北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南

北京市医疗器械使用质量监督检查指南(征求意见稿)法规依据和条款编号检查内容检查方法章医疗器械使用质量监督管理方法”第四条医疗器械使用单位应当依照本法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立复盖质量管理全过程的使用质量管理制度，该机构承担使用医疗器械的质量管理责任。机构的设置1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员2、是否建立霸权质量管理全过程的使用质量管理制度(制度是否独占采购、验收、储存、使用、保养、报废处置、不良事件监控等过程)。1 .查看组织结构图(如有)和医院文件等证明资料，判断是否有符合医疗器械使用单位规模的医疗器械质量管理机构2 .看医疗器械使用机构制定的制度第七条医疗器械使用单位应当统一管理医疗器械的采购。 指定部门或人员不得统一购买医疗器械，其他部门或人员不得自行购买。采购检查明确规定由指定部门统一采购并有批准采购流程：产品申请、供应商固定、采购计划1、看制度和文件，明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。2 .抽取采购记录，查看其他科、部门或人员是否有自己购买的情况。第八条医疗器械使用单位应当向有资格的医疗器械生产经营企业购买医疗器械，索取、检查供货方资格、医疗器械注册证或者备案证等证件。 对购买的医疗器械要确认产品合格证明，按规定检查。 对于有特殊储存要求的医疗器械，应验证储存条件是否符合产品说明书和标签标识的要求。采购检查1 .是否建立和执行医疗器械进货检验制度。2 .实施进货检验，留有相关资质，是否购买记录、票据，检验内容如下(1)具体产品(名称、规格型号、注册证号、制造商、批号(或编号)、生产日期(包括灭菌日期)、储藏条件(有特殊要求的储藏条件是否满足产品说明书和标签标明的要求)。(二)对应产品的票据；(3) 医疗器械生产许可证 (有效期、生产范围或生产申请证明书)(四) 4) 医疗器械经营许可证 (有效期、经营范围)(五)产品医疗器械注册证或医疗器械产品备案证书；(六)装运检验报告或合格证书；(七)保存初次进货或者收货地资质变化的收货地资质证明书(八)验证和保存销售人员身份证、授权委托书等资质。1 .抽检产品，查看包装标识和说明书，记录产品信息(产品名称、注册证号、生产企业名称等)2 .查看供应票据(企业出库票据等同业票据)3、查看供应商(生产企业、经营企业)资质(查看供应商资质是否符合要求：医疗器械生产企业查医疗器械生产许可证或生产备案证明书，经营企业查医疗器械经营许可证，关注有效期内和生产经营范围)。4 .查看产品合格证书(合格证、检验报告等)。5 .查看营业员的认可和身份证明资格。6 .检查产品，付完款后，还要检查会计发票。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录到货检验情况。 进货检验记录应当保存在医疗器械规定的使用期限过期两年或者使用完毕两年。 大型医疗器械进货检验记录应永久保存医疗器械规定使用期限届满5年或使用期满5年的移植性医疗器械进货检验记录。医疗器械使用单位应当妥善保存购买第三类医疗器械的原始资料，确保信息的可追溯性。采购检查1、是否规定进货检验制度要求的检验记录的保存年数2 .进货检验记录是否真实有效3 .不同产品进货检验记录是否按规定年限保存4、第三类医疗器械原始资料(产品注册证书、合格证、说明书、经营公司资质、采购合同、发票等)是否完整保存5、采用电子记录和扫描保留资质的方式，能否控制电子记录。1 .检查不同产品的进货检验记录(进货检验记录的内容至少包括医疗设备的名称、型号、规格、数量、批号、到期日、销售日期、注册证号或备案号码、生产企业的名称、交货人或购买人的名称、地址及联系人和相关许可证号码)。2 .查阅第三类医疗器械原始资料3 .调查进货检验制度第十条医疗器械使用单位储存医疗器械的场所、设施和条件应当符合医疗器械的品种、数量，对产品说明书、标签标识的要求和使用安全、必须符合有效需求的温度、湿度等环境条件有特殊要求的，也应当监测和记录储存区域的温度、湿度等数据。运输储藏1 .