工作环境和污染控制控制程序

1目的在产品形成过程中，为了确保干净地区的清洁度，控制进入干净地区的工艺设备、建立的工作环境和工作环境的人员等，利用减少污染的生产技术，控制微生物或微粒的污染，确保干净的区域环境符合规定。范围2适用于医疗器械生产工艺和生产环境管理。三个责任3.1生产部组织清洁地区的消毒管理、操作人员，实施清洁地区的环境、仪器等清洁工作，工艺纪律检查和工作环境管理，生产设备管理和设备维护，维护，清洁地区人员的卫生管理工作，各种工艺卫生管理规定。3.2采购部负责生产设备、仪器、测量装置的采购。3.3质量部负责生产环境的监测和监测，测量装置的管理。3.4行政人力资源部的负责人培训和评估，环境的监视和监视评估。4程序4.1产品实施过程中需要进入清洁区的人员的健康要求4.1.1必须制定员工健康要求并创建员工健康文件。4.1.2清洁地区的生产、管理人员不得有传染病、皮肤病、肺结核等疾病，公司每年组织一次清洁地区工作人员的身体检查，以进入清洁地区工作，遵守卫生规定。4.1.3管理人力资源部负责组织员工健康检查，将所有身体检查表输入健康文件。4.1.4对于为了进入新区而必须进入干净区域的人，必须先进行健康检查，通过健康检查后才能进入公司。4.2产品实施过程中需要进入清洁区的人员和项目的清洁要求4.2.1必须对进入清洁区的人员、材料、工具、设备等具有清洁或净化要求，并填写文件。文件应包含人员和项目的清洁程序和要求。4.2.2裸手触摸产品的工人需要定期对对方重新消毒。裸体洗手液的类型需要定期更换。消毒剂的种类、使用、构成、要求形成文件。4.3在产品实施过程中，必须进入清洁区的负责人的着装要求4.3.1对服装的具体要求应形成相关文件。4.3.2要明确人员的着装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应符合生产工作的要求和运营领域的清洁度水平，其风格和穿着方式应满足保护产品和人员的要求。干净的工作服和无菌的工作服不能落下纤维或颗粒性物质，无菌的工作服必须能包住头部、胡须和脚，防止人体跌落。4.3.3人员应进入洁净室(区域)，按照文件规定进行净化，并穿工作服、口罩、清洁工作服、工作鞋。4.4产品实施中清洁地区的环境要求和监测4.4.1清洁区域空气清洁度水平的指标要求如下表所示洁净度水平灰尘最大允许数量，1允许的微生物最大数量0.5 um5 um沉降细菌，狗/盘子浮游生物、狗/m3100级3 5000l510000级350 0002 0003100等级3 500 00020 00010500300，000级10500 00060，000154.4.2清洁区的清洁室(分区)环境要求和监视要求如下表所示监视项目技术指标监视方法监视频率100级10000级等级等级温度，c(除非有特殊要求)18-28一次/一半相对湿度，%45-65一次/一半风速，m/s水平层流0.4垂直层蒸汽0.3JGJ 71 - 1990一次/一个月换气次数，次要/h201512一次/一个月静态差压，Pa不同级别的洁净室(分区)和洁净室(分区)和非洁净室(分区)之间5一次/一个月洁净室(分区)和室外大气10灰尘的数量0.5 um 3500350 000 350万10 600 000个/m35 pm02，00020，00060，000Gb/GB/TI6292 - 1996一次/分支浮游生物数量，狗/m35符文500Gb/t 16293-1996一次/分支沉淀细菌数，狗/盘子l310l5Gb/t 16294-1996一次/一周4.4.3相关设备运行维护和记录4.4.3.1生产部在“设备控制程序”的责任下，净化负设备的运行和维护4.4.3.2质量部按照4.4.2的规定监控清洁地区的指标，各项检查结果应记录在规定的测试记录表格中。4.4.3.3生产部负责清洁地区的清洁和卫生工作。4.4.3.4生产部指定专人负责净化空调系统的日常运行控制。