医疗器械GMP规范ppt课件

什么是医疗器械GMP规范、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械GMP规范、目的、GMP？ 为什么要执行GMP？ GMP会做什么？ 什么是医疗器械GMP标准，GMP？ GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”的含义GMP是制药、食品等行业适用的强制标准，企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范，改善企业卫生环境，筛选生产过程中存在的问题简言之，GMP要求制药、食品等生产企业具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量控制和严格的检测体系，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)满足法规要求。 医疗器械GMP规范，1、保障公用机械安全的有效需求2、完善监管机制的切实需求3、推动产业健康发展的需求4、需要站在国际舞台上实施参与竞争的GMP吗？ 医疗器械GMP规范，GMP做什么？医疗器械GMP规范、GMP规范与ISO13485的不同、医疗器械GMP规范、医疗器械GMP的内容、1、总则3、现场和设施5、文件管理7、采购9、质量管理11、不合格品管理2、机构和人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良状况的检测、分析和改善、 医疗器械GMP规范第一条为保障医疗器械的安全、有效，规范医疗器械的生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例 (国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法 (国家食品药品监督管理总局令第7号)制定本规范。 条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。 要点：第一章有四个项目，是“规范”的总体描述。 第一章总则、医疗器械GMP规范、第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中必须遵守本规范的要求。 条文理解：指出本规范的适用范围。 医疗器械质量管理体系应包括设计开发、生产、销售及售后质量跟踪等一系列活动。 要点：本条规定了规范的适用范围。 第一章总则、医疗器械GMP规范、第三条企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立适合生产的医疗器械的质量管理体系，保证有效运行。 条文理解：提出总体要求1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。 医疗器械质量管理体系的建立是为了降低医疗器械风险。 要点：向实施规范的主体医疗器械生产企业提出的要求。 第一章总则、医疗器械GMP规范、第四条企业在设计开发、生产、销售和售后服务等全过程中实施的措施必须适应产品存在的风险。 条文理解：提出总体要求2、要求实施风险管理。 风险管理应贯穿医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理是质量管理体系的一部分。 要点：向实施规范的主体医疗器械生产企业提出的要求。 第一章总则、医疗器械GMP规范、第二章机构和人员、第五条企业应当建立适合医疗器械生产的管理机构，具有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。 理解要点： 1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织结构图，是否明确各部门的相互关系。 *2、看企业质量手册、程序文件或相关文件，是否规定各部门职责权限，质量管理部门应独立行使职能，查阅质量管理部门文件，明确规定决定产品质量的权利。3、查阅公司的任职文件和授权文件，对照履行相关生产、检验等职责的记录，验证是否与授权一致。 医疗器械GMP规范，第六条企业责任人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： (一)组织制定企业质量方针和质量目标；(二)确保质量管理体系有效运行所需的人才、基础设施和工作环境；(三)组织实施管理审查，定期评价质量管理体系运行情况，并持续改进；(四)按照法律、法规和规章要求组织生产。 理解要点： 1、看岗位责任书和使命书。 2 .查看质量方针和质量目标的制定程序、批准者。 3、检查人力资源和组织结构的整合性和生产现场的设施和技术的整合性。 4 .查看管理审查文件和记录，验证企业负责人是否实施管理审查。 *5、检查公司培训记录和外来文件的适用性，产品是否按照最新法规组织生产。 