TS16949标准教程_培训_001.ppt

国际汽车行业质量管理体系ISO/TS16949:2002培训教程,ISO/TS16949背景知识,ISO/TS16949发展过程,ISO/TS16949:2002是由美国AIAG、德国VDA-QMC、法国CCFA/FIEV、意大利ANFIA、英国SMMT、日本JAMA、ISO/TC176的联合编制第一版1999年3月颁布第二版2002年3月颁布,ISO/TS16494:2002标准的实施,2003年12月15日后ISO9000:1994将不再作为可以认证的标准2003年12月15日后QS9000将变成一个独立的认证如果寻求ISO9001:2000认证，必须获得单独认证ISO/TS16949:1999将在2003年12月15日终止,ISO/TS16949质量体系：汽车行业供应商“ISO/TS16949是由国际汽车特别工作组(IATF)、ISO/TC176，质量管理和质量保证，及其分委员会的代表一起起草的一种ISO技术规范。应用ISO9001:2000时的具体要求已融入了ISO/TS16949。此规范与ISO9001:2000的结构相同，增加的附加要求源于以下文件：QS-9000质量体系要求，第三版VDA6，第一部分，质量体系审核AVSQ94应用指南（意大利）供应商质量表现评估(EAQF94)（法国）ISO/TS16949以建立美国和欧洲汽车行业可接收的、单一文件和认证程序为目的，协调了美国、德国、意大利、法国、日本、英国的供应商质量体系要求。,ISO/TS16949：2002版标准变化,基于ISO9001：2000版的过程法的运用ISO/TS16949：1999版的反馈和经验增加了日本汽车制造协会(JAMA)要求增加国际标准化组织(ISO)下属TC176技术委员会的要求ISO/TS16949标准的认证将由IATF的五个监督办公室控制(意大利ANFIA、德国IAO-QMC、美国IAOB、英国SMMT、法国IATF-France),ANFIAItaly意大利AIAGUSA美国CCFA/FIEVFrance法国SMMTUK英国VDA-QMCGermany德国,JAMAJapan日本,国际汽车特别工作组IATF,IATF网址：,ISO/TS16949规定的顾客国际汽车公司-BMW-DaimlerChrysier,-Fiat-FordMotor,-GM(includingOpelVauxhall),-PSAPeugeot-Citroen-RenaultSA,-Volkswagen,正式的解释机构国际汽车行业监督局IAOB(InternationalAutomotiveOversightBureau)DaimlerChryslerFordMotorCompanyGeneralMotorsAIAGMember作为国际汽车特别工作组（IATF）在北美的监督办公室,MoreInformation:,正式的解释机构德国汽车工业联合会质量管理中心VerbandderAutomobilindustrieQualittsmanagementCenter,VDAQMC-Audi-Bosch-Volkswagen-Siemens-VDO-AdamOpel-Hella-BMW-Valeo-DaimlerBenz-Lemforder-Porsche-TRW-.作为国际汽车特别工作组（IATF）在德国的监督办公室（IAO-QMC）,MoreInformation:http:/www.vda-qmc.de,正式的解释机构法国汽车工业协会汽车工业装备联合会ComitdesConstructeursFranaisdAutomobiles,CCFAFederationdesIndustriesdesEquipmentpourVehicules,FIEV作为国际汽车特别工作组（IATF）在法国的监督办公室(IATF-France),MoreInformation:http:/www.iatf-,正式的解释机构意大利汽车工业国家联合会AssociazioneNazionaleFraIndustrieAutomobilistiche(ANFIA)作为国际汽车特别工作组（IATF）在意大利的监督办公室,MoreInformation:http:/www.anfia.it,正式的解释机构英国自动车制造商及贸易商协会SocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.(SMMTLtd.)作为国际汽车特别工作组（IATF）在英国的监督办公室,MoreInformation:http:/www.smmt.co.uk,IATF认可的认证机构名录,检索“TAT”,目标持续改进预防缺陷减少偏差降低浪费,用途规定了汽车行业质量管理体系的要求对可能有顾客规定要求的应用进行了认可旨在避免重复认证审核为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法。,本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。本技术规范也可应用于整个汽车供应链。注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按本技术规范单独被认证。,审核范围,第一级-质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。第二级-程序文件谁，何事，何时第三级-作业指导书回答：如何做第四级-其它文件及时记录信息，如表格、标签、标贴,顾客关于以下内容的支持参考手册，：先期质量策划控制计划工具和技能,国际标准ISO9001:2000,客户要求ISO/TS16949零件和过程批准程序,界定国际质量体系要求,界定国际汽车行业质量体系要求,公司特殊要求,顾客相关质量体系要求,具体供应商,ISO/TS16949文件结构,ISO/TS16949文件,ISO/TS16949：2002技术规范IATF指南（及IASG解释/QMC报告）ISO/TS16949审核规则(已修改)ISO/TS16949检查表(被取消)顾客的特殊要求,QS-9000:北美标准,QS9000将发生些什么？没有基于ISO9000:2000的修改计划基于ISO9000:1994的第三版手册将保持到2006年12月14日IASG认可的解释将考虑12/15/03后的证书颁发进行发布QS9000PPAP和参考手册将有何变化？