质量回顾分析培训课件.ppt

产品质量审查分析，规定要求，第260条对每年生产的所有药品进行按品种分类的产品质量审查分析，确认稳定的工序和原料、成品当前质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。应考虑对过去审阅分析的历史数据和产品质量审阅分析效果的自检。有合理的科学依据时，可以根据固体制剂、液体制剂、无菌制剂等产品的配方分类进行质量审查。回顾分析要有报告。规定要求，企业至少应(a)对产品使用的原料和辅料的所有变化进行审查分析，特别是来自新供应商的辅料；(b)主要中间控制点和成品检验结果；(三)所有不符合质量标准的安排和调查；(四)所有主要偏差和相关调查、采取的纠正措施和预防措施的效果；(e)生产工艺或检验方法及所有其他变更；(六)批准或者提交的药品注册的所有变更；(七)稳定性检查结果和所有不利趋势；(八)质量原因引起的所有退货、投诉、召回和调查；(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的实施和效果；(十)根据登记要求，在编制新批准和变更的药品目录后需要完成的工作；(十一)空调净化系统、水系统、压缩空气等相关设备和设施；(十二)委托生产或检验的技术合同的履行。规定要求，第277条必须评估审查分析结果，提出关于纠正和预防措施或是否需要再次确认或重新验证的评价意见和理由，并及时有效地完成纠正。第六十八条药品委托生产时，委托人和受托人之间必须有书面技术合同，规定了产品质量审查分析中各方的责任，确保产品质量审查分析及时进行，符合要求。实施指南，目的在药品生产企业进行产品质量审查的目的是，每年定期将药品生产企业生产的所有药品按品种分类，然后进行产品质量总结和审查分析，及时发现其工序和工序的稳定性和可靠性、原材料、成品当前质量标准的适合性、出现的不希望的趋势，从而确定改进产品和工序、管理流程的必要性和改进方法。我们生产的所有上市API、药品，包括隔离和分段、拒绝的所有批次。一般来说，企业的产品质量审查必须在年度生产结束后的3个月内全部完成，但企业必须在每日生产结束后完成相关数据的收集、聚合，以确保在年度生产结束之前不要分批进行数据收集。实施指南，产品质量审查流程：所有者，实施指南，责任？质量保证部门(QA)负责公司产品质量审查程序的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品进行质量审查，并通过执行质量返回进行监督，产品质量审查负责人制定产品质量审查计划，制定产品质量审查计划，指定工作负责人。1.每个相关部门的指定负责人都需要提供有关该部门质量审查的信息或文档，如生产、检查、变更、验证、上市申请等，确保该数据的真实性，并对该部门的数据进行趋势分析。*产品质量审核主管负责整理收集的信息，分析数据(事件)的趋势，分析异常数据(事件)，必要时配置相关部门进一步讨论，每个活动的负责人，计划完成日期，制定质量审核报告结论，编写质量审核报告等改进和预防措施计划。实施指南、质量部门负责人组织由生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人审查产品质量审查摘要报告，确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。向各相关部门分发质量保证部批准的产品质量审查报告副本。及时有效地完成相关部门产品质量审查报告中制定的改进和预防措施或其他重新验证措施和完成时间。*质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将执行情况汇总到下一个产品质量审查报告中。必要时将纠正措施的实施情况定期通知有关部门负责人。公司每年的内部审计要检查以前的产品质量审查是否完成。年度质量审查分析报告编写指南，1，药品生产企业应建立药品年度质量审查分析报告系统和药品年度质量审查分析报告编写管理程序和操作程序。原则上，企业质量领取者带头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督管理局发送药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要 2份药品年度质量审查分析报告审查周期应包括一年的时间，前末日期不必与日历上的一年一致，但要确保上下年度审查周期中不会出现时间空缺。3、药品年度质量审查分析报告原则上按品种进行年度质量审查分析，对生产工序和质量管理相似、生产线共享的品种，可以根据企业的相关制度规定进行年度药品质量审查分析。4、年度生产质量状况、统计范围应包括商业化批量生产的所有安排。统计包括总生产批次、总生产、合格批次、不合格批次、返工批次等，需要全年全面评估产品生产质量状况。年度质量审查分析报告编写指南，5，重新配置一年以上未生产的产品，年度药品质量审查分析报告应涵盖从去年质量报告到本年度质量报告期间发生的相关变化和研究内容。6、药品制造商可以使用适当的分析方法或软件分析数据的趋势。在趋势分析中要参考历史数据分析产品质量变化。7、产品年度质量报告一般需要在审核周期后3个月内完成。应填写上一年度质量报告中建议的改进措施实施情况的跟踪报告。8、各药品生产企业对重点品种进行年度质量审查分析时，要全面回顾可能影响质量的各个方面，进行风险调查，排除安全风险，分析质量趋势，提出改进措施和建议，保证药品质量。年度药品质量复查分析汇总，基本情况概览1，复查期间：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2，年度生产品种、批次、数量、不合格批次、数量复查；生产情况：年度药品质量审查分析汇总，进行年度质量审查分析的品种：3，停产品种：年度药品质量审查分析汇总，3，停产品种情况：4，委托生产情况：5，委托检验情况：年度药品质量审查分析汇总，年度药品质量审查分析汇总7、培训情况：培训内、允许的培训人数、培训日期8、人员健康检查员工数、医疗检查9、不合格中间体、成品和物料管理：产品名称、产品批号、不合格物料、处理方法不合格物料(包括原料、直接接触医药品的包装和容器):物料名称10.2生产工序和处方更改：更改项目、更改日期、相应的研究和验证与否、向药店部门申报(记录)、更改结果和评估11、稳定性调查概览：检验期间的品种数、结果趋势分析、结论。