数据自查核查记录表

数据自查验证记录表一、项目基本信息：其次，项目名研究单位名称临床试验批准号项目实施部门申请人姓名主要研究员批准日期(最终)中心的开始日期分配的案件数量和数量条目的数量和数目二、试验数据检验：1.知情同意书和知情同意程序检查的重点是：(1)知情同意书的版本是否正确；(2)知情同意书的数量是否与筛查的人数一致；(3)为受试者保留一份知情同意书；(4)知情同意书签名的完整性和规范性(包括研究人员的电话号码和签名日期等)；(5)知情同意书签名是否真实(检查字迹)；签署知情同意书的时间是否符合规定(时间应晚于伦理审批时间，并记录违规次数)；知情同意程序必须可追溯(知情同意时间等信息记录在医院病历中)。1.1知情同意的版本是否正确？(所使用的知情同意版本必须经过伦理批准；如果有修订更新，签署知情同意书的受试者需要重新签署新版本，然后新版本需要用于新筛查的患者。)1.2签署的知情同意书的数量是否与筛查报名表(总结报告)上的筛查数量一致？(应计算签署的知情同意书的数量。成功筛查和未筛查的知情同意书必须保持完整。)1.3受试者是否保存了所有签署的知情同意书副本？(检查研究单位，确保没有知情同意书的副本，包括是否有将副本粘贴在研究病历上的痕迹。)1.4知情同意书的签署是否完整？(所有知情同意书上受试者/监护人的签名、签名日期和联系号码应完整。)1.5知情同意书的笔迹是否真实？(检查受试者/监护人的签名笔迹是否与住院病历和药品发放单上的签名一致；研究者的签名是否与签名样本的签名笔迹一致；包括签署日期的笔迹，研究者不能代表受试者签署签署日期。)1.6医院病历中是否有临床试验知情过程和知情同意书签署的记录？(住院患者需要在住院病程记录中反映充分知情的过程和受试者自愿参与临床试验的情况，并需要有知情时间和签署知情同意书的时间。)2、筛选所选表、标识码表检查重点：所选表格的记录信息是否与项目实施一致。2.1所选筛选表的记录是否完整？(主要关注受试者的姓名代码、性别、年龄、筛查号、筛查日期、是否加入该组、不加入该组的原因、加入该组的日期和药物编号。)2.2筛选条目表上的筛选数量和条目是否与实际情况一致？(每个筛查编号对应一份知情同意书，其筛查信息应与知情同意书上的信息一致；输入日期应与试验药物的首次发布日期和研究病历/CRF上的日期一致。)2.3筛选列表上的其他信息是否正确？(受试者姓名代码应与身份代码表一致，性别和年龄应与住院/门诊病历和检查清单相匹配。未被选中的原因应该能找到依据。)2.4受试者识别代码表等数据应包含受试者识别信息(包括姓名、住院号/门诊号、身份证号、联系方式等)。)3、联合用药记录检查重点：不得遗漏伴随用药是否与门诊/住院病历一致。3.1治疗前伴随药物是否完全记录在治疗前伴随药物清单上？(注意测试计划中关于药物组合的规定。如果与测试计划中的规定有任何不一致，则4.不良事件记录(应记录签署知情同意书后发生的所有不良事件)检查重点：(1)不良事件的收集是否完整；不良事件记录是否正确、完整。应判断和记录不良事件与试验药物的相关性，并将其纳入统计分析。4.1检查患者的不适和/或治疗是否记录在受试者的日记卡上，如果是，是否记录了不良事件和/或联合治疗？其记录是否与病人的一致。4.2检查门诊/住院病历记录中是否记录了不良事件？检查病程记录、护理记录和体温单，核实是否有不良事件报告？包括医生医嘱单上的伴随用药在内的用药原因是否可追溯到错过的不良事件？4.3检查所有实验室检查异常的具有临床意义的结果，以查看是否存在符合不良事件标准且未能报告的不良事件？同时，有必要检查异常实验室结果的临床意义的确定是否合理。单个中心的实验室检查结果的确定标准需要保持相对统一。4.4检查所有不良事件随访终点是否符合要求？(不良事件跟踪是及时的；最迟应在下一个跟踪点对不良事件进行跟踪和记录。如果上次就诊时出现不良事件，应尽可能在事件发生后28天内进行跟踪和记录。)