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文档简介

、颗粒剂质量检测设计报告第9组，发表人：伞凡，1 .主药含量的测定，2 .颗粒剂外观的检测，3 .粒度的检测，4 .干燥重量，5 .水分的检测，6 .溶解性的检测，7 .安装量的差异的检测，8 .安装量，、颗粒剂的质量检测， 葛根芩连颗粒剂主药含量测定仪： 1100高效液相色谱仪，G1315B紫外-可见光二级管阵列检测器，含delt试剂：葛根芩、黄芩苷、小檗碱标准对照品葛根芩连颗粒剂(自制)。 甲醇为色谱纯，水为去离子水，其馀试剂均分析纯。 葛根芩连方颗粒高效液相色谱条件：柱： PhenomenexLura反C18柱； 流动相： a相为水(从调和到ph=3)，b相为甲醇，流速： 1.0ml/min，柱温度30度，样品量20ul。 备注：以上方案参考葛根芩连配方颗粒标志性成分含量分析及指纹图谱研究中国药科大学现代中药重点实验室陈丽红等。 对，粒度的检查：除另有规定外，用粒度和粒度分布测定法检查，可通过1号筛和5号筛的合计不得超过供测定的15%。 取单量包装的5包(瓶)或多量包装的1包(瓶)，称量重量，放入同剂型或同药品规定的药筛中，保持水平状态通过筛子，左右往复，边移动筛子边敲打3分钟。 取不能通过喇叭筛和喇叭筛的粒子和粉末，测量重量，计算其所占的比例(85% )。干燥重量，除另有规定的情况外，用干燥重量测定法测定的话，在105下干燥到恒重量，含糖粒子在80下减压干燥，减量重量不得超过2.0%。 水分检测、水分测定法测定，除另有规定外，不得超过6.0%。 (中药颗粒剂)，干燥恒重法：药物在规定条件下，干燥变成恒重后减重，以通常百分比表示，水分测定法：溶解性检测，除另有规定外，可溶性颗粒和发泡颗粒还应依法检测，符合规定。 可溶性颗粒检测法：取供试颗粒10g，加水200ml，搅拌5min，可溶性颗粒全部溶解或稍微浑浊，但不得有异物。 起泡性颗粒检测法：单包装起泡颗粒6袋，分别装入200ml水发热杯，水温1525，应立即产生气体呈起泡状。 5min内的6袋粒子必须完全分解或溶解于水中。 悬浮粒子或检查了规定溶出或释放度的粒剂，不进行溶解性检查。装量差异检测、单量包装颗粒剂、装量差异限度应符合规定(见下表)。 检验方法参考药典的有关规定。、颗粒剂填充量的差异限度、显示填充量(g )的填充量的差异限度(g )、显示填充量(g )的填充量的差异限度(g )、8.0、1.0或1.0以下、1.0、1.0以上至1.5、1.5以上至6.0、7.0、6.0以上、5.0、规定检查含量的均匀性的颗粒剂，通常是填充量的差异的检查、装量、多计量包装的颗粒剂，应用最低装量检验法检验，符合规定。 重量法： (适用于以重量表示装载量的人)除另有规定外，还有5个供试品(50g以上的人为3个)，除去外盖和标
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