一张表说清楚ISO9000标准

4.2 文件要求5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.65 管理职责1 范围： 1.1总则 1.2应用2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系：4.1总要求质量手册 文件控制 记录控制 总 则 以顾客为关注焦点 6.1 6.2 6.3 6.4 基础设施人力资源6 资源管理管 理 评 审 职 责、权 限 和 沟 通评审输出评审输入管理者代表内部沟通职责和权限策划质量管理体系策划质量目标质量方针管理承诺总则工作环境资源的提供 总则能力、意识和培训 7 产品实现7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6采购设计和开发与顾客有关的过程生产和服务提供监视和测量装置的控制产品实现 的策划 生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客财产产品防护生产和服务提供过程的确认 设计和开发策划设计和开发更改的控制设计和开发确认设计和开发验证设计和开发评审设计和开发输出设计和开发输入 顾客沟通与产品有关要求的确定与产品有关要求的评审采购过程采购信息采购产品的验证 8 测量、分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总则 监视和测量改进不合格品控制数据分析 持续改进纠正措施预防措施 顾客满意内部审核 过程的监 视和测量产品的监视和测量 ：明示形成程序6个 ：需要(或可以)形成文件10个 ： 必须维持记录21个 ：明示规定5个 :新增部分 有重要的新增要求 要求略有增加 没有新增要求，但表述上有改变 要求略有减少。PDCA过程方法在现场审核中的应用关注PDCA现场管理杂谈编辑话题*PDCA过程方法在现场审核中的应用 *如何把握ISO9001：2000标准的要求进行现场审核，是关系到审核有效性的问题。笔者体会到，在现场审核过程中，既要把握住ISO9001：2000标准新增加内容的审核，更要采用PDCA过程方法的审核思路，才能达到预期的审核效果，满足按照ISO 9001：2000标准进行审核的要求。ISO 9001：2000标准的每一项要求均可视为一个过程。设计、采购、生产、检验是过程，文件控制、质量记录控制、培训等也可视为过程（支持过程）。ISO 9001：2000标准要求，组织应按过程方法建立质量管理体系，并将对质量管理体系过程的监视和测量作为一个要求纳入其中，对测量的结果进行分析、改进。简言之，组织每做一件事（一个过程），都应有规定并按规定做，然后对结果进行检查，最后对检查的结果进行分析、改进。认证机构进行第三方审核，也应按PDCA循环进行。下面，结合ISO 9001：2000标准的要求，说明按PDCA方法进行审核的思路。P（plan），即计划、准则或规定。对ISO9001:2000标准而言，即审核的准则（依据）和受审核方对各过程的具体规定，包括质量手册、程序、作业指导书等）、产品标准、培训计划、内审计划、设计开发计划等。对质量管理体系而言，主要体现在手册、程序中。对产品实现过程而言，主要体现在设计和开发计划、采购计划、生产工艺。检验规范、包装工艺中。对服务行业的服务过程而言，主要体现在服务规范、服务提供规范和服务控制规范中。对于其他支持过程（如培训、顾客满意度信息收集过程）而言，则体现在具体的培训计划或确定的具体方法、收集信息的渠道中。认证机构进行第三方审核，就是检查受审核方对这些过程是否作出规定以及规定是否合理、充分，能否满足ISO 9001：2000标准的要求。如对“设计和开发策划”的审核，应审核设计和开发计划是否明确，包括设计和开发的阶段，各阶段的评审、验证和确认活动，各阶段的职责、权限，各设计小组之间、设计部门与工艺、采购、试制车间之间的接口是否满足ISO 9001：2000标准7.3.1条款的要求。又如对检验（产品测量）的审核，应检查受审核方是否制定了“检验计划”，对各类产品检验试验的要求是否明确，试验的项目、抽检的比例是否适当等。对文件控制、记录等过程的审核，应检查手册对该条款的规定及相应的程序，检查该程序对文件、记录进行控制的要求是否明确，控制的方法是否恰当，能否满足ISO 9001：2000标准对该过程控制的要求。D（do），即按计划或规定执行。审核时，应抽查几项具体活动。如对培训的审核，可以抽查几个培训班，检查其实施情况，以及培训的内容、人数、课时等是否符合计划的安排。又如对检验（产品测量）的审核，可抽查几项检验活动，检查其检验、试验的项目是否有漏检，抽检数是否正确，试验的方法、检测设备的精度是否符合要求，作出的合格判断、检验结论是否准确等。C（check），即受审核方对质量管理体系的各过程是否达到预期效果的自我检查。