醋香附饮片生产工艺规程

醋香附饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10852-00战斗机十页共十页1 .产品概要1.1品名：醋香附，成品代码CP10852。1.2性状：本品为不规则颗粒状。 外表黑褐色，有时可以看到环节。 颜色白或黄褐色，质硬，内皮环清晰。 有醋味，味道苦涩。1.3性味和归经：辛、微苦、微甘、平。 归肝、脾、三焦经。1.4功能主要治疗：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。 用于肝郁气滞、胸压胀痛、疝痛、乳房胀痛、脾胃气滞、腹痈、胀痛、月经不调、痛经。1.5用法用量：610g。1.6规格和包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7储藏：放置阴凉干燥处，防止蛀牙。2 .处方的依据和制法2.1根据：中国药典 2015年版的一部分江西中药炮制规范年版。2.2处方蘸醋2.3批：每批以100kg换算包装材料消费和职场工时。2.3制法把原药拿走，弄干净。3 .生产过程流程图包装材料食醋中间产品检查香附包装筛选技术醋炙生产制度成品检验入库4、饮片生产过程、工艺条件及质量风险管理要点和风险管理措施4.1生产准备4.1.1文件的准备4.1.1.1中药饮片生产指令明确了饮片批次的品种名、批号、生产批次数、检验编号、投入量等。4.1.1.2中药饮片的包装指令明确了包装品种名、规格、批号、包装批量、包装用量等。4.1.1.3生产品种需要质量标准、技术规程、岗位标准操作程序。4.1.1.4生产场所需要卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用的设备需要相应的设备操作、保养、清洁的标准操作步骤。4.1.1.6容器的清洁需要相应的标准操作步骤。4.1.1.7工作场所所需的生产记录(包括清场)、工程运行状态标志、设备运行状态标志、材料收据等空白表。4.1.1.8其他相关执行文件。4.1.1.9上述文件应为现行文件。4.1.2资料准备4.1.2所用材料与中药饮片批量生产指令或中药饮片批量包装指令或技术规程一致。4.1.2.1收据和材料标签等内容，如材料名称、批号、合格证和检验报告书(检验单号)等必须正确。4.1.2.2检查材料外包装和容器，确认清洁，材料未受污染，应计量和研究。4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所的清洁、卫生，应符合该地区的卫生要求，有清洁、清场合格证。4.1.3.2必要的设备、设施应健全，有正常的标志。4.1.3.3容器应符合清洁要求，有“清洁”标志。4.1.3.4计量器具的测量范围符合生产要求，有“检定合格证”，按要求调整生产用测量器具、仪表，满足生产要求。4.1.4记录4.1.4.1工作人员验收后，填写验收记录并签名。4.1.4.2单位负责人研究检查结果，确认符合要求的签名。4.1.5安全检查4.1.5.1班前进行检查，有安全检查表时根据安全检查表进行检查。 对运行设备进行试运行听诊、视诊、必要的润滑、防护措施的检查。 必须排除设备安全上的危险。 必须做降低防冻液和温度的工作。 电气设备应防止漏电伤害、短路和过载起火。4.2准备4.2.1导入前的对照和计算4.2.1.1预备人员根据中药饮片批量生产指令或中药饮片批量包装指令核对必要的接收材料品名、批号、规格、数量及合格标识等4.2.1.2准确检查后，发出收据由工厂管理人员审查，签字后向仓库领取收据4.2.1.3发现以下问题时，不得收据：未经检验或未经检验的材料包装容器内无标签、资材标识卡、合格证；包装破损，内容物受到污染发霉，虫蚀，老鼠腐烂保管在仓库过了复检期，未按规定进行复检其他可能给产品带来质量问题的异常现象。4.2.2料号称量：4.2.2.1称量原料衡器应通过检测，在有效期内4.2.2.2用于称量材料的容器要求不影响材料的化学性质。 