章内部质量管理体系审核活动,A首次会议B实施审核C不符合报告D内部沟通E体系评价及审核结论F末次会议,现场审核实施阶段的内容,第五章内部质量管理体系审核活动,确认审核计划由审核组对审核活动的有关事项作出说明澄清受审核部门提出的问题。,首次会议（目的）,第五章内部质量管理体系审核活动,随机抽样，要有代表性。顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（调查方法）,第五章内部质量管理体系审核活动,带主题的问题；什幺事如何做？扩展性提问；为什幺？如何？怎样？讨论性的问题；说出您的个人见解？调查性的问题；觉得怎幺样，有什幺想法？假设性的问题；如果则?验证性的问题。请拿出证据来，在哪儿？,a.开放式提问,实施审核（提问技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,b.封闭式提问用是或否来回答，在规定的范围以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,c.澄清式提问用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,实施审核（提问技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,设备状态(维护与保养)；面谈人员的语气和态度；顺实际活动及结果跟踪验证找根源现场(设施环境标识人员操作)过程文件和记录(数据的分析图表和业绩指针)；来自其它方面的报告如顾客反馈外部报告和中间商的评价相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制和程序。,实施审核（观察技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,在审核过程中审核员聆听的时间可能会达到总时间的80%谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息有助于得出客观的审核发现。,实施审核（交谈技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,1)聆听技巧A少讲多听,不怕沉默B排除干扰C多问开放性问题D多鼓励讲话者E善意的态度。2)聆听时应注意事项A持平等真诚的态度B专注认真地听C有耐心并及时反馈D尽可能不要做出不恰当的反应。,实施审核（交谈技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,1)验证时可按下述思路进行a.有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步还要按照准则验证应具备的文件计划记录等是否符合要求b.做没做。不能因为文件计划记录编制得很好很多就认为符合要求了还要按照文件计划进行观察面谈核查判断实际是否做了,实施审核（验证技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,2)验证技巧A审核员自己抽样并征得对方同意B抽取代表性样本验证有关活动C面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证D非受审核区域人员的信息不能做客观证据。,实施审核（验证技巧）,第五章内部质量管理体系审核活动,1)观察结果的提出:a.以审核员或以审核小组的名义提出b.建立在客观证据的基础上并有充分依据c.经整理分析所收集到的客观证据而得出结论d.在审核组内沟通取得共识e.有利于改进。,实施审核（观察结果）,第五章内部质量管理体系审核活动,2)观察结果应包括:a.证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据b.证明不符合质量管理体系要求的客观证据(不合格项)c.审查组长对审核结果的正确负责。,实施审核（观察结果）,第五章内部质量管理体系审核活动,a.客观证据:存在的客观事实(例如:观察测量实验的结果)被访问人员(当事人)的口述现存的文件记录等。,实施审核（客观证据）,第五章内部质量管理体系审核活动,b.非客观证据:主观推测,推断要发生的事情；传闻，陪同人员及无关人员的说话；作废文件的规定，擅自改过的记录。,实施审核（客观证据）,第五章内部质量管理体系审核活动,a.记录方法:包含时间地点人员主题事件主要过程活动实施慨要；观察到的事实主要过程关键过程和主要信息；不合格情节可追溯，必要时有见证人。,实施审核（审核记录）,第五章内部质量管理体系审核活动,c.审核记录的作用:作为备忘核实的依据作为查阅追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。,实施审核（审核记录）,第五章内部质量管理体系审核活动,a.不符合类型:体系性-质量管理体系与有关标准法律法规不符合实施性-未按文件/程序实施有效性-实施效果未达要求。,不符合报告（分类）,第五章内部质量管理体系审核活动,严重不符合严重不合格通常是指系统性或区域性失效。,b.