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质量体系标准简介,北京,质量体系标准简介,第一章有关质量管理体系标准第二章质量体系管理基础第三章2000版ISO9000族标准第四章ISO/IEC17025和17020标准,第一章有关质量体系标准（1-1）,ISO9000：2000质量管理体系ISO/IEC17025：1999（GB/T15481：2000）检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17020：1998（GB/T18346：2001）各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC导则65实施产品认证制度的机构的基本要求ISO/IECTR17010：1998检查机构的认可机构的通用要求,第一章有关质量体系标准（1-2）,其他相关体系标准ISO14000：1996环境管理体系GB/T24000：1996OHSAS18001GB/T28001：2001职业健康安全管理体系规范,第二章质量管理体系基础（2-1）,有关质量管理名词术语建立质量管理体系的目的和意义采用质量管理体系及其方法的作用质量管理体系文件质量管理体系的评价质量管理体系的建立与运行,一、有关质量管理名词术语（2-2）,质量：一组固有特性满足要求的程度。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,一、有关质量管理名词术语（2-3）,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。,关于组织的概念图（2-4）,组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排,基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体,供方提供产品的组织或个人,顾客接受产品的组织或个人,工作环境工作时所处的一组条件,有关合格（符合）的概念（2-5）,不合格（不符合）未满足要求,要求,缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求,合格满足要求,预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,纠正措施为消除已发现的不合格或其他其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,偏离许可产品实现前偏离原规定要求的许可,纠正为消除已发现的不合格所采取的措施,报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施,返工为使不合格而对其所采取的措施,降级为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变,返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施,放行对进入一个过程的下一阶段的许可,二、建立质量管理体系的目的、意义（2-6）,国际贸易发展的迫切需要科技发展的客观要求政府及公证活动的需要顾客价值观的变化组织自身的需要(1:10:1000)质量体系标准也是质量管理发展的产物,三、采用质量管理体系及其方法的作用（2-7）,帮助组织增进顾客满意。鼓励组织分析顾客的要求，规定相关的过程，并持续使其受控，以实现顾客能接受的产品。提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方的满意的机会。就持续提供满足要求的产品，向组织和顾客提供信任。,四、质量体系文件（2-8）,四、质量体系文件（2-9）,质量手册规定组织质量管理的文件。是对组织的质量体系系统、概要而又纲要性的阐述，能反映出组织质量体系的总貌。质量手册的内容质量体系的适用范围（产品/检测范围和其实现过程的范围）为质量体系所编制的、形成文件的程序或对其引用质量体系过程的相互作用的表述,四、质量体系文件（2-10）,程序文件程序：为进行某项活动或过程所规定的途径程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实,四、质量体系文件（2-11）,程序文件的结构目的（why）为什么要开展这项活动或过程范围（what)）开展这项活动或过程所涉及的方面职责（who）由哪个部门或人员实施此项程序，明确其职责和权限,四、质量体系文件（2-12）,工作流程列出活动或过程顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”。即明确各活动过程的资源、人员、信息和环节等应具备的条件明确：由谁干（who），什么时间干（when），什么场合干（where），干什么（why），为什么干（why），怎样干（how）引用文件和表格开展此项活动或过程涉及的文件，以及使用的表格,四、质量体系文件（2-13）,作业指导文件用以指导某一具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件记录阐明所取得的结果或提供所完成活动或过程的证据的文件质量记录：人员培训记录、纠正预防措施记录、内部审核与管理评审记录等技术记录：合同或协议、原始记录、报告证书、客户反馈意见等,五、质量管理体系的评价（2-14）,质量管理体系过程的评价质量管理体系的审核质量管理体系评审,1、质量管理体系过程的评价（2-15）,过程是否予以识别和适当规定职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实现要求的结果方面，过程是否有效,2、质量管理体系的审核（2-16）,质量管理体系审核：是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的机会。审核分为：第一方审核（内部审核）第二方审核第三方审核,3、质量管理体系评审（2-17）,由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。