第二章机构和人员、医疗器械GMP规范、第七条企业责任人应当确定管理者代表。 管理代表负责建立、实施、维护质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满足法规、规章、顾客要求的意识。 理解要点： 1、看管理者代表的任命文件。 *2.审查上述责任是否明确规定： 看管理者代表报告的质量管理体系的运行状况和改善的相关记录。 第二章机构和人员、医疗器械GMP规范、第八条技术、生产和质量管理部门负责人熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，能够正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题。 理解要点： 1、查看有关部门负责人的任职资格要求，查看专业知识、工作技能、工作经验有无规定的审评记录，现场咨询，确认是否符合要求。 第二章机构和人员、医疗器械GMP规范、第九条企业应当具备与生产产品相适应的专业技术人员、管理者和操作者。 理解要点： 1、看有关人员的资格要求。 *2、查看组织结构图、部门责任要求、部门人员任命等文件，确认是否符合要求。 第二章从事机构和人员、医疗器械GMP规范、第十条影响产品质量的工作的人员，必须经过相应岗位要求的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 理解要点： *1、确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员应具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。 检查培训内容、培训记录和审查记录以确定是否满足要求。 第二章从事机构和人员、医疗器械GMP规范、第十一条影响产品质量工作的人员，应当由企业管理健康，制作健康文件。 理解要点： 1、生产、检查及与产品直接接触的人是否按要求进行体检以及文件中是否规定了体检要求。 第二章机构和人员、医疗器械GMP规范，第十二条现场和设施符合生产要求，生产、行政和配套区总体布局合理，不得互相干扰。 理解要点： 1、检查现场设计工程是否符合产品技术要求和环境等要求。 2、检查现场、行政区等是否影响生产； 第三章厂房和设施、医疗器械GMP规范，第十三条厂房和设施应当根据生产产品的特性、工艺和相应的清洁水平要求合理设计、布局和使用。 生产环境清洁，应符合产品质量需求和相关技术标准。 产品有特殊要求时，现场外部环境不影响产品质量，必须在必要时进行验证。理解要点： *1、国家是否按照产品要求进行清洁水平的设计和施工。 检查施工图纸和实地调查。 2、检测现场及环境检测的文件和记录要求。 3 .检查现场周边环境是否有污染源。 第三章厂房和设施、医疗器械GMP规范，第十四条厂房应确保生产和储藏产品质量及相关设备性能不受直接或间接影响。 现场需要适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 要点： 1、检查仓库的保管条件是否符合产品。 生产设备是否有污染源，是否对产品造成污染，是否有一定的防护措施。 2 .现场环境的检查、现场环境审计记录等。 第三章现场和设施、医疗器械GMP规范、第十五条现场和设施的设计和安装应根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫和其他动物侵入。 现场和设施的维护和维护不得影响产品质量。 理解要点： 1、确认现场是否设有相关设施。 2、检查现场现场是否有防护设施或措施； 第三章厂房和设施、医疗器械GMP规范、第十六条生产区应有足够的空间，适应其产品的生产规模、品种。 理解要点：见YY0033附录b要求，提供生产设施条件及相应清洁度水平和产品质量控制要求评价报告。 2、评估产品实现过程的风险，制定和实施降低风险的措施。 3、提供现场、仓库、灭菌质量检测等区域平面布局图。 第三章厂房和设施、医疗器械GMP规范，第十七条仓库区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等储存条件和要求，并应根据检验、合格、不合格、退货、召回等情况进行区分保管，方便检验和监控。 要点： 1、提供原辅料库、中间库、成品库的平面布局图2 .仓库产品的存储条件和产品保护按YY0033-2000标准执行3 .存储仓库的环境条件控制和卫生管理过程的记录。 4、现场检查并显示有关区域是否设置，各项目是否保管在规定区域，有各项目的保管记录。 第三章现场和设施、医疗器械GMP规范、第十八条企业应当具备符合产品生产规模、品种、检测要求的检测场所和设施。 理解要点： *1、比较产品生产技术要求和产品检验要求和检验方法，验证企业是否具有相关的检验条件。 第三章厂房和设施、医疗器械GMP规范、第十九条企业应具备生产的产品和适合规模的生产设备、技术装备等，确保有效运行。 