制造过程现场监控管理规程

文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编 制 人编制日期年 月 日复制份数审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期年 月 日生效日期分发部门质保科、前处理提取车间、固体制剂车间编订依据药品生产质量管理规范1998版目 的：建立制造过程现场监控管理规程。范 围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。责 任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。内 容：1净选1.1QA监控员按批准的监控程序检查。1.2QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。1.3开工前准备1.3.1检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。1.3.2人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。1.3.3净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。1.3.4容器具清洁，有清洁状态标记。1.3.5物料有检验放行单。1.3.6待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。1.3.7有物料净选生产指令、原始记录、空白表格。1.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。1.4生产过程1.4.1抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。1.4.2检查过程中，核对无误。(每批次抽查一次)1.4.3生产过程中及时记录，不超前或追记。1.5生产结束。1.5.1检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。1.5.2抽查物料重量与标示相等。1.5.3检查净选物料平衡符合规定。1.5.4检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。1.5.5上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A1.5.6清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。1.6做好监控记录。2清洗2.1QA监控员，按批准的监控程序进行检查。2.2QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。2.3开工前准备。2.3.1检查操作间的环境清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物，有清场合格证。 2.3.2 人员着装整齐，身体健康。 2.3.3水质符合规定，清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4容器具清洁，有己清洁状态标记。2.3.5物料有转入下道工序的合格证。2.3.6有物料清洗生产指令，原始记录。2.4生产过程2.4.1抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。2.4.2检查清洗过程，核对无误(每批抽查一次)。2.4.3生产过程原始记录，不超前或追记。2.5生产结束2.5.1检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提前记录及追记情况。2.5.2检查递交单正确无误。2.5.3检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。2.5.4上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。2.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。3切制3.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。3.2QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。3.3开工前准备3.3.1检查操作间环境清洁(地面、切药机等)，无其它产品遗留物料，有清场合格证。3.3.2切药机完好，有正常运行状态标记。3.3.3设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。3.3.4有物料切制生产指令、原始记录。3.4生产过程3.4.1抽查物料切制符合工艺要求，厚薄均匀3.4.2检查切制过程，核对无误(每班抽查一次)。3.4.3生产过程及时记录，不超前记录或追记。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A3.5生产结束 3.5.1检查记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。3.5.2抽查物料的重量及标示相等。3.5.3上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。3.5.4清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。3.6做好监控记录4干燥4.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。4.2QA科监控员按批对每一生产品种的干燥进行监控。4.3开工前准备4.3.1检查操作间的清洁(地面、墙面、门窗等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。