我国医院药事管理现状与发展趋势――吴永佩

我国医院药事管理现状与发展趋势,吴永佩中国医院协会药事管理专业委员会卫生部医院管理研究所药事管理研究部2011年04月12日济南,1.医院药事管理概念2.医院药事管理现状3.医院药事管理发展趋势,提要,1.医院药事管理概念,（1）医院药事管理概念基本概念药事管理规定第二条已明确了定位医院药事管理：系指医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的管理概括说包括：以病人为中心的药学技术服务（药学部门工作）和临床药物治疗两大模块它们与医院药学工作密不可分，相辅相成，互为依存的两大部分工作医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分，又是药事管理学科中一个分支,核心职责：是保证药品质量、临床药物治疗质量和药学技术服务质量目标：达到对临床用药全过程的有效组织实施与管理；医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人为中心、服务患者；建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用最终目的：提高药物治疗水平，促进药物合理应用，保障患者用药安全；促进临床药学与医院药学全面发展的目的,（2）我国医院药事管理的发展简略回顾上世纪50年代中期少数高校逐步建立“药事组织”课程80年代开始建立研究生教育1984年9月中华人民共和国药品管理法颁布1981年卫生部公布医院药剂工作条例，1989年修改公布医院药剂管理办法，规定县级以上医院要建立“药事管理委员会”,1995年3月卫生部医院管理研究所成立“药事管理研究部”，专门从事医院药事管理与法规研究成立后的首项工作对我国药事管理与医院药学、药学教育状况进行了4项全面的调查研究撰写了专题报告、分析了存在的问题、提出了政策建议,1997年4月中国医院管理学会成立“药事管理专业委员会”，是全国性医院药学和医院药事管理行业性组织，又是群众性学术组织协助卫生行政部门开展医院药事管理政策法规建设推动临床药学和医院药学建设，其核心是人才建设，必需建立药学人才梯队促进药师专业技术作用的发挥，提升药师应有的社会地位推动药学部门规范化、信息化、自动化建设,2、医院药事管理现状,一、医院药事管理法规体系已基本建立，相关的法制建设有（一）法律、行政法规建设（1）1984年9月20日“人大”通过中华人民共和国药品管理法2001年2月28日“人大”作了修订第二十二条：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第二十三条：医院配制制剂应取得医疗机构制剂许可证。85年就有规定，第一次对医院制剂规范化管理第二十七条：药剂人员必须核查处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。药师审方有法律依据第三十七条：对药品实行处方药和非处方药分类管理第五十八条：卫生部应依法制定医疗机构合理用药的管理第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度,（2）2005年8月国务院令发布麻醉药品和精神药品管理条例，明确有关使用管理卫生部门负责第三十六条：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应经设区市级卫生行政部门批准，取得购用印鉴卡第三十八条：医师应按规定经培训、并经考核合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方权第三十九条和第四十一条：卫生部应制定麻醉药品和第一类精神药品管理办法第四十条：药师应仔细审核处方，对不符合条例规定的应当拒绝发药；专用处方格式卫生部规定,（二）卫生部部门规章、规范性文件建设1.2002年1月公布医疗机构药事管理暂行规定明确了医院药事管理和药学部门定位明确合理用药概念加强临床用药管理，促进合理用药提出医院药学要转型，药师观念与职责要转变第一次提出医院要逐步建立临床药师制,2.2011年1月30日修订公布医疗机构药事管理规定（1）加重“药事管理组织”职责，重申了其基本任务促进合理用药改变名称：“药事管理委员会”“药事管理与药物治疗学委员会”更宜称：“药事管理与治疗学委员会”（PharmaceuticalAdministrationandTherapeuticsCommittee，PATC）为什么更改变名称，又为什么不称为“DTC”,（2）加重、加强了临床用药管理，明确临床用药是医疗机构和领导的责任：第十条规定：医务处设专人负责监管临床用药（行政事务管理）第十七条规定：规定应建立临床医疗治疗团队第十八条规定：医疗机构应遵循技术规范和药品说明书使用药品，应组织药师对医师处方进行适宜性审核,第十五条规定：医疗机构应遵循合理用药原则第二十条规定：医疗机构应建立临床用药监测、评价，实施处方、用药医嘱点评与干预第二十一条规定：医疗机构应建立ADR（向ADR中心报）、用药错误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部门报），为什么要分别报？