是否建立医疗器械储藏相关制度2 .储藏场所面积和区分是否满足医疗器械品种、数量需求3、储藏场所的条件是否符合产品说明书、标签标识的要求4、贮藏场所的设施条件符合品种。5 .温度、湿度等环境条件有特殊要求时，温湿度监视、调节设施是否有效，相关记录是否真实1 .查看产品说明书、标签2 .查阅产品储藏场所、仓库环境和设施3 .查看仓库温湿度记录4 .贮藏场所的基本要求通常有防虫、防老鼠、通风、照明、消防等设施第十一条医疗器械使用单位应当根据储存条件、医疗器械有效期限等要求，定期检查并记录储存的医疗器械。运输储藏1 .有关制度是否建立2、是否要检查定期存储的医疗器械，如实记录。1 .调查产品的有效期2 .产品有效期记录本。第十二条医疗器械使用机构不得购买和使用未依法注册或无备案、无合格证书、过期、过期、淘汰的医疗器械。使用维护1 .有关制度是否建立2 .产品注册证明书或备案证明书是否真实有效3 .产品合格证明文件是否真实有效4 .产品是否过期1 .查看仓库产品使用产品的包装标签说明书2 .产品登记证和备案证明书3 .产品出厂检验报告和合格证。第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。 在使用医疗器械之前，必须按照产品说明书的相关要求进行检查。在使用无菌医疗器械之前，必须检查与医疗器械直接接触的包装和有效期限。 不得使用包装破损、标识不清、过期或影响使用安全有效性的。使用维护1 .是否建立使用前的质量检验制度2 .使用医疗器械前是否按照说明书要求实施了使用前检查3 .无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限4 .包装破损、标识不清、过期或可能影响安全有效的无菌产品的使用。1 .查阅制度和文件，包括使用前质量检查内容2. 3 .检查无菌类产品使用前包装破损、标识不清、过期或可能影响使用安全有效性的情况。2 .观察使用前质量检验制度的执行情况；第十四条医疗器械使用单位应当对植入物和介入类医疗器械建立使用记录，永久保存植入性医疗器械使用记录，有关资料应纳入信息化管理系统，确保信息可以跟踪。使用维护医疗器械的移植和介入必须确立使用记录的记录是完整的，应该满足上述条件1 .检查医疗器械移植和干预是否有使用记录。 记录采用条形码、电子记录等形式，可满足上溯及要求2 .检查植入物和介入医疗器械的购买检查记录、使用记录、病例记录是否一致，注重使用器械产品的名称、型号、规格数、批号、有效期、注册证号或备注号、生产企业的名称等满足上述要求第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护管理制度。 对于需要定期检查、检查、校准、维护、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检查、校准、维护、维护和记录，并立即进行分析、评价，确保医疗器械处于良好的状态。对于使用期长的大型医疗器械，必须逐台制作使用文件，并记录其使用、维护等情况。 记录保存期限应在医疗器械规定使用期满后的5年以上，或者在使用结束后的5年以上。使用维护1 .确保必须建立医疗器械维护管理制度的医疗器械处于良好状态2、大型医疗器械，必须逐台制作使用文件1、检查医疗器械维护管理制度是否建立2、大型医疗器械是否每台都有文件3 .检查是否按照产品说明书的要求进行检查、校正、维护、保养记录第十六条医疗器械使用单位应当根据产品说明书等要求使用医疗器械。 一次性医疗器械不得再次使用。 使用的应当按照国家有关规定销毁和记录。使用维护所用一次性无菌医疗器械应当按规定销毁，销毁应当记录1 .使用无菌器具后，检查是否按规定废弃2 .销毁是否有记录第十七条医疗器械使用单位可以按照合同约定为医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护服务，也可以委托有条件和能力的维护服务单位维护医疗器械，或者自己使用医疗器械进行维护。医疗器械使用机构委托维护服务机构或使用医疗器械进行维护的，医疗器械生产经营企业按合同约定维护手册、维护手册、软件备份、故障代码表、备品列表、部件、维护密码等维护使用维护明确使用单位产品的维护方式(生产经营企业的维护、维护服务机构的维护、自我维护)使用机器进行检查，询问维护方式第十八条医疗器械生产经营企业或者服务机构进行医疗器械维护的，应当在合同中约定明确的质量要求、维护要求等有关事项。 