中药管理培训教材.ppt

第八章中药管理，chapter8traditionalmedicinesadministration，李时珍：盒再生，中药当归的生长周期为5年，应用“壮根灵”生长素1年即可生长。 生长时为了抵抗害虫，多次喷洒猛毒农药使其生长后，为了防止虫霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通栽培成本每亩2000元，GAP栽培达1万元。 “质地轻，晒干后中间的空洞”，任何毛孔都可能隐藏着风险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实描写。 熏硫前后当归的对比、学习要求、药品管理法和实施条例规定中药、中药饮片、中药成药的管理规定中药品种保护的保护措施野生药材资源保护管理的具体方法。 掌握中药材质量管理规范主要内容及其认证程序的医院中药饮片管理规定毒性中药饮片管理规定。熟悉、中药概念中药现代化发展概况关于中药行业结构调整的政策中药品种保护的目的意义中药保护品种申请程序。中药及其作用、中药管理规定、2、2、中药品种保护条例、3、3、野生药材资源保护管理条例、4、5、1、中药生产质量管理规范、第一节中药及其作用、section1thefuctinfortranceditiationlchinesemedicine，1、 中药概念中药是指在中医辨证理论的指导下，能以独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表达其效果，根据君臣佐使关系，按配伍规律构成总体效果的复方，治疗人病和具有保健作用的物质。 简言之，中药是指在中医基础理论的指导下防治疾病的药物。 (1)中药概念，1 )中药概念及其作用，中药是指药用植物、动物、矿物的药用部分采集后由产地初加工形成的原料药剂。 作用：制作饮片，配制中药配方饮片，制成微粉服用，配制外用剂，由中药企业生产中药配方制剂和制药工业提取有效化学成分的原料药。 来源：1)大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。 2 )少量来源于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉、器官等。 3 )人工栽培植物和家畜的品种。 4 )矿物类药剂包括可药用的天然矿物、矿物加工品种及动物化石等。 (1)中药概念，1 )中药概念及其作用，广义上，提供中医临床处方的所有药材统称为“煎剂”，狭义上指一定形状的药材，2 .中药煎剂以中医药理论为指导，辨证治疗和配制，根据制剂的需要，将中药选择干净、切片或特殊加工制备最初，煎剂是把药材切片作为煎剂服用的意思。 (1)中药概念，1、中药概念及其作用，3 .中成药疗效确切，应用广泛的处方、处方、处方或处方，经药品监督管理部门批准，具有严格要求的质量标准和生产工艺，是批量供应的中药处方制剂。 为了区别于现代药，称之为“中成药”。 (1)中药概念，1 )中药概念及其作用，(2)中药作用，1 .中药是中医预防疾病的主要武器。 2、中药是中医存在的物质基础。 3、临床治疗西医无力的疑难病显示出独特的效果。 4、中药对人们的疾病防治具有不可替代的作用；2、中药品种及其行业发展概况，1986年出版的药品管理法个收容品种有5767个。 15811995年全国药材资源调查，有药用价值的品种有12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中医药8500多种。、建国初期、改革开放30年、2004年、前处方、后坊进行饮片加工炮制，生产均手工，由传统丸、散、糊、丹剂型扩大为片剂、注射剂、浓缩丸、气溶胶剂，经过GMP认证后，中药生产企业的发展趋向规模化、品牌化、二、中药品种及其行业发展概况、一九五四年、中药行业发展概况、三、中药现代化发展概况、二零零零年十一月四日、一千零五年、二零零年三月二十一日、一千零五年发表的三、中药现代化发展概况、基本原则、战略目标、定义、 根据传统中药经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，按照严格的规范标准，开发优质、高效、安全、稳定、质量控制，服用便捷、具有现代剂型的新一代中药，达到国际主流市场标准，药品开发出国际广泛流通的共享流程。 坚持继承与创新相结合的资源可持续利用和产业可持续发展的政府领导和企业主要共同推进整体布局和区域发展，构建国家现代化中药创新体系的现代中药标准和规范，开发疗效可靠的中药新产品完善了市场竞争优势的现代中药产业培育。 (1)中药现代化的内涵、三、中药现代化发展概述、1 .重视中医药基础理论的研究与创新2 .建立科学完善的中药质量标准与管理体系(1)加强中药标准化栽培和中药饮片炮制规范的研究(2)加强符合中药特点的科学、 加强定量化中药质量控制技术研究(3)大力推进和实施中药质量控制规范(3)加强中药产品研发4 .保护和可持续利用中药资源，丹参指纹图谱(2)中药现代化的重要任务和措施是、产品结构，1 .加快中药的二次研究和开发， 优先发展中医药治疗优势治疗领域的药品，现代中药50个2 .促进民族药物研发和产业化，促进民族药物标准提高3 .加强中药知识产权保护。 三、中药现代化发展概况；(三)中药行业结构调整；一.以药效最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用；二.建立和完善中药栽培(养殖)、研发、生产标准和规范三、中药现代化发展概况、提高中药质量、保护中药临床药品、野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，着重开展中药质量资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药质量控制等标准研究和制定，目前中药质量和资源保护领域最为迫切重点开展处方规范、中药名称、饮片方法、贮藏管理等保障临床药品安全有效性的相关标准规范的制定修订。 (四)中药规范化发展的主要任务，第二节中药管理规定，section2theregectransicationonoftrationaditionalchinesemedicine，(中药大辞典，新发现，国外引进的生药一、中药剂管理规定、中药剂种植、采集和饲养的管理方法、地区民间习惯用药剂的管理方法、城乡市场交易市场可以销售中药剂，药品经营企业可以销售中药剂，产地应当注明向有药品生产、经营资格的企业购买药品各包装必须注明品名、产地、日期、转送地点，并做好质量合格的标志。 实行认可文号管理的中药、中药饮片品种目录制定，城乡贸易市场不得出售中药以外的药品。 一、中药剂管理规定，国家鼓励培养中药剂。对于集中规模化栽培养殖，质量可以控制符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药品种，实施批准句号管理。 