最新版本继续有效,VDA6.1:德国标准,Question1(VDA6.x)WilltheVDAvolume6part1beadaptedtotheISO9001:2000?AnswertoQuestion1:No.TheVDAVolume6.1willinthemediumtermremainthestandardforqualitysystemrequirementsforsuppliersoftheGermanAutomotiveIndustry.ForcertificationinaccordancewithVDA6.1,acertificatesupplementwillbeissuedwhichreferstoavalidISO9001certificate.However,therewillbearevisionofthereferencestoISO9001andISO9004.Thiswillbethetaskoftheworkinggroup6Basicsforqualityaudits.摘至QMC报告16期MoreInformation:http:/www.vda-qmc.de,基于ISO9000：2000的八项原则及过程法,八项质量管理原则,1-以顾客为中心2-领导作用3-全员参与4-过程方法5-系统化管理6-持续改进7-以事实为决策依据8-互利的供方关系,客户,客户,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品,质量管理体系持续改进,要求,满意,输入,输出,产品实现,以过程为基础的质量管理模式图,典型的结构,企业观点,负责人-总经理,衡量企业表现,流程,流程,负责人-流程负责人,衡量有效性和效率,过程-过程负责人,工作任务分解表（例),项目一：提供培训,流程图（例）,过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输出通常是其他过程的输入,输入,输出,转换,控制,资源,反馈,过程化管理ProcessApproach,输入,输出,过程的有效性有能力达到所确定的目标,过程的效率达到目标时所消耗的资源,程序控制的方法,（包括资源）,监控和测量时机（过程前、中、后）,产品过程的结果,Typicalnetworkofinteractingprocesses,ProcessApproach,顾客导向的过程（CustomerOrientedProcess，COPs）,顾客,支持性过程SupportProcesses,管理过程ManagementProcesses,顾客导向的过程COPs,顾客,过程类型,市场分析-生产招/投标-交付定单处理-收货款产品和过程设计-服务产品和过程的验证和确认-顾客反馈,优质.成本.服务.交付,客户导向过程,投标,产品过程设计开发,产品及过程验证及确认,订单处理,生产,交付,付款,三包服务,反馈服务,市场分析,产品策划,客户反馈,客户满意,信息,分析/决策,市场/客户需求/需要,产品策划,客户要求,标书/报价,设计输入,产品/过程规范/样本,产品/过程规范/样本,PPAP产品过程批准,顾客订单,订单确认,生产计划,完成产品,付运,收货确认,付款通知,付款,客户申诉,回复结果,企业,ISO/TS16949:2002技术规范逐条详解,SHALL(必须，应)-强制要求SHOULD(可以)-推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求NOTE(备注)-用于指导作用SUCHAS(例如)-所给建议仅用于指导作用,ISO/TS16949,第一部分以ISO9001:2000为基础的要求,ISO/TS16949：2002标准要求的结构,1-说明范围与裁剪的范围2-引用标准3-术语和定义4-质量管理的体系5-管理职责6-资源管理7-产品实现8-测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点,八条要素,1范围,1.1总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其稳定地提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。通过质量管理体系的有效应用，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。,1.2允许的裁剪裁剪的原则比ISO9001:94更为严格裁剪的标准：1-根据企业和产品的特性（只允许在条款7.3)2-裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任3-制造过程设计不允许被裁剪,1.范围Scope,4质量管理体系,4.1为了实施质量管理体系,组织必须:a)确定质量管理体系有哪些过程，b)确定这些过程的顺序与相互联系;c)确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控；d)确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视；e)测量、监视和分析这些过程；f)实施持续改进的措施。,注1：如有外包过程，不能免除组织满足顾客所有要求的责任,质量管理体系文件化的目的为了有效的运作为了过程控制过程的多少，复杂程度。控制水平决定文件的数量,4.2文件化要求,质量管理体系文件应包括；a)质量方针与质量目标b)质量手册c)本标准要求形成文件的程序d)组织为确保过程有效策划，运作与控制的所需文件e)本标准要求的记录*凡是本标准提到的“形成文件的程序”之处，必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护。,4.2文件化要求,注：ISO/TS16949规定了附加文件要求。,QMH,4.2.2质量手册,建立和维护一个质量手册应包括：,质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互作用的描述,文件的适用性在发布前得到批准必要时对文件进行评审与更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到适用文件的有关版本确保文件清晰、易于识别确保外来文件得到识别和控制发放为防止作废/失效文件的非预期使用，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3文件的控制,工程规范及时(timely)审核、发放和执行（及时=两周）生产实施日期记录更新所有相关文件,4.2文件化要求,4.2.4记录的控制特殊类型的文件，目的是提供证据。