4.3.2人员卫生符合要求规定，着装整齐，正确，身体健康。4.3.3干燥机完好，有正常运行状态标记。4.3.4设备、容器具清洁，有清洁状态标记。4.3.5物料有合格证。4.3.6待干燥的物料清洁。4.3.7有物料干燥记录。4.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。4.4生产过程4.4.1抽查物料干燥，符合工艺要求，干燥均匀。4.4.2检查干燥过程，核对无误(每批抽检一次)。4.4.3生产过程及时记录不超前或追记。4.5生产结束4.5.1检查干燥原始记录的填写真实、正确、完整，无提前记录及追记情况。4.5.2检查递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符。4.5.3检查物料干燥平衡符合规定。4.5.4上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。4.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。4.6 做好监控记录5灭菌5.1QA监控员按批准的监控程序检查。5.2QA监控员按批对每一生产品种的灭菌进行监控。5.3 开工前准备5.3.1 检查操作间的环境清洁（地面、墙面等）无其它产品遗留物料，有清场合格证。5.3.2人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A5.3.3灭菌器清洁，有正常运行状态标记。5.3.4 容器具清洁，有清洁状态标记。5.3.5 物料有“合格证”、“物料卡”。5.3.6 待灭菌的物料清洁。5.3.7 有物料灭菌记录。5.3.8 称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。5.4生产过程5.4.1 抽检物料灭菌，符合工艺要求，灭菌均匀。5.4.2 检查灭菌过程，核对无误（每批抽检一次）。5.4.3 生产过程及时记录不超前或追记。5.4.4 抽查操作过程中工艺规程执行情况。5.5生产结束5.5.1 检查灭菌原始记录的填写是否真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。5.5.2 检查递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符。5.5.3 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。5.5.4 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁监控管理规程”，发放“清场合格证”。5.6做好监控记录。6提取6.1 QA监控员按批准的监控程序进行检查。6.2 QA监控员按批对每一生产品种的提取进行监控。6.3开工前准备6.3.1检查提取车间的环境清洁(地面、管道、设备等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。6.3.2提取罐、蒸发器完好，有可正常运行状态标记。6.3.3设备、容器清洁，有已清洁状态标记。6.3.4物料有检验合格证。6.3.5待提取的物料包装完好、清洁、有状态标记。6.3.6有物料提取生产指令，原始记录，空白表格。6.3.7称量器具、仪表有计量合格证。6.4生产过程6.4.1抽检物料提取符合工艺要求，药液澄清，无异物等。6.4.2检查物料提取过程，复核正确无误(每批抽查一次)。6.4.3生产过程中及时记录，不超前或追记。6.4.4抽查操作过程中工艺规程执行情况。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A6.5生产结束6.6.1检查记录的填写真实、正确、无误、完整。6.6.2检查药液的澄清度，及移交标示。6.6.3检查操作过程中异常情况处理符合偏差处理规程。6.6.4上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。6.6.5清场检查按“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。6.6做好监控记录7浓缩7.1QA监控员按批对每一生产品种的浓缩进行监控，并按批准的监控程序进行检查。7.2开工前准备7.2.1检查浓缩岗位环境清洁(地面、管道、设备等)无遗留物料，并有清场合格证。7.2.2浓缩罐设备完好，有可正常运转状态标记。7.2.3设备、容器具清洁，有清洁状态标记。7.2.4提取液有检验合格标志。7.2.5有物料浓缩生产指令，原始记录，空白表格。7.2.6称量器具有计量合格证。7.3生产过程7.3.1抽检物料浓缩，符合工艺要求，药液的浓度，无杂物等。7.3.2检查浓缩过程，复核正确(每批抽查一次)。7.3.3生产过程中及时记录，不超前或追记。7.3.4检查操作过程中，工艺规程执行情况。7.4生产结束7.4.1检查记录的填写真实、正确、完整。7.4.2检查物料递交单，物料的重量与递交标示相符。7.4.3检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许进入下道工序。7.4.4清场检查按“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。7.4.5物料有检验合格报告书。8粉碎、过筛岗位现场监控8.1QA监控员按批准的监控程序进行检查；8.2QA监控员按批对每一生产品种的粉碎、过筛进行监控。8.3开工前准备：8.3.1检查操作室的环境清洁（地面、墙面、门窗、台面等）无遗留物料，有“清场合格证”；8.3.2人员卫生符合规定、着装整齐、正确、清洁、身体健康；文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A8.3.3粉碎机设备完好、有可正常运行状态标记；8.3.4机器、设备、容器具清洁，有已清洁状态标记；8.3.5物料有检验物料放行单；8.3.6待加工物料包装完好，清洁，有状态标记，码放整齐，必要时可取样，封存。