首营企业、品种审核PPT演示课件.ppt

首营企业、品种审核,昆明平康药业有限公司GSP培训2009年10月,1,首营审核的重要意义,药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。,2,首营审核的范围,对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经营资格，方可签订合同。首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行严格的首营品种审核。对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调拨的品种，因为所有公司遵循同样的GSP质量标准，我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核，直接经营。某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。,3,我公司对首营资料准备的要求,供货企业所需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品生产（经营）企业许可证副本复印件；3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件（需由年检章）5、GMP或GSP证书6、医疗器械生产（经营）企业许可证7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证,4,我公司对首营资料准备的要求,销售企业需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品经营企业许可证副本复印件；（需有年检章）3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件5、医疗器械经营企业许可证6、GSP证书7、销售人员法人授权书及身份证复印件医疗机构需提供以下资料：医疗机构执业许可证医疗机构营业执照注：以上资料需加盖企业公章,5,首营资料说明,需要特别指出的是，首营资料的各个证明之间，是一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准备，而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。例1：医药经营或生产企业向我公司销售药品时，自然无需向我公司提供医疗器械生产（经营）许可证。例2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。而不同的剂型有不同的GMP认证证书。在向我公司销售胶囊剂的时候，只需提供胶囊剂的GMP证书即可，无需同时提供注射剂、滴眼液的GMP证书。例3：有些医药生产企业因为改制等原因，多次发生名称变更。而延续下来生产的药品，其注册批件上的生产厂家名称还是最老的名称，这时就需要厂家提供药品补充申请批件来证明，该品种的生产厂家已经变更为现在的名字，并已经在国家药监局进行备案得到批准。,6,实例,下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要提供的首营资料。,7,首营企业和品种所需提供的资料目录,1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品生产（经营）企业许可证副本复印件；3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件（需由年检章）5、GMP或GSP证书6、医疗器械生产（经营）企业许可证7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证,8,其他内容（首营企业）,首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。,9,其他内容（首营品种）,这是首营品种审批表。通常由我公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写，逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。,10,其他内容（授权书）,首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针对某地域或某公司进行销售的授权书（并附身份证复印件）。二是销售企业授权某公司在某地开展销售的商业授权书。第一种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据。第二种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。,11,其他内容（商业授权书）,商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举例说明。因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商业授权书：一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代理的授权书。二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理的授权书。三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代理的授权书。具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以得到省公司的销售认可。,12,其他内容（医疗器械）,国家对医疗器械的管理还没有纳入到全国统一管理。目前医疗器械的批准文号可以由各省级药监部门颁发。我们在做首营器械品种的审核工作时，对企业证照的审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许可证要变为医疗器械生产（经营）许可证，同样要注意有效期、范围等内容。医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于药品注册批件）。不一定有标准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等内容。,13,其他内容（进口药品）,进口药品的首营审核区分为两种情况。一是成药直接进口。此时药品的批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供的首营品种审核资料当中，药品注册批件变为进口药品注册证；省级药检报告变为海关口岸检验检疫机构出具的口岸药检报告。另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一样。,14,结语,15,营业执照,16,营业执照副本,17,营业执照,18,药品生产（经营）许可证,19,许可证副本,20,许可证审核注意项目,许可证分为正本和副本。注意核对企业名称、法人、生产经营范围、有效期等。许可证通常无需年检。所以只需注意是否在有效期限内即可。由于副本纸张厚薄的问题，一般复印时副本背面的内容会被复印出来，导致副本复印的比较不清晰。,21,许可证审核注意项目,许可证上除了法人外还有负责人，这里通常是指企业的质量负责人（不一定是质量机构负责人）。企业的许可项目发生变更时，药监部门会重新颁发许可证正本，同时在许可证副本本面的变更记录上注明变更内容和情况。,22,许可证变更记录,23,税务登记证,24,一般纳税人资格,25,税务登记证审核注意事项,查看企业名称、法人、地址、经营范围是否与营业执照相符。税务登记证通常不标注营业期限。通常默认为与营业执照的营业期限相同。一般纳税人的资格认证有两种方式，一是查看税务登记证副本上加盖的“一般纳税人”印章，或者提供上年度最后一个月的“企业纳税申报表”复印件以证明该企业具备一般纳税人资格。,26,组织机构代码证,组织机构代码证需年检。每年在参加完营业执照上一年度年检后对组织机构代码证进行年检。通常年检的时间为每一年度的3月到7月间。所以在这之后送交的资料当中，营业执照和代码证均应有参加上一年度年检的标志。组织机构代码证存在有效期限，审核时需注意。其他还需要注意的有企业名称、地址、法人是否和营业执照及其他证件一致。,27,组织机构代码证,28,GMP,29,GSP证书,和一个药品生产企业可以有多个GMP证书不同，一个药品经营企业只会有一个GSP证书。GSP证书的全称为药品经营质量管理规范认证证书。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSP证书的效期不会顺延，依然是原有效期。GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由药品经营许可证来认定。,30,GSP证书,31,条码证,条码证由中国物品编码中心颁发。条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。,32,条码证,33,药品注册批件,所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。,34,药品注册批件,药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准的证明文件。一些药品同时具备通用名（也就是化学名）和商品名。按照规定，药品使用商品名必须获得国家药监部门的批准。例如左侧的注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。中成药制剂通常没有商品名。药品的批准文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数的编码。其中字母部分反应了本药品的类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。例如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品的批准文号。,35,药品注册批件,当一个药品的一些项目发生改变或变更时，就应提供变更记录或者补充申请批件。例如生产企业名称、生产企业地址、药品的效期、执行标准、药品包装规格等项目的变更。右侧再注册登记表就记录了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限公司，以及企业生产地址的变更。,36,药品注册批件,右侧的药品补充申请批件是银丹心脑通软胶囊申请延长药品有效期并获得批准的证明文件。其他类似的药品项目进行变更都会用药品补充申请批件来作为证明。通常药品规格的改变（例如口服药的每粒含量、针剂的每瓶含量）则不能通过补充申请来进行，必须新注册药品。每盒当中的包装含量（例如银丹的0.4g24粒或者30粒或者36粒）属于包装范畴，不是规格。无需重新注册，可以进行药品补充申请甚至省级药监部门备案即可。口服液、外用洗液的每瓶容量与针剂的每瓶含量不是一个概念。所以针剂的每瓶含量不同需要重新注册，而口服液、外用洗剂的每瓶容量不同无需重新注册，可以共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂的内容物配方比例不同。,37,药品注册批件,国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。右侧的药品注册申请受理通知书就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。此通知书非必要审核资料。,38,药品注册批件,39,药品质量标准,为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：YBH07802006。,40,药品质量标准,审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。,41,省级药检报告,与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2009年9月提供的首营资料药检报告居然是2002年的药检报告，肯定是无法通过的。审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。,42,说明书,43,包装标签备案,针对药品包装标签的设计不规范的问题，国家药监局24号令规定了新的标签包装设计原则。全国所有药品都针对24号令重新设计规范的包装和标签。,44,包装标签备案,这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的说明书备案稿。上面盖有药监部门的备案章。一经备案，企业不得对任何部分自行修改。,