记录应该予以制定与维护。以上提到的“处置”包括销毁；“质量记录”同样包括顾客要求的记录。记录保存满足安全法规和顾客要求。,4.2文件化要求,5管理职责ManagementResponsibility,最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据:向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性;制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审确保资源的获得,5.1管理承诺,5.1管理承诺,5.1.1过程有效性最高管理层应检查产品实现的过程和支持过程，以确保他们的有效性。,最高管理者必须以顾客满意为目标，确保顾客要求的确定与满足。,5.2顾客为中心,上帝：顾客,最高管理者必须确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺;,5.3质量方针,能提供制定与评估质量目标的架构能在组织内得到理解与沟通其持续适用性方面经过评审(reviewed),5.4.1质量目标最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上建立质量目标，包括满足产品要求的内容(7.1a)而且必须应是可测量的，与质量方针一致的。5.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保对质量管理体系进行策划，来满足4.1与质量目标。,5.4策划,质量目标补充内容最高管理者应在业务计划中明确质量目标和测量方法,以贯彻质量方针,5.5.1职责与权限最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。质量职责若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。,5.5职责，权限与沟通,5.5.2管理者代表最高管理层应指定一名人员，无论他有如何其它职责，应担负包括以下的职责与权限。a)确保体系所需程序的建立，实施与维护b)向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求c)以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。,5.5职责，权限与沟通,5.5.3内部沟通最高管理层需确保在组织内建立适当的沟通过程，对质量管理体系的有效性进行沟通,5.5职责，权限与沟通,顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。,高层管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适合性、充分性和有效性。评审应包括评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求，包括质量方针和质量目标。评审要有记录。,5.6管理评审,5.6管理评审,质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和其绩效趋势，作为持续改进过程一个重要部分。对质量目标进行监控及对质量成本定期报告及评价应是管理评审的一部分。评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：a)业务计划中规定的目标b)顾客对提供产品的满意情况,5.6.2评审输入应包括以下信息审核的结果；顾客反馈；,过程的成效与产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟进措施；可能会影响质量管理体系的经过计划的改变；改进的建议,5.6管理评审,5.6.3评审输出应包括与以下相关的决定与措施：质量体系及其过程有效性的改进；顾客要求有关的产品的改进；资源的需求。,评审输入补充内容应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境方面的影响分析。,报告,5.6管理评审,6.资源管理ResourceManagement,组织应该确定与提供所需的资源，用以实施与维护质量管理体系并持续改进其有效性；用以达到顾客要求，使顾客满意。,6.1资源的提供,6.2人力资源,企业必须.,确保人员了解自己工作的意义和重要性，并且知道它是如何有助于实现质量目标的。,对所采取的措施的有效性进行评定。,对培训、训练、技巧和经验进行合适的记录。,弄清从事对质量有影响的工作的人员需要哪些能力。,.负责安排训练或其它措施来满足这一需要。,6.2人力资源,培训计划规划和措施,企业战略,素质状况,员工,一般的措施自愿,由上级规划好的,员工的需求(由部门/上级汇报),培训计划/进修计划,培训效果,6.2人力资源,产品设计技能组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并具能使用适当的工具与技术的技能。组织应对适当的工具与技能作出规定。(CADDFMDFACAEFMEAFEAGD过程、文件，资源的需求；验证、确认、监视、检验活动产品接收准则所需的记录以上所以策划应以满足产品要求为依据,7.1产品实现的策划,注：某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。以跨部门的工作方法(Multidisciplinaryapproach)为基础。,7.1产品实现的策划,7.1.1附加要求作为质量计划的一部分，产品实现策划应包括顾客要求和对其技术规范的应用。,7.1产品实现的策划,7.1.2接收准则组织应明确接收准则，如被要求，应由顾客批准。如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。,7.1产品实现的策划,7.1.3保密性组织应确保顾客委托的正在的开发产品、项目及其相关产品信息的保密。,7.1产品实现的策划,7.1.4更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制和作出反应的过程任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认活动，以确保与顾客要求一致，更改在实施前应予以确认。对有专利权的设计，对外形、配合、功能的影响应与顾客共同评价。