，年度药品质量审查和分析概要，12，工序用水审查：生产相关工序用水使用点和生产工厂使用点日常监测情况概要分析，如XX产品(投药形式)相关注射用水/纯净水使用点共XX个，日常监测项目XX，XX等。监测频率：XX的注射数/精炼数主要项目的每日监测结果趋势分析：趋势图1(例如，注射数对总有机碳的每日监测结果)评价： (例)注射数对总有机碳的每日监测结果的变化幅度大、不稳定，查看原因是取样过程需要进一步细化取样程序，或安装总有机碳的在线监测装置。工序数每日监测异常情况探讨：时间、异常表现、异常原因、产品批号包含、处理方法、异常情况调查记录号、年度药品质量审查分析摘要、13、环境监测审查：重点分析清洁地区的沉降细菌、浮游生物、灰尘颗粒等日常监测结果摘要，加强无菌产品无菌保障情况分析，年度药品质量审查和分析摘要(如年度药品质量审查和分析摘要)，生产环境灰尘颗粒、沉降细菌、浮游生物监测值的趋势分析。趋势图1(略)趋势图2(略).评估： (实例)XX阶段XX项目监控值超出合格标准，该阶段生产的XX批次(产品名称)执行XX活动，XX批视为偏差，偏差编号为XX。分析结果显示，虽然没有超出标准，但XX阶段XX项目监控值为XX趋势，这是因为XX方面建议纠正XX方面。年度药品质量审查分析摘要，14，直接与药品接触的工程气体质量审查：审查直接与药品接触的工程气体质量监测情况，总结分析可能影响产品质量的主要参数监测结果。与XX产品生产过程中使用的产品直接接触的气体包括XX气体、每天XX项目监控、监控频率：XX、监控结果趋势分析(相同方法)。评价：XXXXXXXXXXXX工序数、生产环境、与药品直接接触的工序期气体监测结果发生异常时，应检查异常性能、异常原因、产品批号相关、对产品质量的影响、采取的措施等异常情况。年度药品质量审查分析概述，15，|供应商管理：侧重于评估更改的供应商和新添加的供应商。说明更改的供应商和添加的供应商的审核情况。16、自行测试情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽样情况；各级药品监督管理部门检查次数和检查内容；主要问题的纠正措施概述；市场产品质量抽样情况：不合格情况、原因分析、处理情况、年度比对作业，退货：产品名称、批号、出货日期、退货日期、退货数量、退货原因、回收：产品名称、批号、回收原因、处理结果、年度药品品质复查分析汇总、18、年度品质复查分析(分类、年度品质复查分析) 20、新注册批准药品和注册批准变更药品上市后的质量状况；21，结论：本企业质量评价：问题：改进措施：建议：XX(产品名称/规格)年度质量审查分析报告审查周期：XX年XX月XX日产品年度质量报告代码：xxxxxxxx，目录，1。概述1.1摘要.1.2审阅周期.1.3产品说明.1.4生产质量状况.2.1.1.4生产质量状况/内部包装材料状况审查.3.生产过程中间控制情况回顾.3.1主要工艺参数控制情况.3.2中间产品控制情况.3.3.3物料平衡.4.复查成品检验结果.5.公共系统审查5.1工程用水审查.5.2环境监视审查.5.3直接接触药品的工艺用气体质量探讨.6.偏差调查.7.稳定性调查和不利趋势分析.8.变更控制检阅.9.验证复查.10.产品退货/召回/投诉/不响应情况审查10.1投诉审查10.1投诉审查审查审查审查.10.2退货 10.2退货/召回情况审查.10.3审查药物不良反应监测情况.11.查看相关研究.12.追踪上一年度品质报表.13.结论.。1.概述、摘要、摘要。根据产品年度质量回顾分析报告相关制度的规定，对XXXX(产品名称/规格)进行年度质量审查，并通过统计和趋势分析确认流程的一致性。复查周期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日产品说明产品名称(通用名称、商品名称)、规格、有效期、适应证等审批登记，认证信息：XXXX产品处方产品流程(产品生产流程的简要介绍，生产流程图)主要工序参数原料/内部包装质量审查，原料/内部包装供应商情况审查原料/内部包装供应商更改情况供应商评估原料/内部包装采购质量情况审查原料/内部包装名称采购批次合格产量不合格批次存在的情况下，对物料不合格的详细说明和分析：不合格原料/内部包装名称供应商批号不合格说明不合格处理不符合标准的后续活动和跟踪评估：xxxxxxxxxxxxxxxxx评估：xxxxxxxxxxxxxx中间产品控制通过对与中间产品相关的质量指标管理结果进行总结分析。此方法如上。以物料平衡相同的方法汇总和分析物料平衡结果数据。评估(实例):如果XX批次在XX工序XX步骤中由于XX的原因导致XX指标偏离，有关详情，请参阅分配了XX编号的偏差报告，然后采取XX活动以改善。XX工序的主要流程参数已明确，例如XX、XX等。这里，XX的控制方法(或控制范围)不够，需要继续研究控制方法(或控制范围)。或者，您需要通过对XX元素的测试来查找新的关键流程参数。在检查成品检验结果、介绍成品质量标准、检验项目发生分析方法变更等情况下，应简要说明。统计分析年度产品质量检验结果，绘制成品质量标准相关项目检验数据的趋势图。不同规格的产品工序不同的情况下，要分别审查各规格的产品。对于质量数据波动过多或超过预期趋势的异常数据，必须分析原因，采取改进措施。对超出质量标准限制的情况进行OOS和偏差调查和分析。注射品种的年度质量审查应进一步分析产品工艺管理能力，改善产品质量稳定性，降低风险。质量标准物料1检验结果趋势图1(略)质量标准物料2检验结果趋势图2(略).评