医疗器械使用单位每次维护必须申请相关记录保存的医疗器械使用单位自行进行医疗器械维护的，必须加强从事医疗器械维护的技术人员的培训评价，制作培训资料。使用维护医疗器械生产经营企业或服务机构进行医疗器械维护的，应当在合同中约定明确的质量要求、维护要求等相关事项。 医疗器械使用单位应当在每次维修时索取并保存相关记录医疗器械使用单位自行维护医疗器械的，要加强从事医疗器械维护的技术人员的培训评价，制作培训资料。1 .查看保养合同、保养记录，看是否按照产品说明书的要求进行保养2 .查看维修合同、维修记录，查看维修训练检验合格证等文件资料3 .查看修理记录、产品说明书、检验合格证等相关证明资料第十九条发现医疗器械使用单位使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用，通知检查未达到使用安全标准的，不得继续使用，依照有关规定处理。使用维护1 .是否有制度要求2 .定期检查医疗设备是否有安全隐患的机制3 .是否发现了安全问题。1 .看有关制度的要求2 .确认制度的执行情况。第二十条在医疗器械使用单位之间转让医疗器械的，转让方应当确保转让的医疗器械的安全有效性，提供产品的合法证明文件。转让双方应当签订协议，交付产品说明书、使用和修理记录文件复印件等资料，由合格的检验单位通过检验后转让。 受让人应参考本法第八条进货检验的有关规定进行检验，在满足要求后使用。未依法注册或备案，无合格证书，检验不合格，不得转让过期、过期、淘汰的医疗器械。转让捐款医疗器械使用单位之间接受转让捐赠的医疗器械是否安全有效，是否有产品的合法证明文件。转让人：是否有转让合同或协议，是否交付产品说明书、使用和修理记录文件等，资格检查机关是否合格。受让人：是否有转让合同或协议，是否执行进货采购制度采购检验产品。接受捐赠人：是否实行进货采购制度采购检验产品。查看转让合同、产品资质和供应商资质(产品注册证、生产许可证等资质)以及修理证明书和合格证明书调查生产日期、有效期、产品说明书标签等是否满足法规要求第二十一条医疗器械使用单位由医疗器械生产经营企业或者其他单位、个人捐赠医疗器械的，捐助者应当提供医疗器械的合法证明文件。 赠与人应当参照本法第八条进货检验的有关规定进行检验，在满足要求后使用。未依法注册或备案，无合格证书，检验不合格，不得捐赠过期、过期、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠医疗器械的，参照本法第二十条办理转让医疗器械的规定。第二十四条医疗器械使用单位应当依照本法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自我检查，形成自我检查报告。 食品药品监督管理部门通过监督检查提取医疗器械使用部门的自检报告书。自己调查医疗机构是否实施自我检查，形成自我检查报告。查看自我调查报告共同发文各医疗机构制定部门是本机构医疗器械故障事件的监测负责部门，配备专业(兼)工作人员，至少包括一名医疗器械故障事件的监测联络人，负责本机构医疗器械故障事件的监测和报告。另外，各医疗机构的医疗器械使用科要确定1名医疗器械故障信息收集员，负责本科可疑医疗器械故障信息的收集和报告。坏事件院内指定部门是否负责医疗器械故障的监测院内是否查明医疗器械故障并监视联络员使用科是否明确医疗器械故障情报收集员看制度和文件，是否明确监视医疗器械不良的责任部门。查看不良事件监测联络员和信息收集员名单各医疗机构应当建立本单位负责人发行的医疗器械不良事件监督管理制度，明确本单位医疗器械不良事件监督责任和程序。 内容应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时对设施的设置、人员岗位职责、监督工作的审查、人员培训和监督文件的管理作出相应的规定，建立包括制度和规定的执行情况需要检查的突发、群发医疗器械故障在内的应急处理机构的适当制度和措施，建立使用产品的托盘坏事件是否有医疗器械故障监测管理制度，制度内容是否包括以下内容1 .不良事件的发现、报告、调查和评价等内容2、对机构设置、人员岗位职责、监督工作的审查、人员培训和监督文件的管理作出相应规定，检查制度和规定的