医学科研选题、设计与申报

医学科研选题、设计与申报,河北省医学情报研究所马智E-mail:hebeimz,前言,“人类知识中最有用而又最不完备的就是关于人类对人的认识”(卢梭)医学的特殊性，研究的对象是“人”，人具有生物学属性和社会属性。随着社会的发展和竞争，社会因素和心理因素在致病中的作用日益突出医学本身是一种实践性很强的经验科学，不允许用人做试验，其研究主要是通过动物实验和前人临床实践的经验积累，不断取得经验而为后人服务,内容题目,一、科学研究定义、分类、任务及特点二、选题与选题的原则三、选择课题的方法四、选题的基本程序五、科研设计的基本原则六、课题投标要求七、选题的来源八、如何提高选题的中标率,一、科研定义、分类、任务、特性,（一）科研的定义（1）科研是科学研究(Scientificresearch)的简称。科研就是以科学的观点和方法，对未知事物进行探索、观测和分析，从而发展有关科学知识(理论和技术)的认识活动,（一）科研的定义（2）,科研的定义强调以下三点：科研的核心是对未知事物的探索、观测和分析，生命力在于创新；用科学的观点和方法进行研究，其全过程应当是一个严肃的探索和思维过程，包括合理的假说、严谨的设计、严格的实验、严密的观测和正确的分析；科研的出发点和归宿是发展科学理论和技术，是衡量科研成败的根本标志,（一）科研的定义（3）,科学技术是第一生产力，创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力，科研是社会发展和人类进步的迫切需要。没有创新的工作不能称其为科学研究任何科学研究都是建立在前人或他人研究成果基础上的,（二）医学科研的范围和分类,医学科研的范围研究生命起源、个体生长发育；揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制；探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健康的措施；探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响因素、诊断、治疗和预防；其他医学科研的范围很广,（二）医学科研的范围和分类,医学科研的分类（据不同内容分类）学科属性分类基础医学研究临床医学研究预防医学研究软科学研究学科体系分类现代医学研究传统医学研究(包括民族医学)中西医结合医学研究药学研究(包括西药、中药),（二）医学科研的范围和分类,科研活动类型分类基础(理论)研究应用（开发）研究应用基础研究研究时序分类前瞻性研究回顾性研究研究方法分类实(试)验性研究调查性研究文献性研究,（三）医学科研的任务,发现医学中未知事物与未知过程在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知过程，且发现未知事物和未知过程是没有极限的揭示医学中已知事物的未知规律在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知其然而不知其所以然探索已知规律的应用探索医学科学的基本规律的应用，其目的是为了防治疾病和增进身心健康,(四）医学科学研究的特点,医学发展趋势呈高度分化、高度综合研究深度由细胞水平向分子水平转变研究形式由单学科向多学科整合转变科研目的由单纯科研向科研效益型转变研究规模由单中心向多中心转变信息获取由手工检索向计算机检索转变,20世纪医学十大成就,1900年奥地利生理学家兰德斯坦纳等发现了人类的ABO血型系统1928年英国微生物学家弗莱明发现青霉素1936年前苏联首次成功进行肾移植1953年美国生物学家沃森和英国物理学家克里克首次确定人类DNA双螺旋立体结构1953年塞尔得格应用自制的器械成功地进行了动脉血管造影；1956年Dedman等又成功地完成了选择性腹腔动脉和肠系膜上动脉造影,20世纪医学十大成就,1978年7月25日，世界上第一名“试管婴儿”路易布朗在英国诞生20世纪70年代柯马克和纽博尔德洪兹菲尔德发明了电子计算机X线断层显像技术（CT），80年代又出现了磁共振显像技术（MRI）1987年法国医生莫瑞特首先利用膀胱镜完成了世界上第一例内镜下胆囊手术1996年7月英国爱丁堡卢斯林研究所培育出人类历史上第一个克隆绵羊“多利”1999年12月1日，英、美、日、加、法、中等国共同完成人类基因组工作草图的绘制,1928年，英国科学家弗莱明和他当年发现青霉素的培养皿,1953年，沃森和克里克发现了DNA分子双螺旋结构,第一个试管婴儿路易丝布朗1978年7月25日于英国诞生,1997年英国罗斯林研究所维尔穆特宣布第一只克隆羊多莉诞生,法国生物学家、化学家、微生物学的奠基人巴斯德（LouisPasteur,1822-1895）在实验室里,德国医生郭霍（Robertkoch，19431910）在实验室,科赫原则在同一特定疾病的机体中常能发现同一种病原菌；能从该疾病机体中分离出病原菌纯培养物这种培养物接种易感动物体能引起相同的疾病能从感染的实验动物重新获得纯培养的病原菌,21世纪医学发展瞻望,社会、心理、生物医学模式向环境、社会、心理、生物、工程医学模式转变以疾病为中心诊疗观向以病人为中心诊疗观转变由经验医学、实验医学向循证医学转变由单一治疗学向补充、替代医学发展未来的主流医学可能是传统医学和现代医学渗透、融合,二、选题与选题的原则(一）选择课题(1),课题为解决一个科学技术问题而提出设想（假说）及其依据、具体目标、设计和实施方案与措施的一个最基本的研究单元。