4.5检查所有不良事件报告内容，复核总结报告和原始数据，并记录不一致之处。4.6是否发生不良事件？发生的药物编号是多少？(注意安全工程师报告的及时性以及报告是否符合法规要求)4.7不良事件的数量是多少？请列出药品编号(包括严重不良事件、妊娠严重不良事件)。5、实验室检查和专项检查检查重点：(1)泄漏检查项目的实验室检查和专项检查；(2)检查窗口是否超出；(3)所有检查是否可追溯。5.1实验室检查报告表是否完全粘贴在研究病历上，报告表上受试者和人员的基本信息及采集、接收和报告样本的时间是否完整，热敏纸上打印的报告是否有复印件；5.2检验报告是否与通用报告格式记录的数据一致，实验室检验的判断是否合理(指正常范围和正常与异常的判断是否合理)；5.3所有检验文件都是可追溯的吗？(实验室检查可追溯到医院门诊/住院病历系统；一些特殊检查可追溯到相应部门的系统。接受胃镜检查报告的胃镜检查结果不能追溯到系统。)6.受试者的日记卡(如果本项目没有日记卡，请填写不适用)检查重点：(1)受试者日记卡记录的真实性；(2)科目记录卡记录的完整性。6.1受试者的日记卡是否保持完整？(如果有任何缺陷，请给出合理的理由。)6.2受试者日记卡中记录的内容是否与实际情况相符？(例如，药物治疗的时间和数量是否符合逻辑等。)6.3受试者日记卡上记录的笔迹与患者签名的笔迹一致吗？(记录在日记卡上的笔迹、受试者在日记卡和知情同意书上签名的笔迹以及受试者笔迹出现的其他地方相互核对)6.4日志卡记录的数据是否与通用报告格式记录的数据一致。7.生物样本管理(送往中心实验室)检查重点：(1)生物样本采集时间点是否符合实际和计划要求；(2)生物样品保存记录是否完整；(3)生物样品的储存条件是否符合计划的规定；(4)生物样品的运输记录和文件是否完整。7.1生物样品的收集是否完整？其采集时间是否符合计划要求(时间窗)？7.2生物样品储存的温度和湿度记录是否完整？7.3生物样品的保存条件是否符合规定？(这主要取决于温度和湿度记录数据是否在规定范围内。)7.4记录是否是9.1测试分配数量？(如有调配情况，请详细记录调配时间、调配数量和药品编号；请检查试验药物的交接记录和分配病例的试验数据是否完整和合理。)9.2筛选数量？(筛查总数，注意筛查失败的病例应填写研究病历，直到筛查失败，失败的原因应记录在研究病历中)9.3接收病例的数量？(记录的病例数和药物编号)9.4脱落案例的数量？(记录退出试验的病例数和相应的药物编号，并写下退出的原因)9.5违反协议(如果有违反协议，记录违反协议的药品编号和违反协议的原因；此外，有必要检查是否有相应计划违规的报告。需要检查总结报告是否与检查结果一致)三、相关保存文件：1.保存文件(包括启动会议和研究人员资格的相关信息，此处未列出)检查重点：保存文件的完整性。1.1国家食品药品监督管理局批准文件要点：检查项目开始时间和批准时间的一致性1.2试验计划及其修正案(包括计划的签字页)、研究人员手册、病例报告表(样本表)和知情同意书注意：如果有版本更新，需要保存每个版本的数据。1.3领导单位伦理委员会的批准文件和中心伦理委员会的批准文件包括签到表(具体要求同伦理委员会检查)1.4申请人的证明文件、试验药物(研究药物和安慰剂)制造商的资质、试验药物(每批试验药物、对照药物包括安慰剂、基础药物等)的药物试验报告。)，与临床试验相关的各种收据表格(药物、材料及其他材料)、委托书、临床研究协议(已签字并盖章)注：具体要求如上所述。1.5与临床试验相关的实验室试验的正常范围、医疗或实验室操作的质量控制证明、分配病例的支持文件(如有)、审计报告(第二份)、审计报告、双盲试验的盲破程序、严重不良事件报告(如有)和计划违反报告(如有)1.6临床试验监测记录(检查研究中心保存的监测报告，检查数量及是否与中心的总结记录一致；检查审计报告中记录的问题是否得到解决，不能解决的问题是否与总结报告中记录的问题一致。)