当顾客有要求时，还应满足附加的验证/标识要求。注1：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。注2：适用于产品和制造过程的更改。,IATF指南,控制计划顾客要求设计记录检验指导书机器过程参数材料规范测量设备零件批准要求技术图样操作指导书,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品相关的要求的确定,组织应该确定：顾客规定的要求,包括交付与交付后活动的要求;,顾客没有规定的要求,但对于规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;,与产品有关的法律、法规的要求.任何由组织确定的附加要求,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品相关的要求的确定,注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分的所提供的任何售后产品服务中。注2：对于废品回收、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。注3：符合c条的情况包括所有适合的政府、安全和环境法范，适用于材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品相关的要求的确定,.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的规定、文件化和控制方面满足顾客的要求。,7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：产品要求已明确规定与以前表述不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。,当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。,保持合同评审记录,7.2与顾客有关的过程,7.2.2与产品有关的要求的评审,附加要求对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客授权。生产可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并文件化。包括进行风险分析。,7.2与顾客有关的过程,风险分析包括组织有效的和有效率的提供顾客指定的能力和生产量。应包括：项目时间安排资源、开发成本和投资直接供应商可能的失效或错误发生的可能性及其影响,7.2.3顾客沟通,组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排：-产品信息询价、合同和订单的处理/修改顾客反馈，包括顾客投诉,7.2与顾客有关的过程,7.2.3顾客沟通,.2.3.1顾客沟通补充内容组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算机辅助设计资料，电子数据交换等）,7.2与顾客有关的过程,7.3设计和开发,APQP的回顾,产品先期质量策划APQP,策划,任务领域,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划(组织应策划和控制),设计和开发策划过程中，组织必须确定:设计和开发过程的各阶段;每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动设计与开发的职责与权限,重点：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中在缺陷预防而不是发现。,跨部门工作方式组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性，编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施。编制、修订控制计划。,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划(组织应策划和控制),顧客需要,產品概念,產品設計方案,產品製造工藝,(a)串行過程:新產品的越牆拋接,顧客,市場營銷人員,設計工程師,製造工程師,生產人員,(b)並行設計:跨職能的研究與開發小組,跨職能的多學科研究與開發團隊,7.3.2设计和开发输入,输入应包括：功能和性能要求;（包括特殊特性）适用的法律法规要求;从以前类似产品设计获得的有用信息；设计和开发所必需的其它要求；,7.3设计和开发,产品设计输入组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见）、标识、可追溯性，包装等信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它相关来源中获得的信息推广运用于现行和将来有相似类型的项目中。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7.3设计和开发,7.3.2设计和开发输入,7.3设计和开发,7.3.2设计和开发输入,生产过程设计输入组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：产品设计输出数据生产能力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，前期开发的经验,7.3设计和开发,7.3.2设计和开发输入,特殊特性组织必须确定特殊特性所有的特殊特性必须包括在控制计划中。必须符合顾客对特殊特性定义和符号。过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。,7.3.3设计和开发输出,设计和开发输出应该：满足设计和开发输入的要求;为采购、生产、和提供服务提供正确的信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品安全和正常使用所必须的产品特征.设计和/或开发输出文件应在批准后，方可放行。