,（3）加强、加重了临床药学和临床药师制建设第十二条规定：明确规定临床药学定位：以病人为中心，合理用药为核心，组织临床药师参与临床药物治疗，提供药学技术服务第十七条规定：临床药师是临床治疗团队成员之一第三十四条规定：医疗机构应建立临床药师制、配备临床药师，规定了临床药师资质临床药师配备：三级医院5名，二级3名资质：临床药学或药学专业全日制本科毕业，经规范化培训、全职参与临床用药欧美临床药师制情况；应怎么看我国临床药师作用,为什么要建立临床药师制社会进步，科技发展，民众生活水平的提高制药工业发展，外企大量进入企业与药品准入门槛过低，药品低水平重复生产医药流通领地域不规范竞争严重，患者用药风险增加医务人员用药知识不足，药品临床不合理用药严重要求药师参与药物治疗，提供药学专业技术知识第二十二条规定：明确结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究也提升到医院层面；也明确了临床药学和药学研究的定位,第三十六条明确规定了药师职责药师职责共8条，从采购供应、药品调剂、临床制剂、临床药学工作、临床药师工作药品采购供应工作承包给经营公司不可行医院制剂不宜全部取消，宜建中心制剂室调剂工作十分重要，应突出技术性第三十六条对临床药师主要职责规定：参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选治疗用药，提出用药意见,个体化给药方案设计与实施，开展药学查房，提供药学专业技术服务参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者救治提供用药信息与药学咨询服务，宣传合理用药知识与医师共同对药物治疗负责第七章附则，明确了临床药学和临床药师含义,（4）加强、加速了医院药学和药学部门建设第十一条明确规定了药学部门名称：三级医院设药学部、药学部下可设二级科，二级称药剂科，其他医疗机构称药房关于三级医院药学部设置二级科室问题目的：是医院药学发展的客观需要，促进合理用药建立药学部科学、规范的领导体系，药学部主任必须是学科帶头人，要求从事具体技术工作是医院专业技术人员最多、科室最大的专业技术科室发挥中层技术人员技术和管理领导能力解脱学科帶头人药学部门主任部分事务性工作，使其有更多时间参与药学专业技术工作,现阶段三级医院药学部门二级科室不宜多设置目前一般宜设23个二级科：可设“临床药学科”和药剂科”；如果建有PIVAS室，则可考虑设“静脉用药调配中心”目前不宜多设理由：需有一个强有力的药学部门主任：专业技术素质高；领导能力强；在医院和科内有权威；且药学部总体技术力量尚较弱药学部正、副主任可兼任二级科主任，再设一个二级科副主任三级乙、丙等医院可不设药学部，而只设药剂科,第三十三条规定：药学人员编制占本机构卫生专业技术人员8；设置有PIVAS室的人员应按实际需要另行增加第十四条规定：二级以上医院药学部门主任基本条件：药学本科以上毕业学历，药学专业高级技术职务任职资格第三十八条规定：不得使用非药学专业人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任第二十五条规定：除放射性药品外，药品统一由药学部门采购供应，其他科室或部门不得从事药品采购、调剂活动,第二十九条规定：门诊大窗口柜台式发药；住院调剂注射剂按日剂量发药，口服制剂按单剂发药第三十条对静脉用药调配的相关规定：TNP和危害药物要统一调配，其他未作强制规定设PIVAS室建设要按“管理规范”执行，不准设地下或半地下室；要严格按操作规程执行，药师要参与静脉药物治疗第二十八条规定：药师应按法律、法规、规章制度规定，认真审核处方或用药医嘱，发出药品要实行告知，指导患者安全用药,（5）增加监督管理一章，共六条明确了监管与处罚重点监管部门：县级以上卫生、中医药部门对医疗机构可责令改进、通报批评、警告对当事人可依法给予降级、撤职、开除等处分（