不符合性质:,不符合报告（分类）,第五章内部质量管理体系审核活动,一般不符合个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。,b.不符合性质:,不符合报告（分类）,第五章内部质量管理体系审核活动,观察项-证据稍不足但存在问题需提醒的事项-已发现问题但尚不能构成不合格如发展下去就有可能构成为不合格的事项-其它需要提醒注意的事项。,b.不符合性质:,不符合报告（分类）,第五章内部质量管理体系审核活动,严格引用客观并可以追溯的证据(事实地点当事者涉及的文件号产品批号有关文件内容有关人员的口头陈述等)文字尽量简单明了便于理解不写审核过程和原因分析,a.不符合项陈述要点:,不符合报告（内容与格式）,第五章内部质量管理体系审核活动,简单说明不合格的理由(错在哪里)不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(如质量管理体系标准质量管理体系文件合同等)的哪条规定。,a.不符合项陈述要点:,不符合报告（内容与格式）,第五章内部质量管理体系审核活动,不合格项报告三要素是不合格现象的描述；不合格现象结论；不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。,b.不符合的内容:,不符合报告（内容与格式）,第五章内部质量管理体系审核活动,无统一规定视各组织的工作习惯而定无论何种格式所必须有的内容应完善。,c.不符合项报告格式确定原则:,不符合报告（内容与格式）,第五章内部质量管理体系审核活动,就近不就远原则-发现的问题按最接近的规定判断该细则细的原则-判断的条款应尽量可能细化到问题的所在由表及里的原则-应从表面看到问题的实质。,d.判定不符合项的经验:,不符合报告（内容与格式）,第五章内部质量管理体系审核活动,A.不合格现象的描述；B.不合格现象结论；C.不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。,1)不合格项报告三要素:,不符合报告（不合格报告的内容）,第五章内部质量管理体系审核活动,A.受审核的部门或人员B.审核员与陪同人员C.日期与不合格现象的描述(应指出不合格缺陷的客观事实)D.不合格现象结论(违反标准文件的条文),2)不合格报告的内容,不符合报告（不合格报告的内容）,第五章内部质量管理体系审核活动,E.不合格项性质(按严重程度)F.受审核方的确认对不合格项的纠正要求(纠正措施及完成时间)G.受审核方对纠正措施及完成时间的承诺H.采取纠正措施后的验证记录等。,2)不合格报告的内容,不符合报告（不合格报告的内容）,第五章内部质量管理体系审核活动,1)分发范围分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。2)分发要求不合格项报告分发应留有分发记录并保存以便后续的纠正措施跟踪,不符合报告（不合格项报告的分发）,第五章内部质量管理体系审核活动,在末次会议前所有计划审核工作完成后召开时间以一小时左右为宜仅审核组成员参加确定所有的不符合报告总结整个审核过程审核员准备自己所审核区域的工作总结组长准备审核结论及总结性发言。,末次会议（审核组会议）,第五章内部质量管理体系审核活动,向受审核部门领导介绍审核总体情况以使他们能够清楚地了解审核的结果并予确认报告审核发现(重点不合格项)和审核结论提出后续的工作要求(纠正措施跟踪监督等)结束现场审核。,末次会议（目的）,第五章内部质量管理体系审核活动,保持审核风格准时开始结束以不超过一小时为宜使受审核部门了解审核结论由审核组长主持会议最高管理者MR审核员各部门负责人参加会议。,末次会议（要求）,第五章内部质量管理体系审核活动,签到；目的/范围/准则；强调审核的局限性；不合格报告；QMS有效性评价；宣布审核结论；提出纠正措施的要求；各部门领导表态，并对纠正做出承诺。,末次会议（议程）,第五章内部质量管理体系审核活动,末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；审核结果涉及到的人员最好到会以便实施纠正；末次会议的召开时间在审核计划中确定应保持审核风格和良好的氛围；末次会议应有会议记录应包括到会人员的签到；末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好的做法不要一味谈缺点；宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时应充分准备选择适当措辞防止陷入“僵局”。,末次会议（注意事项）,第五章内部质量管理体系审核活动,审核的目的范围受审核的部门及日期；实施审核所依据的文件/程序及标准等；审核员姓名受审核部门的主要参与者姓名及职务；不合格项目的统计分析；QMS的有效性评价；(作为综合评价应客观公正合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价肯定优点指出缺点提出审核结论。)