,7.3设计和开发,7.3.3设计和开发输出,产品设计输出补充产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计FMEA，可靠性结果产品特殊特性规范适当的产品防错(Mistake-proofing)包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果,7.3设计和开发,7.3.3设计和开发输出,7.3设计和开发,制造过程设计输出包括：规范和样图制造过程流程图/布局制造过程FMEAs控制计划（见）作业指导书（见4.9.2）过程批准接受标准质量、可靠性、可维修性和可测量性的数据适当时，防错活动的结果产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法,7.3.4设计和开发评审,必须对设计和/或开发进行系统的评审，以：评估设计与开发的结果满足要求的能力;针对出现的问题提出必要的措施；,7.3设计和开发,参加评审者应包括：被评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。,注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发,7.3设计和开发,7.3.4设计和开发评审,7.3设计和开发,7.3.4设计和开发评审,监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：评价尺度包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适用的方法。,7.3.5设计和开发验证,设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果-任何必要措施的记录必须予以维护。,7.3设计和开发,7.3.6设计和开发确认,7.3设计和开发,应进行设计和/或开发确认，以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求。注：确认过程通常包括类似产品的市场报告分析。,7.3.6设计和开发确认,7.3设计和开发,设计和开发确认补充内容应按顾客要求（项目时间进度）进行设计开发确认。,7.3.6设计和开发确认,7.3设计和开发,样件计划(Prototypeprogram)当顾客要求时，组织必须有全面的样件计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工模具和过程。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须提供技术指导。,7.3.6设计和开发确认,7.3设计和开发,产品认可过程组织必须符合顾客批准的产品和程序的认可过程。注1：产品批准应在制造过程验证之后进行。,该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方,7.3.7设计和开发更改的控制,应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。适当时，应对更改进行评审、验证和确认。应在实施前得到批准。这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。对于更改的评审和任何必要措施的记录应予维护。注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见7.1.4）。,7.3设计和开发,7.4采购,7.4.1采购过程,组织应该确保采购的产品符合规定的采购要求。应根据对产品实现或最终产品的影响程度来实施对供方及采购产品的控制应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方。选择(供方)、定期评价(供方)和重新评价的准则必须确定。评价结果记录要维护。,7.4采购,7.4.1采购过程,注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装、排序、分选、返工及校准服务。注2：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合，充分和影响。,7.4采购,7.4.1采购过程,法规的符合性用于零件生产的所有采购材料均必须满足适用的现行法规要求。,7.4采购,7.4.1采购过程,供应商质量管理体系的开发组织必须开发供应商的质量体系，以便达到本技术规范中的对质量体系的要求。至少供方必须达到ISO9001:2000的要求，作为达到最终目的的第一步。除非顾客声明，否则组织的供方必须由授权第三方认证机构通过ISO9001:2000.,7.4采购,7.4.1采购过程,顾客批准的供方如顾客有要求，组织必须从经顾客批准的供方处采购有关产品、材料或服务。采用顾客指定的供应商（包括工具和量具），并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任,7.4.2采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)以下的认可要求：-产品,product-程序,procedures-过程,processes-设备,equipmentb)人员资格的要求.c)质量管理体系要求.,7.4采购,7.4.3采购产品的验证,组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。组织或组织的顾客拟在供方场所进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法。,7.4采购,7.4.3采购产品的验证进货产品的质量,需用下列方法保证采购产品的质量组织接收统计数据，并对其进行评价进货检验和试验（基于性能的抽样）第二、三方审核指定的实验室进行的零件评估其他顾客同意的方法,7.4采购,7.4.3采购产品的验证供应商监视,供应商绩效必须通过下列指示监视：交付零件的质量绩效顾客中断包括市场退货交付时间表现（包括额外运费）涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效。注：有关效率的指标应该包括精益生产技术，防错装置的使用，可视的控制和反馈，标准化的操作使用的结果。,7.4采购,7.5.1生产与服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下计划与实行生产和服务提供，适用时，受控条件可包括：获得描述产品特性的信息；获得作业指导书；使用适意的设备；获得和使用监视和测量仪器实施监视与测量放行，交付和交付后活动的措施,7.5生产和服务提供,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,控制计划组织必须:-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。