6）在附则章内对本规范的用语的含义作了解释临床药学；临床药师危害药物；药品损害；用药错误,3.2004年8月公布处方管理办法（试行），2006年11月修订公布卫生部令处方管理办法明确了处方概念：由注册执业医师在诊疗活动中为患者开具、由取得药学技术职务任职资格的药学人员审核调剂的用药凭证的医疗文书明确了处方标准：处方内容；处方颜色规定了处方管理一般内容：处方书写规则；药品剂量与药品剂型单位医师处方权的获得及“麻、精一”处方权开具处方规定：处方用量；“一品两规”；麻、精药处方管理规定处方调剂规定：药师资格取得；对处方适宜性审核；“四查十对”；麻、精药管理,4.2010年12月公布二、三级医院药学部门基本标准（试行）目的：加强规范化管理、指导内涵建设、促进药院药学发展，提高服务质量和药物治疗水平定位：专业技术科，负责药学专业技术服务和有关药事管理，承担监督与推进相关药事法规落实规定了药学部门主要职责任务综合医院药学部门机构设置：二级医院设药剂科；三级医院设药学部,科室设置与布局基本原则以病人为中心，坚持统一管理与整体性原则，能确保功能和任务完成面积、布局、流程合理，工作区与非工作区分设根据实际需要设置药学部门属下的科室承担教学、科研任务三级医院应有教学和科研区综合医院药学部门人员配备岗位设置与人员配备原则：能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术作用,药学人员配备规定：人数占卫生技术人员8药学人员：大学临床药学专业或药学专业全日制本科以上毕业30（二级20）技术职称：药学人员中副高以上13（二级6）、有教学任务15药品会计、送药工人，以及建有PIVAS的人员按实际需要另行增加按有关规定培养、配备全职、专科临床药师承担教学、科研任务的应适当增加人员,药学部门房屋面积门诊调剂室：日门诊量100500人次，面积80110；5011500人次，面积110160；15012500人次，面积160200（三级医院为：200280；增加1000人次，面积递增60；4500人次，递增40）住院调剂室：病床100500张，面积80180（有PIVAS室减约30，只有危害药和TPN的减约510）；5011000张床，面积180280；1000张床，每增100床，递增20,PIVAS中心（室）面积：每日500袋瓶，面积1001505011000袋瓶，面积15030010012000袋瓶，面积30050020013000袋瓶，面积500650每日3001袋瓶，每增500袋瓶递增30,药品库面积病床100500张、门诊量100500人次/日：面积80300床5011000张、门诊量10002000人次/日：面积300400床5011000张、门诊量10002000人次/日：面积300400床1000张、门诊量2000以上，为增150床或者门诊增1000人次，药库面积递增30,其他工作室设置与面积：应设置：急诊调剂室，科办公室、临床药师工作室、药学信息室、质控室、适当的字学习生活室，有教学、科研任务的也应有适宜工作室这些工作室面积，按实际情况和需要决定对中成药和中药饮片面积问题作了说明设备与设施基本设备与设施：冷藏与冷冻设备、自动化设备、药品管理信息系统；临床药学、临床药理研究；教学设备，等等规章制度建设,4.2010年2月16日公布处方点评管理规范（试行）（1）依据药品管理法及处方管理办法规定药品管理法第二十七条规定：药师必须审核医师处方与用药医嘱处方管理办法第四十四条规定：医疗机构应建立处方点评制度，对处方实行动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预第四十五条规定了对“超常处方”监管处罚办法：无正当理由出现超常处方3次提出警告，限止其处方权；仍连续2次以上超常处方，取消其处方权,（2）实施处方点评目的在规范第一、二条已明确论述：发现存在的问题、实施干预措施、达到改进与提高的目的，概括为以下四点：为了规范医师处方和药师调剂医疗行为，提高处方质量为了促进合理用药，保障患者的用药权益要解决从“事后点评”提升到“事前认真审核处方”最终目的：提高医疗质量，保障医疗安全，体现了医药卫生事业是：重大的民生工程规范处方点评，规定点评组织、程序与方法，提高点评质量,（3）实施处方点评的意义有利于发挥医务人员在药物使用过程中的作用与责任感有利于提升药物治疗水平，提高医疗质量有利于处方或用药医嘱以及调剂工作的规范，防范发生与用药有关的错误有利于降低医疗费用，节约医疗卫生资源有利于发现药品调剂工作存在的问题，提升调剂工作质量有利于提高患者对医院和医务人员