临床实验室室内质量控制与室间质量评价课件

临床实验室室内质量控制与室间质量评价,医学检验科2014-05,宗旨：质量为先服务为本诚信敬业管理规范科训：认真真实求真严肃严谨严格,质量控制的基础知识室内质量控制室间质量评价,室内质量控制的定义,室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。,室间质量评价的定义,室间质量评价：又称能力验证（proficiencytest,PT）或外部质量评价（externalqualityassessment,EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,室内质控的目的,通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。,与统计学相关的概念,总体（population）：研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。,均数、标准差和变异系数,样本均数()：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。,准确度与精密度,准确度(accuracy):是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。正确度(trusness)：若干次测定结果的平均数的准确度程度。,准确度与精密度,精密度（precision):表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接测量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。,准确度与精密度,我们应这样理解上述的概念。我们日常测试的结果与真值（主要是约定真值）间的一致程度，应称为准确度。不能因为我们的测试结果是两次或几次测试的平均就认为它是正确度。而正确度所指的若干次应理解为很大一个系列所得测试结果的平均值与真值（主要是约定真值）间的一致程度。准确度常用误差来表示，而正确度常用偏倚来表示（偏倚是测试的结果的期望与真值之差）,准确度与精密度,极差（range):是指一组观察值中最大值与最小值之差。偏差（deviation):指观测值对于某个中心值的差，即检测值相对于平均值的差异。偏差与误差是两个不同的概念，偏差用来表示检测结果的精密度，而误差用来表示检测结果的准确度。,准确度与精密度关系,准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。,A.精密度差准确度差,B.精密度差准确度好,D.精密度好准确度好,C.精密度好准确度差,准确度与精密度关系,准确度与精密度关系,由此可知，要使准确度高，精密度一定要高，精密度高是保证准确度高的前提；但精密度高，不一定准确度高，检验人员必须经常采取比对试验，校准仪器等方法，消除系统误差，才能保证检验的准确度。,正态分布,正态分布又称高斯分布正态分布曲线的特征:以均数为中心左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数:均数,是位置参数标准差,是变异参数,正态分布,正态曲线下面积的分布规律1的面积占总面积的68.2%2的面积占总面积的95.5%3的面积占总面积的99.7%,抽样误差与失控,抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在的。一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差！如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失控。,抽样误差与失控,失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。如果差异大于1，但小于2，约30%为抽样误差。如果差异大于2，但小于3，约5%为抽样误差。5%是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。,随机误差的定义,随机误差（randomerror):测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为随机误差。重复性条件是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器、环境等，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务。,随机误差产生的原因,随机误差是由能够影响测试结果的许多不可控制或未加控制的因素的微小波动所引起的。如测试过程中的湿度、温度、气压等外部环境条件的变化；或测试仪器的电流、电压的小幅度波动；或是由于试样的偏析；或是由于分析人员判断及操作上的微小差异等原因而造成的，因此，随机误差可以看作是大量随机因素造成的误差的迭加。,减少随机误差的方法,减少随机误差的方法，除必须严格控制实验条件，严格按照实验的操作规程进行试验外，还可以利用随机误差的抵偿性这一特点，即用增加测试次数的办法减小随机误差。,系统误差的定义,系统误差（systematicerror):在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。它是测量结果中期望不为零的误差分量。系统误差是测试结果中误差的主要来源。它在测试过程中按一定的规律重复出现，一般有一定的方向性。即检测值总是比真值一致偏高或一致偏低，因此增加测试次数不能减小系统误差。,系统误差产生的原因,方法误差：是由于实验方法不够完善所引起的仪器误差：是由于使用未经校准的仪器所产生的误差试剂误差：是由于试验中所用的试剂（包括水）中含有杂质引起的误差。操作误差：是由于检验人员感觉器官的差异、反应的敏捷程度和固有的不规范习惯所致。恒定的环境误差：是由于环境恒定的不利因素所致。,一、质控品的选择和使用,质控品：用于常规工作中检查分析过程或仪器准确性和精密度的物质；或者说专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。,基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,1基质与基质效应,室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。,2稳定性,是指不同质控品分装瓶之间的差异。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。,3瓶间差,4.理想质控品至少具有的特性,特性：1）人血清基质；2）无传染性；3）瓶间变异小，酶类项目CV2，其它分析物CV1；4）冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目28稳定7天，-20稳定30天5）有效期应在1年以上。,某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。,5分析物水平,在选择质控品水平时应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控在参考区间上下限附近设置有质控品,5分析物水平,严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差,6质控品的正确使用与保存,冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品质控品的测定条件应与患者标本相同,6质控品的正确使用与保存,二、质控图的选择和应用,（一）质控图概述1.定义质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。