第五讲：第3章：1、2、3节,引言、标准应用范围、质量管理体系.ppt

0,第三章ISO9001：2000质量管理体系要求的理解、实施和内审要点,湖南科技大学能源与安全工程学院,前言,本标准等同采用ISO9001:2000质量管理体系要求。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心，中国合格评定国家认可中心，赛宝认证中心，深圳质量认证中心，中国进出口质量认证中心，中国标准化协会，国家电力公司西北电力设计院，青岛海尔集团。本标准主要起草人：李仁良肖建华王卫东万举勇曲辛田李杰田武陈传铮刘建中,ISO前言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。,本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。,1引言,一、总则一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织规模和结构的影响。组织建立质量管理体系应考虑自身的特点。,QMS：质量管理体系qualitymanagementsystem,说明：1、本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充；2、能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；即适用于第一、二、三方认证。3、运用了ISO9000标准中所述的八项质量管理原则；4、标准中的“注”的内容是对标准要求的理解指南。,6,二、过程方法,ISO9001:2000标准所给出的质量管理体系过程方法模式图（见图4-1)与ISO9000:2000和ISO9004:2000标准的以过程为基础的质量管理模式图不同。主要区别是标准中所给出的质量管理体系是针对实现顾客所要求的产品并使顾客满意的最低要求。质量管理体系的所有过程都是围绕着将顾客的要求作为输入，而最终使顾客满意来考虑的。有关该图的主要理解：,1）反映了质量管理体系的大过程模式；2）体现了国际共识的质量管理循环原理；3)体现了产品的实现始于顾客要求，止于顾客的满意，突出了“以顾客为关注焦点”；4)管理职责来源于并作用于顾客，强调按顾客的要求分析、改进质量管理体系。,PDCA循环,8,PDCA循环,又称“戴明循环”，由美国戴明博士首先提出。P（Plan策划）根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D（Do实施）：实施过程。C（check检查）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。A（Action处置）：对总结的结果处理，采取措施以持续改进业绩。,9,（1）P不断循环:PDCA循环按顺序进行，靠组织的力量来推动，像车轮一样向前进，周而复始，不断循环。（2）大环带小环:企业每个科室、车间、工段、班组，直至个人的工作，均有一个PDCA循环。这样大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。（3）阶梯式上升:每通过一次PDCA循环，都要进行总结，提出新目标，再进行第二次PDCA循环，使质量管理的车轮滚滚向前。PDCA每循环一次，质量水平和管理水平均提高一步。,10,以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进,满意,要求,产品,三、ISO9001:2000与ISO9004:2000的关系,11,2标准的应用范围,标准第一章说明了本标准的使用对象和使用目的及删减的范围和原则,12,一、总则,1.1总则本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：A)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,1、谁需要实施ISO9000体系？组织为了证实组织能够满足顾客要求和适用于法律法规的要求，组织要建立该质量管理体系。目的：组织按照ISO9001:2000标准建立了质量管理体系后，通过有效运用质量管理体系，从而增进顾客满意。,2、为什么要实施ISO9000体系？目前，在国际市场上，许多重大工程项目的招标及贸易谈判中，是否按照ISO9000族标准建立质量管理体系并取得第三方证书，已成为投标签约的先决条件。1）英国国防部、美国海军部、新加坡国防部等均把“ISO9000注册”作为供货合同的要求。2）欧盟规定组织必须建立符合ISO9000要求的体系，其产品才准进入欧盟市场。3）美国、日本、澳大利亚等也作出类似规定。,品牌翱翔之翼信誉保证之盾,贸易攻坚之器商海畅游之舰,16,二、关于可能的删减,1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,17,1、条款说明,1、适用性说明本标准是通用的:适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。产品的类别仍是四类公认的通用的产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。,理解指南：,1、本标准规定的要求是通用的1）适合所有的工业行业、经济部门、政府部门和公共事业部门。2）适合于不同类型、不同规模和提供不同产品的组织。组织的类型：制造业、服务业、政府部门等与规模无关：与工人数、占地规模、产量高低无关产品的类型包括：硬件、软件、服务和流程性材料,19,2、删减的可能原因和范围组织建立质量管理体系允许的删减主要取决于组织所提供产品的性质。