开展新项目程序

17、开展新项目程序1.目的对新开展的检测（验）项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规范、规程、评审等作出规定，以满足其科学性、准确性、及时性，制定本程序。2.范围适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。3.职责3.1技术负责人全面负责组织新项目评审工作。3.2相关检测（验）室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档。3.3质控办负责编制新项目计划，组织实施，以及申请考核和运行后管理。3.4 综合办公室财务组负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。3.5 器械科负责仪器设备的采购、出入库、验收及建立档案等。4. 工作程序4.1开展检测（验）项目的申请4.1.1.根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，工作人员均可向相关科主任提出开展新的检测（验）项目或应用新方法标准的需求和申请，科主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由科主任填写开展新项目申请表。4.1.2 科室拟开展新项目时，申请表并交到质控办进行初步审查，申请报告内容应包括检测（验）新项目的名称、采用的仪器设备、器材和药品、主检人实施方案，经技术负责人审核后，由中心主任批准后进行。4.2明确检测（验）方法及依据4.2.1为了确保新开展检测（验）项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、规程（含产品标准、方法标准）必须明确、正确和现行有效。4.2.2相关新项目开展的科室应指定两名以上工作人员研究，掌握检测（验）依据方法，并指定一名主检人（应由中级职称以上人员担任）负责这项工作。4.2.3主检人应熟悉检测（验）依据，弄清楚新项目的技术要求及结果的判定规则。4.2.4需要时，由主检人员编写作业指导书，科室主任审核后，报质控办备案，经技术负责人批准后实施。4.3确定检测（验）仪器、器材和试剂、耗材等4.3.1根据技术标准、规范所需的仪器设备，如本中心已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。中心没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经中心主任批准后进行调研，选型采购。4.3.2新购进仪器设备必须检定后，方可投入使用。4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和药品。4.4培训检测（验）人员4.5试运行检测（验）4.5.1样品数量、状态应能满足检测（验）需要。4.5.2检查环境条件是否满足要求，必要的应急措施是否齐备。4.5.3试行检测（验）4.5.3.1主检人应在科室主任指导下，按照技术标准、规程、规范或作业指导书的规定，认真检测（验），及时记录检测（验）结果。4.5.3.2两名检测（验）人员分别对同一样品进行检测（验），比对检测（验）结果的一致性。如两人检测（验）结果的平行性或一致性差，应分析原因，采取纠正措施重新检测（验），必要时科室主任组织检测（验）验证工作。4.5.3.3编写报告：实验结束后，按本中心报告的形成和管理控制程序的要求编写报告。4.5.4科室主任组织本科室有关人员，全面审查实验全过程，找出不足，提出改进措施或注意事项，必要时修订或补充作业指导书。4.5.5在实际实验中，进一步考验承验人员的操作技能及实验结果的可靠性，并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取措施或注意事项，必要时修订或补充作业指导书。4.5 新项目的验证评审4.6.1新项目评审主要内容：a) 相关科室提交的新项目的评审报告；b).相关科室提交的标准、规范、规程及作业指导书；b） 相关人员培训效果；c） 仪器设备的配置及校准检定状态；d） 设施环境条件符合情况；e） 新项目检测人员的模拟检测（验）（不少于三次）；f） 相关实验室间比对和结果验证情况；g） 检测（验）结果的测量不确定度（必要时）。4.6.2评审：由技术负责人组织有关人员，必要时聘请专家召开评审会。a）.对评审内容进行逐项评审；b）.相关检测（验）人员的考核；c）.提出审批意见，填写验收评审表；d）报中心主任审批。4.6.3申报计量认证扩项:由质控办申请计量认证扩项。4.7 新项目的质量控制4.7.1 质量负责人应从管理体系的各个方面（文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、检测方法、证书和报告等）确认所开展的新项目是否符合本公司管理体系的要求。4.7.2 在新项目的评审结束以