,二、质控图的选择和应用,质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为控制线,2质控图功能,有三个功能：诊断：评估一个过程的稳定性控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行调整，消除异常因素的影响确认：确认某一过程改进的效果,又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括：、和为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s处用红色作为失控线。,（二）LeveyJennings质控图,（二）LeveyJennings质控图,（二）LEVEYJENNINGS质控图,1.LJ质控图做法在天内、天间反复测定20次计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）绘-s质控图，得到均值线（）、警告线（2s）和失控线（3s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接L-J质控图不能连续2个点落在2s以外，不应该有落在3s以外的点,2质控图中心线和标准差的确立中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图,（二）LeveyJennings质控图,2质控图中心线和标准差的确立,（1）稳定期较长的质控品与旧批号质控品一起平行测定一段时间，根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果，剔除离群值后（3SD外的测定结果）计算出平均数作为质控图的暂定中心线(均值）,计算出标准差作为质控图的暂定标准差.,2质控图中心线和标准差的确立,根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算平均数和标准差.重复上述操作，连续35月.以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值和累积标准差作为质控品有效期内的常规中心线(均值）和常规标准差，并以此作为室内质控图的中心线(均值）和标准差.,2质控图中心线和标准差的确立,对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品,（2）稳定期较短的质控品在34天内，每天分析同一水平质控品34瓶每瓶重复测定23次，至少收集20个数据剔除离群值后计算出平均数作为质控图中心线根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用于质控图。,2质控图中心线和标准差的确立,采用Westgard多规则质控判断标准12S/13S/22S/R4S/41S/10,当有一个质控测定值点超出2SD，为警告，而不为失控，记为12S。当有一个质控测定值点超出3SD，为失控，记为13S。当同天两个质控测定值同时超出+2SD或-2SD时、或连继两天同批号质控测定值同方向超出2SD，为失控，记为22S。,采用Westgard多规则质控判断标准,当同天一个质控测定值超过+2SD，而另一个质控测定值超过-2SD时，为失控，记为R4S。包括当天质控测定在内，连续4个测定值同时超出+1SD或-1SD时、或同一质控品连续4天测定值同方向超出1SD，为失控，记为41S。包括当天质控测定在内，连续10个测定值同时位于均值同一侧、或同一质控品连续10天测定值位于均值同一侧，为失控，记为10,12S警告规则,12S这是警告规则，即有1次观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。,13S失控规则,13S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值，则符合本规则。,22S失控规则,22S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的QC结果超过2s在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。,R4S失控规则,R4S这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s)=4.1s。,41S规则,41S符合这个规则的指标是：四个连续结果均大于1s均在均值的同侧41S规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。,规则,符合该规则的条件为：需要10个控制结果无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。,10,10,22s失控规则：有2种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表现。第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表现。R4s失控规则：在一批检测中，1个控制品的控制值超出X+2s限值；另1个控制品的控制值超出X-2s限值，表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。那可以这样理解，对同一批检测而矣，两个不同水平控制品同方向超2S则为22s失控，不同方向超2S则为R4s失控。那对于同一水平的控制品而言，连续两批检测要同方向超2S则为22s失控;同一水平的控制品连续两批检测的控制值一个超出X+2s限值，另一个超出X-2s限值，那算不算失控？如果是失控，那算是22s还是R4s？,Westgard多规则质控关于22S与R4S的问题,这个问题经常会被提出。其实会有这个问题的原因不是不理解质控规则，而是对检测批这个概念有些模糊。首先，检测批长度是可以人为定义的。我国目前规定一个检测批最长不能超过24h。这也就意味着，隔天一定是2个检测批。但是我们可以将检测批时间缩短。比如急诊24h上班，就可能会有3个检测批。同时还需要说明的是，检测批不一定根据时间来分割。有些高级的实验室把仪器每次从“待机”转换到“检测”就设为一个检测批，并且会每批都运行质控。,Westgard多规则质控关于22S与R4S的问题,R4s质控规则的初衷，是为了检出随机误差。这要求这个质控规则的应用前提是：数据必须在同一个检测批内。“同一水平的控制品连续两批检测的控制值一个超出X+2s限值，另一个超出X-2s限值，那算不算失控？”。根据字面上的描述，这两个连续的检测值已经被定义为“两批”，所以是不适用R4s规则的。也就没有所谓的R4s失控。,Westgard多规则质控关于22S与R4S的问题,22s只有两种情况：1，同水平质控连续两点同方向超过2s，无论是否跨越检测批。2，两个质控水平同时同方向超过2s.那同一水平的控制品连续两批检测的控制值一个超出X+2s限值，另一个超出X-2s限值，那算不算失控？回答不算失控。这种一高一低不常见。如果真的出现，一般会有两种转归。1，如果是系统有问题，继续质控会很快满足22s。2，操作中引入的误差。需要规范各个人员的操作误差。,Westgard多规则质控关于22S与R4S的问题,2.联合使用多规则的逻辑思维,室内质控流程,1.各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2.每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。,室内质控流程,3.当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4.质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。,室内质控流程,5.质控品的保存由各实验室指定专人负责。6.质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7.