4-第2章 质量管理体系文件和记录控制-

医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可,第2章 文件管理与记录控制,掌握文件的定义文件的结构文件的编制过程记录的控制范围记录的通用管理要求熟悉文件的概述文件的控制过程记录控制的范围了解记录控制存在的常见问题,本节课程目标,第二节 文件相关证明性材料,第一节 文件管理,一 文件概述,（一）、文件的起源与定义（When/What）,（二）、文件的特点(How),（三）、文件的作用（Why),人类自有文字起，就已具备形成文件的历史条件，将文字以不同的载体呈现,大学新生入学：,譬如：,新生入学指南报到注册流程相关表格（空白表）,填写相关表格；提交相关证件资料,文件是任何公共机构或私人机构在进行活动过程中形成或收到的所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等的一系列文件。,（一）文件的定义,文件是信息的载体,由文件定义可分为：,从文件来源来分类，主要包括但不仅限于：,文件的来源分类,（二）、文件的特点（掌握）,（三）、文件的作用（了解）,沟通意图统一行动,二、文件的结构,（一）按国际通用性进行分层,1、文件类型,2、文件层级,注：对于不同的实验室、质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 实验室的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。,（一）文件的编写基本要求,（二）文件的编写思路,（三）文件的编制流程,（四）文件的编制注意事项,三、文件的编制,（一）、文件的编写要求,自上而下法： 编写顺序依次为质量手册、程序文件、作业指导书有利于文件的上下衔接；新建立的或初次导入质量管理体系的实验室较为常使用；自下而上法： 编写顺序依次为作业指导书、程序文件、质量手册适用于质量管理体系运行基础较好的、持续完善现有质量管理体系的实验室；扩增法：编写顺序依次为程序文件、质量手册、作业指导书适用于实验室扩展业务类型、或调整业务方向，需对质量管理体系进行重新分析的实验室。,（二）、文件的编写思路,概述质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。,（三）、文件的编制流程-质量手册,（三）、文件的编制流程-质量手册,（三）、文件的编制流程-质量手册,质量方针目标,实验室的承诺,服务范围,组织机构,管理职责,质量管理体系的描述,质量管理体系架构描述,支持性资料或文件,各类附录,明确方针目标、传达至所有实验室人员,良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。,实验室可以提供的检测或咨询服务范围,实验室在医院架构中的位置及其组织机构、职责和权限,实验室管理层（实验室主任、质量负责人、技术负责人等）的作用和职责,质量管理体系的范围、文件结构和相互关系,体系由哪些管理要素和技术要素组成，并分别描述这些要素的基本要求。,用于支持质量管理体系各个要素的管理程序或作业指导书,包括组织架构、质量体系职责分配表、管理人员授权清单、实验室平面图、主要管理文件目录等等各种附录。,（三）、文件的编制流程-质量手册,-资料来源：CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL01：2005检测和校准实验室质量和能力认可准则。,质量管理体系架构描述,概述质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。程序文件编制的重点是对“影响质量的活动”进行描述，具有较强的可操作性和可执行性，必须强制执行。,（三）、文件的编制流程-程序文件,编制原则：遵循“5W+1H”原则，即明确做什么：确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？,（三）、文件的编制流程-程序文件,（三）、文件的编制流程-程序文件,程序文件结构和内容,（三）、文件的编制流程-程序文件,封面（通用格式）,目的,适用范围,相关术语,职责,工作程序,相关文件和表格,参考文献,实验室名称、文件名称、文件编号、编写人、审核人和批准人、批准日期、版本号、受控标识、页码、修订记录等等。,说明该文件所控制活动的目的或作用。,即程序所涉及的活动、部门及有关人员；,对那些不同于所引用标准的定义的简称符号进行说明或解释。,规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。,可概括为“5W1H”：即做什么What）？谁来做（Who）？何时做（When）？什么地方做（Where）？为什么做（Why）？如何做（How）？,与本程序文件有关联的文件，表格。,本程序有参考或引用的外来文件参考书籍。,程序性文件有哪些？根据各个体系的不同要求，医学实验室通常包括以下文件：,（三）、文件的编制流程-程序文件,概述 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP文件)。 为直接指导操作人员正确操作的依据，是保证质量过程的基础文件，是执行性文件；也可为开展纯技术性的质量活动提供指导，或体系程序文件的的支持性文件； 按内容可分为：检测方法类、设备类、样品类、数据类等（具体可根据实验室实际情况进行适当分类）。 ISO15189编写的操作规程：管理类操作规程、技术类操作规程。涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动；,（三）、文件的编制流程-作业指导书,检测项目SOP： 是实验室的技术档案，要求每一检验项目都应有相应的操作规程。其文件结构和内容主要包括如下：,（三）、文件的编制流程-作业指导书,仪器操作SOP：关于检测仪器的操作规程首先应该考虑主要检测仪器的操作规程；,（三）、文件的编制流程-作业指导书,概述表格是用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。