洁净作业培训教材

干净的工作培训材料第一，洁净室1.1，洁净室的意思。洁净室是需要控制灰尘颗粒和微生物含量的房间(区域)。1.2、洁净室对药品生产的重要性。药物，尤其是静脉注射的药物，要防止微生物污染。1.3，洁净室(分区)空气洁净度水平。GMP(2010)药品生产洁净室(分区)的空气洁净度分为4个级别：a级、b级、c级和d级。1.4、洁净室(区域)内的某些参数控制要求。项目树一定要求温度温度适合药品生产工艺要求，没有特殊要求时，应调节到18 26 。湿度湿度适合药品生产工艺要求，没有特殊要求的话，要将温度调节到45 65%。根据明朝主工作室的照度必须为300lx，并且对照度有特殊要求的生产部分需要设置局部照明。压差空气清洁水平不同的相邻房间之间的停车压力大于5波，洁净室(分区)和室外大气的停车压力大于10波，必须有表示压差的装置。第二，洁净室(地区)洁净度污染因素。2.1、外部污染物。A.空气污染B.大气中的微生物2.2.1，干净的室内污染源主要来自四个方面：大气中的灰尘、细菌、净化空调系统新鲜空气中的灰尘粒子和微生物；工人扬起灰尘。建筑物围护、设施灰尘，包括墙壁、屋顶、地板和部分外露管道灰尘生产；设备和产品生产过程中的灰尘生产。3、职员和室内空气污染。3.1、工人的灰尘。洁净室的灰尘来源主要来自操作员的灰尘排放，即使按照“人类净程序”进行了人身净化，洁净室室内人员分散仍然是主要污染源。三是洁净室(区)卫生管理要求。3.1、洁净室(地球)环境卫生要求3.1.1，按照规定清洁消毒：3.1.2、地板清洁消毒，始终保持液体密封状态，盖上盖子。3.1.3、水槽、器具及卫生陶瓷清洁具等设施，内外必须清洁，没有灰尘、污渍和水垢。不能同时打开缓冲设施(3.1.4、缓冲室、传输柜、传输窗口等)的两扇门。3.1.5、对洁净室的严格控制，限制该地区生产运营和授权人员；工作时，应关闭工作室门，尽量减少出入次数。3.1.6，在克林贡区内工作时，动作要沉着轻巧，不要进行与操作无关的动作或不必要的对话。3.1.7，清洁地区的所有物品必须按定量、量化、确定，没有所有必要的物品。3.1.9，使用后清洁卫生工具要及时清洁消毒，及时放置干燥通风良好好的卫生陶瓷清洁室规定的位置。不同空气清洁度水平的生产区域使用不同的清洁工具，不能相互操作。进入灭菌室的清洁工具必须先灭菌。洗涤剂和消毒剂要定期交替使用。3.1.10，文件、笔等必须清洁处理，进入无菌室的物品也要灭菌处理。3.1.11，生产过程中的废弃物应立即放入干净的无尘容器或口袋并密封规定在指定的地点和生产结束时及时清除干净的地区。3.2、材料卫生要求3.2.1，投入生产的原材料必须符合医药标准，不经清洗即可使用的内部包装材料、容器、其生产环境的空气清洁度水平必须与药品生产一致。可重复使用的服装容器必须按照SOP要求清洁。3.2.2，材料投入生产之前，必须从拆卸室(外部包装清洁处理室)卸下一层外部包装。不能去除外部包装的处理包装擦拭、真空等清洁处理，进入清洁、无尘、无菌室的材料也要先杀菌。3.2.3，应根据产品工艺规则选择适当的工艺用水。与医药品(中间产品)直接接触的设备、工具、容器、内部包装容器的最后清洗物必须与生产用水一致。3.2.4，工艺用水监测周期应根据验证结果，确保工艺用水符合质量标准要求。3.2.5、直接接触医药品的干燥空气、压缩空气和惰性气体需要净化处理，并符合生产要求。3.3、生产过程的健康要求3.3.1，各车间、工艺、职务、容器、工具、地板泄漏、更衣室、缓冲室、设备等，应根据相应清洁工作规定灰尘进行清洁、消毒。