审核综述审核结论提出纠正措施实施要求；,审核报告（主要内容）,第五章内部质量管理体系审核活动,审核报告的发放范围审核报告的审批(审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准）审核报告附件(审核计划不合格报告不合格项分析和其它认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件)其它内容(如报告编号审核编号等)。,审核报告（主要内容）,第五章内部质量管理体系审核活动,报告应经管理者代表批准后分发分发范围为所有与审核有关的部门单位及有关高层管理者管理者代表等报告的发放应签收。,审核报告（分发范围）,第五章内部质量管理体系审核活动,改进措施的提出；措施的评审与实施；效果验证。,纠正措施与效果验证相关内容：,第五章内部质量管理体系审核活动,提出并实施纠正和改进措施这是内审的工作重点。措施的提出是审核组和受审核部门共同的责任。所有内审中出现的不符合项都应采取相应的纠正措施。,改进措施的提出,第五章内部质量管理体系审核活动,改进措施提出后应进行评审目的是确保措施实施的有效性。措施针对性强具体可操作时间分工合理明确措施得到实施能经济有效地解决问题并不会产生其它较大的负面效应解决问题有较强的系统性和一定的深度能较好地防止问题再发生。,改进措施的评审,第五章内部质量管理体系审核活动,改进措施评审后还须进行确认目的是确保其能够得到有效实施。确认者除审核组长外还应包括负有责任有能力实施的部门和人员；受审核方范围内的措施(受审核方有责任并有能力实施的措施)经双方确认即可超出受审核方范围的措施(受审核方有责任但无实施能力的措施)审核组应与受审核方及有关部门共同确认认可或由组织领导确认认可。,改进措施的确认,第五章内部质量管理体系审核活动,受审核部门范围内的措施由受审核部门领导确认批准后付诸实施其它相关部门范围的措施由相关职能部门领导确认批准后付诸实施组织范围的或影响重大的牵涉面广的由最高管理者或其代表确认批准后付诸实施。,改进措施的实施,第五章内部质量管理体系审核活动,对措施实施过程及记录应进行评价。主要实施过程和结果符合措施要求在实施过程中能及时发现问题分析原因采取新的措施加以克服解决。,改进措施的实施评价,第五章内部质量管理体系审核活动,a.受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人作为实施了纠正和预防措施的证据由审核员进行实际验证b.审核员到现场对原不合格项进行复审,并对验证的纠正结果形成记录。,效果验证（验证的方式）,第五章内部质量管理体系审核活动,验证的对象受审核方的纠正措施实施情况和结果,效果验证,验证的内容是否均已按期完成并形成记录是否涉及文件修改并依要求执行是否有效。如不能达到预期效果,应要求继续采取纠正措施直到符合要求。,第五章内部质量管理体系审核活动,验证报告a.一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告“验证”栏中写明b.对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告c.报告应反映对纠正和预防措施结果的判断d.报告由跟踪检查人员拟制跟踪工作负责人(如审核组长管理者代表等)批准e.必要时应提交管理评审。,效果验证,第五章内部质量管理体系审核活动,实施要点a.跟踪验证应有专门人员负责，应建立相应工作程序，以确保跟踪验证正常规范的实施；b.跟踪验证时间范围应事先约定，验证前再通知；c.对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；d.对已采取了纠正措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正措施，应采取巩固措施；,效果验证,第五章内部质量管理体系审核活动,实施要点e.实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其它有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况；f.跟踪审核报告。对跟踪审核结果形成书面报告报告中应对所有不合格项的纠正结果进行分析。每个不合格项的纠正情况可作为报告的附件。报告由跟踪审核员编制由审核工作负责人(如审核组长MR等)批准必要时提交管理评审。,效果验证,第六章质量管理体系内部审核员,审核员：有能力实施审核并能胜任的人员。国家注册审核员(外审员)具备资格并在中国认证人员国家注册委员会(CNAT)注册的审核员。内部质量管理体系审核员具备资格由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。,第六章质量管理体系内部审核员,-从事三年以上工作经历和质量工作经历。-具有一定的组织管理和综合评价能力。-接受过质量管理技术与质量管理体系标准与审核的培训。-遵纪守法坚持原则实事求是作风正派。组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定-中专或高中以上学历。,内审员的基本要求,第六章质量管理体系内部审核员,对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理中起领导与