CHP和USP的传统中药标准的建立与合作+James+C.+Griffiths,+博士+USP食品、食品补充剂和辅料标准+副总裁.ppt

第三届中美药典高层论坛2008年11月6-7日中国天津,和的传统中药标准的建立与合作JamesC.Griffiths,博士USP食品、食品补充剂和辅料标准副总裁,主题,主题，续,主题，续,主题，续,质量的重要性,从只有药物命名的清单进步到含有与安全性，有效性及生产、生产一致性相关的质量标准的各论,安全性,有效性,传统和替代药物使用的复苏,被医学界、政府、国际组织等认可基于科学原理的先进理解基于质量的更好的对传统药物的定义其中一些经过适当的声明，作为食品补充剂合法地出现在美国市场上,结果，传统药物被USP重新收录于“食品补充剂”部分传统药物继续作为药品的一个来源,传统和替代药物使用的复苏，续,处方药,非处方药,食品补充剂食品/茶,美国市场,美国进口的传统中药分类,化妆品,化妆品法规,新药申请研究性新药申请,非处方药各论,食品法规食品补充剂法规,传统中药(TCM)在美国的目标人群,消费者亚裔(中国,越南,韩国等)西班牙裔普通美国消费者针灸医生(传统中医)兽医内科医生和其他健康护理提供者,作为药物进口传统中药,在美国市场上的植物药产品可能存在于非处方药各论批准的新药申请或简略新药申请如果已有信息不能足够支持植物药典新药申请，申请人将需要提供更多数据。需要进行研究性新药申请。FDA的植物药产品工业指南/cder/guidance/4592fnl.htm,作为食品进口传统中药,常规食品茶(饮料)食品补充剂食品补充剂健康及教育法案(DSHEA),传统中药产品,大部分从中国进口部分从香港、台湾、新加坡等地进口剂型片剂、胶囊剂、提取粉末、颗粒、滴剂、滴丸、膏剂(非处方药)等单一成分、已配方的多成分美国仅有很少的传统中药的生产商,中药进口商的担忧,监管不足毒性成分未经申报的药品药品的声明不按GMP、中国药典标准或国标生产,美国食品补充剂法规状况,食品补充剂:含有一项或多项以下膳食成分：维生素、矿物质、草药或其他植物药、氨基酸或，浓缩物、代谢物、成分物质、提取物或这些成分的混合物。用于通过增加每日摄入量以补充人的膳食1994年10月以前在美国市场上市的“祖父”级的食品补充剂,DSHEA的食品补充剂的安全标准,USP食品补充剂标准的历史,USP决定拓展维生素和矿物质的各论开发,1820-1900,1820-1940,针对单组分维生素和矿物质的USP各论,USPs标准纲要仅包括自然存在的药物，如甘菊、颉草属植物、生姜,USP发展了超过600个植物药各论,USP食品补充剂标准的历史，续,1995,为响应DSHEA，USP探讨了可行性，以通过建立一个GMP通则为植物药和非植物药食品补充剂制定标准和信息的。,USP27NF22包括了与药物标准分开的食品补充剂部分+200种植物药、非植物药和复合维生素-矿物质产品的各论，包含900种食品补充剂。,2009新的USP食品补充剂法典所有USP食品补充剂各论和相关通则及权威信息将以单卷形式出版。,USP食品补充剂法典的内容,任务和前言凡例和要求USP食品补充剂各论USP与食品补充剂相关的通则FCC相应各论FCC通则试剂表格,美国食品补充剂法规状况,食品补充剂成分:维生素矿物质草药及其他植物药氨基酸其他人用的通过增加每日摄入量来补充膳食的物质浓缩物、代谢物、成分物质、提取物或这些成分的混合物,需要USP标准,复合维生素/矿物质产品通过USP方法评价对产品的不同成分，如叶酸、钙、-胡萝卜素等，并基于USP通则营养补充剂的崩解和溶出进行评价,需要USP标准，续,一种产前维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的75%，一种多维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的50%.两种产品的-胡萝卜素含量低于其标识量的40%，而另一种产品的-胡萝卜素过量。一种产品崩解测试不合格。其余的不合格包括比标识量过高或过低。,需要USP标准，续,最近对20个零售商店的10种草药的研究显示共880个产品37%不符合标示信息92个紫锥菊产品(27个品牌)不同产品的标示量相差达五倍42个白毛茛产品(15个品牌)不同产品的标示量相差达二十倍J.Garrardetal,ArchInterMed,163p.2290.,为何USP标准如此重要,U.S.Pharmacist.2005;30:61-64.,为何USP标准如此重要，续,官方认可的公共标准在DSHEA的有关错误标签的规定中被认可评价重要因素鉴别、纯度、质量、含量溶出和崩解,公共标准和各论的重要性,在商业上建立物质的唯一名称提供测试程序并建立杂质和污染物的限度重金属微生物污染物毒素黄曲霉素农药允许公共测试质量是公开的用先进的专属的测试手段测试产品并要求符合各论，可以在早期发现问题:伪造品标签错误产品次品,公共标准和各论的重要性，续,官方标准,药典标准物质,含权威信息的新出版物,认证服务,USP食品补充剂专家委员会,食品补充剂植物药食品补充剂非植物药食品补充剂通则食品补充剂性能测试食品补充剂信息,USP食品补充剂接受标准,食品补充剂各论开发的选择,USP在利益/安全方面的立场,健康利益的声明USP不评价营养或结构/功能方面的声明安全性1994年10月前上市的食品补充剂是安全的，直到有新的信息如果专家委员会不相信产品是安全的即使产品已经合法上市，USP也不会建立该产品的各论USP有持续的监督计划,安全性分类,1类.当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,1a类.委员会知晓其有限的有关安全性的人类科学数据，但当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,2类.如果在标签上有警示，且当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,3类.委员会已知该物质存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,安全性分类,1类:亚洲人参,甘菊,乳蓟1a类:猫爪藤,刺五家,白毛茛2类:紫锥菊,欧亚甘草,贯叶连翘3类:麻黄属植物,Kava,现行的食品补充剂标准,USP各论,USP参考标准品,官方(USP30NF25中),被提议的(PF中供公众评审审议),现有,植物药1001565非植物药1501055(维生素,矿物质,氨基酸及其他)复合维生素-矿物质产品17共计26025120,(家族各论),产品和成分的各论,举例:大蒜产品各论大蒜缓释片成分各论大蒜大蒜，粉大蒜，提取液大蒜提取物，粉,维生素-矿物质家族,维生素D钙片含矿物质的维生素D钙胶囊矿物质胶囊矿物质片剂油溶性维生素胶囊油溶性维生素胶囊片剂油溶性及水溶性维生素胶囊油溶性及水溶性维生素口服液油溶性及水溶性维生素片剂,油溶性及水溶性维生素矿物质胶囊油溶性及水溶性维生素矿物质口服液油溶性及水溶性维生素矿物质片剂水溶性维生素胶囊水溶性维生素片剂水溶性维生素矿物质胶囊水溶性维生素矿物质口服液水溶性维生素矿物质片剂,USP各论中有什么?,官方的和经验证的测试项目它们的分析程序它们的接受标准为相应的下列特性定义规格鉴别质量(纯度,污染物限度,性能及其他要