iso17025的发展史--第一章.ppt

ISO/IEC17025:2005,实验室认可的发展史,1.1质量运动的发展,20世纪20年代以后，随着工业化和大规模生产的到来，许多国家的工业界纷纷建立了质量检验制度，对产品的质量进行检验把关，以保证产品质量，维护生产企业的信誉，实现了质量检验与生产部门的分离，使检测实验室得到了迅速发展。,1.1质量运动的发展（续）,第二次世界大战期间，休哈特、戴明等人提出了抽样检验的概念，并把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织了统计质量控制方面的研究，首先提出和制定了质量管理标准，明确规定了各种抽样检验方案和预防不合格的控制方案，从而大大提高了产品的质量，降低了成本，获得了统计质量控制的成功，也促进了其他工业领域的效仿和世界范围的质量控制和管理的发展。,1.1质量运动的发展（续）,从20世纪50年代末至70年代，是全面质量管理发展的阶段。由于科学技术和工业化迅速发展，人们对产品，尤其是复杂产品的质量提出了安全性、可靠性、经济性、可维修性等一系列更高的要求。1959年，美国国防部发布了世界上最早的质量管理标准文件质量大纲要求。1961年，菲根保姆发表了全面质量管理一书之后，世界各工业发达国家纷纷将系统工程学应用于质量管理活动；同时，不断总结自己和他国在质量形成、管理过程中的经验与规律，先后制定、发布了各自的质量管理和质量保证标准，并对其不断修订、完善和系统化。,1.1质量运动的发展（续）,各国质量管理活动的蓬勃发展和实施质量保证标准的成功经验，为国际标准的产生奠定了可靠的实践基础；但同时也造成了同一公司依据不同标准为不同的客户生产同种产品的现象，给国际贸易与合作带来了困难。为了使各国的标准统一起来，国际标准化组织与1980年成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会，着手研究和制定有关国际标准，经过几年的反复协商和修改，与1987年3月正式发布了有关质量管理和质量保证的ISO9000族标准。,1.1质量运动的发展（续）,1994年7月国际标准化组织有修订发布了第二版的ISO9000族标准进行了修订，研究起草第三版ISO9000族标准，并于1999年底发布了2000版的ISO9000族标准草案。2000年12月，国际标准化组织ISO/TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准，包括ISO9000:2000质量管理体系基础和术语、ISO9001：2000质量管理体系要求和ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南。,1.2实验室认可的发展,作为质量控制的测试和校准实验室，以及后来的ISO/IEC导则25校准和测试实验室能力的通用要求等一系列有关实验室的基本要求或准则，也是随着工业化、国际合作和世界质量活动的发展而诞生和发展起来的。,1.2实验室认可的发展（续）,1947年澳大利亚建立了世界上第一个实验室认可机构（计划）澳大利亚国家测试机构协会（NATA）对澳大利亚联邦内的检验实验室进行自愿注册。1966年，英国成立了英国校准服务局（BCS），向校准实验室提供认可服务。20世纪70年代，新西兰、丹麦、美国、印度、瑞士和法国等6个国家建立了实验室认可组织。他们分别是：TELARC（新西兰，1973年），STP（丹麦，1973年），NVLAP（美国，1976年）NABL（印度），AILA（美国，1978年），RBE（法国，1979年），SAS（瑞士）。,1.2实验室认可的发展（续）,进入20世纪80年代后，实验室认可活动发展加快，到1986年底，又有14个国家或地区分别建立了实验室认可机构，如CSCP（加拿大，1980年），NAMAS（UK，1981年），HOKLAS（香港，1985年）等。到目前为止，据不完全统计，世界上已有认可机构近80个。应该说实验室认可活动的蓬勃发展史近20年来的事，其目的是消除技术壁垒，促进国际贸易的发展。其发展趋势是用统一的标准对实验室能力进行评估和认可使实验室的测试数据在一定区域内或国际间得到相互承认，避免重复检测。,1.2实验室认可的发展（续）,早在1977年，各国认可机构就酝酿并召开了国际实验室认可会议（简称ILAC）。之后，这种会议每年组织召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供了一个论坛。1996年9月第14界ILAC会议上更名为国际实验室认可合作组织。迄今为止，正式参加ILAC的有46个国家的69个认可机构。,1.2实验室认可的发展（续）,目前，国际上影响比较大的国际区域性实验室认可合作组织有两个：一个是欧洲实验室认可合作组织（EA，1987年），由欧盟17个国家的21个认可机构参加；一个是亚太实验室认可合作组织（APLAC，1992年），由亚太地区17个国家的实验室认可机构参加。他们正通过双边或多边承认协议（MRA）促进国际认可机构间的相互承认和国际实验室间结果的相互认可。,1.3实验室认可标准的发展,1978年ILAC制定了实验室基本技术要求的说明，并将其作为实验室认可技术准则的说明提交给ISO。同年，由国际标准化组织作为ISO导则25首次向世界发布，即ISO导则25：1978评审测试实验室技术能力导则。1982年，ISO认证委员会按“1980年ILAC会议”对导则的修订要求进行修订后，有IEC（国际电工委员会）和ISO两个组织与当年联合发布，即ISO/IEC导则25：1982测试实验室能力通用要求。,1.3实验室认可标准的发展（续）,1990年ISO又按“1988年ILAC会议”提出的进一步修订导则25的要求，同时为反映1987年ISO9000族标准发布后质量管理和质量保证体系的新发展，进一步提高其普通指导性，对其内容又进行了较大的修改，修订后的第三版ISO/IEC导则25：1990校准和测试实验室能力的通用要求，分别于1990年10月和12月由IEC和ISO批准后发布。,1.3实验室认可标准的发展（续）,1994年，ILAC成立ISO/CASCO/WG10工作小组，着手对导则25进行第三次修订，以反映1994年ISO9000族标准的发展要求。