更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。,室内质控流程,8.各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价，并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。,室内质控流程,9.各实验室工作人员每日需对仪器、冰箱、水机等常规设备的工作状况进行检查。10.科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行维护、校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由各实验室进行至少两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。,室内质控流程,11.科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估12.各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。,质控失控处理流程图,失控处理的工作流程,立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印查找分析失控原因有针对性地处理处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证,操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。,导致失控的常见因素,失控原因分析过程,仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,每月室内质控数据的保存,当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。,观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图：发现仪器的定期维护保养是否到位！,室内质控数据的周期性评价,山医一院检验科室内质控总结报告表(一)年月质控分析仪器名称：仪器编号：表格编号：SYYY-JY-028-01,注：（1）要求为CLIA，88或卫生部临检中心可接受范围的1/3和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内。（2）均值、标准差、CV%为3S数据的统计计值。,山医一院检验科室内质控失控记录表仪器名称：仪器编号：表格编号：SYYY-JY-028-03,山医一院检验科室内质控总结报告表(二)年CV%值一览表仪器名称：仪器编号：表格编号：SYYY-JY-028-02,注：（1）要求为CLIA，88或卫生部临检中心可接受范围的1/3和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内。,操作者,室间质量评价的目的和作用,评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能,室间质评工作流程,1.时刻观看卫生部的检验医学信息网有关的文件及要求。2.根据要求和本科的实际情况，预报下年的室间质评项目。3.每年年初接收卫生部发来的质控品，做好验收、保存、登记的工作（不合格的要及时反馈到卫生部进行处理）。登记项目包括编号、接收时间、EQA名称、存放点、接收人、领用人、领用时间、备注等。,室间质评工作流程,4.督促各科室按时按要求做好室间质评，上报结果要进行审核，并由科主任确认后从质评网上报卫生部。5.按时在网上查看回报成绩，逐项添写评价项目的成绩，对做的好的总结经验，继续使用，对不合格项目要及时查找原因，填写失控总结，采取针对性措施，持续改进，下次重点针对不合格项目集中精力，认真对待，直至合格。,分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样,实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对,分析后的要求,对于定量检测项目，每次活动最好不少于5个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年最好有三次活动对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果,1.样本数和样本检测频率,2分析项目的成绩计算（1）样品的定值由参考实验室用参考方法定值根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值,2分析项目的成绩计算（2）偏倚评分方法以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受，否则为0分，不可接受,2分析项目的成绩计算（3）变异指数得分法（VIS）先计算V：其中，D为靶值，x为实验室结果再计算VI：其中V为上一步计算所得CCV为特定项目选定的变异系数。,室间质评计划的成绩要求,以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项目得分应该大于等于80%，否则称为本次活动该分析项目室间质评成绩不满意每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于80%为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质评成绩得分为0,室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，细菌学专业除外不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录实验室对文件记录必须保存两年以上,室间质评计划的成绩要求,我国室间质量评价活动,可供选择的质评活动卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会（collegeofamericanpathologist,CAP）,室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息是实验室全面质量管理的重要环节是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标它是实验室全面质量管理的重要环节,分析原因、持续改进、提升检验质量水平,分析原因、持续改进、提升检验质量水平,室间质量评价应规定和记录下述内容：质评标本的接受、保存及复溶检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因已经采取的改进措施及效果验证等内容,1收集和审核数据应审核程序所规定的所有记录性文件：仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录,分析研究室间质评结果,2问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。室间质评物的问题：比如：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。室间质量评价相关的问题：如：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。,分析研究室间质评结果,2问题分类实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异无明确原因，不可解释的问题,分析研究室间质评结果,不合格原因分类,1、笔误设备或方法编码填写不正确单位报告不正确小数点位置错误2、方法问题未编制程序程序步骤描写不充分、不完整或不正确由于试剂批次间变化引起的不准确校准品赋值不准确校