医疗器械突发群体不良事件的处理-课件

医疗器械不良事件的应急处理,田月洁山东省药品不良反应监测中心2009年8月,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,2,前 言,我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,3,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!,相关报道“武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。”“联合早报报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,4,张女士带着一小瓶隆胸失败后从 她体内取出的填充物，前往北京 参加听证会,据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按照专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”进行注射物清除处理手术。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,5,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!,20022005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,6,2006年4月30日，国家食品药品监督管 理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射 用）的生产、销售和 使用全面停止。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,7,法律法规,中华人民共和国突发事件应对法 （2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）突发公共卫生事件应急条例 （2003年5月9日国务院第376号令）,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,8,法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日起施行山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,9,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,10,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,11,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 2008年12月29日起施行,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,12,报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,13,报告 越级报告（必要时）生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,14,报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,15,报告 第二十一条国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,16,职责国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,17,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,一级响应立即报告生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,18,一级响应医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一封存省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心报告有关资料省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,19,二级响应立即报告生产、经营企业24小时发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该器械在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心医疗卫生机构立刻停止使用该器械，统一封存,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,20,二级响应省中心立即指定专人组织器械生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内器械数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省局；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局，配合省局召集专家委员会会议。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,21,省局核实并处理，卫生厅采取必要的紧急措施，并组织救治。省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告，,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,22,要求早发现、早报告、早评价、早控制企业是产品安全第一责任人建立相应的工作机制和程序,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,23,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,24,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,25,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,26,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,27,现场调查,调查目的: 明确器械使用的合法性、合格性、合理性等,遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录,根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况,补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,28,具体资料,现场调查,病人,不良事件,可疑器械（药品）,医疗服务,其他,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,29,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,30,按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。停用怀疑器械抽取怀疑器械送检必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心,采取措施,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,31,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,32,基本情况使用的器械、药品等情况 器械使用说明书情况 当地有关部门采取的措施 初步分析 意见及建议,调查报告,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,33,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,34,已有病