当表格中填写了数据，表格就成了记录。表格应当包括标题、唯一标识号、修订的状态和生效日期。记录可以是数据、文字，也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也可以是计算机存储的数据和存储于软盘上的材料等。（纸质记录或电子记录）,（三）、文件的编制流程-表格/记录,例子：表格,（三）、文件的编制流程-表格/记录,表格需要控制版本，有表号。,例子：记录,（三）、文件的编制流程-表格/记录,注意：关于记录管理的详细内容，见“第二节 记录管理”,通常记录不需要控制版本。,文件编写/修订：文件编写内容信息不全，特别是涉及接口的内容，出现流程不协调或职责不清的情况；不同文件之间编写的内容出现重复、矛盾的情况；文件格式和版本不符；缺少修订记录，检测项目或仪器作业指导书缺少关键信息等；,（四）、文件编制的注意事项,四、文件控制过程,（一）文件控制要求,（二）文件的全生命周期,*（三）电子文控系统,（一）、文件控制要求,ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.2 编写和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如纸质版、电子格式）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密，不当使用或不完整）。,（一）、文件控制过程,文件获取和保护,7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）储存和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制） d）保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的，来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制； 对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,（一）、文件控制要求,ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制。注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照“4.13记录控制”的要求进行维护。实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：组成质量管理体系的所有文件，包括计算系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；所有文件均进行识别，包括标题、没页均由唯一识别号、页码和总页数、授权发布等；以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（如：文件清单、目录或索引）在使用地点只有适用文件的现行授权版本；,（一）、文件控制过程,ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；文件的修改可识别；文件易读；定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；对受控的废止文件标注日期并标记为废止；在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。,（二）、文件的全生命周期,标题的命名规则、版本号编号规则、字体要求、生效日期、页码、编写人和批准人签字、受控标识、文件适用的组织范围、资料来源标识；如为修订生效文件， 还应包括替代文件、修订记录。,应当由参与过程和活动的人员按照规定的格式进行编写；文件编写的结构和内容要求，详见三、质量管理体系文件的编制过程,文件的适用性、能否反映实际情况等进行评价并提出意见或建议。文件评审主要包括：文件格式一致、文件内容适用性、可操作性等。,在发布和分发前，应当由实验室最高管理者或授权人员进行批准；其中涉及检测技术类的作业指导书，通常由技术负责人批准；每份文件应有批准的标识，同时应当保存文件批准的证据。,文件格式要求,文件编写,文件审核,文件批准,收到批准的文件时，及时做好登记、受控和编号工作；根据文件的适用范围分发至相应的部门或岗位。确保在工作现场和合适时间，均能获取到现行有效的版本。,应由授权人员进行定期的回顾（不同体系对文件的回顾周期的要求不同，一般情况为每年回顾一次）；回顾内容主要包括：文件与相关法律法规的符合性、相关文件更改后的一致性、文件与实际运行的一致性、文件规定的充分性、文件规定的易用性等。,文件修订的情况，如体系发生重大变化、组织或政策发生重大变化，与实际运行不一致等等。应当规定文件变更的控制过程和修改权限；最新修订的文件应及时替代被修改文件，文件修订状态和修订历史应有相应记录。,需要作废的文件应经文件批准人批准后方可作废；作废文件或需要更换的文件必须及时收回，工作现场不得保留作废文件，以免被误用；回收的作废文件应加盖作废标识，保存至规定的存档日期后可销毁。,，,文件发布与分发,文件回顾,文件修订,文件作废,（三）电子文控系统,文控管理系统从文件新增录入、文件修订、文件考核、文件评论、文件回顾、文件借阅、文件撤离、文件启用、文件作废形成文件全生命周期管理；,在文件管理规范化和质量标准、文件管理集团可控性、流程可视化、职责可溯性、信息安全性,第一节 文件管理,第二节 文件相关证明性材料,第二节 文件相关证明性材料,一、记录管理概述,二、记录控制的通用管理要求,三、记录管理过程,四、常见问题,一、记录控制的概述,记录（Records）： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 作为符合性证据的形成文件的信息。 