（优质医学）中国化学原料药(API)行业介绍.ppt

从基础化学原料到药品,化学原料药（API）行业介绍,2,ChemicalsSegmentation水泡图,3,实力,吸引力,制药行业市场细分,API=ActivePharmaceuticalIngredientPI=PharmaceuticalIngredientsCPI=ChemicalPharmaIntermediates,制药产品,API只有物理转换过程。如.混合,透明,颗粒状.没有净化步骤低温通常加水典型的不要防爆设备比较单一GMP高交叉污染、洁净的生产车间,化学药品的反应:合成为新的分子包括：净化步骤高温、高压溶剂,反应,危险反应Ex丰富的设备:马达、蒸馏器,离心分离机,热反应,泵,等等GMP,不同的设备,装备,过程和人员.但是双方的工作都基于GMP标准!,API,11,89%!API,这就是制药!,最终产品:API,那就是药“,送去生产成品药-同一企业-另外的工厂,最终产品:药丸,药片,胶囊,药膏,糖浆或配方处方药/非处方药（可在药店直接销售的）,10%药品,对于一个药片的生产成本合计(100%):,1,包装,原料入库,化学产品生产,药品生产(成品药),入库出货,API,API,12,工业产品的机会,化学药品生产,成品药生产,实例罗氏瑞士的巴而塞,13,化工制药:API的化学制造过程&化工中间体,原料入库,化工药品生产,药品生产(成品药),入库出货,1,2,3,4,5,6,x-1,x,7.,医药化工,x合成步骤,API,API,基础化学制品,14,产品价值,1,2,3,4,5,6,x-1,x,中间体:他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化，直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.,产品价值,这是买来的,这两个生产步骤可能外包:由专业的精细化工厂合成,另外的外包,这些都应该在内部工厂完成制造!,1.生产实例，产率:x=15个化学药品反应步骤每个步骤的产率为80从10T原料开始,结果生产出351kg的API(3.5%)!,2.实例xyz,罗氏:x=10个化学反应步骤API的成本3000$/kg,药的市场价格90000$/kg,API,基础化学药品,15,主要的称重应用里都有防爆要求,我们的应用,反应物处于临时“开放“系统中被填充或计量产品,反应物和/或产品在闭合“系统处被填充，给剂或分批,次要的称重应用,但常常有自控要求,Ex,区1(21)等I-III/Div1,16,这些应用是如何的？,1:固体原料称重填充2:气体原料称重放料3:液体原料称重填充或放料4:放料/填充/定量进入反应堆,5:放料/填充称重在容器中6:移动式放料/填充称重7:桶灌装/袋包装称重,17,通常,固体和气体反应物是一定要称量的(地上衡上为了提高精度，不用移动式秤）液体反应物是同样需要称重的,因为他们准确与否将会影响反应出的产量和产品质量（地上衡、移动式秤、称重模块）可是,更多的液体溶剂进入反应是通常是不需要称重的.他们被从一个圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.,在那里有多少称重应用?,1,2,3,3,通常,在MPU里最少有2-5台秤.(有时会用10-15台),18,填充/配量反应物：1-3台秤,进一步说,固体反应物通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重(额外秤,此处没有展示!).然后装这些反应物的容器/桶在MPU(brutto-netto)被控制称重或者有时候他们将不会被再次称重.因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在0.21%之间.,1,1-3台秤,或,Solids,气体s,固体,液体,19,对于关键的反应，主要的反应器可能被放在负载单元,以便于完全控制所有的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于旧的反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行预防性维护是销售讨论中一个非常重要的主题.附加的器皿被放置在负载单元用于配量溶液,如.通过称重，用于执行提取或控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制,在那里有多少称重应用?(内容),4,5,20,所有的反应堆和料罐都应该放在称重单元之上,在习惯性的MPU中不管是应用过程称重、流量计、还是电波传感器，那通常是一种心理因素。有些公司并不喜欢改变.通过辩论精确度，更好的控制，更好的连通性，预防性维护，数据测量的追踪与跟踪，等等，尽量使他们相信使用称重后的优越性。,21,移动的中转车在MPU中是一定被称重的。为了控制液体的剂量或反应的进程.有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者他本身就是移动的秤（叉车秤）干燥产品的填充总是要称重的.例如：你将看见专门的填充棚，采用手动填充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可能碰到21区的防爆应用.,在那里有多少称重应用?(内容),6,7,22,对于包装：,通常，对于标准重量移动秤总存在误差(brutto-netto)最终产品是一定要被称重的。但在整个工艺流程过程中是一个小的应用。因为此过程是不影响产品的最终结果的.然而，精度也要依据其它问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定:通常称重阶段过后抽样(如.50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤:因为称重公差50g是许可的,对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用,1,23,国外称重应用现场,Safearea,Inpreparation,Zone1/21ClassI-III/Div1,24,国外称重应用现场,Zone1/21ClassI-III/Div1,Safearea,25,国外称重应用现场,HazardousArea,Safearea,ClassI-III/Div2,26,国外称重应用现场,Centerlign220-20000kg,Flexmount220-90000kg,Ringmount250-5000kg,Ultramount5-100kg,Zone2/22,Zone1/21ClassI-III/Div1,27,国外称重应用现场,Zone1/21ClassI-III/Div1,28,国外称重应用