3.3.2，各车间、工程、岗位必须制定定图，实行定管，在生产过程中保持良好的生产秩序。3.3.3，生产中使用的各种器具、容器必须清洁，表面不得有异物或残留物。容器、工具等使用后应立即根据干净的SOP清洗干净，必要时消毒，不要有污点、清洁剂、消毒剂等残留。3.3.4、生产工作室、管道、设备、容器等都要有卫生状况标志。3.3.5，各批生产结束时，要按规定清洁。3.3.6，清洁地区的生产直到净化空调系统达到自我净化后才能开始。(净化空调系统的正常运行时间为30分钟以上。)，以获取详细信息3.3.7，非无菌药品液体制剂的制备、过滤、移植、灭菌等过程必须在规定的时间内完成。3.3.9、生产原料药、材料、中间产品、原料药在工厂或工厂之间移动时，应采取明确的标记、分离部署、容器图章等措施，避免混淆和污染。3.4、设备卫生3.4.1、各产品生产结束、每日生产结束应按照标准操作程序清洁设备。清洁要求设备主体清洁，无运行，泡沫，泄漏，轴参考光，设备自然颜色；没有油垢，没有油污染，没有污水，没有碎片；3.4.3，更换原料药的生产设备、品种时，必须彻底清洁设备。在同一设备上连续生产相同品种时，如果有影响产品质量的残留，更换批次时也要彻底清洁设备。难以清洗的特定类型的设备可以专用于特定的中间产品、API生产或存储。3.4.4，经常使用的工具、备件等必须保存在指定的工具箱里，包装整齐，由专人保管。清洁室内使用的工具、模具、备件等，应进入物流通道，按规定清洗、消毒，入室后洁净，放入符合洁净室要求的柜子中。3.4.6，按照标准操作程序要求，清洁灰尘收集装置、管道系统和除尘器上的灰尘，注意动作，防止灰尘飞扬。3.5，员工健康3.5.1，穿戴要求：按照各生产地区的规定穿着工作服，遵守净化程序。穿干净的工作服时要从上到下穿，检查镜子上穿着工作服的情况，盖上帽子，盖住整个头，面具要用壶嘴、胡须、衣服要拉(扣)，鞋子要向后湿，裤子要绑在衣服外面。水平和水平空气清洁度也在水平清洁区工作，洗各半干净的裤子、帽和口罩。更换品种时，必须更换工作服。工作鞋每周至少洗两次。3.5.2，个人卫生：经常注意个人的清洁和卫生，做“四份工作”。剪指甲，剪头发，换衣服，经常洗澡，洗头。工作前洗手干净，不涂化妆品，诱导时不戴首饰或手表。物品不带到生产地。生产区不吃不抽烟。生产区内的饮用水要干净整齐，以免对生产造成污染。干净的室内为了保持手的清洁，总是很注意。消毒手后，不接触与工作无关的物品，直接接触药品及药品的设备，容器表面。四、洁净室(地球)工作程序4.1、净室(分区)的人员出入标准程序：清洁区操作员变更程序(流程图)进入出局脱下一般生产地区的工作靴穿(脱)干净的工作鞋(干净的拖鞋)脱下一般生产区的工作服洗手穿(脱)干净的工作服手消毒缓冲区之间郑城区4.2、材料进入洁净室(区)标准程序4.3、生产过程管理4.3.1，产前检查生产工作前检查：在生产工作前，首先要确认是否有最后的生产残留物，确认没有最后的生产残留物，然后全面检查这次生产所需的生产运营文件、生产所需的所有材料、生产记录空白表格。4.3.2，生产现场检查内容检查生产现场是否有最后的生产残留物。生产地清洁、卫生、符合该地区的卫生要求，也有厅长状态标志；必要的设备、设施没有损坏，有状态标志。容器符合清洁要求，清洁标志；测量仪器测试范围满足生产要求，有“验证验证验证证明”，保证在有效期内使用，生产用测量仪器、设备上的仪表完整(没有故障)。4.3.3，文档的检查内容确认批生产指示，明确品种名称、规格、批号、生产批量、生产日期等。工艺程序、标准操作法或职务文件编号(SOP)；使用设备(号)和设备标准操作SOP(文件号)；使用设备清洗程序(文件号码)。