标准解读

《YY 0091-1992 子宫颈扩张器》与《WS 2-31-1974》相比，在多个方面进行了调整和改进。首先，从标准的命名上可以看出，《YY 0091-1992》是专门针对子宫颈扩张器制定的标准，而《WS 2-31-1974》可能覆盖了更广泛的医疗器械范围。因此，《YY 0091-1992》在内容上更加聚焦于子宫颈扩张器的设计、制造以及使用要求。

其次，在技术规格方面，《YY 0091-1992》对子宫颈扩张器的具体尺寸、材质等做了更为详细的规定。比如，对于不同型号的子宫颈扩张器，其直径大小有了明确划分，并且对材料的选择也提出了更高的安全性和生物相容性要求，确保产品对人体无害。

再者，关于产品的质量控制，《YY 0091-1992》增加了更多测试项目以保证产品质量稳定可靠。这包括但不限于机械性能测试（如抗弯强度）、表面光洁度检查等，旨在通过严格的质量管理体系来提高产品的整体水平。

此外，《YY 0091-1992》还特别强调了包装、标签及说明书的要求，规定了必须包含的信息内容，以便使用者能够正确理解和操作该器械，同时也便于医疗机构进行管理和追溯。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1992-06-08 颁布
  • 1992-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

36中华人民共和国医药行业标准YY0091-92子宫颈扩张器1992-06-08发布1992-10-01实施国家医药管理局发布（京）新登字023号中华人民共和国医药行行业标准子宫颈扩张YY0091-92中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：10(045电话：(010)51299090、685220061992年10月第一版书号：1550662-8442版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006中华人民共和国医药行业标准YY0091-92张代牌WS2-31-74主题内容与适用范围本标准规定了子官颈扩张器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等要求。本标准适用于子官颈扩张器(以下简称扩张器）该产品供扩张子宫颈口用。引用标准GB191包装储运图示标志GB2828遥批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB5232加加工黄铜化学成分和产品形状GB6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志ZBC30022医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法YY0076金属制件镶层分类、技术条件3产品分类扩张器的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1、表2的规定：国家
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