1.7受试者选择列表、药物输送列表和受试者识别码列表1.8汇总报告、汇总报告和统计报告(一致性)重点：汇总报告中筛选、选择和完成临床试验的病例数与分中心汇总表和实际临床试验数一致。1.9临床试验的合同资金必须涵盖临床试验的所有费用(包括试验、受试者的营养/交通补贴、研究人员的观察费用等)。)1.10根据药物临床试验质量管理标准(GCP)的原则、计划和合同承担相应责任的主办/合同研究机构(CRO)的文件和记录2、参与人员资格检查检查重点：相关测试人员资格考试。2.1是否所有参与者都获得授权？(检查所有测试数据签名，看是否所有签名者都是授权的项目参与者)2.2启动培训记录和签到表(检查是否所有参加测试的人员都在启动培训记录的签到表上进行了培训？如果有新的研究人员，是否有与其授权内容相对应的培训记录？)2.3研究人员的简历(所有研究人员、药物管理人员、研究护士等都需要简历。并且应该注意他们的资格是否符合他们的职责？)2.4研究人员签名样表和职责分工表(所有研究人员和药品管理人员需要用签名样表记录和核对试验数据上的签名，且字迹要一致)2.5研究员GCP证书(应注意四、实验药物的管理：试验药物的检查包括研究药物、安慰剂、对照药物和基础药物(试验药物的管理符合要求，记录规范)。检查重点：试验药物的生产或购买、检验、运输、保存、返还和销毁，以及相关的单据和记录等。1.所有批次的试验药物(研究药物、安慰剂、对照药物和基础药物)是否都有合格的检验报告？(注意，对于所有批次，检查药品生产单位是否与注册生产单位一致，质量检验是否合法。)重点：将文件保存在机构中。试验药物的批号与质量检验报告、临床试验总结报告和应用数据一致。对照药品的合法来源是质量检验报告、药品说明书等。2.发送给研究单位的所有批次的试验药物(研究药物、安慰剂、对照药物和基础药物)是否有相应的交接清单？(投标至组织、CRO至组织、CRO至药房/部门等过程需要记录。)注意：在机构中保存文件。3.试验药物(研究药物、安慰剂、对照药物和基础药物)是否有相应的温度和湿度记录？(从药物到达研究单位到测试结束)4、试验药品储存温湿度记录数据，是否符合试验计划的规定？它的记录中有什么不合理的地方吗？(检查相应的温度和湿度记录及其存储条件)要点：保存条件出现温度和湿度异常后，应保存报告和处理记录。5.是否有药品回收记录(指检查员与研究单位之间的交接记录，检查员与申请人之间的交接记录，或研究单位与申请人之间的交接记录)运输单据？(请具体说明研究单位是否销毁了它)6.剩余试验药物的销毁记录是否保持完整？(检查药品销毁记录和销毁数量)7.药学院公布的记录完整吗？发行和回收日期是否与事实相符？发放和回收的数量是否与事实相符？8.是否有适当的人员负责接收、分发、回收和管理试验药物？(他是药品管理员吗？如果发给组织，组织人员是否接受？)9.门诊/住院病历中是否反映了试验药物的分发和回收？(门诊患者的门诊病历需要记录试验药物的分布、使用和回收情况；住院病人需要在病程记录和医嘱单上反映试验药物的使用情况。记录应与美国药品管理局、研究医疗记录和通用报告格式公布的一致。)10、检查试验药物、研究药物、对照药物和基本药物的数量分别记录，使用最小单位。(用于检测的药物数量在接收、分配、使用和回收中是相同的)10.1研究单位收到的总量：10.2所有受试者使用的药物总量(包括脱落后未归还的药物):10.3试验期间受试者的损伤和损失总数：10.4试验药物的剩余数量和退回/销毁的数量：10.5剩余使用数量和接收数量的损坏和丢失数量的描述(如果总量不一致，填写):V.道德：道德保护文件检查重点：(1)伦理委员会保存文件的完整性；(2)伦理审批的规范化。1、国家食品药品监督管理局批准文件2.伦理审查申请表、主要研究者简历、测试计划及其修订、研究者手册、