GMP卫生管理讲稿VIP

卫生保健，主要内容：郭京，内容，第一节GMP卫生要求第二节卫生保健系统第三节生产环境卫生第四节生产人员健康第五节生产过程卫生，第一节GMP卫生要求，GMP第六章卫生保健9条(48-56条)药物生产环境卫生，员工健康，过程卫生第四十八条药品生产企业采取防止污染的卫生措施，制定各种卫生管理制度，由专人负责。第四十九条药品生产厂、工艺、工作生产和空气清洁度水平的要求，制定工厂、设备、容器等清洁程序：清洁方法、程序、间隔时间、使用的洗涤剂或消毒剂、清洁工具清洁方法和存放场所。第五十条生产区不得存放非生产项目及个人杂货。生产中的废料要及时处理。第五十一条更衣室、浴室及卫生间设备不得对洁净室(分区)产生不利影响。第五十二条工作服的材料选择、风格及穿戴方法必须适合生产工作及空气清洁度水平，不得混用。干净工作服的质地要光滑，不产生静电，不掉纤维，去掉颗粒状物质。无菌工作服必须包好头、胡子、脚，防止人体脱落。根据空气清洁度水平，工作服应分别清洗、整理，必要时中毒或灭菌。工作服清洗灭菌时不能携带额外的颗粒物质。工作服要制定清洁周期。第53条洁净室(区)仅限于该地区的生产运营人员和授权人员。第五十四条进入洁净室(区域)的人不得佩戴化妆品、首饰，也不得徒手直接接触药品。第55条洁净室(分区)应定期明确毒性。使用的解毒剂不会对设备、材料和成品造成污染。消毒剂品种要定期更换，以免产生耐药性菌株。第五十六条药品生产者必须有健康文件。直接接触药物的生产者每年至少进行一次身体检查。传染病、皮肤病患者及身体表面有伤口的人不得从事直接接触剂的生产。卫生管理系统及清洁卫生规定，污染的产品中有不需要的物质时污染。在交叉污染生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染了。最常见的两种污染形式：第一，灰尘粒子污染是产品中不包含的灰尘混合，导致产品不洁。灰尘、污物、面貌、纤维和头发都是灰尘粒子污染的原因。第二，微生物污染、卫生管理系统及其检查监督，制药公司的卫生意味着与药品生产相关的空间、水源、地面、生产现场、空气净化系统和生产用原料等符合一定要求。药品生产要根据产品品种、生产阶段的需要，在各种不同的卫生区域内进行。但是，仅划分卫生区域水平是不够的，严格制定卫生管理系统，对工厂、设备、生产介质、工艺、人员等进行检查监督，是非常重要的。也就是说，制度建立后，在卫生操作上具有最后的权威，在实际工作上要严格遵守。扩散污染的四大媒体，“空气”“水”“表面”“空气中污染的人体预防措施”“清洁工厂(房间)”。对水采取过滤、灭菌等方法，确保符合药剂数量的要求。有效地清洁和消毒表面(地面、墙壁、设备、容器)，使其灭菌。对人体头发、呼吸和咳嗽产生的水滴或衣着、化妆品以及生活中携带的物品采取有效措施。要根据生产环境卫生、生产工厂内的环境卫生、生产工艺和产品质量的要求划分不同的生产领域。例如，一般生产区域、管理区域、清洁区域。我国附录I规定了医药生产洁净室(区)的空气洁净度分为100级、10000级、10000级、30000级，同时还规定了洁净室(区)的管理要求。当地卫生要求：一般生产区域(没有清洁度要求区域)*干净的地板、窗户和门玻璃、墙和天花板。设备、管道、管道对齐和清洁绷带，运行、泡沫、泄漏，定期清洁、维护和记录；*设备、容器、工具按固定管理要求部署，并符合清洁标准。*产地不可吸烟、吃食物，也不可存放与生产无关的物品或个人杂物。一般生产地区每月工作内容1，墙、天花板、照明等配件除尘；2、彻底清洁车间和生活设施。清洁区域日常工作内容1，清除和清洁废物储存装置；2、擦门窗、地面、室内工具和设备外墙；擦墙上的污渍。清洁区每周工作内容1，用消毒洗涤剂擦拭门窗、墙壁、室内器具及设备外墙；2、用消毒洗涤剂擦拭地面、废物贮藏器、支流、沟渠。清洁区每周工作内容1，用消毒清洁剂粉刷窗户、墙壁、室内用具和设备外墙；2、用消毒洗涤剂擦洗地板、废容器、地板泄漏、沟渠、壁裙等。清洁区每月工作内容1、前搓车间、墙、天花板、照明、排气等部队；2、根据室内消毒或室内细菌检查确定消毒周期。生产职业卫生，1，个人卫生手卫生，勤洗手，养成剪指甲的习惯。如果有以下情况之一，必须洗手：*工作前*饭前*饭后*喝水后*不洁的时候(洗手包括清洗手腕和前臂)，第二，口腔、鼻腔、头部的卫生养成定期洗澡、剃头、勤刮胡子的习惯。口腔和鼻腔里有很多细菌，说话、咳嗽、打喷嚏都可以释放很多细菌，所以要戴口罩。头发和胡须吸附性好，有灰尘和细菌，增加污染的危险。第三，工作服有衣服、裤子、口罩、帽子、鞋子、手套等。工作服可以复盖头、嘴、胡子和脚。工作服应根据不同部位定期清洗整理，必要时消毒或灭菌。生产工艺卫生、生产工艺卫生包括原料、设备、容器、生产介质、工艺技术等卫生。第一，原料及容器卫生原辅料的质量直接影响药品质量，原辅料的卫生要从购买开始重视，并严格按照GMP的卫生要求处理原辅料的进口工厂检查、使用全过程。直接接触药品的容器的及时清洗和杀菌是消除污染的主要手段，严格执行相关的清洁程序尤为重要。第二，设备的健康GMP第32条：直接接触药品的设备表面必须清洁、平整、易于清洁、易腐蚀，没有药品和化学变化或吸附药品。设备中使用的润滑剂、冷却剂等不能对药品或容器造成污染。*设备的内部表面材质好，平整光滑。凹凸不平的区域不仅不容易清理，而且容易保存馀额，将成为细菌繁殖的繁殖地。第三，工艺技术卫生，某些工艺参数(温度、时间、PH)