严禁用同一容器称重两次(或多次)不同材料4.2.2.3称量时使用的取样器必须事先进行清洗处理，不会影响或污染材料4.2.2.4用完的材料应立即封印，标明品名、批号、取样量、馀量等。4.2.2.5所有材料的称量均由一人称量，一人研究，注意错误，由称量人、研究人员签字。 特殊物料的称量需要QA负责人考虑签字。4.2.2.6各材料应使用的平衡器归零。4.2.3材料进入作业区和标识4.2.3.1材料进入工作场所，必须严格遵守材料进入工作场所的程序4.2.3.2拆下外包装的物料，必须以名称、规格、数量、批号、开封日等内容再次显示物料。4.3网络选择：将中药饮片生产指令中收到的醋香附加到网络选择岗位的待加工区域。 把药材放在药材选择台上人工选择，除药用部位、杂质外，一次的倾斜量不要太多。 把做得干净的药材放入清洁的容器中称量，贴上材料的标签，移动到“加工完毕”区域，把垃圾扔进桶里。4.4醋炙：4.4.1醋的混炼：以纯中草药100kg的食醋15kg的比例均匀混炼食醋和香，蒸1小时。4.4.2烤制品：将烤制品机的温度设定为150，启动烤制品机预热约30分钟，达到设定温度后，放在烤制品机上炒制品，每锅烧制品数量在20公斤以下，炒制生药，取出。 称量，挂上材料标签，转到下一道工序。4.5筛选：将干燥生药转移到筛选车间，用10目筛选机筛选碎屑、焦屑及灰屑。 将筛选出的生药放入洁净容器中称量，并贴上材料标签。 请移到中间车站。4.6包装：4.6.1标签印刷：根据中药饮片包装指令填写材料收据标签(合格证)、包装袋，探讨品名、规格、数量与包装指令一致。 根据包装指令，职场负责人或指定负责人盖章(或填写)品名、规格、产品批号、生产日期等。 在包装工序中发行盖章(或填写)的标签使用。 要发行标签，必须与收件人签字核对。4.6.2内包装：接受检验合格的中间产品。 根据中药饮片包装指令的规格称量加工炮制的饮片，手动放入贴有产品标签(合格证)的包装袋，用封缄器封口，设置5层封缄器，检查空气是否泄漏。4.6.3采样：包装中请在成品取样标准操作程序采样，填写成品的检查表。4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，转移到成品仓库，挂检查卡。 检查合格后，切开合格卡片。4.7生产终止各工程生产完成后，要决定清洁、清场、收率计算、材料退货、批量生产记录等工作。4.7.1清洁和清扫场所4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，将加工后的资料转移到指定场所。4.7.1.2整理设备、容器、室内产品的遗留物。 剩馀材料可以回收的东西可以表示，生产同品种时混入，不能回收的东西必须立即处理。4.7.1.3整理室内器具，清除废物储存器中的废物。4.7.1.4按照清洁操作规程清洁室内设备、器具、场所。4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检验、评估，按要求签发清场合格证，不符合要求，按程序重建清场。4.7.2结和材料的退货4.7.2.1各工序产品生产结束后，应当进行材料使用情况统计，符合规定的分配额4.7.2.2多馀原料经质量、数量检验后，应及时包装，防止污染。 在包装上注明姓名、剩馀数量、包装日期、包装者、讨论人等，撤退仓库，返回工厂的临时场所，做成记录。4.7.2.3料号结算发生偏差时，按偏差处理程序及时处理并记录。4.7.3批生产记录：4.7.3.1批生产记录各岗位的记录由岗位操作人员填写，由岗位负责人、QA人员审核签字，然后汇总到现场技术人员整理、审核。4.7.3.2填写岗位生产记录应当符合下列条件：内容真实，记录及时字写得很清楚，不要用铅笔填写不得废弃或随意篡改。 需要变更时，不得使用篡改液。 删除后要重写，签字注明日期不得用表格内容填写，加入空格。 没有内容的情况下显示“”，内容与前项相同的情况下不能反复抄写。 2222222222222222222品名不能省略与其他岗位、班组关系的操作记录应实现一致性、一致性操作者、检讨者必须填写全名，不能只写姓名或名字填写日期都是横写的，不能省略。