审核时，应确认受审核方是否对各过程的实施情况进行了自我检查（这是ISO 9001：2000标准8.2.3条款“过程的监视和测量”的要求）。受审核方应在质量管理体系文件中明确各过程监测的特性（如监测活动的方法、频次、所需资源、结果等），并尽量明确度量指标。过程的监视和测量的方法有内部审核、工作质量检查、过程输出点测量、过程有效性评价、顾客满意程度调查等。统计工具是过程测量的有效手段。内审是进行过程监测的方法之一，但由于内审的频次低，不能满足对各具体过程进行日常监视和测量的需要，也不能满足一个具体过程PDCA循环的要求。因此，受审核方应针对不同的过程，至少采用一种适合的监测方法。通常，应对连续的过程采用连续的监测方法或明确规定监测的频次，定期进行监测。如现场的产品标识、产品防护、文件控制。质量记录控制、工艺执行情况、环境要求、产品检验试验过程是否按规定执行，结果是否有效，均可采用日常工作检查的方式。根据各部门职能的分配情况，检查可能有如下几种：一是该过程的责任部门对相关部门的检查，如文件控制、质量记录控制的责任部门（主管部门）对相关部门文件控制的执行、记录的管理（包括标识、贮存、保护、检索、贮存期和处置）是否符合程序的规定进行检查；二是主管 部门对执行部门的检查，如工艺科对生产车 间工艺执行情况的检查；三是部门领导对下属人员工作质量的检查，如检验科长对各岗位检验员是否按检验规范进行检验、试验的检查。对阶段性过程的检查，可采用对过程输出点进行测量的方法。如检查培训班的效果可采用理论考试、工作考核、培训班小结评价等；检查宾馆（饭店）对某个团队的服务情况，可以请团队负责人提出评价意见，作为对本次服务的考核检查。进行过程的监视和测量的方法多种多样，但受审核方必须对每一个过程确定一种合适的测量方法，以满足ISO 9001：2000标准的要求。A（action），即处置、改进。受审核方应通过检查，对不能满足预定目标的问题采取纠正或纠正措施，使质量管理体系得以改进。ISO 9001：1994标准对产品不合格的处置作了明确要求，而对过程中不合格项的处置则要求不明确；纠正措施和预防措施的范围虽然也包括了质量体系中的不合格项，但对质量体系过程的测量、检查没有提出明确要求，不合格项的信息来源除内审外几乎是空白，使质量体系的改善受到限制。ISO 9001：2000标准要求受审核方使用过程方法建立质量管理体系，要求审核时采用过程方法，并增加了8.2.3“过程的监视和测量”和8.4“数据分析”的要求。8.2.3条款规定；“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。”8.4条款明确规定：“组织应确定。收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”过程的监视和测量同产品的测量一样，都是信息的来源，对测量发现的不合格应采取纠正或纠正措施。因此，审核员在审核ISO9001：2000标准的8.4和8.5条款时，不宜采取对某一主管部门进行审核的单一方法，而应将标准的要求纳人对每一个具体过程的审核 中。下面，举例说明按过程方法进行审核的思路。例一：“采购”过程的审核1. P（计划、准则、规定）。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和产品验收准则。2.D（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是否客观，证据是否充分，包括：(1)查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督审核时）；(2)查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚；(3)查验收的实施。3.C（自我检查）。查主管部门如何对采购的实施部门或人员的工作进行监测（检查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工作过程。4. A（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采取了纠正或纠正措施。例二:“检验过程”（以制造业进货检验为例）的审核1. P（计划、准则、规定）。查检验计划、规程及产品标准，各类原材料、零部件、外协件检验试验项目、方法、抽检的数量、合格判断准则是否明确，并从专业角度判断试验项目是否合理。2. D（按计划或规定执行）。采取分层抽样的方法，查各类材料（零部件、外协件）的检验、试验记录和报告，包括：(1)对照进货台帐检查是否按批次检验；(2)检验项目是否齐全，抽检数是否准确；（3）原始记录中的检测数据是否可靠；（4）试验报告中的数据与原始记录的计算结果是否一致，对照产品标准检查结论是否正确；（5）对不合格是否进行加倍试验（有加倍试验要求的），追查加倍试验的结果；（6）对允许紧急放行的产品，检查其申请、批准手续和所留样品的试验结果。