信任度，改善医患关系与构建和谐社会,（4）处方点评管理规范结构与主要内容共分六章，第一章总则，共四条第二条明确处方点评的依据、目的：是依据有关政策法规的相关规定；技术规范；药物临床使用适宜性；和书写处方或用药医嘱规范性适宜性：用药适应证、药物选择、经药途径、用法用量、配伍禁忌、相互作用通过点评发现处方或用药医嘱存在或潜在的问题根据发现的问题，制定干预和改进措施,总则还明确了处方点评性质：明确规定了处方点评定位：属于“药物应用评价，DUE”，是事后点评、评价处方适宜性主要是对处方书写规范性与药物临床应用适宜性进行评价“药物应用评价”概念：是连续的、系统的和标准化的药物应用评价系统对医师处方、药师调剂、护士给药和患者用药进行规范，与持续的评价、干预、改进,第三条明确处方点评重要性是医院持续医疗质量改进，和药品临床应用管理重要组成部分，是提高药物治疗水平、促进合理用药、保障患者安全用药的重要措施医院应建立系统化、标准化、持续改进的处方点评制度第四条规定：医院应加强处方质量和药物临床应用管理规范医师处方，落实事前处方审核对医务人员进行合理用药知识培训教育,第二章组织管理，共四条第五条：规定了负责领导和组织实施部门在院长领导下、具体委托“医院药事管理组织”和“医院医疗质量管理组织”负责领导组织实施单位：医疗管理部门（医务处科、门诊部）和药学部门,第六条规定要成立专家组及组成人员、职责任务在药事管理组织下成立“处方点评专家组”专家组组成人员：由本医院药学、医学、微生物学、医疗管理（医务、门诊、护理、感染管理）等学科专家和管理部门领导组成专家组定位（职责任务）：提供指导、咨询等技术支持对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家组裁定第七条规定处方点评由药学部门具体负责，应成立“处方点评小组”。处方点评应由调剂药师承担,第八条规定：点评小组药师资质：技术水平：系统药学专业知识；较丰富药物合理应用知识具有获得信息能力：具有获得新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力熟悉、并掌握相关的药事法律法规和规章制度有一定交流沟通技能实践经验：有较丰富审核处方和临床用药经验药学专业技术职务任职资格：二级以上医院、主管药师以上；其他医院药师以上,第三章处方点评的实施，共六条规定了处方点评处方和病历抽样与实施办法第十一条：规定了专项处方点评目的：对临床用药中存在的缺陷，寻找规律性的问题、提出改进对策，提升临床用药质量，促进药物合理应用，节省卫生资源。实际是临床用药研究专项点评选题：可按某类或某一药物、或者某一疾病的用药为中心，进行调研与专项点评要重视超药品说明书用药问题，应有规定规定三级以上医院要实行“专项点评”，建议二级医院也应学会和开展“专项处方点评”,第十三条规定了点评中发现问题的上报部门上报医疗管理部门：主要是医务部处（科）、门诊部，以及护理部（护士用药中的问题）上报药学部门：对本部门存在的问题，进行干预、纠正；在药学专业技术上应为医疗管理部门和临床科室提供支持与咨询第十四条：规定医院应探索利用和建立电子信息处方点评系统，逐步实现处方点评自动化,第四章处方点评结果，共五条第十五条规定处方点评结果分为：合理与不合理第十六条明确了不合理处方包括：不规范、用药不适宜、超常等三类处方第十七条规定了不规范处方包括：主要是指未执行处方管理办法第二章“处方管理的一般规定”等未按“处方标准”：规范书写前纪、正文、后记有关内容等调剂工作不规范：对处方未进行适宜性审核、未核对调配的药品、未进行用药交待与指导的等,第十八条规定了用药不适宜处方包括：主要是指不合理用药：包括适应证、选用药品与剂型、用法用量、给药途径、联合用药、无正当理由不首选国家基本药物、重复给药等药师未对重点患者用药进行交待与指导、重点患者的处方审核用药监测与监护,第十九条：明确了超常处方的含义与范围主要是指无正当理由、超出一般常规的不正常用药现象包括：无适应证、无正当理由开高价药或开大处方、无权威循征医学依据严重超说明书用药、开人情方、开方与个人或科室经济利益挂钩的未审核处方或未进行干预，造成患者较严重受伤害；未作用药交待造成患者用药错误、而使患者受严重伤害,第五章处方点评结果的应用与持续改进，共四章第二十条：规定点评结果要经药学和医疗管理部门审核，并应进行后期处置根据处方点评发现的问题，进行综合分析评价，提出改进建议，并向两个委员会报告定期公布处方点评结果，通报不合理用药情况及时发现与防止药品或用药中可能发生的隐患,第二十一条：规定点评结果处置程序报告两个委员会两个委员会制定改进措