-有试生产和生产控制计划。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,控制计划组织必须:在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。包括由顾客或组织明确的对特殊特性的监控和控制。-在控制计划中包括顾客要求的信息。（如果有）-当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,控制计划下列情况发生时，控制计划必须作适当的修订和更新：-产品更改-过程更改-测量-物流供货来源FMEA注：顾客可能要求批准。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,作业指导书组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,作业准备的验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。作业验证人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较的方法。,作业准备的验证可以包括:,与上一批次数据和记录的比较生产、检验和试验设备及文件的完成准备后放行职责的确定试生产或准备废料处理的确定末件比较，最近一次运行的最后一批不仅应对照规定的要求，而且应与新运行的第一批进行比较,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,预防性和预见性维护组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：计划性维护（保养）措施设备、工模具和量具的包装和防护程序关键生产设备备件的可得性文件化、评估和改进维护的目标组织应充分利用预知性维护的方法以发挥生产设备的效力和效率的最大化。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,生产工装管理组织必须提供必要的资源进行工具和量具设计、制造和验证活动。如果任何一项工作全部或部分的分配给供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。注：这一要求也适用车辆维修零件的工装。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,生产工装管理组织必须建立和实施工装管理的体系，包括：维护及修理的设施与人员贮存与修复工装准备易损工装的更换计划工装设计文件的修改工装的修改及相应的文件的修订用以确定工装状态，如在用、维修或报废等的标识。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,生产计划应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的准时计划，它允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,服务信息反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“售后服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织知道其外部发生的不合格。,7.5.1生产与服务提供的控制,7.5生产和服务提供,与顾客的服务协议当与顾客有协议时，组织必须验证下列方面的有效性：组织的任何一个服务中心任何专用工具和测量设备服务人员的培训,7.5.2产品和服务提供过程确认,当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程实现所策划的结果的能力。组织应为这些过程规定安排，包括：,为过程的评审和批准所规定的准则设备和人员的资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认,7.5生产和服务提供,7.5.3标识与可追溯性,7.5生产和服务提供,适当时组织应使用适宜的方法，在产品实现的全过程识别产品;组织应根据测量和监控的要求标识产品的状态.备注：产品位置不能作为检验状态的标识,除非其固有特性明显易见。,在7.5.3中的“适当时”不适用本技术规范,7.5.4顾客财产,7.5生产和服务提供,当顾客财产受组织控制或使用时，组织应对其爱护。组织应标识、验证、保护和维护。发生顾客财产的丢失、损坏或发现不适合使用的均应向顾客报告，并保持记录。备注：顾客财产也包括知识产权。,7.5.4顾客财产,顾客所有的工装顾客所有生产、测试、检验的工装和设备必须永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。,7.5生产和服务提供,7.5.5产品防护,从产品的内部处理过程到交付至预定目的地组织都应针对产品的符合性对产品提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、储存与保护防护也应用于产品组成部分(组件/元件),7.5生产和服务提供,7.5.5产品防护,贮存和库存按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况组织必须使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出（FIFO）。过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。,7.5生产和服务提供,7.6测量和监视设备的控制,应提供符合产品要求所需的测量和监测设备的证据保证设备能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准或检定，若不存在标准时，用于校准和检定的依据必须记录。应带有表明校准状态的合适的标志。在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。当设备不能满足要求时，应评估和记录以前测量结果的有效性。