5005-5mi安瓿瓶检验标准操作规程

文件名称：5ml安瓿检验标准操作规程文件编号： SOP-QC5005-00第六页共六页1 .目的：建立5ml安瓿检验标准操作规程，规范操作。2 .范围适用于5ml安瓿瓶的检测。根据国家包装容器（材料）标准YBB003320024 .责任4.1起草： QC审查： QA批准人：质量负责人4.2 QC实施本规章。4.3 QA监督本规程的实施。5 .内容产品代码： N0055.1外观品质5.1.1色：取本品适量，在自然光明处，直视应无色透明。5.1.2裂纹：取适量本品，在自然光明处，直视目视，不得有明显玻璃缺陷，处处不得有裂纹。5.1.3色点：取本品适量，在自然光明处，直视目视，将切口容易折断的安瓿色点作为切口上方的中心，与中心线的偏差不得超过1.0mm。5.2性能5.2.1耐碱性试验5.2.1.1试验液和仪器一般实验仪器和高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试验液：取约4g氢氧化钠，放入1000ml容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，均匀标定。0.5mol/L氢氧化钠试验液：取约20g氢氧化钠，放入1000ml容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，均匀标定。0.001mol/L氢氧化钠试验液：用吸管将指定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液10ml精密吸入1000ml的容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，均匀振荡，立即得到。0.0075mol/L氢氧化钠试验液：用吸管将指定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液15ml精密吸入1000ml的容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，均匀振荡，立即得到。5.2.1.2分析程序取样处理空的安瓿去掉玻璃屑，用瓶式清洗机用压力0.2Mpa的水或蒸汽清洗4、5次，用蒸馏水清洗后，在110下干燥，冷却备用。按安瓿规格的药液填充量，向试料中分别注入用过滤孔为5-15um的熔结玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或0.0075mol/L的氢氧化钠溶液，封口后进行灯检查，去除含有异物的安瓿。 放入高压消毒锅，15min以内均匀升温至121，保持30min，冷却后进行灯检查。 检查试料中的脱片数。5.3检查5.3.1规格尺寸5.3.1.1试验液和仪器一般实验仪器5.3.1.2分析程序颈外径(mm):8.2mm1.0mm全高(mm): 87.0mm1.0mm从底部到颈部的高度(mm):43.0mm1.0mm到颈部的中间容量(ml): 6.8ml6 .附件附件1，5ml安瓿瓶检验记录 r-sop-QC 5005-a-00附件二，5ml安瓿瓶检验报告单 R-SOP-QC5005-b-007 .参考或参考文件N/A8 .文件变更的记载版本号执行日期变更原因、依据、详细变更内容00根据2010年版GMP的要求，重新起草文件附件1，5ml安瓿瓶检验记录 r-sop-QC 5005-a-00陕西德福康制药有限公司内包材料检查操作履历R-SOP-QC5005-a-00检查名称： 5ml安瓿瓶检查编号：检查批号：包装规格：检查来源：样本数：检查目的：全部检查的依据： 国家包装容器标准YBB00332002检查日期：年月日报告日期：年月日1. 外观品质1.1色：取本品适量，在自然光明亮处，直视须无色透明。1.2裂纹：取适量本品，在自然光明处，直视目视，不得有明显玻璃缺陷。 哪个部分不能有裂缝。1.3色点：取适量本品，在自然光明处，直视目视，将切口容易折断的安瓿色点放在切口上方的中心，与中心线的偏差不得超过1.0mm。符合规定不符合规定2.性能耐碱性试验取样处理空的安瓿去掉玻璃屑，用瓶式清洗机用压力0.2Mpa的水或蒸汽清洗4、5次，用蒸馏水清洗后，在110下干燥，冷却备用。按安瓿规格的药液填充量，向试料中分别注入用过滤孔为5-15um的熔结玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或0.0075mol/L的氢氧化钠溶液，封口后进行灯检查，去除含有异物的安瓿。 放入高压消毒锅，15min以内均匀升温至121，保持30min，冷却后进行灯检查。 检查试料中的脱片数。符合规定不符合规定3. 检查规格尺寸颈部外径(mm ) :全高(mm ) :到颈部的高度(mm ) :到颈部的中间容量(ml ) :符合规定不符合规定结论：本品经国家包装容器标准YBB00332002检验，结果符合规定。复查者：复查者：附件二，5ml安瓿瓶检验报告单 R-SOP-QC5005-b-00陕西德福康制药有限公司内包材检验报告R-SOP-QC5005-b-00报告编号： n检查名称：5ml安瓿检查批号：检查项目：检查依据： 国家包装容器标准YBB00332002检查方：包装规格：检查日期：年月日报