医用一次性防护服(无菌)产品技术要求

医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸 单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差222222.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.3号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20)。2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g(m2d)。2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。表3 抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733.521.7510aa表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强.2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。2.8阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a)损毁长度不大于200mm；b)续燃时间不超过15s；c)阴然时间不超过10s。2.9抗静电性防护服的带电量应不大于0.6C/件。2.10静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。2.11皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1。2.12微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。2.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3.试验方法3.1外观3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.3.2结构目视检查，应符合3.2的要求。3.3号型规格使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.3.4液体阻隔功能3.4.1抗渗水性由防护服关键部位取样，按照CBT 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2透湿量防护服材料按照GBT 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.4.3抗合成血液穿透性防护服材料按GB 19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。3.4.4表面抗湿性防护服材料外侧面按照GBT 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。3.5断裂强力防护服关键部位材料按照GBT 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6断裂伸长率防护服关键部位材料按照GBT 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。3.7过滤效率最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。应使用在相对湿度为3010，温度为255的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶粒数中值直径(CMD)1）：0.075 m0.020 m；颗粒分布的几何标准偏差：1.86；浓度：200 mgm3进行试验。空气流量设定为15 Lmin士2 Lmin，气流通过的截面积为100 cm2。3.8阻燃性能防护服材料按照GBT 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。3.9抗静电性按照GB/T 12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。3.10静电衰减性能3.10.1测试环境样品测试前，在相对湿度为503，温度为23土1环境下放置24 h。测试也在这一条件下进行。3.10.2取样在防护服关键部位各取一块规格为89 mm(152士6)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。3.10.3测试按照IST 40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000 V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000 V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合2.10的要求。3.11皮肤刺激性3.11.1浸提介质0.9氯化钠注射液。3.11.2浸提液制备在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm2.5cm样品两块，以1 mLcm2的比例加入浸提介质，置37下浸提72 h。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。3.11.3测试按照GBT 16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。3.12微生物指标3.12.1按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12.1的要求。3.12.2按照GBT 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.12.2的要求。3.13环氧乙烷残留量3.13.1气相色谱仪条件气相色谱仪应满足以下条件：a)氢焰检定器：灵敏度不小于210-11gs苯，二硫化碳(CS2)。b)色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表5推荐的条件。表5色谱柱推荐条件柱长内径担体柱温1m2m2mm3mmGDX-407 80目100目约130Porapak q-s 80目100目约120c)仪器各部件温度：气化室：200；检测室：250。d)气流量：N2：15 mLmin30 mLmin；H2：30 mLmin；空气：300 mLmin。3.13.2测试步骤按照GBT 14233.1-2008 9.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GBT 14233.1-2008 9.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。附件1 产品引用标准及说明GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物学试验方法GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB/T3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法GB/T4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T5455-2014 纺织品 燃烧性能 垂直方向 损毁长度阴燃和续燃时间