A）只有当组织对某一产品实现过程无实施责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求的能力不受影响方能删减。例如:某铝合金生产公司,因其生产只是按照客户要求和标准进行加工,制成门窗,因而不需要设计和开发过程.相反,如果某产品性质,存在某一项过程不能删减,那就不能删减.例如,某职业学校专业的设置要由学校自己决定,因此,质量管理体系中有关的设计和开发活动,该校在建立体系时,设计和开发的要求就不能被删减.B）只有在不免除满足顾客要求和法律法规要求的责任时，才能允许删减。,注意:删减的条件应同时满足,(1)不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任。(2)不影响组织提供适用法律法规要求的产品的能力或责任。(3)删减仅限于第7章的内容如：打字复印社不需监视和测量装置条款7.6“监视和测量装置的控制”可以删减。,21,案例：没有设计活动的房地产公司可以删减7.3“设计和开发”条款吗？,房地产公司A:不具备建筑设计能力，仅仅负责对整个项目的管理和策划，但需对房屋的质量负全部责任。建筑的设计任务外包给建筑设计院B。设计院提供详细的图纸作为向房地产公司A的输出。最后A公司将设计好的图纸转给施工队C来建筑房屋。问：A公司能删减“开发和设计”条款吗？,22,分析：,由于A公司对建筑物的质量负完全责任。A公司不能删减相关的7.3条款的要求。相反，A公司必须能够证实其对设计过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按ISO9001:2000的相关要求进行。在与B设计院签订的协议中需要包括:1)对设计过程的验证和确认的要求2)以及对设计院质量管理体系的要求3)对设计人员资格要求等。,23,3质量管理体系一、总要求,质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；e)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。f)组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,+4.1总要求,25,1、条款说明,该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求，强调质量管理体系应以文件的形式加以实施和保持。保持意味着质量管理体系能持续、稳定、有效的满足顾客要求和法律、法规的要求，增强顾客满意的能力。本标准中强调体系应能对其有效性实现持续改进。,26,2、内审要点（1）组织形成了怎样的文件化的质量管理体系？文件化的主要证据是什么？（2）为实施和保持、持续改进质量管理体系，组织系统安排是什么？（3）对过程识别是否充分？是否正确解决了过程之间的相互关系？（4）对外包过程是怎样识别和管理的？（5）文件化的质量管理体系是否体现出系统的过程方法的应用？（6）质量管理八项原则在质量管理体系中体现的证据是什么？,27,二、质量体系文件的要求,4.2.1总则,28,1、条款说明,该条文是对质量管理体系文件构成的总体要求，即对组织应形成的文件化质量管理体系总体面貌的阐述。(1)以文件的形式建立质量方针和质量目标，这里说的文件形式可以是任何形式和规模的，如在质量手册中描述或以单独的文件发布。(2)任何形式的质量手册。(3)在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项，它们是：文件控制程序，记录控制程序，不合格控制程序，内部审核程序，纠正措施程序和预防措施程序。,29,（4）组织为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制，应自行确定编制适当的文件；文件多少应切合实际需要，实事求是，确保控制程度。文件也可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的组成应适合于其特有的活动方式。（5）编制的质量体系文件的详略程度，应取决于组织的规模、产品类型、过程复杂程度、员工的能力素质等，应切合实际。（6）为证实质量管理体系活动的有效性和产品符合要求的程度，组织应形成适当数量和形式的质量记录，以达到证实质量管理体系的控制能力，反映质量管理体系运行的有效性和提出管理信息的目的。,30,2、内审要点,评价文件化质量管理体系对组织规模、类型、过程、员工能力的适宜程度和充分性。组织的质量方针、质量目标是否已经形成？有什么证据？,31,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4、质量管理体系/4.2文件要求,4.2.2质量手册,质量手册是组织质量管理的“宪法”,33,1、术语,质量手册指“规定组织质量管理体系的文件”。质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和产品的复杂程度可以有所不同。2、条款说明组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系或阐述组织质量管理体系的要求。规定组织质量管理体系的质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。组织应实现并持续地满足本组织质量管理手册的要求，应把组织质量管理手册的内容视为组织对内对外的质量声明和承诺。3、内审要点质量手册说明的剪裁细节是否合理？质量手册内容的覆盖面是否完整？质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点？,理解指南：,组织应编写质量手册，用文件的形势规定组织的质量管理体系或阐述组织质量管理体系的要求，1、质量管理体