4.7.4车间主任整理批次生产记录，委托质量管理部经理审核。4.8各工序的工艺要点4.8.1网选：中草药网选后，要求无杂质和非药用部位。4.8.2炒菜：中草药炒菜4.8.3筛选碎屑4.8.2包装：标签印刷准确、清晰，密封器分5级，密封严密，不漏气。4.9 .质量风险管理要点和风险管理措施工序监视项目质量风险管理要点风险管理措施频率原料品名标准数量状态标记品名、规章、状态标识符合标准规定，称重数不得超过2%两人讨论，超标处理。每批纯选举杂质、非药用部位杂质、非药用部位不得超过2%不纯物、非药用部位的量超标处理。随时随地醋炙醋炙的程度炒药材QA监视全过程，经常接受检查每批筛选技术碎屑、焦屑、碎屑、焦屑不得超过2.0%QA监视整个过程，经常检查，超标处理。随时/每个班级包装品名、规格、数量、批号、标签(合格证)、密封性1 .品名、规格、数量、批号、标签(合格证)和样品原稿无误。2 .密封性良好，无泄漏。QA、质量部、生产部进行三级审查，准确可用。 进行密封性检查，每批检查率为100%，超标进行偏差处理。随时随地5 .技术卫生和环境卫生5.1环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫生管理制度执行。5.2技术卫生5.2.1一般产区卫生要求5.2.1.1本区域在一般生产区卫生管理制度运行。5.2.1.2本区域内的人员由生产区员工个人卫生管理规定执行。5.2.1.3生产者健康要求应当执行员工健康管理制度，从事药品生产(工作)的人应当健康，每年进行体检，制作健康文件。 传染病、皮肤病、体表有伤者、隐性传染病、精神病者不能直接从事药品生产。5.2.1.4一般生产区作业服装、清扫用具、模具零件、消毒剂的配制必须实行相应的管理制度。6 .产品生产过程SOP和执行要求6.1生产流程执行SOP表表1序列号工序车间标准操作步骤设备标准操作维护程序设备清洁操作步骤1纯选举中药净化车间标准操作规程2醋炙中药炒作车间标准操作规程CYJ-700炒药机的标准操作、维护规程CYJ-700炒药机清洗标准操作规程3筛选技术中药筛选岗位标准操作规程SYJ-B筛药机的标准操作维护规程SYJ-B筛选机清洗标准操作规程4包装中药包装车间标准操作规程6.2 SOP执行请求6.2.1作业人员在生产过程中应严格执行本工程和相关管理制度，严禁违规作业。6.2.2生产管理者、QA检查员、技术人员必须严格遵守相关的SOP和管理制度。7 .原辅料、中间产品和成品的质量标准和检验规程7.1原辅料的质量标准和检验规程：表2料号代码料号名称质量标准YL10850香附香附内控质量标准食醋食醋内控质量标准7.2中间产品的质量标准和检验规程7.2.1质量标准：醋香附属中间产品的质量标准。7.2.2检验规程：醋香附属中间产品检验操作规程。7.3成品质量标准和检验规程7.3.1质量标准：醋香附煎剂产品质量标准。7.3.2检验规程：醋香附煎剂产品检验规程。8 .包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1外形：外观平整，无污染，允许微小皱纹，但不允许热接合部。 不允许有伤口、烫伤、气泡等。8.1.1.2详情请参阅药用低密度聚乙烯袋质量标准。8.2标签等包装材料8.2.1外包装材料主要指标签(合格证)。8.2.2详情请参阅合格证(标签)内控质量标准。9 .生产场所和主要设备的说明9.1生产场所的说明表3编号工序操作间YP-009战斗机纯选举选拔赛YP-015战斗机炒菜炒药铺YP-023战斗机筛选技术挑选期间YP-025战斗机包装包装间9.2主要设备说明表4设备编号设备名称型号生产能力SC-10战斗机滚筒式炒药机CYJ-700战斗机50-80SC-12战斗机分选机SYJ-B战斗机400-100010 .安全生产和劳动保护10.1技术安全10.1.1特殊设备(卧式润药机等)必须按照国家有关规定，每年进行检查，确保设备的运行安全、可靠性的工作人员必须