计算机软件应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。,7.6测量和监控设备的控制,7.6.1测量系统评价对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的离散。此要求适用于生产控制计划中列出的所有测量系统。必要时，所采用的方法及接收判据必须与顾客测量系统的评价参考手册相一致.,7.6测量和监控设备的控制,7.6.2校准记录对所有量具、测量和试验设备，包括员工自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括：设备标识，包括校准设备所依据的测量标准按工程更改进行的修订；在校准/验证时，获得的任何偏离规范的读数；对偏离规范影响的分析；在校准后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。,7.6测量和监控设备的控制,7.6.3实验室要求,内部实验室组织的内部实验室应明确实验室范围。此实验室范围必须包括在质量管理体系系统中，实验室应明确并执行以下技术要求作为最低要求:-适当的实验室程序-实验室工作人员进行试验的资格-产品试验-按相关标准正确的进行试验-相关质量记录评审,7.6测量和监控设备的控制,7.6.3实验室要求,外部实验室组织用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须明确实验室范围，此范围必须包括组织所要求的检验、试验和标准的能力。并且：通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证（GB/T15481,或有证据证明外部实验室是被顾客接受的。,8.测量、分析和改进,Measurement,analysisandimprovement,8.1总则General,组织应策划与实施监视、测量、分析和必需的改进过程以：a)证实产品的符合性b)确保质量体系的符合性c)持续改进质量体系的效能应包括对适用的方法及应用程度的确定（包括统计技术）。,8.1总则General,8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具,并必须包括在控制计划中.8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念,如离散、控制（稳定性）、能力和过度调整等概念。,8.2测量和监控,8.2.1顾客满意组织必须监控有关客户对组织是否满意的信息资料，应确定获取和利用这些信息的方法。作为质量管理体系运行成效的一项测量。,注：应该考虑内部和外部顾客,8.2测量和监视,对顾客满意程度的测量和监视应当以与顾客有关的信息的评审为基础。有关顾客满意程度方面的信息来源可包括：,顾客抱怨与顾客的直接沟通问卷和调查委托收集和分析数据关注的群体消费者组织的报告各种媒体的报告行业研究的结果,8.2测量和监控,顾客满意补充内容顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视。绩效指示必须基于目标资料并包括，但不限于：交付零件的质量绩效顾客中断包括市场退货供货绩效（包括额外运费）涉及质量和交付放行的顾客通知组织必须监视制造过程绩效以证明顾客对产品质量和过程效率的要求相一致。,8.2测量和监控,8.2.2内部审核组织必须定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否:符合策划的安排、本国际标准的要求、组织的要求。获得有效的实施与维护。记录。,8.2测量和监控,8.2测量和监控,8.2.2内部审核,质量管理体系审核组织必须进行质量管理体系的审核，以验证对技术规范和其它额外的体系要求的符合性。制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定过程表现的有效性。,8.2测量和监控,8.2.2内部审核,产品审核组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、功能、包装和标识。,8.2测量和监控,8.2.2内部审核,内部审核计划内部审核应该覆盖所有的活动与班次。应按照年度计划进行日程安排当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须在适当的范围里实施额外的审核。注：每次审核应该使用规定的检查表。,8.2测量和监控,8.2.2内部审核,内审员资格组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部审核员。,8.2测量和监控,8.2.3过程测量和监控组织应采取适当的方法，对质量管理体系过程进行监视证实过程的能力。或适时采取纠正和纠正措施。,8.2测量和监控,8.2.3过程测量和监控,过程的监视和测量-补充内容组织必须对新的过程进行过程研究以验证过程能力和为过程控制提出补充规定。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及接受准则。,8.2测量和监控,8.2.3过程测量和监控,过程的监视和测量-补充内容组织必须保持顾客产品批准时的过程能力或表现。为此，组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：测量技术抽样计划接收标准当没满足接收标准时的反应计划。,8.2测量和监控,8.2.3过程测量和监控,过程的监视和测量-补充内容在控制图上应当注出重要的过程活动，如更换工具、修理机器等组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时，提出相应的反应计划。反应计划应当包括产品的限制和100%检验。组织必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求。确保过程变得稳定和有能力。必要时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保存过程更改生效日期的记录。,8.2测量和监控,8.2.4产品测量和监控,应在适当的产品实现阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。,注:当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型