栽培基地，GAP，(二) 中药现代化发展纲要关于中药管理的规定， 中医药创新发展规划纲要 (国发199453号)，一、中药剂管理规定，药品管理法 (国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起实施)，药品管理法实施条例 (2001年7月1日起实施)，国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知和进口药材管理办法（试行），(三)其他规范文件中有关中药剂管理的规定，中药必须按照国家药品标准炮制的国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。 生产新药或者已经符合国家标准的药品，需要经国家药品监督管理部门批准，发行批准号码，但生产未实施批准句号管理的中药和中药饮片。 实行认可文号管理的中药、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门制定。 二、中药饮片管理规定，(一) 药用植物及制剂进出口绿色行业标准中中药饮片管理规定，二、中药饮片管理规定，生产中药饮片，必须选择符合药品质量的包装材料和容器包装，不能销售不符合规定的中药饮片。 中药饮片包装应印刷或粘贴标签。 中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实行认可编号管理的中药饮片还必须注明药品认可编号，(二) 中华人民共和国野生动物保护法中有关中药饮片管理的规定，二、中药饮片管理规定，一. 濒危野生动植物国际贸易公约(gsp )明确规定经营中药饮片。 2. 药品管理法 (国家中医药发200711号)规定各级医院中药饮片采购、检验、保管、调剂、处方炮制、煎煮等管理。 (3)其他规范文件涉及中药饮片管理的规定2、医院中药饮片管理的规范包括：、等医院采购(2)检验医院采购的中药(5)开展中药饮片饮片服务，场所、设备、卫生状况良好，(4)制剂和临方炮制药斗合理，有品名标签，不得弄错。 医院中药饮片管理规范：(3)保管中药饮片的仓库需要按用量面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件和设施。 二、中药饮片管理规定，三、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定，国家药品监督管理部门对毒性中药饮片统一规划、合理布局、定点生产、定点生产毒性中药饮片企业管理、加强毒性中药饮片经营管理的中药管理规定，药品管理法实施条例， 药品经营质量管理规范(2007年版)、医院中药饮片管理规范、药品管理法 (国食药监察200928号)、第三节中药品种保护条例、section3theregulatingrationfortrationalinectinesmedicinalproductsprootor 条例明确指出“国家鼓励开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实施等级保护”。 制定发布法规保护中药品种药品注册管理办法年10月14日，国务院通过第106号令颁布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA为中药注册管理补充规定，保护中药品种的目的意义是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 保护中药名优产品，保护中药生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推进中药制药企业科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药进入国际医药市场具有重要意义。一、中药品种保护的目的意义二、中药品种保护条例的适用范围和管理部门、监督管理部门、关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知适用范围，本条例是国务院颁发的行政法规。 适用于国内生产制造的中药品种，包括中医药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，按专利法规定处理，不适用本条例。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理。 国家中药品种保护审查委员会(中药保护品种的专业技术审查和咨询机构)，三、中药保护品种的范围和等级划分，保护品种应列入国家药品标准的品种，保护的中药品种分为一级和二级，(一)中药保护品种的范围，(二)中药保护品种的等级划分，三、 中药保护品种的范围和等级划分，一.申请中药一级保护品种应具备的条件相当于国家一级保护野生药种的人工产品用于特殊疾病的防治。 2、申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种，或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显着疗效的情况从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。 (二)中药保护品种等级划分、企业提出申请、省级药品监督管理部门首次审查的国家中药品保护审查委员会审查的、国家食品药品监督管理局审查的、发布公告的批准书、证明书；四、申请中药品种保护手续；五、中药保护品种保护措施； 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种： 7年该品种的处方组成、技术制法应由保护期内获得中药品种保护条例的生产企业相关药品监督管理部门、部门和个人负责保密，不得公开。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、技术制法，必须按照国家有关保密的规定处理。 过期前6个月申请延长保护期。 不得超过首次批准的保护期限。 (1)保护期限；(2)中药一级保护品种保护措施；(5)中药保护品种保护措施；保护期限届满后可以延长保护期限，期限为7年，申请在期限届满前6个月延长保护期限； 1、有保护的中药品种仅限于获得中药品种保护条例的企业生产(除药紧张外另有规定)、(3)中药二级保护品种的保护措施、(4)其他有保护措施2 .有保护的中药品种，其中未申请中药品种保护指导原则的企业自公告发布之日起6个月内国家3、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应重视改善生产条件，提高品种质量。 4、中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，需经国家药品监督管理部门批准。 否则，不要处理它。 5 .处罚(1)所在单位或上级给予行政处分，依法追究刑事责任(2)擅自仿造生产中药保护品种的，伪造条例由县级以