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文档简介

题 目热风循环烘箱清洁验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。一、目 的：制定CT-C-型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。二、适用范围：CT-C-型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。四、正 文： 目录序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证时间4验证规程5判定标准6检测结果7结果评价8验证周期9异常情况处理规程10验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。6 检测结果项 目月 日月 日月 日比 色目 测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。7.2 验证工作小组会签部 门验证结果评价评价人评价日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日7.3 结论验证工作小组组长日 期年 月 日8 验证周期8.1 在CT-C-型热风循环烘箱烘盘材质发生重大改变时应进行再验证。8.2 正常生产二年应对CT-C-型热风循环烘箱烘盘清洁做全面再验证。9 异常情况处理规程9.1 若出现检测项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。9.2 若属于清洁标准操作规
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