3.C（自我检查）。查对检验过程的监视和测量（如检验科长检查检验员的工作质量），包括监测的频次、方法、内容是否符合规定，以及合格产品的抽测记录。4.A（处置、改进）。 如果检验员未按规定执行，是否采取了改进措施；对于较严重的问题（如漏检某批次或项目和计算错误而导致误判），是否采取了纠正措施。对于检测结果虽然在合格范围内，但多数数据处于公差临界点的现象，是否采取了预防措施。以上两例仅是PDCA过程审核的思路。实际审核的检查表应根据受审核方的质量管理体系文件及行业特点编制，检查的方法应更具体。PDCA不是原地循环。改进后的方法应纳人有关文件并作为下一轮PDCA循环的计划；同时，吸纳顾客的新要求，进人新一轮PDCA循环，使体系得到持续改进。生产现场审核的途径和方法关注现场质量体系编辑话题ISO 9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产品增值的效果。因此，讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应引起充分重视。一、审核过程的基本思路一名优秀的审核人员，完全可以脱离检查表面毫无遗漏地获得所需质量管理体系运行的有关信息。这不是由于审核员将标准条款背得滚瓜烂熟，而是他们熟练地掌握了审核思路，以PDCA为指南，有条不紊地进行调查的结果。审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。1、审核过程的目的，所需求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。2、为了达到目的，所要求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。3、实现过程所需的能力是否具备，必需的资源是否已配置。4、是否对于过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。5、在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录必须收集和保持，是否已按要求执行。6、过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。7、是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。8、对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问充分了解标准相关条款在贯彻过程中的有关信息和实施效果，从而对质量管理体系作出客观和正确的评价。二、现场审核的调查要点审核计划的日程安排，一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款，将主要责任部门列为该条款的审核对象，而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此，认证机构一般都明确规定以“7.5.1生产和服务提供的控制”和“8.2.4产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场，特别是具有一定规模的生产车间，只了解生产和服务年代的控制过程不足以反映现场质量管理体系运行的全貌。笔者认为，不必拘泥于条款的限制，应从实际出发进行综合调查和评价，并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以PDCA循环的思路，以现场观察为重点，对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。提问可以包括以下内容。1、职责与概况向车间主任或现场主管提问：谁对产品/服务质量负责，现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应，公司的质量方针是什么，上岗人员是否均经过培训和考核等。这些问题涉及到4.2.1a）、5.5.1、5.3和6.22d）等条款的调查（对于以下问题所涉及的标准内容，笔者将用在括号内列出条款章节号的方法表示）。2、质量目标和业绩向主管提问：车间/现场执行什么工作/任务，是否与质量目标挂钩，工作的中心是什么，有什么业绩目标追求，如何测量和考评，请出示测量结果（5.4.1、6.1、8.5.1）。3、能力和培训需求向主管提问：本区域的工作项目有哪些内容，有关人员是否具备相应的能力和资格，需进行哪些培训，能否提供相应的任职证据或培训记录（6.2.2）。