QA现场管理监控-如何做好QA.ppt

QA现场管理监控如何做好QA?,2020/6/9,2,主要内容,质量意识生产过程现场监控,2020/6/9,3,一、质量意识1概念,就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。体现在每一位员工的岗位工作中。,2020/6/9,4,2质量意识内容,质量第一,设计是产品质量的核心,谁生产不合格产品谁就是不合格员工,不接受不合格品不制造不合格品不移交不合格品,生产自己和顾客都满意的产品,质量改进是没有终点的连续性活动停止就意味着开始倒退,下道工序是上道工序的客户,第一次就做好,严守工作程序,恪守职业道德树立职业形象,2020/6/9,5,产品质量,工作质量,质量意识,2020/6/9,6,3强化质量意识的作用,努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本。强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。,2020/6/9,7,强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,二、生产过程现场监控,2020/6/9,8,人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2020/6/9,9,对上述方面的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。现场监控文件管理主要讲现场监控。,2020/6/9,10,现场监控的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP,2020/6/9,11,现场监控的目的：,为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。,2020/6/9,12,现场监控的方式,询问相关人员GMP执行情况现场查看生产现场（物料、标识等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录,2020/6/9,13,现场监控的基础：工艺规程,工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；标准所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。,2020/6/9,14,现场监控的时机与重点,生产前生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。生产物料检查。生产所使用的原辅料、中间体、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查,2020/6/9,15,生产期间,应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。,2020/6/9,16,生产后,应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。,2020/6/9,17,一、工艺控制,QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数.范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,2020/6/9,18,投料前,根据该品种生产规程复核：清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。,2020/6/9,19,投料,据生产指令复核:原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。,2020/6/9,20,反应,根据SOP复核：温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。,2020/6/9,21,精制、干燥、包装,环境监测：是否达到文件的规定干燥温度、真空度是否符合SOP，是否及时记录,2020/6/9,22,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核清场确认：四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态,2020/6/9,23,二、人员控制,新上岗人员是重点操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性记录填写，以及人员卫生必要时向车间管理人员提出建议,2020/6/9,24,三、清场确认,现场QA工作的重点之一四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态重点工序：合成、精制、干燥、包材准备、包装。周期结束之大清洁及换品种清洁。例如：反应罐的清洁：酸用碱清洗（小苏打）无机盐用水清洗，酯则用溶媒（丙酮）,2020/6/9,25,四、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品品名、批号、数量、状态标识。关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2020/6/9,26,五、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2020/6/9,27,六、卫生管理,洁具管理：分类、整洁工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按时、记录,2020/6/9,28,七、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品