4.4.3.5生产部定期清洁和更换净化系统的各级过滤器，维修、维修设备，填写净化车间空调系统维护保养记录。4.4.3.6生产部负责制定清洁区域温度和湿度监测记录。4.4.3.7所有质量记录按质量记录控制程序运行。4.4.4环境条件测试不合格项更正4.4.4.1悬浮粒子、沉淀细菌检验结果不满意的话，质量部门请向生产部门参考检验结果(出生生产部组织相关部门人员进行整顿，直到通过测试。4.4.4.2供给气流(或差压、风速)达不到规定要求时，质量部测试结果将立即传送到生产部门，查明原因，纠正组织。4.4.4.3温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。4.4.4.4对环境不合格的产品进行风险分析再加检验，确定处置方法。4.4.4.5需要纠正和预防措施时，请按纠正、预防措施控制程序。4.5污染控制4.5.1个人污染控制：为了减少4.5.1.1人员的污染，进入清洁区的人员必须净化，脱掉外出鞋和衣服，清洗暴露部位，换上适合合适的干净衣服，还必须遵守4.1健康要求，4.2清洁要求，4.3服装要求。4.5.1.2洁净室(区)生产无菌医疗器械的工人人均面积要远远超过4 m2。4.5.2空气污染控制：4.5.2.1清洁地区应在大气中灰尘少、周围环境干净、无污染的地区建设4.5.2.2清洁区域距市政主干道50米以内4.5.2.3工厂道路整顿，路面灰尘少，应尽量减少土地面积。4.5.2.4保持洁净室(分区)的密封和室内正压，防止未净化的空气进入室内4.5.2.5送入洁净室(区域)的空气需要过滤4.5.2.6干净的室内排水系统和连接重力回流管道的设备的排水口下部必须安装可靠的水柱必须配置适合4.5.2.7洁净度水平的空气调节净化系统4.5.2.8清洁室(区域)的空气要定期消毒，消毒方法至少要有2种4.5.3污染控制：4.5.3.1进入洁净室的物品必须在干净的室外进行必要的清洁和脱外包装处理，如果大设备或其他物质没有密封，则应用适当的消毒剂擦拭，消毒室消毒后才能进入。4.5.3.2进入洁净室的过程中，必须有专业化的人流和物流渠道，不能交叉。4.5.4洁净室污染控制：4.5.4.1设计、建设和改造清洁工厂时，应考虑清洁的便利性。洁净室(区域)的内表面必须光滑，无裂纹，界面严格，颗粒脱落，能经受清洁和消毒。墙与地面的交点应采取弧形或减少灰尘积累，促进清洁的其他措施。还有防止防尘、防止污染、防止昆虫及其他动物和异物混合的设施。4.5.4.2人事洁净室、洁净室(区域)的外部窗必须是双层窗，密封性良好。进入洁净室(分区)的天花板和洁净室(分区)的管道、风口以及墙或天花板的部件必须密封。4.5.4.3洁净室(分区)的门要密封好，以较高的清洁度打开。4.5.4.4洁净室(分区)必须有安全门。按照安全撤离的方向打开，平时密封良好，在紧急情况下也要容易打开，安全通道没有障碍物。4.5.4.5洁净室(分区)应根据流程流合理布置，流程、物流分离，路径固定。4.5.4.6洁净室(区域)内的水、电等运输线需要变暗。电气管道喷嘴、安装在墙上的各种电气设备和壁缝必须可靠。要记住，4.5.4.7洁净室(区域)的外部形状简单，不易被灰尘复盖，使用容易擦的照明灯，不能挂灯。安装到吸入屋顶时。灯和天花板接缝应使用可靠的密封措施。4.5.4.8控制台必须平滑平整。没有缝隙，灰尘和纤维不剥落，灰尘不堆积，易于清洁或消毒，不能使用树木或油漆柜台。4.5.4.9洁净室(区)内的游泳池、地板泄漏不得污染无菌医疗设备。4.5.5生产过程的污染控制：4.5.5.1生产过程中不应发生任何颗粒，有害气体的环会对洁净室造成污染4.5.5.2在生产工艺布局中，每个工序尽可能具有单独的工作台，以防止交叉污染4.5.5.3排放口的最终生产过程中，为了最小化产品早期的污染菌，需要单独的工作室。4.5.5.3与工艺用水生产有关，必须对水管进行清洁、消毒、