医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械相关法律、行政法规考试问题部门：名称：分数：第一，填写空白问题(每个空白0.5分，共14分)1，医疗器械注册管理办法(国家食品医药管理管理管理总局第4号)实施前登记许可项目处理，到2014年月为止，经登记许可的第二、第三医疗机构包括登记证，继续有效，并应继续与经过登记审查的医疗机构使用。2、继续注册医疗器械、原件、产品技术要求、产品技术要求和原件的比较说明、最低销售单位的标签设计样品等，应提交。如果手册与原先注册审查的医疗器械手册发生了变更，就要提供变更情况的说明等相关文件。3、2014年10月1日以后，发行批准变更的新格式变更文件，并与原医疗器械注册证合并，提供注册证书号码。4，医疗器械监督管理办法实施前文件中包括临床试验资料，实施后替换。5、安装在多个地方的生产地或需要继续生产的，应按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定个别申请生产许可。6、医疗器械标签是指医疗器械或其包装上的标识和其他信息的文本说明和图形、符号。7、如果医疗设备标签因位置或大小限制而不能全部显示上述内容，则至少应显示产品名称、型号和/或到期日期，并在标签上注明。8，医疗器械生产许可证有效期为一年，并列出许可证号码、企业名称、法定代理人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发行部门、发行日期、有效期等。包含生产产品名称、注册号等信息的医疗器械生产产品登记表。9，医疗器械生产许可证丢失时，必须立即向医疗器械制造商原发证部门指定的媒体报告丢失情况。自公布丢失申报之日起一个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发。10、医疗器械生产企业应记录原材料购买、生产、检验等过程。记录必须真实、准确、完整和满足要求。第十一、二、三类医疗器械的产品技术要求经批准后由食品药品监督管理部门批准。12、产品技术要求主要由医疗器械成品的总和组成，这里指的是可以客观判断的成品的功能、安全指标及与质量管理相关的其他指标。13、医疗器械登记证丢失，登记者必须立即在原发证机关指定的媒体上公布丢失申报。自公布丢失申报之日起一个月后，向原证机关申请补发，原证机关在1个工作日内补发。第二，选择题(每个问题3分，共39分，多项选择，少项选择，泄漏无法评分)1、关于实施定制义齿监督和检查的食品药品管理管理局板工房通知中明确的生产环节检查重点()使用环节检查重点()。答：是否有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否生产和生产未经认证的产品，b:购买和使用的定制义齿产品是否从获得医疗器械生产企业许可证的企业购买；c:产品是否有医疗器械注册证书，产品的结构和原材料等是否符合注册证书批准内容；d:企业的生产和检验条件是否符合产品生产要求，是否有擅自降低生产条件的情况；e:是否在正规渠道购买原材料，是否可以提供有效票据和供应商凭据；f:购买的定制义齿产品是否有验收记录；g:是否有自定义假牙质量跟踪记录，包括患者、产品和供应商等信息；h:企业的产品是否销售给具有法律资格的医疗机构。I:验证定制假牙的相关文件，包括供应单位和产品的法律凭证材料、假牙生产商的定制订单、产品标签或手册以及使用记录，以确保定制假牙可跟踪。2、自2015年1日起，在医疗器械登记证有效期到期前一个月未申请延长登记的食品药品监督管理人员，将不接受延长登记的申请。（）A: 4、4 b: 4、6 c: 6、4 d: 5、53，医疗器械监督管理办法实施前文档中注册产品标准，实施后替换。履行前文件要在重新登记时履行的事项，履行后的时候履行。（）a:继续注册b:风险分析c:产品技术要求d:检查样品4，医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理管理总令第7号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理管理管理总令第8号)将分别执行。（）A: 2014年10月1日2014年8月1日b: 2014年8月1日2014年8月1日C: 2014年10月1日2014年10月1日d: 2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械手册介绍了产品安全有效的基本信息，是用于指导的技术文档()答：正确的安装b:调试c:操作D: e:使用维护f:维护。6、医疗器械说明书和标签的内容必须科学、真实、完整、准确、一致。必须与经过相关的内容匹配。医疗器械标签的内容必须与相关内容一致。（）答：产品特性、注册或提交；手册b:手册、产品特性、注册或记录c:注册或提交、产品特性、文档7、医疗器械说明书和标签使用的符号或识别颜色必须符合国家相关标准的规定；符号和标识颜色未在中说明。（）a:标签b:文档c:产品技术要求c:注册检查标准8、医疗器械说明书一般应包括以下内容：（）a:产品名称、型号、规格；注册人或注册人的姓名、所在地、联系方式和售后服务单位，进口医疗器械还应包括代理人的姓名、所在地和联系方式。b:生产企业的名称、所在地、生产地址、联系方式和生产许可证号或生产记录证书号，生产委托生产中还必须注明汇款企业的名称、所在地、生产地址、生产许可证号、生产记录证书号；c:医疗器械注册号或记录证明号；产品技术要求号产品性能、主要结构组件或组件、复盖范围；d:禁忌、注意事项、警告和提示内容；e:安装和使用说明或图片、消费者个人使用的医疗设备必须具有安全使用的特殊说明。f:产品维护和维护方法，特别存储，运输条件，方法；g:生产日期、使用期限或到期日期；h:附件列表，包括附件、附件、损耗更换周期和更换方法的说明等；I:医疗设备标签中使用的图形、符号、缩写等的说明；说明书的编制或修订日期；j:一切8、医疗设备手册和标签不得包含以下内容()答：“疗效最好”、“保证痊愈”、“痊愈”、“立即见效”、“完全没有毒性的副作用”等，含有表示功效的断言或保证。