化验室检查重点.ppt

化验室现场检查重点,一、人员,1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够；2、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培训上岗合格证书）；3、检查化验人员的实际操作能力；,二、文件,1、质量标准：有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）的质量标准，及检验操作规程；有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准及检验操作规程；质量标准符合现行的法定标准；,二、文件,2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等的检验操作规程；3、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程；,二、文件,4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定；5、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、留样、出具报告等的规定；6、对药典规定的检验方法验证，其检验方法经过了验证；7、以上文件均为现行有效版本。,三、现场,1、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验室及各类检验室配备齐全；2、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空间；3、无菌实验室与微生物限度室分开；4、生物检定与微生物限度检查分开；,三、现场,5、按规定记录温度及湿度；6、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、取样量符合文件要求；7、待检验样品、已检样品标识明显；8、样品的存放符合规定；9、样品称量、检验操作规范，符合检验操作的要求；,三、现场,10、样品检验有检验记录、记录及时准确，并出具检验报告；11、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规定检测的项目一致；12、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记录；,三、现场,13、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字；14、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留，到期按文件规定销毁；,四、试剂、试液、标准品、标准溶液,1、按生产品种及生产量购置检验用所需的所有试剂、试液；2、试剂、试液及标准品、对照品有接收、发放使用记录；标准物质必须是有证可溯源的。3、试剂、试液、标准品、对照品的贮存在规定条件下储存；4、试剂、试液、标准品、对照品的分类储存，状态标识明显，易于查找；,试剂、试液、标准品、标准溶液,5、每一个试液有配制记录，并有标签，标明试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人；6、标准溶液的配制在符合规定的条件下进行，配制记录包括恒重、配制、标定、复标等；7、标准溶液的储存符合要求，并有发放使用记录；,试剂、试液、标准品、标准溶液,8、标准溶液的标定在符合要求的环境下进行，并有标定记录，标准溶液标签标明标准溶液的名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期；并定期复标，有复标记录；9、根据所生产品种，检验用的标准品、对照品齐全；,试剂、试液、标准品、标准溶液,10、对于成品出厂检验必须使用法定的标准品；11、标准品、对照品的储存条件符合要求；12、配制试液或检验用的水符合相应要求；13、毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP。,四、实验动物,1、实验动物房符合国家有关规定，有相应的实验动物许可证，并有效期内；2、实验动物室具有独立的场所，远离生活区、生产区，周边环境整洁、干净、安静；3、符合动物实验的环境条件及相应的动物实验设施；4、实验动物室布局合理，能满足动物实验的要求；,实验动物,5、有合理的人流、物流及污物通道；6、实验动物室内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒；地面防滑、耐磨，无渗漏，平整；天花板耐水，耐腐蚀；7、实验动物房内清洁消毒设施齐全；8、具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录；,实验动物,9、使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物；10、从符合规定的单位购进的饲料、垫料；饲料、垫料、笼具及其他动物用品的有合适的存放设施；11、购买的动物必须检疫观察；12、不同的实验动物不得同室饲养；,实验动物,13、动物的饮用水、笼具符合要求；14、使用的实验动物级别符合实验的要求；15、空间环境定期监测；16、热原实验、异常毒性实验操作规范符合文件规定，结果判定符合标准规定；并有检测记录；,五、留样及稳定性试验,1、留样室整洁、干净；2、留样样品有明显的标识，易于查找；3、留样室的温湿度与产品储存要求相符合，并有温湿度记录；4、所有留样的药品和批次均有详细的登记记录；5、所有生产的批次均已留样，留样量能满足常规留样与重点留观察与检测的需求；,留样及稳定性试验,6、按留样有关规定定期对留样进行观察有关项目，重点留按留样规定检测有关项目，并有留样检测记录及报告；7、对留定期进行汇总分析，有趋势分析报告；8、对新上市品种，生产的前三批进行稳定性实验，稳定性实验符合中国药典的规定；,留样及稳定性试验,9、对工艺变更，物料、包装材料变更后生产的产品生产前三批进行稳定性实验10、对已上市品种是否按文件规定定期做稳定性实验；11、产品留样及稳定性实验能为药品有效期提供依据；,六、微生物限度检查、无菌检验,1、微生物实验室、无菌隔离系统整洁干净，状态标识明显；2、对微生物检验室（洁净区）、无菌隔离系统进行定期清洁及消毒，并有记录；3、洁净区内、超净工作台、无菌隔离系统内进行洁净度监测，并有监测记录；4、人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序合理；,微生物限度检查、无菌检验,5、已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标识；6、培养基、内毒素检测试剂等有购入记录和使用记录，帐物相符；7、培养基的贮存符合要求；8、培养基的配制、灭菌符合要求，并有记录；,微生物限度检查、无菌检验,9、培养基按规定进行灵敏度实验和无菌实验；10、配制好的培养基合理贮存，并标明名称、配制日期及有效期等；11、菌种的购买、贮存、接种、传代、灭活符合文件规定，并有记录；12、菌种的标识明显，标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等；,微生物限度检查、无菌检验,13、阳性菌室单独设立，并有直排；14、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验；15、成品的无菌检测符合无菌检测操作规程的要求；,七、仪器检验,1、所配备的检验仪器齐全，能满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验；2、仪器的存放符合仪器规定的要求，检验仪器、仪表等处于良好的状态，并有明显的校验合格标记，并有校验记录；3、有检验仪器使用记录，记录标明样品名称、规格、批号、使用时间、使用人、校正情况、使用情况等内容；,仪器检验,4、检验仪器的维护保养定期进行，并有维护、保养记录；5、仪器的操作按操作规程进行；6、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、薄层描扫仪、电子天平等精密仪器放置在专门的仪器室内。并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施，温湿度记录齐全，温湿度在规定的范围之内；,仪器检验,7、色谱系统及相关检验在检测样品前需进行系统适用性实验；8、液相、气相等色谱图应能从微机中调出相应的电子图谱，其进样时间及电子图与检验原始记录中打印的纸化图谱一致；9、原始记录中的图谱数据应有仪器操作人员签字；,仪器检验,10、天平：能防震动的（附着在墙或地板上），气流，没有外来物品，不在走廊通道里，没有加热器，没有用塑料容器来称重；维护记录；天平使用与称样量相适应；11、紫外SOP、空白图谱、仪器参数、样品最大吸收的确定、做2份样品，一份测定2次取平