我国临床实验室质量管理的基本要求PPT课件

1、我国临床实验室质量管理的基本要求是，2，质量管理的定义，ISO9000:2000文件指导组织在质量方面的协调活动。 ISO8402:1994文件为满足质量要求的工作技术和活动。 全面的质量管理定义，质量管理定义，ISO84021994文件的一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，通过顾客满意度和本组织的所有成员和社会利益达到长期成功的管理渠道。 3、临床实验室质量管理的历史质量管理内容标准(文件)负责机构对实验室现场检验政府机关(CDC )质量管理(QC)CLIA67政府机关(CDC )部分州实验室室内质量管理IQC学术团体(CAP )室间质量评价EQA质量保证(QA ) CLIA88政府认可的非营利组织除豁免外，所有实验室质量改善(QI )质量管理体系(QS)ISO9000认证第三方认证自主ISO17025ISO15189均为全面质量管理(TQM )、 4 )承认质量管理水平、全面质量管理、质量管理、质量体系、质量保证、质量管理，5、第一节医疗机构在临床检验质量管理中的责任，一、临床实验室诊疗科目的注册，医疗机构应根据所属临床实验室的实际检验能力，按照医疗机构管理条例批准注册向医疗行政部门提供临床检验服务的专业诊疗科目、6、2、以满足临床需求为根本目的，临床实验室新技术、引进新项目、建立检测质量保证体系等也应以满足临床工作发展需求为出发点。7、3、临床检查项目准入、医疗机构临床实验室应按卫生部规定的项目目录实施临床检查。 不得采用卫生部公布的中止临床应用的临床检查项目和临床检查方法开展临床检查。 8、4、临床实验室设置管理，医疗机构应遵循“以患者为中心”的宗旨，从保证检测质量和医疗资源共享的原则出发，集中设置和管理临床实验室。 9、临床实验室保证临床检验质量，满足医疗机构临床实验室管理办法的要求，需要相应的人、财、物资源保证。 医疗机构应将实验室质量管理纳入医疗机构医疗质量保证体系，加强临床实验室的检测和监督。 五、临床实验室资源保证和监督指导，十、六、临床实验室客观、公正性保证，医疗机构应教育、监督临床实验室工作人员以客观、公正的态度发布检验报告。11、第二节我国临床实验室质量控制的基本要素，一是检测前质量保证，检测前质量保证是确保检测结果真实反映患者生理、病理状况的基础。12、2、设备、实验室应具有适合开展的检测项目的设备。 设备包括适合开展该项目的设备、试剂、校样、质量控制物及其他必要消耗品。13、3、校正是在规定的条件下，用于确定检查设备(或检查系统)指示的量的值与由对应的检查基准再现的值之间的关系的一系列操作。14、4、室内质量控制是临床实验室质量保证体系的重要组成部分，目的是保证患者标本检测结果的稳定性。 15、5、检查后质量保证，临床实验室在保证临床检验报告准确、及时、信息完整和患者隐私保护的同时，还应提供临床检验结果解释和咨询服务。16、6、人员、临床实验室专业技术人员应具有相应的专业学历，取得相应的专业技术职务资格。17、7、设施与环境、实验室设施与环境条件包括：实验室位于医疗机构的场所、实验室面积与配置、实验室通风、温度、湿度、电源、上下水、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声与振动、生物安全等。、18、8、标准操作步骤、(1)实验原理或者检查目的(2)样本的种类和收集要求(3)使用试剂的(4)设备的(5)操作步骤(6)质量管理物的使用水平和频率(7)计算方法(8)参考范围(9)操作性能的概要(10 )超出可报告范围的处理(11 )危机值(12 )方法的界限(13 )参考文献(14 ) (1)机器名称及型号(2)制造商(3)检测范围(4)检测原理(5)参数设定(6)程序的开启、关闭(7)校准程序(8)通常的操作步骤(9)程序的使用、维护、维护(10 )机器的基本技术性能(11 )运行环境(12 )常见故障及处理(13 )其他事项。19、9、室间质量评价、室间质量评价是多个实验室分析同一标本，收集外部独立单位报告给实验室的结果，并根据结果评价实验室检测能力的活动。 房间质量评价促进不同实验室测量结果的比较性和一致性。20、10、记录、质量控制记录反映临床实验室的执行、质量保证要素的执行、持续改善情况，质量控制记录的保存期至少为2年。 21，2002年9月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布15189后，医学实验室可以根据需要选择iso 1518936302003或iso170253336353999认证. 22、另一方面，ISO15189为评估和批准医学实验室能力、技术容量、专业服务、员工高效管理等提供了重要参考。 另一方面，无论医学实验室是否要求最终认证，都可以以这一新标准为指导，建立自己的质量体系，指导多方面的运营。 23、ISO/FDIS15189和CLIA88是医学实验室的标准，ISO/FDIS15189除了ISO/IEC17025的主要内容外，还有以下几点： 1、房前质量控制有明确的要求。 2、附录c为验证医学逻辑要求，主要内容如下：2.1医学实验室专家受专业道德约束。 2.2患者利益最高，保证患者健康应首先考虑。 2.3要公正、无歧视地对待病人。 2.4收集患者信息为检查目的，不应收集不必要的个人信息，患者应了解目的。 2.5收集标本的病人应知道并同意。 在紧急情况下得不到患者的同意，但必须符合患者的利益。24、2.6要保护患者的隐私。 2.7结果属实，不得伪造。 2.8要保密患者的结果。 只有权威机构才能公开结果。 在正常情况下，只能向申请医生报告。 病人的同意和法律要求可向其他人报告。 无患者姓名结果可用于流行病学、人口统