中国药典2010版微生物检验现状与展望.ppt

2010年版微生物检查的现状及展望，2010年5月26日上海、中国药典2010年版微生物检查的现状及展望，1、中国药典2010年版微生物检查框架及特点，简要介绍了中国药典2010年版微生物检查的基本特点。2、药物微生物检查的挑战和机会结合近年来与微生物污染密切相关的几种药物损害事件，分析了目前药物微生物检查的问题和对策。3、微生物检验核心实验室建设规划和开发药物微生物检验核心实验室建设的现实意义及在今后药物微生物检验、控制和调控中的可能作用。以微生物实验室分析技术平台为基础，重点加强生产过程的微生物监测和监督，阐述了改变我国制药产品微生物风险高现状的基本思路。药品质量标准特性检验无菌/微生物限度含量测定，药品微生物检验概述，药品质量体系，安全性，有效性，图1药品质量体系构成及相互关系，药品产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医疗实践中，药品中微生物污染引起的悲剧随时发生。药品微生物检查概述，被药物污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物，可能引起体内过敏、中毒、感染等，严重的菌血症威胁生命。此外，被某些药物污染的微生物通过代谢活动改变药物组成，破坏有效成分，从而改变或丧失疗效。由于药物微生物检查概况，世界各国都非常重视药物微生物检查，无菌/微生物限度检查是各国药典的重要内容。药物微生物检查概述，在我国，药品无菌检查和微生物限度检查开始几十年后。新中国第一部药典(1953年版)包含无菌检测法。我国开始进行药品微生物限度检查是在1972年。1978年颁布了第一项药品卫生标准。在药品微生物检测开放、中央和各政府有关部门的关怀和关心下，经过我国药品微生物检测员几十年的艰苦奋斗，我国的药品微生物检测工作不断发展，标准不断提高，逐步建立了符合我国国情的药品微生物检测标准体系。到中国药典2010版为止，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性、与国际的联系上均取得了很大进展，我国药品无菌及微生物限度检查进入了新的时期。药物微生物检查概述，2006年7-8月震惊全国的“新辐射事件”，图2死亡的新福儿，图1，在新福死亡的儿童，2006年11月1日晚，事故企业安徽花园生物医药有限公司前社长股东朱仪(ju zuyi)据推测，他的自杀原因是未能承受“欣弗”事件的重压。落后技术，标准化程度低；重要性被忽略，事故频繁！标准进步和标准化落后的矛盾、药物微生物检查的现状、药物微生物检查的机会和挑战、从“sinver”到“acanthopanax”的频繁不正之风、将药物微生物检查工作推向前所未有的关注高度，提供了发展的机会；药品质量事故的高发生时间，如何快速准确地取得检验结果，是当前药品微生物检验工作的一个挑战。抓住中心的任务、机会，全面推进我国医药微生物检验工作；及时提供可靠的验证结论，以进行快速紧急情况检查。，建立合理的药物微生物风险评估体系家企业：建立合理的上市药物监督检查机制监督管理部门：引导副作用的国家检查方案建立健全的药物微生物检查和控制系统检查和质量管理部门：建立微生物检查新概念，测试微生物检验及参数释放，中国药典2010年版框架，2010年版中国药典准备就绪，中国医药技术出版社出版，2010年7月1日正式实施。 2010年版中国药典是新中国成立60年来组织的第九版药典、新药剂在药典摘要整理的基础上，近年来充分利用国内外医药标准资源，注重创新和发展，现实反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强医药监督管理提供了有力的技术支持。2010年版中国药典将分为中国传统医学、化学医学、生物学等三部分出版。由第一、二、三部分组成的附录分别收录在各部门中，尽可能统一协调，寻找共同点，反映特点。中国药典2010年版框架，2010年版中国药典在微生物检测方面具有以下主要特点。眼球按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的局部制剂均按无菌要求。有人提出，中药橡胶膏剂首次不能检测病原体检查要求。通过添加抗菌活性检测法指南、药物微生物检测替代方法验证指南、微生物限度检查法应用指南、药物微生物实验室规格指南等，缩小了微生物方面附录和外国药典之间的差距。中国药典2010年版模板，Usp 31-chart 10 microbisonologicaltestsantimotial effectivenesstestingbiologicalindicators-resistance perfectivenesstestingbiologicalindicators 无菌检查法微生物限度检查法杀菌的抗菌效果检查法指导药物微生物检查替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导药物微生物限度检查法规范指导原则，中国微生物检查质量管理体系的建立方法！药品质量标准、药品标准的质量管理项目、分析方法和质量管理限制构成了药品标准的主体。质量管理项目、质量管理限制的合理性和检验方法的运行性直接影响质量标准的可行性。质量标准现状，质量管理项目：目前抗生素药物标准的质量管理项目与国外标准相比是一致的。质量管理方法：通过与外国方法的比较，确定国内质量管理方法。质量管理限制：国外药典的基本参考。，建立适合中国国情的微生物质量管理体系，建立医药标准实验室，2010年版微生物检验方法修订要点，医药微生物检验重点，医药微生物检验替代方法验证指南原则，微生物限度检查法原则，灭菌检验法中国药典和USP，BP方法比较，微生物限度检查法中国药典和英美药典比较，TSA，国外药典细菌计数培养基。由于徽章界的差异，中国药典结果和外国药典结果之间没有比较。中国药典徽章系统的灵敏度比外国药典低。药物微生物检验实验室应该解决什么问题？什么样的细菌被污染，结果是-新弗事件，新弗培养物，对干净环境的一般细菌：溶血性葡萄球菌(staphylococcusiness)streptococcus(streptococcus)，加强系统应对紧急检查的能力，第一阶段：确保检查结果的准确可靠性，加强微生物实验室建设，建立FTIR细菌谱库，提高检查结果的可信度；建立应急检查SOP，提高实验室的快速检查能力。进行细菌鉴别研究，实现污染细菌的识别。第二阶段：实现污染细菌的追踪追踪，完成分子生物学的工作：细菌基因物理图分析(脉冲场电泳分析技术)16SRNA识别分析(RCP分析技术)，形成独立应对突发事件的能力，微生物IR图分析的基本阶段，固体培养基交叉培养，取样和在水中制造均匀混合液。 标记光谱(cm-1)振动类型表示的细胞成分W13000-2800CH伸缩振动区域细胞膜脂肪酸w 21800-1500酰氨(I，)细胞蛋白和肽，DNA，RNA结构w31500-1200混合区域蛋白和蓝比较了不同来源的Enterobacter cloacae的FT-IR一阶导数光谱(1180-900cm-1)，从实验室无菌阳性样本中分离的细菌绿不同来源的无菌阳性样本中分离出的细菌，通过检查判断药物污染的程序，定期收集环境细菌，ftiin 环境细菌和药物细菌的比较，结论，确保药物微生物检查结果可靠性的有效方法，药物微生物实验室状态，有资格进行微生物检查的人，注：上海1-上海的抗生素室微生物实验室； 上海2-上海产检室微生物实验室。硕士包含在职研究生和取得学