注1：记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。GB/T 190002008 质量管理体系基础和术语记录控制：是指对质量管理体系运行过程中产生的记录进行合理管理和控制，包括记录识别、填写与修改、收集与归档、存放与维护、索引和获取、保存与销毁处理等过程。,1、记录的定义,2、记录的分类,记录控制主要的目的是为了确保记录的规范性、可追溯性和有效性：为质量活动及达到的结果提供客观证据；为正确有效地控制和评价检测和服务质量提供客观证据，并实现“可追溯性”；为评价质量体系的有效性提供客观证据；为采取预防和纠正措施提供重要依据；为评价和验证质量活动提供信息；质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。,3、记录控制的目的,记录管理的范围，应根据实验室确定的质量管理体系管理范围来定，应至少包括但不限于以下质量记录和技术记录：质量记录：,4、记录控制的范围,技术记录：,4、记录控制的范围,二、记录的通用管理要求,（一）、要求的来源,记录控制要求的来源主要为质量管理体系要求。在实验室质量管理中为了对工作的追溯而对记录产生了相应的要求。,（二）记录的真实性,所有原始记录必须在每一项活动产生结果的同时进行记录，不得过后补记，不得另行誊抄,（三）记录的及时性,1患者信息保密原则2.其他保密记录检测过程数据：实验室检测过程中的病人原始记录、统计表、分析总结资料、仪器档案等资料，应予整理并由专人负责保管；科研记录：科研课题从开题论证始就应确定密级，并按密级要求管理该课题产生的全部资料，含实验记录。,（四）记录的保密性,记录的保存环境 防盗：专人管理，授权访问 防潮：温湿度控制 防虫：防虫蛀、防鼠害等 防火：灭火设备及定期检查 方便检索：分类管理，建立索引清单 -KM-SOP03.48临床检验档案管理作业指导书 -KM-SOP0307.20组织病理档案管理程序 -KM-SOP0308.05细胞学档案管理程序,（五）、记录的保存,（五）、记录的保存,一般要求：保存2年以上,（五）、记录的保存,KMZB-MP05.16金域集团记录控制程序（20150205 第1.0版）,记录的保存环境 防盗：专人管理，授权访问 防潮：温湿度控制 防虫：防虫蛀、防鼠害等 防火：灭火设备及定期检查 方便检索：分类管理，建立索引清单 -KM-SOP03.48临床检验档案管理作业指导书 -KM-SOP0307.20组织病理档案管理程序 -KM-SOP0308.05细胞学档案管理程序,（五）、记录的保存,三、记录管理过程,（一）、记录管理要求,ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.3 形成文件的信息的控制对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,（一）、记录管理要求,ISO 15189:2012 4.13 质量和技术记录（原文） 实验室制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置； 应对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。 注1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可才用任何形式或类型。应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验后和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存周期可以不同，但报告的结果应能在医学相关的或法规要求的期限内进行检索。注2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问。注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存。,（一）、记录管理要求,四、记录管理要求,记录可以是纸质表格、电子表格、实验室信息系统输入端、标签或标识等表现形式，但都必须是合法的，符合法律法规、标准或规章条例的要求；应对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。,归档记录应做到分类清晰、齐全、完整、标识正确和卷面整洁；由记录产生的实验室或管理职能部门，定期对所属记录进行归档，并移交至指定的档案室保管。一般归档周期为1次/年，也可根据记录具体情况来确定不同的归档周期,归档的记录可以任何形式保存（纸质版、软件、光盘等），做好标识，以便保存过程中的存取和检索。防止未经授权的入侵或修改；对外提供的任何电子记录，应尽量采用PDF格式，防止意外修改。,记录应该由负责保存的部门或人员进行编目、管理，以便查阅和检索原则上仅限于实验室或医院内部与该记录有关的人员，但当合同有规定或确有必要时，可按规定审批程序在期限内对外提供查阅记录查阅时，均须由保管人员陪同，并进行登记,记录归档,记录保存,记录检索和查阅,记录的处置或销毁,记录采集,及时：所有原始记录必须在每一项活动产生结果的同时进行记录，不得过后补记，不得另行誊抄；客观：所有记录的填写必须可客观真实，不得伪造、篡改记录。清晰：所有的记录必须清晰明了。完整：质量记录的表格上所有须填的栏目，均应进行相应填写，若有不适用的栏目应加划斜线，并能备注说明原因；原始记录上的空白检验项目与空白数据栏应以斜杠“/”标识；相关栏目负责人应签名，签名时须填写全名。规范：用使用现行有效受控文件统一规范的记录表格。各种记录应有出处、唯一性编号或唯一性名称，以便识别。溯源性：技术记录应完整、详实，以便识别各类影响因素，保证结果查询的可复现性。,（二）、记录的填写,补充知识原始记录的溯源性,液相分析原始记录表格,唯一识别,样本信息及检测项目,检测仪器及编号,检测方法、检测步骤、检测结果,操作人和审核人,检测单位、地点？,试剂及批号,环境条件,编号：,页码？,（二）、记录的修改,修改方式