8.3.7有物料粉碎、过筛生产指令主配方，原始记录，空白表格；8.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。8.4生产过程：8.4.1抽查物料粉碎度符合工艺要求，无黑点，杂点；8.4.2检查配料过程，二人核对准确无误 （每周实际抽查一次）；8.4.3生产过程及时记录，不超前或追记。8.5生产结束：8.5.1检查原始记录的填写真实、正确、完整，无提前记录及追记情况；8.5.2检查半成品递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符；8.5.3检查粉碎过筛的物料平衡符合规定；8.5.4检查操作中异常情况处理符合偏差处理规程；8.5.5上述检查合格后，在半成品递交单上签字，发放“流转证”，准许流入配料工序；8.5.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。8.6 做好监控记录。9配料现场监控9.1QA监控员按批对每一产品的配料进行监控，并按批准的监控程序进行检查。9.2开工前准备：9.2.1检查配料室是否符合洁净级别要求，有无洁净监测合格证；9.2.2检查是否符合清洁、清场的要求，有无清场合格证；9.2.3计量器具有无周检合格证，并在合格效期内，状态完好；9.2.4器具、容器有无已清洁状态标志；9.2.5各原辅料有无合格报告书，是否准许放行；9.2.6人员是否符合洁净区人员要求；9.2.7检查原辅料与物料卡各项内容相符，可以进行配料。9.3配料过程：9.3.1称取各原辅料与批记录一致，操作者认真复核。9.3.2配料的全过程要认真监控；9.3.3配料所用器具每料一个，不得混用；9.3.4所配物料包装严密，内外有物料标志卡，与实物相符；文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A9.4配料结束：9.4.1剩余物料存放符合规定；9.4.2配料室的清洁清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。9.5做好监控记录。10混合制粒现场监控10.1QA监控员按批对每一生产品种的混合制粒进行监控，并按批准的监控程序进行检查。10.2开工前准备：10.2.1检查操作室内环境清洁（地面、墙面、门窗、台面等），无其它产品遗留物料，有清场合格证；10.2.2人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康；10.2.3混合制粒机设备完好，有可正常运行状态标记；10.2.4机器、设备、容器清洁，有已清洁状态标记；10.2.5物料有检验合格报告书。10.2.6待加工物料包装完好、清洁、有状态标记，码放整齐。必要时可取样，封存。10.2.7有物料混合制粒生产指令主配方，原始记录，空白表格。9.2.8称量器具贴有计量合格证，且在效期范围内。以上检查通过后，发放准许生产证，准许开始生产。10.3生产过程：10.3.1抽查混合时间与主处方要求相符；10.3.2检查颗粒均匀，外观粒度符合规格标准；10.3.3检查干燥时间、温度等符合工艺；10.3.4检查投料过程，二人核对准确无误；（每周实际抽查一次）10.3.5投料过程及时记录，不超前或追记；10.3.6检查整个操作过程执行混合制粒SOP；10.4生产结束：10.4.1检查原始记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记的情况；10.4.2检查半成品递交单正确无误，抽查物料重量与递交标示相符；10.4.3检查混合制粒生产过程的物料平衡符合规定。10.4.4检查操作中异常情况处理执行偏差处理规程；符合要求；10.4.5上述检查合格后，在半成品递交单上签字，发放流转证，该批加工颗粒准许流入中间站；10.4.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。10.5做好监控记录。11总混现场监控标准管理规程文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A11.1QA监控员按批对每一生产品种的混合进行监控，并按批准的监控程序进行检查。11.2开工前准备：11.2.1检查操作室内环境清洁（地面、墙面、门窗、台面等）无其它产品遗留物料，有“清场合格证”。11.2.2人员卫生符合规定，着装整齐、清洁，身体健康。11.2.3混合机设备完好，有可正常运行的状态标记。11.2.4机器、容器清洁，有已清洁状态标记。11.2.5待混合物料有“流转证”并有合格的辅料备用。11.2.6待混合物料包装完整、清洁，有状态标记码放整齐。11.2.7有物料混合，原始记录。 11.2.8称量器具贴有计量合格证，且在有效期范围内。以上检查通过后，发放“准许生产证”，准许开始生产。11.3生产过程11.3.1检查流转品种、规格、批号、数量与实物相符。11.3.2检查投料过程，混合物料与主配方所加辅料相符，二人核对准确无误。11.3.3检查、混合时间与主配方要求相符。11.3.4投料过程及时记录，不超前或追记。11.3.5检查整个操作过程执行总混岗位SOP。11.4生产结束：11.4.1检查原始记录完整、准确、字迹工整，无提前记录及追记的情况。11.4.2检查半成品递交单正确、无误，抽查物料重量与递交单相符。11.4.3检查混合物料平衡符合规定。11.4.4检查操作中异常情况处理符合偏差处理规程。11.4.5上述检查合格后，在半成品递交单上签字，发放“流转证”，该批加工颗粒准许流到中间站。11.4.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。11.5做好监控记录。12压片现场监控12.1QA监控员按批对每一生产品种的压片过程进行监控，并按批准的监控程序进行检查。