4、生产流程和过程确认向主管了解车间或现场生产（工艺）流程和关键工序（过程）的内容，询问是否有主要产品的生产流程图。如有请其提供文件，如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认，如何进行过程确认，能否提供有关确认资料，工艺参数的监控记录是否完整，是否按规定收集、整理和保存（7.5.1a）、7.5.1e）、7.5.2）。5、文件控制和记录控制向主管人员提问：受控的文件和记录有哪些，文件的批准手续是否完整，文件保存在哪里，能否及时提供，工作区的文件和原始文件是否一致，现场使用的是否都是有效文件，记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守（4.2.3、4.2.4）。其中，工艺文件和监控记录应列为关注的重点。6、工装、设备和工作环境向主管人员提问：设备由谁维护，是否有相关的设备维护程序或规程，能否看一下设备维护保养日程计划，计划与已完成的维护保养记录是否一致，工装模具是否与产品精度和生产规模相适应，产品对工作环境有什么要求、如何使其得到满足，在用工装是否按规定及时进行验证，入库工装和模具是否有试加工件或末件检验记录（6.3b）、6.4、7.5.1b）、7.5.1c）、4.2.4）。7、测量设备通过现场观察，确保所见的检测设备都处理校准受控状态（包括用粘贴标识表示受控状态），向操作人员或检验人员提问：你如何知道使用的量具或仪器、仪表及检具是精确、可靠的（7.6）。8、标识和可追溯性观察工作区域的产品能否得到有效识别，确保所有产品有相应的标识，如零件号、标贴、标签以及表明检测或检验状态的标牌或区域标识等。向操作人员或检验人员提问：是否有可追溯性要求，如果进行追溯（7.5.3）。9、产品防护观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证，采用的工位器具是否能确保产品的防碰撞、防变形、防锈蚀、防变质（7.5.5）。10、作业过程的实施向操作人员或检验人员提问：你根据什么作业程序或指导书完成工作、能否出示这些文件、作业中要记录什么。观察该员工的作业过程，判断其实实际操作是否与文件规定的要求相符合（7.5.1b）、7.5.2、4.2.3、4.2.4）。11、技术要求的实现向操作人员或检验人员发问：你怎样判别产品是否合格。通过查看技术要求或标准样件，确认规格（技术条件或技术要求）和标准样件是否受控，是否经批准或签样，是否有具体的日期（7.1c）、7.5.1a)、7.6a)、8.2.4、4.2.3）。12、不合格品和纠正、预防措施向操作人员或检验人员提问：你如何处理不合格品，能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料，是否按程序规定的要求执行，你如何使不合格发生的频次降低，如何从工作一开始就设法防止不合格的产生，如何采取措施消除潜在不合格的原因（8.3、8.5.2、8.5.3）。三、提高现场审核的效率生产现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程，因此，要把关注的重点放在作业现场和生产区域的活动上，这将会有益于寻找改进的机会。以下做法值得提倡。1、 观察产品的实现过程生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间24小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。由于深入现场不够，往往使审核走过场，不能发现实质性问题。实际上，审核员应保证用四分之三以上的时间在作业现场观察和调查，并由车间主管同行，把查询的重点放在车间相关人员的操作过程和有关作业文件的贯彻执行方面。对于需要跟踪和进一步验证的内容，可到车间办公室或相关部门取证，进一步调阅有关资料，从而使审核更具有针对性和科学性。2、 以过程为主线记录事实一些审核员习惯在检查表中按拟定的条款要求，事先编写提问的详细内容，这不仅使记录难以控制，还会出现重复记录的问题，并影响审核的进度和调查的深入。为解决这个问题，可以根据调查要点的思路，记录相关条款的内容，必要时注上相关条款的章节号，以表明对有关条款的关注和调查的情况。记录的事实已经反映了检查所涉及的问题，不必机械地以条款要求为纲逐条地提问。3、 记录可追溯的证据而不是证据的细节不少审核员几乎将所有的审核时间花费在记录上，不但记管理人员的谈话，而且记内审、管理评审的资料和作业文件的具体要求等，甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡、测试报告作为记录的附件。审核出厂产品检验时，还详细地记录每一项检验内容的指标要求和逐项的实测数据，而不会抓关键问题和重点内容。实际上，记录的重点应是与受审核方交谈的主要