进口保健食品注册申报法规及实操讲解

中国（进口）保健食品新产品注册管理,北京天健华成国际投资顾问有限公司韩歆二零一零年四月北京,提纲,概述立法情况审批流程、周期及费用原料辅料历年产品注册情况进口保健食品批准证书样式,壹概述,一、什么产品需要注册保健食品,概述,定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。,必须申请保健食品的：1.宣称具有上述功能的产品；2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。禁止申请保健食品的含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。,保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,（一）保健食品与普通食品的区别,保健食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；国食健字,普通食品不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量无批准文号,（二）保健食品与药品的区别,保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服国食健字,药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等国药准字,二、注册进口保健食品需要符合什么条件,概述,进口产品注册申请是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。申请人资格中国境外厂商或产品所有人（非个人）先决条件：在生产国生产和销售1年以上在中国大陆地区有分支机构或境内代理,三、保健食品可以申请哪些功能,概述,保健食品,具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；允许申请新功能，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）,公布的27种功能范围,1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份,13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能,四、保健食品批文所有权及有效期,概述,进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号批文所有权：属于申请人，即境外厂商或产品所有人。有效期：5年。期满后进行再注册（续证）。,五、进口保健食品注册涉及机构,概述,审批机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批。,相关部门：SFDA食品许可司【（2008年7月设立）原为药品注册司】具体承担保健食品的审批职责。SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织保健食品技术审评。认定的检验机构（中国CDC营养与食品安全所，唯一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。,重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。主要职责：（1）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。组织结构：负责人：中心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下设三个处：一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核；负责审评产品档案的管理。二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评。三处职责：负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分的技术审评。,贰立法情况,一、主要法规,立法情况,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（主要法规。2005年7月1日由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。修订版将于2010年实施。,保健食品注册管理办法的主要内容,共分两个部分：,一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验,第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则,二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目,3.技术转让产品注册申请申报资料项目4.再注册申报资料项目,新办法涉及进口注册的主要变化,允许申报的保健功能05版办法：不限制同一产品申报的保健功能个数。新办法：同一产品声称的保健功能不得超过两个。第七条还规定：将根据科学技术的发展，适时调整功能范围。即允许申报的保健食品功能范围和评价原则将会与时俱进、随时调整。营养素补充剂05版办法：审评制。新办法：拟试行备案制管理，如何备案另行规定。关于技术转让05版办法：进口保健食品产品注册证可以申请境内及境外转让。新办法：进口保健食品产品注册证不得申请转让。,立法情况,二、规范性文件,卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发1999第76号），内容包括：卫生部健康相关产品评审委员会章程；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品审批工作人员守则。卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号）卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发1999第233号）卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，2009发新规定）卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发200171号）卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发2002135号）,规范性文件（1）,规范性文件（2）,卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发2001229号）卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,规范性文件（3）,卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号）关于征求保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）等意见的函（食药监许函2009308号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号）关于对含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定（征求意见稿）征求意见的函（食药监许函2009133号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）关于征求关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）意见的函（食药监许函201099号）,重点规范性文件解析,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）详见下文原料辅料篇。卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，2009发新规定）每个产品只能有一个名称;名称由品牌名、通用名、属性名三部组成。系列产品应采用同一品牌名和通用名。不得使用明示或者暗示治疗作用的词语。不得使用人体组织器官等词语。不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。不得使用人名、地名（注册商标除外）。不得使用特定人群名称。不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。以维生素等原料命名的除外，如维生素C。一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。,立法情况,三、技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760-2007）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,叁审批流程、周期及费用,一、申请与审批流程,审批流程、周期及费用,第一步：检验（对应：认定的检验机构）,需准备材料：1.配方（完整配方，按照1000制剂单位中成分的实际含量）2.工艺（流程图及文字说明）3.服用说明4.样品5.检测费以上材料全部为中文。样品量需按照产品的规格、推荐量及所申请的功能进行计算。检测费和检测周期根据产品功能不同差别较大，具体见下文。,保健食品注册检测项目：所有产品必做:卫生学、稳定性、功效成分、毒理安全性（营养素补充剂除外）仅动物功能试验，以下功能的产品须做：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力仅人体试食试验，以下功能的产品须做：缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份动物功能试验、人体试食试验两者皆须做，以下功能：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便另，缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育还需要加做兴奋剂检测试验。,检验完成后，向SFDA提交以下资料进行注册申请（本环节不收费，委托我公司代理，只需提供以下红字部分材料）：（一）进口保健食品注册申请表；（二）申请人营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（六）产品研发报告（研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分检验方法；（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（十一）直接接触产品的包材种类、名称、质量标准及选择依据；,第二步：申请（对应：SFDA受理中心）,（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，（十三）产品标签、说明书样稿；（十四）其它有助于产品评审的资料；（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；委托境内的代理机构办理的，提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；上述资料均应翻译成中文。,SFDA受理中心：形式审查5日保健食品审评中心、食品许可司：技术审评、行政审查80日（其中复检50日同时进行）行政送达：10日共95个工作日日，不含5个月补充资料时间。,第三步：审批（对应：审评中心、食品许可司）,获取保健食品批文后方可报关进口。进口保健食品关税20%；增值税17%；消费税30%中文标签备案、商检。,第四步：进口报关（对应：海关、商检部门）,审批流程、周期及费用,二、申请周期速算,保健食品申请周期速算,审批流程、周期及费用,三、申请费用速算,保健食品申请费用速算,说明：每个独立配方的产品需要单独申请。一般来说，申请周期及费用的不同主要和以下因素有关：1.所申请的功能；2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测；3.是否使用特殊原料，如虫草、灵芝、牛初乳等。,关于保健食品申请周期及费用速算的说明,肆原料辅料,天健华成与客户接触过程中发现：进口保健食品最常见的问题是配方问题，即相当数量的配方，往往不符合中国国家相关规定，主要集中在原辅料的使用和组方形式上。,保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料,一、对保健食品使用的原料和辅料的要求,原料辅料,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。可作为保健食品的原料和辅料的物品：生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。,二、国家公布的可作为保健食品的原料,原料辅料,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,既是食品又是药品的物品名单,114个必须申报保健食品，不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,可用于保健食品的物品名单,可用于保健食品的真菌名单,酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉,（11种）,可用于保健食品的益生菌名单,两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,（10种）,国家公