需要解决科学问题的目标科学设想或假说及其依据设计方案和技术路线支撑条件（人、财、物、信息）,二、选题与选题的原则(一）选择课题(2),选题是遵循一定的原则、程序，确定研究具体问题的过程。提出一个问题往往比解决一个问题更重要正确的提出问题等于解决了问题的一半,二、选题与选题的原则(一）选择课题的原则(1),选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。选择集中体现了研究者的科学思维、学术水平、研究能力及其预期目的需要性原则创新性原则科学性原则可行性原则效益性原则,（二）选题的原则(2),需要性原则（小康、可持续、创新）尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的关键问题，例如，常见病多发病的防治研究、地方病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健康疾病的研究，以及对提高劳动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究需要性原则还应符合主管部门需要,国家中长期科技发展规划纲要,医学科研的重点范围与优先主题安全避孕与出生缺陷防治心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治城乡社区常见多发病防治中医药传承与创新发展先进医疗设备与生物医用材料医学科研的重大专项重大新药创制艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治医学科研的前沿技术靶标发现技术基于干细胞的人体组织工程技术医学基础科研脑科学与认知科学人类健康与疾病的生物学基础,（二）选题的原则(3),创新性原则（原始、整合、再创新）创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新“创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作“新”是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿抄袭的低水平重复创新程度可有不同，但一定要有创新。对于国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值,（二）选题的原则(4),科学性原则以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实为根据，不是主观臆想正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确的科学规律和理论相矛盾选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰度与深刻性选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先进，统计学设计正确,（二）选题的原则(5),可行性原则可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期的目的能否达到效益性原则预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值；应用性课题要求具有经济效益或社会效益,三、选择课题的方法,从招标范围中选题认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省科研计划项目)每年定期公布的项目招标指南或有关文件，从中选择适合的研究课题从实际工作中选择由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，对于有心计的医务工作者，可能成为原始意念，进而发展为科研选题,三、选择课题的方法,从已有课题的延伸中选题此类选题占有相当地比例。通过原有课题的延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果从文献空白点中选题认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填补空白作为选题,三、选择课题的方法,从改变研究内容组合中选题有意识地改变原有课题中受试对象、施加因素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题从其他学科移植中选题将其他学科新技术、新方法移植到医学领域,1提出问题（初始意念）要善于在观察中发现问题（弗莱明，1928年，penicillin）要在怀疑中提出问题（哥白尼，1529年，日心说）要在灵感中提出假想（阿基米德,公元前240年，浮力）要在幻想中提出创意(达.