北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

北京医疗器械经营质量管理规范现场检查评价规则(试行)张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断责任和制度2.5.1企业的法定负责人或负责人是医疗器械管理质量的主要负责人，专门负责企业的日常管理。1.查看企业法定代表人或责任人的职责权限文档。2.查看法定代表人或责任人履行职务的相关记录，如签发任命文件、批准资源配置、确定重大事项等。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：2.5.2法定代理人或负责人为了使企业按照本准则经营医疗器械，必须提供质量管理机关或质量管理负责人有效执行任务的必要条件。1.查看组织图和各部门的功能，人事角色管理文档。2.对照职员名册确认企业部门、职位、人员配置。3.查看企业质量管理机构或质量管理人员的工作条件(例如办公室、桌子、电话、计算机、网络环境、传真机、文件柜等)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内对医疗器械质量管理具有决定权，并承担相应的质量管理责任。1.查看企业质量负责人任命文件和责任权限文件。2.查看质量管理工作中质量负责人履行职责的相关记录，例如不合格医疗设备管理、不良事件监控和报告等。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-2张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断责任和制度*2.7企业质量管理机构或质量管理员必须履行以下职责：(一)组织质量管理体系的开发，指示、监督体系的实施，检查、纠正、持续改进质量管理体系的实施。(b)负责收集与医疗器械管理相关的法律、法规和其他相关规定，并实施动态管理。(三)敦促有关部门和工作人员实施医疗器械的规章、规章和规范。(四)负责对医疗器械供应商、产品、买方资格的审计。(五)负责不合格医疗器械的确认，不合格医疗器械的处理过程的监督。(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。(七)组织相关设施设备的验证和校准；(八)组织医疗器械不良事件的收集和报告。(九)负责医疗器械回收管理。(十)组织对汇出运输的承运人运输条件和质量保证能力的审计。(十一)组织或支持质量管理教育。(十二)质量管理机构或者质量管理人员必须履行的其他职责。1.查看质量管理机构或质量管理人员的职责和责任文档。2.通过现场谈话等了解企业质量管理负责人的工作熟悉度。3.对质量管理人员的权限实施相关记录(如审核资格、收集不良事件、确认不合格产品、质量事件调查、质量管理培训等)进行抽样。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-2张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断责任和制度*2.8.1企业应根据本规范建立复盖医疗器械运营全过程的质量管理体系，保存相关记录或文件，包括：(一)质量管理机构或质量管理人员的职责；(二)质量管理规定；(c)采购、接收、接受规定(包括采购记录、接受记录、附带订单)；(四)收货人资格审查规定(包括收货人和产品合法性审计相关证明文件)；(e)仓储、保管、运输管理规定(包括温度记录、保管记录、定期检验记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务规定(包括销售人员委任书、买方文件、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理规定(包括销毁记录)；(八)医疗器械退出、更换规定；(九)医疗器械不良反应监测报告规定(包括停止运行和通知记录)；(十)医疗器械回收规定(包括医疗器械回收记录)；(十一)设施设备维护、验证、校准规定(包括设施设备相关记录和文件)；(十二)健康和人事健康状况条例(包括员工健康记录)；(十三)质量管理教育和评价规定(包括培训记录)；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查处理报告的规定，包括质量投诉、事故调查处理报告的相应记录和记录等。1.查看质量管理系统；2.现场检查质量管理体系的实施。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*2.8.2第二，从事第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业也要制定买方资格审查、医疗器械跟踪、质量管理系统执行评价条款。第三类医疗器械管理企业应当建立质量管理自检系统，每年年底前向所在地的市级食品药品监督管理部门提交年度自检报告。1.查看相关质量管理系统；2.一年以上获得医疗器械经营许可证的企业还应审查上一年度企业年度自检报告(报告内容见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第28条)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-4张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断责任和制度2.9.1企业应根据事业范围和事业规模，制定相应的质量经营记录制度。1.查看企业质量管理记录制度(比较2.8.1，2.8.2检查)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*2.9.2企业要建立和执行采购检验记录制度。1.查看采购检验记录系统；2.根据业务范围现场确认购买、接受记录。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*2.9.3第二、第三类医疗器械批发事业和第三类医疗器械零售事业的经营企业必须建立销售记录系统。1.查看销售记录系统2.根据工作范围提取检查销售记录。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：2.9.4购买检验记录和销售记录信息，包括购买记录、接受记录，必须真实、准确、完整。1.对企业采购、接受、销售记录进行抽样。根据相关记录和物理或凭证确认。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：2.9.5从事医疗器械批发业的企业的购买、储存、销售等记录必须符合可追踪的要求。1.现场检查高风险品种的进口、存款、发行目的的公平性。提取库存和账户的一致性进行检查。2.验证每个记录的可追溯性。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*2.9.6购买检验记录及销售记录应保存到医疗器械有效期两年后。如果没有有效期，必须小于5年。移植医疗器械购买检查记录及销售记录应永久保存。