施责成医疗管理部门和有关科室改进第二十二条规定：处方点评结果应当纳入医院评审标准和医师考核指标体系第二十三条规定：医院要建立相关的奨惩制度，处方点评结果应当纳入相关科室及其人员绩效考核指标第六章监督管理，共四条追究医师、药师和医院领导的相关责任,5.2010年4月公布实施静脉用药集中调配质量管理规范及操作规程6.97年12月公布继续药学教育试行办法7.99年11月公布医院药师规范化培训大纲（3）基本药物制度与“基本药品目录”正在逐步落实“基本药品目录”基层版307种已出台“国家药品处方集”化学药品与生物制品卷已印发,二、临床用药管理力度不断加强（一）上述一系列法律、法规出台，对临床用药监管历度不断加强（二）制定公布技术规范，加强临床用药管理1.2004年8月19日公布抗菌药物临床应用指导原则，根据执行中发现的问题，于08年和09年又发公48号文、38号文，进一步规范管理2.2007年3月公布麻醉药品临床应用指导原则和精神药品临临床应用指导原则3.临床路径2011年2月已公布22个专业230种疾病，在100多所医院进行试行,三、医院药学与药学部门发展加速（一）在医院药事管理政策法规引导下，多数医院领导已开始重视，药学部门得到较好发展药学专业技术人才结构正在调整，本科以上人员增加，三级医院药学人员编制开始增加药学部门建设开始规范化药品调剂的技术性已引起重视临床制剂已大量退出，基本趋向合理医院药学研究方向开始初步调整，组合临床的研究增加,（二）三级医院药学正在实现转型和药师观念与职责转变，开始重视临床实践，直接提供药学服务（三）临床药师制建设和人才培养取得很大成绩1.05年11月28日发关于开展临床药师培训试点工作的通知，公布了临床药师培训试点工作方案及4个配套文件。已于2009年10月作了总结遴选批准94家培训基地医院，培训临床药师867名建立了13个专业，培养了带教师资队伍建立了较完整可行的临床药师在职岗位培训模式建立了相应的培训制度与考核办法,2.2007年12月26日发关于开展临床药师制试点工作的通知，公布了临床药师制试点工作方案及5个配套文件。已于2010年4月作了总结三级医院都已配备37名临床药师，且还在不断加强发展，二级医院也在逐步发展初步建立了临床药师参与临床药物治疗工作模式明确了临床药师的职业定位初步建立了临床药师工作和管理制度与绩效考核办法临床药师作用逐现明显，已逐步被各界所接受,（四）临床药学学科建设稳步发展1.目前形势十分有利临床药学学科建设与发展医改有利卫生体制和医药关系的理顺：如医药分家卫生行政部门积极推动临床药师制建设和临床药师人才培养制定公布一系列法规性文件，促进临床药学学科建设，发挥药师作用卫生部决定将“临床药学”列为国家重点专科建设提供平台给药师发挥专业技术作用，有利药师地位提升，如医院处方点评管理规范,2.建立与发展临床药学学科基本条件已成熟临床药学二级学科建立与系统的专业学科理论体系已初步形成教育部于06年批准高等学校设置临床药学专业，培养临床药师，学制5年，临床实习一年国家学位办于09年批准建立临床药学研究生专业学位医院的临床药学教学课程体系正在逐步建立医院药学部门正在逐步建立和形成临床药学专业的临床教学师资队伍临床药学研究领域在探索中前进医院已建立临床药师研究与实践岗位,（五）问题与不足不合理用药尚很严重，特别是抗菌药和输液医院药事法规逐趋完善，但监督执行力度有待加强临床药学和医院药学近几年虽取得了稳步发展，但“文革”以来“欠债”太多，要改变尚需药学界努力和时间，现在取得的成绩与发展尚属起步阶段对医院药学界来说，目前形势是“万事俱备，只欠东风”，要看我们作用的发挥，急需提高认识，需要加倍努力,3.医院药事管理发展趋势,（一）随着医改政策的深入，“管、办”分开，对国家药物政策、基本药物制度的建设研究将加速（二）对临床用药将进一步加强严格管理对临床用药全过程进行有效的组织管理与实施医院第一把手是临床合理用药的第一责任人研究加速制定抗菌药物临床应用管理办法，将实行严格的强制性规定，并研究立法问题将加速技术规范建设，为医疗机构和医务人员提供临床用药技术支持,对合理用药重点是抗菌药物、静脉用药物（输液）加强监管、监测抗菌药物监测网：三级医院扩大监测医院；建立对二级医院的监测；各省要逐步建立“分网”严格执行落实处方点评与超常预警管理规定，要严肃干预不合理用药对性质严重或累错不改医疗机构及其领导、当事人进行戒勉谈话、通报批评、甚至给予行政处分充分发挥药事管理组织和医院药学部门与药师在临床药物治疗中的作用严格实行抗菌药分级管理、“一品两规”、处方集与基本药品目录；对抗菌药规定品种，对某些类抗菌药限制品规,（三）临床药