b:包含“最高技术”、“最高科学”、“最高”、“最高”等绝对化语言和表达。c:请说明治愈率或效率。d:与其他企业产品的功效和安全性进行比较；e:包含“保险公司保险”、“无效退款”等承诺语言的f:以任何单位或个人的名字、形象作为证据或推荐；g:包含了如果感觉得了某种疾病，或者不使用该医疗器械，任何疾病或状态都可能恶化的说法，或者误导了其他虚假、夸张、误导的内容的说明。h:法律法规禁止的其他内容。I:特殊存储、操作条件或说明；j:一切9、委托第二类、第三类医疗器械生产，委托方应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门处理委托生产记录；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产记录证书。记录时，必须提交以下信息：（）答：受托人医疗器械生产许可证或1级医疗器械生产记录证明复印件；b:委托生产医疗器械注册证书或文件副本；c:客户和受托人企业营业执照和组织代码证书复印件；d:经理批准证书e:委托生产合同副本；10、以下哪种行为可以根据医疗器械监督管理条例第63条处罚： ()答：未获得医疗器械注册证的第二类和第三类医疗器械的生产；b:未经许可，从事第二、第三类医疗器械生产活动；c:第二类，第三类医疗器械超出生产范围或与生产产品不匹配的医疗器械生产产品登记表；d:在未经许可的生产现场生产第二类和第三类医疗器械；e:第二、第三类医疗器械委托生产结束后，受托人继续生产已汇款的产品。F: 医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法继续进行，从事医疗器械生产g:不是上面说的11、县以上食品药品监督管理部门责令限期变更，还可以处以3万元以下的罚款，有什么行为吗？（）答：工厂医疗器械没有按规定检查。b:工厂医疗器械没有按规定附合格证明文件。c:未按照规定处理医疗器械生产许可证变更登记。d:委托生产记录程序没有按规定处理。e:医疗器械产品连续停产一年以上，未经有关地区、自治区、直辖市或自治区的市食品药品监督管理局管理部门验证，恢复生产。f:不向监督检查的食品药品监督官隐瞒情况、提供虚假信息或提供反映活动的实际信息。g:以上是12、哪些产品可以避免临床试验()答：工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟，市场上同类医疗器械的临床应用多年没有严重的不良事件记录，一般用途不变；b:通过对通过同类医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评估，证明该医疗器械安全有效。c:通过非临床评价，可以证明该医疗机构安全有效；d:通过推定，它不应构成生命威胁。13、医疗设备注册事项许可证和注册事项包括在内()答：产品名称、型号、规格、结构和配置b:适用范围，产品技术要求，进口医疗器械的生产地址c:注册人姓名和所在地、代理人姓名和所在地、国内医疗器械的生产地址三、解决问题(每个问题2分，共22分)1.从2015年4月1日起继续接受登记的食品药品监督管理部门应当在医疗器械登记证的有效期到期前做出决定，逾期未作出决定的视为延期未被许可。（）2、到2015年4月1日为止，可以合并登记和登记变更继续申请，并在继续申请登记和登记变更时提交申报单。（）3、进口医疗器械和国内生产医疗器械、注册申请或记录，没有海外和国内申请人(记录者)的差异要求。（）4、已经办理了一级医疗器械制造企业登记，生产企业应在2015年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地区市级食品药品监督管理部门办理一级医疗器械生产记录。（）5、医疗器械手册和标签文本内容必须使用中文，使用中文必须符合国家通用语言文本规范。医疗器械说明书和标签可以贴不同的文种，但必须用中文表达。（）6、经食药监督管理部登记审查的医疗器械手册的内容可以根据情况适当变更。（）7、申请增加生产的产品属于原生产范围，与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求类似，原发证部门应当审查报告资料，符合规定的条件，在医疗器械生产产品登记表上公布产品信息；（）8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业应申请取消医疗器械生产许可证。因企业分立、合并而新建的医疗器械生产企业应申请医疗器械生产许可证程序。（）9、变更、重新发行医疗器械生产许可证号码和有效期不变。接下来的医疗器械生产许可证号码需要变更。（）10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对质量管理体系的运行进行彻底的自检，并在每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或市的市食品药品监督管理部门提交年度自检报告。（）11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段构建信息化管理系统。（）四、简单的回答(共25分)1，医疗器械生产许可证号编为x食药感冒计生产徐XXXXXXXX。你能解释每个数值，即x，的意思吗？(10分)2、医疗器械登记证号码安排：1机器注23456。你能解释每个数值，即x，的意思吗？(10分)3、第一类医疗器械记录凭证号由1武装23组成。你能解释每个数值，即x，的意思吗？(5分)五、业务类追加问题(20分)1.从事第三医疗器械管理的企业也要具备符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品。医疗器械经营许可证有效期为一