4.3.4，物料检验内容验证交付件内容物，检查材料是否附有检验报告(号码)。使用的材料和生产指示是否一致；材料包装是否损坏，清洁，计量，检查。4.3.7，生产工艺审查：生产工艺应审查材料、供应计量、工艺清洗等。4.3.8，现场监控：4.3.9，显示生产过程的状态生产作业之间的作业状态旗标生产车间必须有生产状态指示表，指明加工产品的日期、工序、加工品名称、规格、(包装规格)、批号、数量等。生产作业间生产后状态的指示A.生产完成后，没有打扫的工作室必须挂黄色的状态卡。B.生产结束后，必须挂清洁工作室，绿色“清洁”标记的状态卡。状态卡上必须标明清洁者、清洁日期。C.清洁现场完成，通过QA检查合格，发放清洁现场卡的运营室要挂标有“清洁现场”的绿色状态表。状态卡上应该标明厅长、厅长日期。目前工程暂时不用的工作室里，“预备”这个字要挂白色状态板。显示生产设备状态A.设备状态标志。A.完好的设备必须挂有标有绿色“完好”的状态卡。B.受服务设备必须带有黄色状态标记：“即将服务”。C.正在修理的设备要挂写有“正在修理”字样的状态板。D.没有维护价值或已报废但未在生产现场移动的设备应带有红色的“禁用”状态标记B.设备操作状态标志。A.所有运行中的生产设备都必须显示产品名称、批号、数量等，并带有绿色的“运行中”标记。B.在当前工序中尚未使用的设备上，必须挂标有“备件”字样的状态卡。C.运行结束，不干净的设备要挂黄色的状态表，值班生产结束时必须清洁。D.清洁完成后，组长或技术人员通过检查确认清洁事实的设备应挂上标记为“已清洁”的绿色状态卡，并注明清洁日期和清洁有效期。显示生产容器状态A.使用中状态旗标项目，装半成品的容器，挂项目卡或需要贴中间产品卡的，显示穿衣服的项目或中间产品的名称、批号(以下兄弟的批次表示)、数量等。B.使用完成的状态标志A.用过的容器要及时送到清洁室清洗。B.清洁的生产容器必须挂上标有“已清洁”的绿色状态指示灯，并记录清洁人员、清洁日期和有效期。中间产品必须在中间仓库有明显的标记。合格的人应该挂绿色的标有“合格”字样的状态卡。等待检查的人必须挂标有“检查待定”的黄色状态卡。必须挂标有“待定”的白色状态卡。不合格品要挂红色标记为“不合格”的状态卡，立即转移到不合格品区。4.4、生产过程废物管理清洁地区的废弃物要放在塑料袋里密封，生产结束后清除干净的区域，放在适当类别的废物保管处，塑料袋也要一起处理。出师表韩：诸葛亮先帝创业还不到一半，中途崩溃，今天接下来的3分钟，益州已是岌岌可危的存亡之秋。但大臣的卫兵不断在里面，忠诚的智士也忘记了自己在外面，掩护追皇上的特殊情况，想向陛下报告。圣餐要留德，有宏图的不能妄言，不能隐喻失意，填补忠实忠告的道路。宫中的政府，都是一个；惩罚不能好坏参半。如果有奸犯科的好人和忠臣，就应该为他的惩罚赔偿付优纪，陛下平明的理由；不能徇私舞弊，也不能内外兼修。侍从、侍从郭玉、费祎、董允等，这一切都是好事实，考虑到纯智，陛下是皇帝简：俞学会了宫殿，什么都没有，咨询，然后实行，你就可以弥补漏洞了，受益匪浅。将军宠，圣行舒均，晓卿军，尝从旧，帝知宠：汝学咨，以为营事，行安排和平，必得利弊。亲贤臣，小人走了，这县汉所以兴隆；因为亲近小人，疏远仁臣，后汉崩溃了。天子不叹，当所有大臣都谈论此事，大概欢，凌也讨厌。侍从、大法官、长史、参军，这是众所周知的陈氏，陛下亲，愿意写信，一室长，也可以等。南阳，群雄一生臣奔千衣，不求闻太子。前任不卑不亢，丑不卑，三臣在楚楼里，权臣感激世人的工作，允许先帝追其后。值倾覆后，按败军的情况，下令遇险之间，首尔将在20年内执行。前任知道大