1997年ISO/IEC导则25第5草案出台，广泛征求各成员体意见后，决定改导则为国际标准ISO/IEC17025予以发布。此后，其草案又几经讨论、修改。1999年6月，国际实验室认可合作组织/技术人开发不委员会在瑞士首都伯尔尼召集其成员体机构就ISO/IEC组织/技术认可发布委员会在瑞士首都伯尔尼召集其成员体机构就ISO/IEC17025最终草案举行最后一次研讨会，并商定ISO/IEC17025正式发布实施等有关事宜，如发布时间、转化期限、人员培训和测量可追溯性等有关政策与问题。,1.3实验室认可标准的发展（续）,会后，ILAC/TAI按会议意见，对最终草案做了进一步修改并正式提交国际标准化组织。1999年12月15日，由ISO和IEC两个组织以标准ISO/IEO17025正式对外发布，即ISO/IEC17025：1999测试和校准实验室能力的通用要求，取消并代替ISO/IEC导则25：1990，过渡期限为两年。,1.3实验室认可标准的发展（续）,2005年5月15日，ISO和IEC再次对外发布修订后的ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。目前，实验室认可机构是按照ISO/IEC17011认可机构评审合格评定机构的通用要求来建立和完善自身的体系，尤其是某些国际认可合作组织将其作为认可机构同行评审和签定相互承认协议的基础。,1.4我国实验室认可的发展,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称AQSIQ）是2001年由原国家出入境检验检疫局和原国家质量技术监督局合并而成的。其中，国家出入境检验检疫局（CIQ）是在1998年政府改革过程中，由原中华人民共和国进出口商品检验局（CCIB）、原农业部动植物检疫局（CAPQ）和原卫生部卫生检疫局（CHF）合并而成的。原国家进出口商品检验局是国家对进出口商品进行质量监督和检验的技术执法部门，从1980年开始，即作为正式代表参加国际实验室认可会议(ILAC),1992年参加了APLAC并出席了第一次会议。此后，一直积极参加其各项活动。,1.4我国实验室认可的发展（续）,1986年，原国家商检局根据国际上有关实验室导则，结合我国的实际情况，制定发布了进出口商品检验实验室认证管理办法；1988年又发布了商检系统实验室管理与考核办法，1989年又作了修订发布，同年，还发布了关于商检系统开展实验室审核定级工作的通知；1993年又作了修订发布，同年，还发布了关于商检系统开展实验室审核定级工作的通知；1993年，发布了进出口商品检验试验室认可管理办法，引入了当前国际上对实验室认可的有关程序和做法。,1.4我国实验室认可的发展（续）,截止到1995年，国家商检部门共对800余家系统内和社会上从事进出口商品检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力地推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接轨，同时在不断总结经验和改进方法的基础上，逐步建立起了完善的认可体系，为进出口商品的检验把关，促进进出口贸易的健康发展奠定了坚实的基础。,1.4我国实验室认可的发展（续）,为了加快实验室认可与国际接轨的步伐，1995年原国家商品检验检疫局着手改组、筹建体系，并于次年正式成立了有17个部委参加的中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）。新成立的CCIBLAC起草了等效采用ISO/IEC导则25：1990的CCIBLAC实验室基本能力评审要求，并用于国内外实验室认可。,1.4我国实验室认可的发展（续）,1998年政府机构改革后，国家出入境检验检疫局（CIQ）授权CCIBLAC统一负责中国出入境检验检疫领域实验室和检验机构的认可工作，并成立了中国进出口评定认可中心（CAIE），负责CCIBLAC秘书处和CNAB（中国进出口企业认证机构认可委员会）办公室的日常管理工作。,1.4我国实验室认可的发展（续）,2000年9月CCIBLAC发布了等同采用ISO/IEC17025：1999的文件CCIBLAC003-2000测试和校准实验室认可准则，并研究制定了ISO/IEC17025转化过渡的时间表和有关政策。从1996年初至2002年5月底，CCIBLAC共评审国内外实验室274个，培训注册评审员339名。,1.4我国实验室认可的发展（续）,国家质量技术监督局于1995年发布了等同采用ISO/IEC导则25：1990的GB/T15481-1995校准和检验实验室能力的通过要求标准，同时还发布了等同采用ISO/IEC导则43利用实验室间比对的能力验证即ISO/IEC导则58校准和测试实验室认可体系运作和承认的通用要求的GB/T154831995即GB/T154861995。2000年，又发布了等同采用ISO/IEC17025：1999测试和校准实验室能力的通用要求的GB/T154812000。,1.4我国实验室认可的发展（续）,国家质量技术监督局于1993年成立了中国实验室国家认可委员会（CNACL），按照ISO/IEC导则25：1990开展了大量国内实验室的认可，有力地推动了国内实验室认可工作的发展，同时，也开展了部分国内实验室的认可，有力地推动了国内实验室的认可活动。截止到2002年5月，共评审认可实验室655个，培训注册评审员1496名。,1.4我国实验室认可的发展（续）,中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）和中国实验室国家认可委员会(CNACL)均已经分别于亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织（ILAC）签署了多边承认协议，得到了国际互认。,1.4我国实验室认可的发展（续）,2002年7月，CCIBLAC和CNACL经改革、合并，成立中国实验室国家认可委员会，隶属于中国合格评定国家认可中心管理。CNAL经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。截止到2006年1月31日，CNAL共认可测试和校准实验室2431个、医学实验室5个、生物安全实验室2个、检查机构52个、能力验证计划提供者6个