1.查看企业质量管理记录系统；2.有效期已过，没有有效期，从种子产品中选择一两个品种，查看入库检验和销售记录。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-5张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断人员和培训3.10.1企业的法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、法规遵从性和操作性医疗器械相关知识，并遵守相关法律法规和本规范规定的资格要求。1.使用现场查询、答卷等了解相关人员对法律规定、法规规范和运营中的医疗设备的知识熟悉程度。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*3.10.2企业的法定代理人、负责人、质量管理人员应当没有相关法规禁止执业的情况。1.监管当局确认或企业向有关人士承诺没有医疗器械监督管理条例第63、64、65条的规定。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：3.11.1企业必须有符合事业范围和事业规模的质量管理机关或质量管理人员。1.查看企业质量组织图、员工名册、质量经理任命文件。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：3.11.2企业质量经理必须具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械管理企业质量负责人应具备医疗器械相关专业(机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、管理等)大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械管理质量管理工作经验1.查看企业质量负责人的劳动合同或在职证明、简历、学历或职称等证明文件。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-6张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断人员和培训3.12企业要安装或部署适合于事业规模、事业范围、符合相关资格要求的质量管理、经营等核心直觉。做质量管理工作的人必须在职。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，有一人具有检验人员或检验学相关专科以上学历，从事检验相关工作3年以上；从事体外诊断试剂验收及售后服务的人员应具备检验学相关专业学校以上学历或检验师初级以上专业技术职称。(b)移植和仲裁医疗设备操作员应配备医疗相关专业大学学位以上，以及接受制造企业或供应商培训的员工。(3)具备角膜接触镜、助听器等特殊要求的医疗器械管理员，应安排相应专业或职业资格的员工。1.查看企业主要职位员工(质量管理、接受、销售等)的劳动雇佣合同、简历。2.查看质量管理员的学历或职称证明，查看有关执行职务的相关记录。3.查看接受、售后服务人员学历或职称证明(作为体外诊断试剂运行)。4.查看员工学历或培训记录(移植和仲裁医疗器械管理)；5.观察经营人学历或专业资格证书(角膜接触镜、助听器等产品经营的人)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：3.13企业必须具备符合事业规模、事业范围的售后服务人员和售后服务条件，还可以同意由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训，得到企业售后服务上的保证。1.查看企业售后服务人员的劳动力合同、简历、学历、职称或职业资格证明，以及(生产企业、代理商、专业教育机构等第三方)技术培训记录。2.审核企业的售后服务条件(办公室、电话、电脑、维修设备、附件等)。3.复查售后服务合同(生产企业或第三方提供售后服务支持)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：3.14企业对质量负责人及各岗位进行职务和工作内容相关的事前及持续培训，建立培训记录，然后通过考试合格。培训应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、责任和工作操作程序等。1.将相关人员的教育计划、教育、评价记录与人数名册进行比较。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：3.15企业对直接接触员工健康记录、质量管理、验收、仓库管理等医疗器械面的人，至少要每年进行一次体检。如果身体条件不符合相应的职责特定要求，就不能从事相关工作。1.直接接触医疗器械位置的人员的上一年或今年健康检查报告或健康证明(健康检查证明包括北京市管辖的CDC签发的健康证明，或者北京市二级以上医疗机构或专业健康检查机构出具的健康检查报告，健康检查包括入社健康检查项目)；2.提取和检查直接接触医疗器械工作人员的健康文件。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：-7张条款编号条款和条件内容检查要点结果判断设施和设备*4.16.1企业要适合经营范围和经营规模，有独立的经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积要符合经营要求。营业场所和仓库不得位于居民住宅内、军队管理区(可租赁区除外)及其他营业场所。1.查看营业地点、仓库的产权证明和许可证证明文件。2.看看营业场所、仓库面积。(具体要求见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第6条)。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：4.16.2事业单位要干净卫生。1.检查营业场所的卫生条件。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：*4.17仓库的位置、设计、布置、建设、改造和维护，符合医疗器械保管要求，防止医疗器械混淆、故障或损坏，具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。1.查看仓库平面图、仓库现场和设施设备；(在整个管辖区内安装的仓库必须具备计算机管理系统和仓库温度和湿度在线监控的设施设备，用于存放营业场所和仓库之间医疗设备的进入、销售、信息实时传输功能。)。注：1)不需要仓库的医疗设备运营企业免检；2)全部交给其他医疗器械运营企业保管的医疗器械运营企业免检。合理的遗漏符合规定不符合规定问题说明：4.18企业可以单独设立医疗器械仓库的工作实践之一。(一)单一卖场零售企业的经营场所展示条件，可以满足其经营的医疗器械产品的性能要求，经营场所可以满足其经营规模和品种展示要求；(b)医疗器械的连锁零售运营；(三)全部委托其他医疗器械生产经营企业存储、配送服务的医疗器械