140226周旋-止若科室启动会ppt 2

盐酸帕洛诺司琼注射液隔日给药联合地塞米松预防高度和中度致吐性化疗药所致呕吐的有效性及安全性的多中心临床研究,正大天晴,组长单位：上海长征医院主要研究者：王杰军教授参加单位：天津市人民医院主要研究者：周毅教授申办单位：江苏正大天晴药业股份有限公司,项目试验方案介绍,CRF填写指南,二、研究目的和设计,研究目的观察盐酸帕洛诺司琼注射液隔日给药联合地塞米松预防中重度化疗所致的恶心、呕吐的临床有效性及安全性研究研究设计采用多中心临床研究设计。,一、研究目的和设计,二、病例选择,1.入选标准（1）可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限。（2）具体化疗方案不限。（3）年龄1875岁，性别不限，ECOG2，预计生存3个月以上。（4）血常规WBC3.0109/L、ANC1.5109/L、PLT80109/L；血总胆红素1.5正常值上限(ULN)；AST、ALT2.5ULN(或5ULN若有肝转移)；Cr、BUN1.5ULN；电解质和心电图基本正常，符合化疗的适应证。（5）距末次化疗结束2周以上（包括2周）。,2.排除标准（1）哺乳期和怀孕期妇女。（2）试验期间需进行放射治疗的患者。（3）有消化道梗阻者。（4）患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者。（5）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者。（6）24小时内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者。（7）肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者。（8）对5-HT3受体拮抗剂类止吐药过敏者。（9）有化疗禁忌症者。（10）正在参加或2周内参加过其它新药临床研究者。,三、用药方案,帕洛诺司琼0.25mgd1、d3、d5iv地塞米松5mgd1-5iv每位患者只接受一周期的治疗和观察，不可反复入组。,四、疗效指标,主要疗效指标：观察盐酸帕洛诺司琼隔日给药联合地塞米松使用后中、重度致吐性化疗患者2-7天呕吐、恶心的完全缓解率。（完全缓解：无呕吐、无恶心发生）次要疗效指标：患者化疗后24小时、0-7天呕吐、恶心的完全缓解率；患者化疗后24小时、2-7天、0-7天呕吐、恶心控制有效率。参照CTCAE-4.0版本评价患者用药后的呕吐、恶心状况,四、疗效指标,呕吐评价（0）24小时内无呕吐（1）24小时内发生12次（2）24小时内发生35次（3）24小时内发生6次；需管饲，全胃肠外营养（TPN），或需住院治疗（4）出现危及生命的后果（5）死亡注：5分钟之内发生的连续呕吐累计为一次呕吐呕吐控制有效率：0级1级患者数/总患者数,恶心评价（0）无恶心（1）食欲不振，但无饮食习惯的改变（轻度恶心）（2）进食量降低，但无明显的体重降低、脱水或营养不良（中度恶心）（3）进食热量不足或液体量不足；需管饲，全胃肠外营养（TPN），或需住院治疗（明显恶心，饮食习惯改变）恶心控制有效率：0级+1级+2级患者数/总患者数,止吐无效标准：呕吐2次/24小时，且5分钟之内的连续呕吐累计为一次。确认止吐无效后可以给予其他止吐、镇静药物、激素治疗。,合并用药,明确止吐不佳者（无效标准：呕吐2次/24小时，且5分钟之内的连续呕吐累计为一次），可以给予止吐、镇静药物治疗。由于重度的恶心、呕吐、不能进食，以致出现进食热量不足和/或液体不足的患者，可给予静脉补液及胃肠外营养支持。,五、安全性指标,不良事件（按NCICTC4.0版本进行分级）血尿常规、肝肾功能、电解质、心电图,五、安全性指标,研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。（签署日期为同一天，联系方式姓名均经书写完整）保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。,CRF填写一般原则,请以黑色圆珠笔填写，字迹应清晰，易于辨认。选择有关选项时，请在方框内划，不要划，如：是否。所有的数字请填入|_|中，一个|_|内只允许填写一位数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如体重58kg，填入空格中为：体重：|0|5|8|0|kg。如果此项“未作”则填“ND”，“不知道”则填“UK”，“不适用”则填“NA”。,受试者姓名缩写,患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分别填两字前两个字母，如“李明”，应填写为|L|I|M|I|，三字姓名填三字的首字母及第三字的第二个字母，如“王小红”应填写为|W|X|H|O|，四字姓名填每字首字母，如“司马相如”，应写为|S|M|X|R|。,日期的填写,所有日期应按年月日顺序填写，每个格子中只能填写一个数字，所有空格都应该填写，如：2008年8月8日，填写：20|0|8|年|0|8|月|0|8|日,例如：|20|0|8|年|0|8|月|0|8|,CRF修改,若修改CRF,请在需修改的位置划单横线，并在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名缩写、修改日期及理由（如果需要）。例如：61.867.8WXH2008-08-08请注意：一旦CRA收回CRF后，研究人员不能单独更改CRF。若整个随访未作，请在随访首页写ND，并由研究者签名并注明日期。若整页未做，请用一斜线划掉该页并在顶端标出ND，并由研究者签名注明日期。若单个表格内无记录，请划斜线，例如：,注意CRF的单位,填写时请注意各单位,及时完成填写CRF,及时完成填写CRF，晚于最后随访日期,数据管理：,病例报告表的填写与移交：病例报告表由医生填写，每个入选病例必须完成病例报告表完成的病例报告表由监察员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作数据的录入与修改：双份录入并校对疑问解答表（DRQ）数据锁定：在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。,监查时间及频率,2.3监查时间及频率,常规监查,至少1次/周了解进展情况，促进受试者入组,视