临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程ppt课件

精选，临床实验室检测系统方法确认和性能验证标准操作规程，实验室2016.7.8，精选，临床实验室检测系统方法确认和性能验证标准操作规程，1 .保证目标实验室采用的检测系统的完整性和有效性，保证检测系统在执行检测任务时具有最佳工作状态，提供准确的检测结果2 .范围适用于临床实验室常规项目的检测系统。 3 .职责3.1专业组技术人员编写验证时的具体操作和验证报告。 3.2专业小组主管负责制定验证计划、审核验证结果和审核系统性能。 3.3临床实验室负责审核验证计划。 3.4QA部负责验证计划、验证报告的审核和验证报告的编号。 3.5实验室主任负责验证报告的批准和审查报告的批准。精选、4 .内容：4.1检测系统验证的内容：4.1.1定量项目系统验证的内容：正确度、精密度、分析测量范围(AMR )、临床可报告范围(CCR )和生物参考区间4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：适合率、检测限制、精密度、截止值审查(精密度、 截止值审查适用于ELISA法试验)，尿干化学分析仪的性能验证内容至少应包括阴性和阳性适合率4.1.3有关系统验证的具体操作，请参阅定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操作规程和定性、半定量项目检测系统验证标准操作规程4. 2验证系统性能的时机、周期及相关要求4.2.1.1新的检测系统投入使用时，必须按照4.1条款的要求全面检测各项性能4.2.1.2其他情况：a )如检测系统存在重大投诉，需要具体检测，精选，b )设备修理后、重要部件更换后等系统的主要性能指标c )机器长距离移动后(例如外地运输后)，在4.1的条件下需要全面验证该检查系统的各性能的短距离移动后(同一工作场所内的位置发生变更时)，只需验证其精度和正确性即可。 d )检测系统的哪些组成部分发生了变化(如试剂、仪器等)，需要重新验证检测系统的性能。 每12个月需要审查检测系统的性能指标。 根据室内品质管理的结果审查精度，根据参加PT、EQA活动的结果审查正确度和适合率等。 4.2.3其他要求在执行4.2.3.1项目前经过验证，系统可以使用符合厂家声明4.2.3.2实验室应用值的控制品进行仪器校准的商业化质量控制材料，如果没有商业化质量控制材料， 已知阴阳性材料4.2.3.3验证过程的每批质量控制品4.2.3.4新验证系统的可接受性如下：对所有验证结果进行比较和审查4.2.3.5维护和预防性维护的仪器设备进行重新确认，依赖筛选的4.2.3.6在一个分析系统中验证多个项目的； 利用一个项目的系统验证结果，将该分析系统上其他项目的性能4.2.3.7所有验证和审查过程的原始数据用纸印刷，提交QC管理员，未规定如何验证4.3验证系统的计划和报告：4.3.1内部文件的； 必须由专业小组主管制定验证计划，由临床实验室负责人审查内容和QA审查格式，经实验室主任批准后再执行。 计划内容包括目的、系统信息、检测原理、人员和时间表、试验设计、参考文献等，形式见_检测系统验证计划。 4.3.2每次系统验证结束时制作验证报告书，验证报告书的内容包括但不限于目的、试剂、仪器设备、方法、操作步骤、参考文献、结果、结论等。 形式参照_检测系统验证报告的报告作者为实验技术人员，专业组负责人审查内容，QA审查完整性，批准人为实验室主任。精选，4.3.3验证计划和验证报告由各公司QA负责，编号方式如下：4.3.3.1验证计划： P-公司代码-年-序列号(上海2016年第一部分验证计划编号为P-SH-2016-1) 4.3.3.2验证报告： R-公司代码-年-序列号(上海2016年第一部分验证计划编号为P-SH-2016-1) 4.3.3.2验证报告： R-公司代码-年-序列号4.3.5检查系统的审查报告：每次检查系统的审查都要编写审查报告。 报告内容包括