,六、质量体系的建立与运行（2-18）,第三章2000版9000族标准（3-1）,2000版9000族标准的构成2000版9000族标准的特点八项质量管理原则2000版ISO9001质量管理体系-要求ISO9001与ISO9004的区别,一、2000版9000族标准的构成（3-2）,ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南ISO10012测量控制系统,二、2000版9000族标准的特点（3-3）,面向所有组织，通用性强文字通俗易懂、结构简明确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强强化最高领导者的领导作用突出客户满意和持续改进考虑所有相关方的利益增强与环境管理等其他体系的相容性,三、八项质量管理原则（3-4）,以顾客为关注焦点组织依存于顾客实现途径在于：理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望领导作用建立目标和方向以既定目标为中心，将全体成员组织、团结在一起鼓舞和推动组织全体成员向既定方向努力前进,三、八项质量管理原则（3-5）,全员参与各级人员是组织之本组织在推行质量管理中应当十分重视人的作用，为充分发挥人的主观能动性创造良好工作环境过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果将管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进作为质量体系构成和运行的四大主要过程，以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要求为输入，以提供给顾客产品为输出，通过信息反馈来测量顾客满意度，评价组织管理体系的业绩,过程方法示意图（3-6）,以过程为基础的质量管理模式（3-7）,三、八项质量管理原则（3-8）,管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标,持续改进（3-9）,四大过程：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进PDCA循环策划（Plan）实施（Do）实施过程检查（Check）改进（Action）采取措施，以持续改进过程的业绩,PDCA循环图（3-10）,三、八项质量管理原则（3-11）,基于事实的决策方法有效决策应以充分占有和分析有关信息为基础应当充分重视统计分析技术在决策和质量管理中的作用与供方互利的关系组织与供方是相互依存的关系互利的关系可增强双方创造价值的能力,四、2000版ISO9001质量管理体系-要求（3-12）,质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,1、质量管理体系（3-12）,总要求对组织的建立、实施和保持质量管理体系及实施方法提出了总的要求文件要求阐述了组织制定文件的目的和范围，是对质量管理体系文件中的要求体系文件的详略程度主要考虑组织规模、类型；过程的复杂程度和相互作用；员工的能力。明确规定了形成文件的程序有6项,2、管理职责（3-13）,管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审,3、资源管理（3-14）,资源的提供人力资源基础设施工作环境,4、产品实现（3-15）,产品实现的策划与顾客有关的过程合同评审、信息反馈及处理设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制,5、测量、分析和改进（3-16）,监视和测量包括内部审核不合格品控制数据分析改进包括纠正措施、预防措施,五、ISO9001与ISO9004的区别（3-17）,第四章ISO/IEC17025和17020（4-1）,常用术语和定义ISO/IEC17025和17020适用范围ISO/IEC17025和17020的特点管理要素技术要素,一、常用术语和定义（4-2）,校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具和参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作检测test按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理和提供服务所组成的技术操作检查inspection对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性,一、常用术语和定义（4-3）,认证certification第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给与书面保证的程序认可accreditation权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务作出正式承认的程序,二、ISO/IEC17025和17020的适用范围（4-4）,ISO/IEC17025检测和校准实验室ISO/IEC17020各类检查机构,检测机构与检查机构的区别（4-5）,检查与产品认证的区别（4-6）,ISO/IEC17025的适用范围（4-7）,17025包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准17025适用于从事检测/校准的所有组织17025适用于所有实验室，无论人员数量多少或检测/校准范围大小实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容符合17025的实验室，其运作也符合相应的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求。,ISO/IEC17020的适用范围（4-8）,适用于检查机构典型的检查机构有验货机构（商品检验、公正鉴定机构），如我国的进出口商品检验机构（如CCIC，国际上著名的SGS、ITS、MOODY等检验公司）。锅炉、压力容器、压力管道、特种设备检查机构，成套设备监造（监理）机构建筑工程（如房屋、道路、桥梁等）检查（监理）机构，检疫机构（动植物检疫、卫生检疫）工厂检查机构（如产品认证中的工厂审查机构）车辆检查机构航空器检查机构船舶检查机构等不适用于检测实验室、认证机构,A、B、C三种类型的检查机构（4-9）,A型检查机构：独立于各方，机构本身和负责实施检查的人员，不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表B型检查机构：是仅向母体组织提供检查服务的机构，机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护C型检查机构：可以向任何一方提供检查服务，它通过组织机构和/或形成文件的程序，在检查服务的条款中，确保各项检查服务的职责完全分离,ISO/IEC17025和17020的主要特点（4-10）,突出了检验检测和检查工作的独立性、公正性和诚实性不受商务、财务和外界压力影响不参加危及判断独立性、公正性的活动为客户保守商业秘密保密性保护客户的机密信息和所有权按要素进行控制不但有管理要求，还有能力的要求管理要素和技术要素,ISO/IEC17025管理要素（4-11）,组织质量体系文件控制要求、标书和合同评审检测和校准的分包服务和供应品的采购服务客户,ISO/IEC17025管理要素（4-12）,投诉不符合检测和/校准