理解要点： *1、与生产过程流程图对比，应制定设备管理制度，检查设备清单，确认设备是否符合生产需求，检查现场设备是否符合设备清单的相关内容。 第四章设备、医疗器械GMP规范、第二十条生产设备的设计、选型、安装、维护应符合预定用途，便于操作、清洁、维护。 生产设备要有明显的状态标志，防止意外使用。 企业应建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 理解要点： 1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。 现场确认生产设备是否便于操作、清扫、维护。 2 .现场查看生产设备的标识。 3 .制定生产设施维护规定； 保存提供包括维护频率、维护方法在内的基础设施外包维护合同和技术要求(净化工厂维护等)的基础设施整备记录和测试记录。 第四章设备、医疗器械GMP规范、第二十一条企业必须具备符合产品检测要求的检测器械和设备，主要检测器械和设备必须具有明确的操作规程。 理解要点： *1、比较产品检测要求和检测方法，验证企业是否有相关检测设备。 主要检查设备是否制定了操作规程。第四章设备、医疗器械GMP规范，第二十二条企业应当建立检测器械和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维护等情况。 理解要点： 1、提供监视和测量装置、测量仪器清单/总帐。 2、制作检测和试验装置和产品的工序过程和质量监控能力是否满足评价报告书。 第四章设备、医疗器械GMP规范、第二十三条企业应当具备适当的计量器具。 测量仪器的量程和精度符合使用要求，必须标明其校正有效期并保存。 理解要点：1.查看测量仪器的校准记录，决定是否在有效期内使用。 第四章设备、医疗器械GMP规范、第二十四条(一)企业应当建立健全的质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录、法规要求的其他文件。 理解要点： 1、质量方针应当在企业内部沟通和理解的持续适应性方面进行审查。 质量目标必须根据与质量方针一致的综合质量目标，在相关职能和水平上进行分解，必须包括满足各职能和水平质量目标必须确立的产品要求所需的内容，并具有可衡量、可评价的具体方法和程序进行保障。 第五章文件管理、医疗器械GMP规范、第二十四条(二)质量手册应当规定质量管理体系。 程序文件应当按照产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作步骤制定，包括本规范规定的各个程序。 技术文件应当包括产品技术要求和相关标准、生产技术规程、作业指导书、检测和试验操作规程、设置和服务操作规程等相关文件。 要点： 1、看企业质量手册，必须包括企业质量目标、组织机构和职责、质量体系的适用范围和要求。 2、检查质量手册和程序文件是否涵盖公司的整个业务流程。 *3.检查技术文件是否按规定归档和管理。 第五章文件管理、医疗器械GMP规范、第二十五条企业建立文件管理程序，系统地设计制定审批发行质量管理体系文件，至少应当满足以下要求：(一)文件的起草、修订、审批、取消、取消、复印、销毁等按照控制程序进行管理， 有相应的文件配置取消复印销毁记录(二)文件更新或修订的，应当按规定审查和批准。 能够识别文件的变更和修订状态(3)分发和使用的文件必须是合适的文本，必须识别被取消或无效的文件，防止误用。 理解要点： 1、根据产品结构和产品实现过程进行识别，按照ISO13485/YY/T0287的要求编制质量体系程序文件，质量体系文件的编制、审核、批准、发行必须完善。 2 .文件的更新、修改保存需要审查和批准的文件的变更和审查记录。 3、文件更新或修订时是否按规定进行审查和批准，可以识别文件的变更和修订状态。 4、现场使用的文件在作业现场提取，确认是否为有效版本。 无效文件是否已明确识别。 第五章文件管理、医疗器械GMP规范、第二十六条企业应确定废弃的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任跟踪等需要。 理解要点： 1、保存期必须在企业规定的医疗器械寿命期以上。第五章文件管理、医疗器械GMP规范、第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录标志、保管、检索、保存期限和处理要求等，满足以下要求：(一)记录应当保证产品生产、质量管理等活动的可追溯性；(二)记录清晰、完整、 识别和检索方便，必须防止损坏和丢失(3)记录不得随意篡改或销毁。 变更记录必须填写姓名和日期，以便能够清楚地识别原来的信息。 必要时，应说明变更的理由(四)记录的保存期间，至少应当相当于企业规定的医疗器械寿命期间，但可以追溯到产品发行之日起2年以上，或者满足相关法规的要求。 理解要点： 1、制作质量记录表的各种记录名称、表编号必须完整，保存在档案中的质量记录必须容易检索。 2 .根据产品批号追溯质量记录(生产和检验等质量记录为满