12.2开工前准备：12.2.1核对压片室内有清场合格证；12.2.2检查卫生清场记录，检查结果符合要求；12.2.3有半成品检验合格报告书；12.2.4物料外标记系统完备；文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A12.2.5物料码放整齐，封装严密，外包装洁净；12.2.6有现场监控人员检验合格后发放的物料“流转证”；12.2.7检查中间站到压片岗的递交单完整无误；12.2.8压片冲头符合品种项下要求；12.2.9有所压物料的生产指令、原始记录空白表；12.2.10称量器上贴有计量合格证，且在效期范围内。检查通过后，发放“准许生产证”，准许开工。12.3生产过程：12.3.1QA监控员根据颗粒检验的半成品报告，核对确定片重准确无误；12.3.2冲头规格，尺寸等符合所压品种项下工艺质量标准；12.3.3检查原始记录每班至少1次；12.3.4检查片重差异，外观质量每批至少3次，外观质量在“B”（即压片开始）时抽查。片型、片面、色泽等均应符合工艺标准。12.3.5压片取样按B，M，E（开始，中间，结束）原则在生产现场抽取，现场检测监控。12.3.6递交容器内外清洁。12.3.7生产过程执行压片SOP。12.4生产结束后：12.4.1检查原始记录完整、准确、字迹工整；12.4.2压片到中间站递交单准确无误；12.4.3递交物料标记正确无误，抽查递交物重量与标记相符；12.4.4容器具、设备场地等按规定的清洁要求进行清洁或挂上“待清洁”；12.4.5以上各项检查合格后，QA监控员在半成品递交单签字并发放“流转证”，准许压好的基片转入中间站，否则不得流入下工序。12.4.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发“清场合格证”。12.6做好监控记录。 13包衣现场监控 13.1包衣前准备 13.1.1检查包衣室内有否清场合格证。 13.1.2检查卫生监控记录结果是否符合要求。 13.1.3检查素片是否有检验合格报告单，递交单。 13.1.4检查中转物料外标记是否符合要求， 13.1.5检查包衣辅料是否有检验合格报告单。 13.1.6检查设备是否有正常运行状态标记。 13.1.7检查设备是否有清洁合格标记。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A13.1.8检查计量器具合格证且在有效期内。 13.2包衣过程 13.2.1抽查称量过程是否二人核对。 13.2.2检查配制的浆液必须过滤 13.2.3检查浆液浓度、保温桶温度符合标准。 13.2.4检查包衣机执行设备标准管理规程。 13.2.5抽查操作过程执行包衣岗位SOP情况。 13.2.6检查原始记录填写真实、正确、完整、无提前记录及追记的情况。13.3包衣结束后 13.3.1取样符合标准操作规程 13.3.2清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发“清场合格证”。 13.3.3检查设备清洁有否执行清洁规程。 13.3.4检查是否有成品检验合格报告单。 13.3.5检查成品存放是否有各项状态标记。 13.3.6检查成品递交单正确无误。 13.3.7以上各项检查合格后发放“流转证”。 13.3.8作好监控记录。14胶囊充填现场监控管理规程14.1QA监控员按批对每一品种的胶囊填充过程进行监控，并按批准的监控程序进行检查。14.2开工前准备：14.2.1核对胶囊充填室内有清场合格证。14.2.2检查卫生监控记录，检查结果符合要求。14.2.3有半成品检验合格报告单。14.2.4物料外标记系统完备、清楚。14.2.5物料码放整齐、封装严密，外包装清楚。14.2.6有现场监控员检查合格后发放的物料“流转证”。14.2.7检查中间站至胶囊充填岗的递交单完整无误。14.2.8胶囊充填用空心胶囊、规格符合品种项下要求。14.2.9有所充填物料的生产指令，原始记录空白表。14.2.10检查称量器上贴有计量合格证，且在有效期范围内。上述检查合格后，发给“准许生产证”准许开工。14.3生产过程：14.3.1QA监控员根据物料检验的半成品报告书，核对囊重准确无误。14.3.2胶囊规格、尺寸等符合所充填品种项下工艺质量标准。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A14.3.3检查原始记录至少每班一次。14.3.4检查囊重差异、外观质量，每批至少3次。14.3.5胶囊充填取样按B、M、E（开始、中间、结束）原则在生产现场抽取，现场检测监控。14.3.6递交容器内外清洁。14.3.7生产过程执行胶囊填充SOP。14.4生产结束后：14.4.1检查原始记录完整、准确、字迹工整。14.4.2胶囊充填岗到中间站递交单准确无误。14.4.3递交物料标记正确无误，抽查递交物重量与标记相符。14.4.4容器具、设备、场地按规定的清洁要求进行清洁，挂上“已清洁”证。14.4.5以上各项合格后监控员在半成品递交单上签字，并发“流转证”，准许充填好胶囊剂转入中间站，否则不得流入中间站，不得流入下工序。14.4.6清场检查执行“洁净区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。14.5做好监控记录。15中间站现场监控15.1QA监控员每日对中间站检查一次。15.2检查中间站室内环境清洁，物料码放整齐。15.3检查物料标记系统符合规定。15.4检查物料有醒目的状态标记。15.5不同物料分类，分区存放，加盖保存。15.6检查中间站存放物料、帐、卡相符。15.7中间站操作员外出时要加锁。15.8中间站应符合物料存储条件，有温湿度监测仪，抽查中间站温湿度数值与实际记录相符。15.9进出中间站的物料外包装要清洁，封口严密。15.10以上检查不符合要求时，QA监控员发放书面“限期整改通知单”，令其改正，否则，物料不得发放。16内包装现场监控16.1QA监控员按批对每一品种的内包装过程进行监控，并按批准的监控程序进行检查。16.2开工前准备：16.2.1核对内包装室内有清场合格证；16.2.2检查卫生清洁记录，各项检查均符合要