芬奇：奔驰，1886年,汽车）要在实践工作中提出思路（柯马克，1957年，CT）,四、选题的基本程序,四、选题的基本程序,2查阅文献（知识平台）国外：健康查查()MEDLINE()国内：CBMdisc()3撰写综述国内外研究现状、水平；国内外研究趋势。有待解决的问题,四、选题的基本程序,4科研设计专业设计：科研内容,以标书形式向有关部门提供统计学设计：用统计学知识和方法设计医学伦理学设计：知情同意,五、科研设计的基本原则,1.对照原则为研究提供可比较的对象：对照者和试验者除试验因素外，其它各种非试验因素（如年龄、性别、病证、病情等）均相同，所谓齐同可比，抵销了非试验因素的影响，保证试验的可比性用对照组来监控试验条件是否有意外变化：如在复杂的多因素中找出主要因素，像中药方剂中对照原则的药物筛选，用不同删减后方剂做对照，就可最终找出其中的主要药物,对照的方法(1),阴性对照：指不含研究中试验因素的对照，又称无处理对照。对照组应是阴性结果。空白对照：是指完全不给试验因素的对照，临床上很少使用,多用于动物实验安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，使用的安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响，也可产生意想不到的“药效”，且也有出现副作用者盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结果比较客观。,对照的方法(2),阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处理对照。其结果应是阳性。标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。选用药典或部颁标准所收载的同类药物弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格讲是不规范的,对照的方法(3),自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同复方取代对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究，治疗组用代用品，对照组用原标准制剂,2.随机原则,尽量使抽取的样本能够代表总体，缩小抽样误差，减少人为因素的干扰使两组样本尽量一致，消除或缩小组间差异，使处理因素产生的效应符合实际，得出正确的实验结果只有经过随机处理的结果，数理统计的显著性才有意义,随机化的方法,单纯随机拈阄（摸球、抽签）计算器法：抽签改用按RAN键随机数字表法：查随机数字表均衡随机首先将易于控制的主要影响响因素人为地使实验组、对照组达到均衡一致，而一些次要因素则按随机处理。如，将病情、性别作为主要因素达到均衡处理的方法,3.重复原则,重复化原则可对在临床设计中样本的大小做出估计，使样本在最低程度可达到满足显著性检验。在临床设计中的重复化可以解决选择病人的“基本例数”，以达到统计的要求对象的自身变异大小影响控制因素允许误差大小,估计样本大小,一般慢性疾病计数资料要100300例，如是多指标的计量资料（分组），每组需3050例新药（中药）临床研究，不少于300例。公认难治疾病（如恶性肿瘤）的临床研究5-10例。特殊情况下，个案报告也有价值。危重疾病（如休克、心衰等）的临床研究，一般计数资料每组3050例，计量资料每组1030例避孕药物要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期,六、课题投标要求,1选题的依据依据是否充分情况了解是否清楚国内外动态是否掌握2与国内外水平比较国外水平（领先，先进，一般，重复）国内水平（领先，先进，一般，重复）省内水平（领先，先进，一般，重复）,六、课题投标要求,3技术路线路线是否清晰方案是否可行4研究方法是否先进有无创新有无改进,六、课题投标要求,5技术指标是否合理是否先进是否可靠6预期目标社会效益经济效益知识效益应用前景,六、课题投标要求,7支撑条件人员结构、能力原有基础工作设备条件信息保障8申请经费合理分项注明,七、选题的来源,指令性课题国家或地方针对医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指定有关单位或个人必须完成的某一针对性的科研任务招标性课题政府有关部门根据医药卫生科学发展的需要，制定若干科研项目，引入竞争机制，采取公开招标的方式落实计划,七、选题的来源,国家主要计划国家高技术研究发展计划（863计划）国家基础性重大关键项目计划（973计划）国家科研攻关计划国家自然科学基金项目科技基础条件平台建设计划政策引导类计划（星火、火炬、技术创新引导工程）重