重视新药临床试验的证明性材料01

重视新药临床试验的证明性材料,河南省中医药研究院范军铭,2,概念,一,重要性,二,哪些内容？,三,如何做？,四,五,提纲,3,从GCP的要求看要求：科学、真实、符合伦理如何体现科学？涉及方案、设盲、揭盲、原始病历、CRF、数据管理、统计分析、总结报告、综述如何体现真实？会议记录、发药记录、化验数据溯源、疑问解答表、修改方案记录、监查报告临床试验分为技术性材料和证明性材料两大类,何谓证明性材料,4,从企业的角度看对现场核查和审评没有直接作用法规没有明确规定需要保存的材料和证据可能对申报通过有帮助的材料（或许无用或不利）或许今后有可能被列为核查或审评的资料定义定义1：证明真实性的材料（相对于技术性材料）定义2：目前法规中没有要求，今后可能要求且对证明试验真实性有帮助的材料。,何谓证明性材料,5,定义定义1：证明真实性的材料定义2：目前法规中没有要求，今后可能要求且对证明试验真实性有帮助的材料。,何谓证明性材料,6,法规中要求的材料其中一部分就是证明性材料证明性材料是质量控制过程的痕迹和直接证据或佐证或旁证国家会越来越重视，要求的会越来越多专家的认识不一，现场核查提出的要求远远超出了法规中规定的,重要性,7,法制越健全证据越重要核查的出发点是“假如你造假”提供证据的出发点“看，我没有造假”企业有提供证据的义务，也是防控风险的需要,重要性,8,A企业申报B药物,原设计疗程9个月，试验过程中感觉疗程不够，经专家讨论牵头单位同意延长疗程3个月。结果每个患者均增加了3个月的疗程。试验结果表明，9个月时，试验组和对照组疗效无统计学意义，12个月时试验组和对照组有统计学意义。现场核查：方案中未注明如何揭盲和重新编盲，揭盲记录及现场照片，参加揭盲人员交通费票据，住宿费票据，无编盲记录，无参加编盲的人员签字，无编盲现场照片，无参加编盲人员交通费票据，住宿费票据，等等结果：未批准，企业和药监局走向法庭，企业最终败诉把医院化验数据照相保存的例子。.,重要性,9,试验过程中所涉及的一切信息及其载体，依靠这些信息和载体可最大限度地回放整个试验过程。包括但不局限于以下内容：,有哪些内容？,10,保存的资料包括：日记（企业所能支配的人员）照片、录像电子邮件截图交通、住宿、餐饮票据短信（可以用手机截图）签到表邮寄、托运票证包装盒、袋借据、还据试验用品、标本其它,有哪些内容？,11,记录的过程包括：与试验机构的联系过程研究方案制订、修改的过程研究药物购买、制造、检验、包装的过程药物编盲的过程药物储存、运送的过程药物发放回收的过程提交伦理的过程监查的过程试验数据记录、传递的过程数据审核、答疑、锁定、揭盲的过程统计报告撰写、修改、传递的过程总结报告撰写、修改、传递的过程临床研究综述撰写、修改、传递的过程最终申报的临床资料整理、汇审、修改、传递的过程申报的过程审评的过程其它过程,有哪些内容？,12,观念决定行为强化保存证明性材料意识，提高所有人员的自觉性，形成习惯。细节决定成败从小做起，收集点滴，积水成河，积沙成塔。,如何做？,13,养成人人记日志的习惯设计项目日志设专人管理、专柜存放、分类保存、统一编号及时记录、及时存档,如何做？,14,证明性材料是新药临床试验过程控制的必不可少的材料，现有法规规定的比较粗，有必要进一步细化。申办者必须提高认识，证明性材料不